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범아시아 여성의 통제된 난소 자극술에서 FE 999049의 효능 및 안전성

2023년 8월 9일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

보조 생식 기술 프로그램을 받는 여성의 통제된 난소 자극에서 FE 999049와 Follitropin Alfa(GONAL-F)의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 통제, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 범아시아 임상시험

제어된 난소 자극을 받는 여성의 지속적인 임신율과 관련하여 GONAL-F와 비교하여 FE 999049의 비열등성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1011

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • My Duc Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, 중국
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, 중국
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, 중국
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 심사 심사 전에 서명한 문서.
  • 수사관의 판단에 따라 신체 및 정신 건강이 양호합니다.
  • 20세에서 40세 사이의 아시아 폐경 전 여성. 피험자는 피험자 동의서에 서명한 시점에서 최소 20세(20세 생일 포함) 및 무작위 배정 시점에서 40세(41세 생일 전날까지) 이하여야 합니다.
  • 난관 불임, 원인 불명의 불임, 자궁내막증 1기/2기(개정된 미국 생식 의학 협회[ASRM] 분류, 1996에 의해 정의됨)로 진단된 불임 여성 또는 시험관 수정(IVF) 및 /또는 남성 파트너 또는 정자 기증자의 신선하거나 동결된 사정된 정자를 사용하는 세포질 내 정자 주입(ICSI).
  • 35세 미만 피험자의 경우 무작위 배정 전 최소 1년 또는 35세 이상의 피험자의 경우 최소 6개월 동안의 불임(난관 또는 중증 남성 요인 불임의 경우에는 적용되지 않음).
  • 시험 주기는 IVF/ICSI에 대한 피험자의 첫 번째 통제된 난소 자극 주기가 될 것입니다.
  • 배란기로 추정되는 24~35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기.
  • 예상되는 정상 기능(예: 무작위 배정 전 1년 이내에 직경 3cm보다 큰 점막하 또는 벽내 섬유종으로 정의된 임상적으로 간섭하는 자궁 섬유종의 증거가 없음, 용종 없음 및 임신 가능성 감소와 관련된 선천적 구조적 이상이 없음).
  • 중대한 이상(예: 성선 자극 호르몬의 사용을 금하는 확대된 난소) 및 정상 부속기(예: 무작위화 전 1년 이내에 수난시 없음). 두 난소 모두 난자 회수를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 초기 난포기(주기 2-4일) 혈청 FSH 수치는 1~15 IU/L(무작위화 전 3개월 이내에 얻은 결과)입니다.
  • 무작위 배정 전 2년 이내에 음성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사.
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17.5~32.0kg/m2(둘 다 포함).
  • 1-2개의 배아 이식을 수락합니다.

제외 기준:

  • 알려진 자궁내막증 단계 III-IV(수정된 ASRM 분류에 의해 정의됨, 1996).
  • 자극 1일째에 무작위화하기 전에 경질 초음파에서 관찰된 하나 이상의 ≥10 mm 난포(낭종 포함)(낭종 천공은 무작위화 전에 허용됨).
  • 재발성 유산의 알려진 병력(초음파 임신 확인 후 3회 연속 유산으로 정의됨(예: 자궁외 임신) 및 임신 24주 이전).
  • 이 시험에서 수정에 사용된 정자의 공급원에 따라 해당하는 경우 피험자 또는 그녀의 파트너/정자 기증자의 알려진 비정상 핵형.
  • 알려진 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병).
  • 알려진 유전 또는 후천성 혈전성 질환.
  • 활성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 중증 혈전정맥염, 또는 이러한 사건의 병력.
  • 알려진 포르피린증.
  • 조절된 갑상선 기능 질환을 제외한 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상(뇌하수체, 부신, 췌장, 간 또는 신장).
  • 알려진 항-FSH 항체의 존재(피험자의 의료 기록에서 이용 가능한 정보에 기반함, 즉 시험에서 수행된 항-FSH 항체 분석에 기반하지 않음).
  • 성선자극호르몬의 사용을 금하는 난소, 유방, 자궁, 부신, 뇌하수체 또는 시상하부의 알려진 종양.
  • 신장 또는 간 기능의 알려진 중등도 또는 중증 장애.
  • 임상 화학, 혈액학 또는 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 스크리닝 시 활력 징후의 임의의 비정상 소견.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 진단되지 않은 질 출혈.
  • 무작위화 전 3년 이내에 관찰된 임상적 의미가 있는 것으로 알려진 비정상 자궁경부 세포진 검사(임상적 의미가 해결되지 않은 경우).
  • 성선자극호르몬 자극을 배제하거나 임신 가능성 감소와 관련이 있는 스크리닝 시 부인과 검사의 소견, 예. 선천성 자궁 이상 또는 자궁 내 장치 유지.
  • 임신(음성 소변 임신 검사는 스크리닝 시 및 무작위 배정 전에 문서화되어야 함) 또는 임신에 대한 금기.
  • 알려진 현재 활성 골반 염증성 질환.
  • 드하이드로에피안드로스테론(DHEA), 메트포르민 또는 경구 피임약, 프로게스토겐 또는 에스트로겐 제제를 사용한 주기 프로그래밍을 포함하여 무작위 배정 전 마지막 월경 주기 동안 생식 조절제 사용.
  • 무작위 배정 전 마지막 월경 주기 동안 호르몬 제제(갑상선 약물 제외) 사용.
  • 화학 요법(임신 상태 제외) 또는 방사선 요법의 알려진 병력.
  • 현재 또는 과거(무작위 배정 1년 전)의 알코올 또는 약물 남용.
  • 현재(지난 달) 주당 14단위 이상의 알코올 섭취.
  • 현재 또는 과거(무작위화 3개월 전) 하루에 10개비 이상의 흡연 습관.
  • 시험에 사용된 의약품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민성.
  • 이전에 재판에 참여했습니다.
  • 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 등록되지 않은 시험용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리트로핀 델타
재조합 난포 자극 호르몬(rFSH). 피하주사용 폴리트로핀 델타
의약품: 폴리트로핀 델타
REKOVELLE(FE 999049)는 자극 기간 내내 고정되었습니다.
다른 이름들:
  • FE 999049
  • 레코벨
활성 비교기: Gonal-F
rFSH. 폴리트로핀알파 피하주사제
의약품: 폴리트로핀 알파
GONAL-F 용량은 처음 5일 동안 고정되었습니다.
다른 이름들:
  • GONAL-F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 전송 후 10~11주
이식 후 10-11주에 적어도 하나의 자궁 내 생존 태아로 정의됩니다.
전송 후 10~11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 Chorionic Gonadotropin (βhCG) 속도의 양성 베타 단위
기간: 송금 후 13~15일
전송 후 13-15일에 양성 βhCG 테스트로 정의됩니다.
송금 후 13~15일
임상 임신율
기간: 이전 후 5~6주
이식 후 5-6주에 적어도 하나의 임신낭으로 정의됩니다.
이전 후 5~6주
중요한 임신율
기간: 이전 후 5~6주
이식 후 5~6주에 태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신낭이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다.
이전 후 5~6주
착상율
기간: 이전 후 5~6주
이식 5-6주 후 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
이전 후 5~6주
지속적인 이식 속도
기간: 전송 후 10~11주
이식 후 10-11주 동안 자궁 내 생존 가능한 태아의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
전송 후 10~11주
조기 OHSS(중등도/심각 등급의 OHSS 포함) 및/또는 조기 OHSS에 대한 예방 개입이 있는 피험자의 비율
기간: 최종 난포 성숙 시작 후 최대 9일
초기 OHSS는 최종 난포 성숙이 시작된 후 ≤9일에 발병하는 OHSS로 정의되었습니다. 등급 분류는 Golan의 분류 체계에 따랐으며 모든 OHSS 사례는 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다.
최종 난포 성숙 시작 후 최대 9일
검색된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 당일(최종 난포 성숙 시작 후 36시간[±2시간])
회수된 난자 수는 난자 회수 방문 시 기록되었습니다.
난자 채취 당일(최종 난포 성숙 시작 후 36시간[±2시간])
수정률
기간: 난자 채취 후 1일째
수정률은 전핵이 2개인 난자의 수를 회수된 난자의 수로 나눈 값으로 정의하였다.
난자 채취 후 1일째
배아의 수와 품질
기간: 난자 채취 후 3일째
3일째에 배아의 수(전체 및 양질)가 표시됩니다. 양질의 배아는 할구가 6개 이상이고 분열이 20% 이하이고 다핵의 징후가 없는 배아로 정의되었습니다.
난자 채취 후 3일째
황체 형성 호르몬(LH)의 순환 농도
기간: 자극 6일차
LH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 제6일에 LH 수준의 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)가 표시됩니다.
자극 6일차
LH의 순환 농도
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
LH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 종료 시 LH 수준의 중앙값 및 IQR이 표시됩니다.
자극 종료(자극일 최대 20일)
Estradiol의 순환 농도
기간: 자극 6일차
에스트라디올의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 제6일에 에스트라디올 수준의 중앙값 및 IQR이 제시된다.
자극 6일차
Estradiol의 순환 농도
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
에스트라디올의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 종료 시 에스트라디올 수준의 중앙값 및 IQR이 표시됩니다.
자극 종료(자극일 최대 20일)
프로게스테론의 순환 농도
기간: 자극 6일차
프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 6일째에 프로게스테론 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
자극 6일차
프로게스테론의 순환 농도
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
프로게스테론의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 종료 시 프로게스테론 수치의 중앙값과 IQR이 표시됩니다.
자극 종료(자극일 최대 20일)
Inhibin A의 순환 농도
기간: 자극 6일차
인히빈 A의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플. 자극 제6일에 인히빈 A 수준의 중앙값 및 IQR이 제시된다.
자극 6일차
Inhibin A의 순환 농도
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
인히빈 A의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 종료 시 인히빈 A 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
자극 종료(자극일 최대 20일)
Inhibin B의 순환 농도
기간: 자극 6일차
Inhibin B의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 제6일에 인히빈 B 수준의 중앙값 및 IQR이 제시된다.
자극 6일차
Inhibin B의 순환 농도
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
Inhibin B의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 종료 시 인히빈 B 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
자극 종료(자극일 최대 20일)
여포 자극 호르몬(FSH)의 순환 농도
기간: 자극 6일차
FSH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 6일째에 FSH 수준의 중앙값 및 IQR이 제시됩니다.
자극 6일차
FSH의 순환 농도
기간: 자극 종료(자극일 최대 20일)
FSH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 자극 종료 시 FSH 수준의 중앙값 및 IQR이 표시됩니다.
자극 종료(자극일 최대 20일)
FSH의 순환 농도
기간: 난자 채취 시
FSH의 순환 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다. 난모세포 검색 시 FSH 수준의 중앙값과 IQR이 제시됩니다.
난자 채취 시
총 고나도트로핀 복용량
기간: 최대 20 자극일
시작 날짜, 종료 날짜 및 IMP의 일일 복용량으로 계산됩니다.
최대 20 자극일
조사자가 요청한 고나도트로핀 용량 조정이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 20 자극일
연구자가 요청한 고나도트로핀 용량의 감소 및 증가는 자극 기간 동안 포착되었습니다.
최대 20 자극일
자극 일수
기간: 최대 20 자극일
시작 날짜와 종료 날짜로 계산됩니다.
최대 20 자극일
부작용의 강도
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
유해 사례의 강도는 다음 3점 척도를 사용하여 분류되었습니다: 경증 = 징후 또는 증상에 대한 자각은 있지만 일상 활동의 중단은 없음; 보통 = 일상 활동에 영향을 미치기에 충분한 사건(방해); 또는 중증 = 일을 하거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음(용납할 수 없음).
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase 및 Gamma Glutamyl Transferase
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
Alanine aminotransferase, Alkaline phosphatase, Aspartate aminotransferase 및 Gamma glutamyl transferase를 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 중탄산염, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨 및 나트륨
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
중탄산염, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 인산염, 칼륨 및 나트륨을 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 단백질
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
알부민 및 단백질을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 젖산 탈수소효소
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
다음을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 젖산 탈수소효소.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 크레아티닌, 요산염
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
직접 빌리루빈, 빌리루빈, 크레아티닌, 요산염을 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
다음을 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 백혈구 및 혈소판
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
백혈구 및 혈소판을 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
다음을 포함하는 혈액학 파라미터 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 헤모글로빈.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
다음을 포함하는 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 용적
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
다음을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구 평균 미립자 용적.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈 농도를 포함하는 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구 및 호중구/백혈구
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
호염기구/백혈구, 호산구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구 및 호중구/백혈구를 포함하는 혈액학적 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
면역 관련 부작용의 수
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
규제 활동을 위한 표준화된 의료 사전(MedDRA) 쿼리(SMQ).
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
치료-유도된 항-FSH 항체를 갖는 대상체의 비율(전반적으로 뿐만 아니라 중화 능력을 가짐)
기간: 자극 기간 종료 후 최대 28일
항-FSH 항체의 존재로 측정됩니다.
자극 기간 종료 후 최대 28일
면역 관련 부작용의 강도
기간: 스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
면역 관련 부작용의 강도는 다음 3점 척도를 사용하여 분류되었습니다: 경증 = 징후 또는 증상에 대한 자각은 있지만 일상 활동의 중단은 없음; 보통 = 일상 활동에 영향을 미치기에 충분한 사건(방해); 또는 중증 = 일을 하거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음(용납할 수 없음).
스크리닝부터 임상종료까지(약 5.5개월)
후기 OHSS가 있는 피험자의 비율
기간: 최종 난포 성숙 촉발 후 9일 후
후기 OHSS는 최종 난포 성숙이 시작된 지 >9일 후에 발병하는 OHSS로 정의되었습니다. 후기 OHSS 및 중등도 또는 중증 등급의 후기 OHSS 참가자의 비율이 표시됩니다. 모든 OHSS 사례는 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다.
최종 난포 성숙 촉발 후 9일 후
극도의 난소 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 난자 채취 방문
극도의 난소 반응은 회수된 난모세포가 4개 미만, 15개 이상 또는 20개 이상인 것으로 정의됩니다. 난소 반응 불량으로 인해 주기가 취소된 참가자는 회수된 난모세포가 4개 미만인 것으로 포함됩니다.
난자 채취 방문
불량하거나 과도한 난소 반응으로 인해 주기가 취소되거나 과도한 난소 반응으로 인해 배아 이식이 취소된 피험자의 비율/OHSS 위험
기간: 자극 종료 방문(최대 20일) 또는 이전 방문
각 참가자에 대해 각 주기 취소 이유가 기록되었습니다. 이식 가능한 배아를 가진 참가자에서 난소 기능항진, OHSS 및 프로게스테론 증가와 같은 부작용으로 인한 배아 이식 취소는 과도한 반응/OHSS 위험으로 인한 이식 취소로 간주되었습니다.
자극 종료 방문(최대 20일) 또는 이전 방문
자극 6일차의 난포 수
기간: 자극 6일째
각 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 난소에 대해 초음파로 계산됩니다.
자극 6일째
자극 종료 시 모낭 수(자극일 최대 20일)
기간: 자극 종료 시(최대 자극일 20일)
각 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 난소에 대해 초음파로 계산됩니다.
자극 종료 시(최대 자극일 20일)
자극 6일차의 모낭 크기
기간: 자극 6일째
각 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 난소에 대해 초음파로 계산됩니다.
자극 6일째
자극 종료 시 모낭 크기(자극 일수 최대 20일)
기간: 자극 종료 시(최대 자극일 20일)
각 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 난소에 대해 초음파로 계산됩니다.
자극 종료 시(최대 자극일 20일)
회수된 난모세포가 <4, 4-7, 8-14, 15-19 및 ≥20인 피험자의 비율
기간: 난자채취 당일
채취된 난모세포의 수에 따라 분류됩니다. 불량한 난소 반응으로 인해 주기가 취소된 참가자는 <4 난모세포 그룹에 포함됩니다.
난자채취 당일
중기 II(MII) 난모세포의 백분율
기간: 수정 전
모든 난모세포가 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 사용하여 수정된 참가자를 위해 회수된 난모세포에 대한 MII 난모세포의 비율이 표시됩니다.
수정 전
부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
IMP 시작 후 시험 종료 방문 전에 발생한 모든 부작용, 또는 IMP 시작 후 시험 종료 방문 전에 강도가 악화되는 치료 전 부작용 또는 기존 의학적 상태가 고려되었습니다. 치료가 긴급하며 이 끝점에 대해 제시됩니다.
스크리닝부터 임상시험 종료까지(최대 약 5.5개월)
임상 화학의 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 중탄산염, 칼슘, 인산염
기간: 자극 종료 방문 및 시험 종료 방문
표는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 중탄산염, 칼슘, 인산염에 대해 정상 기준치와 현저하게 비정상적인 자극 종료 또는 시험 종료 값을 갖는 각 그룹의 참가자 비율을 나타냅니다.
자극 종료 방문 및 시험 종료 방문
혈액학 매개변수의 현저하게 비정상적인 변화가 있는 피험자의 비율: 백혈구, 림프구/백혈구
기간: 자극 종료 방문 및 시험 종료 방문
표는 백혈구 및 림프구/백혈구에 대한 기준선 값이 정상이고 자극 종료 및 시험 종료 값이 현저히 비정상적인 각 그룹의 참가자 비율을 나타냅니다.
자극 종료 방문 및 시험 종료 방문
주사 부위 반응 빈도
기간: 자극 종료(최대 20일 자극)
자극 기간 동안 참가자가 평가합니다. 참가자들은 주사 직후, 주사 후 30분, 주사 후 24시간 등 하루 3회 주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부기 및 멍)을 평가했습니다.
자극 종료(최대 20일 자극)
주사 부위 반응의 강도
기간: 자극 종료(최대 20일 자극)
자극 기간 동안 참가자가 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다. 참가자들은 보고된 주사 부위 반응의 최고 심각도에 따라 표로 작성되었습니다.
자극 종료(최대 20일 자극)
면역 관련 이상사례를 포함한 이상사례 또는 투여 펜의 기술적 오작동으로 인해 주기가 취소된 피험자의 비율
기간: 자극일 최대 20일
각 참가자에 대해 주기 취소 이유가 기록됩니다.
자극일 최대 20일
다태임신 참가자의 비율
기간: 평가판 종료
둘 이상의 태아를 가진 임신으로 정의됩니다. 임신이 진행 중인 참가자 중 쌍둥이 임신을 한 참가자의 비율이 표시됩니다.
평가판 종료
조기 임신 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 평가판 종료

생화학적 임신, 자연 유산, 사라지는 쌍생아 또는 자궁외 임신(의학적/외과적 개입 유무에 따라)의 발생에 따라 분류됩니다.

초기 임신 손실의 빈도가 제시됩니다.
평가판 종료
관리 펜의 기술적 오작동을 겪는 참가자의 비율
기간: 자극 종료(최대 20일 자극)
관리 펜의 기술적 오작동 발생 사례가 기록되었습니다.
자극 종료(최대 20일 자극)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000145

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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