Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FE 999049:n teho ja turvallisuus kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa pan-aasialaisilla naisilla

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokea, rinnakkaisryhmät, monikeskus, yleisaasialainen tutkimus, jossa verrataan FE 999049:n tehokkuutta ja turvallisuutta follitropiini alfan (GONAL-F) kanssa kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa naisilla, jotka osallistuvat avusteisen lisääntymisteknologian ohjelmaan

Osoittaakseen, että FE 999049 ei ole huonompi kuin GONAL-F suhteessa jatkuvaan raskauteen naisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1011

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumusasiakirjat allekirjoitettiin ennen seulontaarviointia.
  • Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan arvion mukaan.
  • Aasialaiset premenopausaaliset naiset 20–40-vuotiaat. Tutkittavien tulee olla vähintään 20-vuotiaita (20-vuotissyntymäpäivä mukaan lukien) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen ja enintään 40-vuotiaita (41-vuotispäivää edeltävään päivään asti) satunnaistamisen aikaan.
  • Hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu munanjohtimien hedelmättömyys, selittämätön lapsettomuus, endometrioosi vaihe I/II (määritelty tarkistetun American Society for Reproductive Medicine [ASRM] -luokituksen mukaan, 1996) tai kumppanit, joilla on diagnosoitu miespuolisen tekijän hedelmättömyys, kelpaa in vitro -hedelmöitykseen (IVF) ja / tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), jossa käytetään tuoretta tai pakastettua siemensyöksyä mieskumppanilta tai siittiönluovuttajalta.
  • Hedelmättömyys vähintään vuoden ajan ennen satunnaistamista alle 35-vuotiailla koehenkilöillä tai vähintään 6 kuukautta ≥35-vuotiailla koehenkilöillä (ei koske munanjohtimien tai vakavan miehen hedelmättömyyttä).
  • Koejakso on koehenkilön ensimmäinen kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli IVF/ICSI:tä varten.
  • Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (molemmat mukaan lukien), joiden oletetaan olevan ovulaatiota.
  • Hysterosalpingografia, hysteroskopia, suolaliuosinfuusiosonografia tai transvaginaalinen ultraääni, joka dokumentoi kohtuun, joka vastaa odotettua normaalia toimintaa (esim. ei näyttöä kliinisesti häiritsevistä kohdun fibroideista, jotka määritellään halkaisijaltaan yli 3 cm:n submukoosisiksi tai intramuraaleiksi fibroideiksi, ei polyyppeja eikä synnynnäisiä rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät pienentyneeseen raskauden mahdollisuuteen) vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  • Transvaginaalinen ultraääni dokumentoi molempien munasarjojen läsnäolon ja riittävän visualisoinnin ilman todisteita merkittävästä poikkeavuudesta (esim. suurentuneet munasarjat, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käytölle) ja normaali adnexa (esim. ei hydrosalpinxia) vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Molempien munasarjojen on oltava saatavilla oosyyttien hakemista varten.
  • Varhaisen follikulaarisen vaiheen (syklin päivät 2-4) seerumin FSH-tasot 1 - 15 IU/L (tulokset saatiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista).
  • Negatiiviset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestit 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Painoindeksi (BMI) 17,5-32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
  • Valmis hyväksymään 1-2 alkion siirron.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu endometrioosivaihe III-IV (määritetty tarkistetun ASRM-luokituksen mukaan, 1996).
  • Yksi tai useampi follikkelia, joiden koko on ≥10 mm (mukaan lukien kystat), havaittiin transvaginaalisessa ultraäänessä ennen satunnaistamista stimulaatiopäivänä 1 (kystojen puhkaisu on sallittu ennen satunnaistamista).
  • Tunnettu toistuvan keskenmenon historia (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi menetykseksi raskauden ultraäänitarkastuksen jälkeen (paitsi. kohdunulkoinen raskaus) ja ennen raskausviikkoa 24).
  • Tutkittavan tai hänen kumppaninsa / siittiönluovuttajansa tunnettu epänormaali karyotyyppi, riippuen tässä tutkimuksessa keinosiemennykseen käytetystä siittiölähteestä.
  • Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes).
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu trombofilia.
  • Aktiivinen valtimo- tai laskimotromboembolia tai vaikea tromboflebiitti tai aiemmin esiintynyt näitä tapahtumia.
  • Tunnettu porfyria.
  • Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet (aivolisäke, lisämunuainen, haima, maksa tai munuaiset) lukuun ottamatta hallinnassa olevaa kilpirauhasen vajaatoimintaa.
  • Tunnettu anti-FSH-vasta-aineiden esiintyminen (perustuu koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista saatavilla oleviin tietoihin; ts. ei perustu tutkimuksessa tehtyihin anti-FSH-vasta-aineanalyyseihin).
  • Tunnetut munasarjojen, rintojen, kohdun, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, jotka olisivat vasta-aiheisia gonadotropiinien käyttöön.
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa kliinisen kemian, hematologian tai elintoimintojen poikkeava löydös seulonnassa, joka on tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä.
  • Tällä hetkellä imetys.
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  • Tunnettu poikkeava kohdunkaulan sytologia, jolla on kliinistä merkitystä, havaittu kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista (ellei kliinistä merkitystä ole ratkaistu).
  • Gynekologisen tutkimuksen löydökset seulonnassa, jotka estävät gonadotropiinistimulaation tai liittyvät raskauden mahdollisuuteen, esim. synnynnäiset kohdun poikkeavuudet tai jäljelle jäänyt kohdunsisäinen laite.
  • Raskaus (negatiiviset virtsan raskaustestit on dokumentoitava seulonnassa ja ennen satunnaistamista) tai raskauden vasta-aihe.
  • Tunnettu nykyinen aktiivinen lantion tulehdussairaus.
  • Hedelmällisyyttä muokkaavien aineiden käyttö viimeisen kuukautiskierron aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien dehydroepiandrosteroni (DHEA), metformiini tai syklin ohjelmointi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, progestiini- tai estrogeenivalmisteiden kanssa.
  • Hormonivalmisteiden käyttö (paitsi kilpirauhaslääkitys) viimeisen kuukautiskierron aikana ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu kemoterapia (paitsi raskausaika) tai sädehoito.
  • Nykyinen tai mennyt (1 vuosi ennen satunnaistamista) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Nykyinen (viime kuussa) yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Nykyinen tai entinen (3 kuukautta ennen satunnaistamista) tupakointitapa, joka on yli 10 savuketta päivässä.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen lääkevalmisteiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  • Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin.
  • Kaikkien rekisteröimättömien tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Follitropiini delta
Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (rFSH). Follitropiini delta ihonalaiseen injektioon
Lääke: Follitropiini delta
REKOVELLE (FE 999049) oli kiinteä koko stimulaatiojakson ajan.
Muut nimet:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Active Comparator: Gonal-F
rFSH. Follitropiini alfa ihonalaiseen injektioon
Lääke: Follitropiini alfa
GONAL-F-annos oli kiinteä ensimmäisten 5 stimulaatiopäivän aikana.
Muut nimet:
  • GONAL-F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa siirron jälkeen
Määritelty vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi elinkelpoiseksi sikiöksi 10-11 viikkoa siirron jälkeen.
10-11 viikkoa siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) positiivinen beetayksikkö
Aikaikkuna: 13-15 päivää siirron jälkeen
Määritelty positiiviseksi βhCG-testiksi 13-15 päivää siirron jälkeen.
13-15 päivää siirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Määritelty vähintään yhdeksi raskauspussiksi 5-6 viikkoa siirron jälkeen.
5-6 viikkoa siirron jälkeen
Tärkeä raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Määritelty vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi raskauspussiksi, jossa on sikiön sydämen syke 5-6 viikkoa siirron jälkeen.
5-6 viikkoa siirron jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
Määritelty raskauspussien lukumääränä 5-6 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä.
5-6 viikkoa siirron jälkeen
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa siirron jälkeen
Määritelty kohdunsisäisten elinkelpoisten sikiöiden lukumääränä 10–11 viikkoa siirron jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä.
10-11 viikkoa siirron jälkeen
Varhaista OHSS:ää sairastavien (mukaan lukien keskivaikean/vaikean asteen OHSS) ja/tai varhaisen OHSS:n ehkäisevien interventioiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta
Varhainen OHSS määriteltiin OHSS:ksi, joka alkoi ≤ 9 päivän kuluttua lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta. Asteen luokittelu tehtiin Golanin luokitusjärjestelmän mukaan, ja kaikki OHSS-tapaukset luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi.
Jopa 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivänä (36 h [±2 h] follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta)
Poistettujen munasolujen määrä kirjattiin oosyyttihakukäynnillä.
Munasolujen talteenottopäivänä (36 h [±2 h] follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta)
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen
Hedelmöitysprosentti määriteltiin oosyyttien lukumääränä, joissa oli 2 esitumaa, jaettuna talteen otettujen munasolujen lukumäärällä.
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen
Alkioiden määrä ja laatu
Aikaikkuna: Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
Alkioiden lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) päivänä 3 esitetään. Hyvälaatuinen alkio määriteltiin alkioksi, jossa oli ≥6 blastomeeriä ja ≤20 %:n fragmentaatio, ilman merkkejä monitumaisuudesta.
Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien LH-pitoisuuksien analysoimiseksi. LH-tasojen mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (IQR) stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimulaatiopäivänä 6
LH:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien LH-pitoisuuksien analysoimiseksi. LH-tasojen mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Estradiolin kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi. Estradiolitasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimulaatiopäivänä 6
Estradiolin kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi. Estradiolitasojen mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Progesteronipitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi. Progesteronitasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimulaatiopäivänä 6
Progesteronipitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi. Progesteronitason mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Inhibiini A:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
Verinäytteet verenkierrossa olevien inhibiini A:n pitoisuuksien analysoimiseksi. Inhibiini A:n mediaani- ja IQR-arvot stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimulaatiopäivänä 6
Inhibiini A:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien inhibiini A:n pitoisuuksien analysoimiseksi. Inhibiini A:n mediaani- ja IQR-arvot stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Inhibiini B:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien inhibiini B:n pitoisuuksien analysoimiseksi. Inhibiini B -tasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimulaatiopäivänä 6
Inhibiini B:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien inhibiini B:n pitoisuuksien analysoimiseksi. Inhibiini B -tasojen mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien FSH-pitoisuuksien analysoimiseksi. FSH-tasojen mediaani ja IQR stimulaatiopäivänä 6 esitetään.
Stimulaatiopäivänä 6
FSH:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien FSH-pitoisuuksien analysoimiseksi. FSH-tasojen mediaani ja IQR stimulaation lopussa esitetään.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
FSH:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Munasolujen noudon yhteydessä
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien FSH-pitoisuuksien analysoimiseksi. FSH-tasojen mediaani ja IQR oosyyttihaussa esitetään.
Munasolujen noudon yhteydessä
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
Laskettu aloituspäivien, lopetuspäivien ja IMP:n päivittäisen annoksen mukaan.
Jopa 20 stimulaatiopäivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkijan pyytämiä gonadotropiiniannosmuutoksia
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
Tutkijan pyytämät gonadotropiiniannoksen pienennykset ja lisäykset havaittiin stimulaatiojakson aikana.
Jopa 20 stimulaatiopäivää
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
Laskettu aloitus- ja lopetuspäivien mukaan.
Jopa 20 stimulaatiopäivää
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
Haittavaikutusten voimakkuus luokiteltiin käyttämällä seuraavaa 3-pistettä: lievä = tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä; kohtalainen = tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan (häiritsevä); tai vakava = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää).
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
Kliinisen kemian parametrien muutokset lähtötasosta: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi.
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: bikarbonaatti, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, glukoosi, fosfaatti, kalium ja natrium
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: bikarbonaatti, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kolesteroli, glukoosi, fosfaatti, kalium ja natrium.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien albumiini ja proteiini.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Laktaattidehydrogenaasi.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini, uraatti
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini, uraatti.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Erytrosyytit.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Leukosyytit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: leukosyytit ja verihiutaleet.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Hemoglobiini.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Hematokriitti.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: punasolujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: Punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien: basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit/leukosyytit.
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -kyselyt (SMQs).
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia anti-FSH-vasta-aineita, sekä yleisesti että neutraloivaa kapasiteettia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Mitattu anti-FSH-vasta-aineiden läsnäolon perusteella.
Jopa 28 päivää stimulaatiojakson päättymisen jälkeen
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien voimakkuus
Aikaikkuna: Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten voimakkuus luokiteltiin käyttämällä seuraavaa 3-pistettä: lievä = tietoisuus merkeistä tai oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä; kohtalainen = tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan (häiritsevä); tai vakava = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallisia toimintoja (ei hyväksyttävää).
Seulonnasta kokeilun loppuun (noin 5,5 kuukautta)
Myöhäistä OHSS:ää sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 9 päivän kuluttua lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Myöhäinen OHSS määriteltiin OHSS:ksi, joka alkoi > 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisen jälkeen. Myöhäisen OHSS:n ja keskivaikean tai vaikean myöhäisen OHSS:n sairastavien osallistujien osuus esitetään. Kaikki OHSS-tapaukset luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
9 päivän kuluttua lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Koehenkilöiden osuus, joilla on äärimmäisiä munasarjavasteita
Aikaikkuna: Munasolujen hakukäynti
Äärimmäinen munasarjojen vaste määritellään <4, ≥15 tai ≥ 20 oosyyttinä. Osallistujat, joiden kierto keskeytyy huonon munasarjavasteen vuoksi, otetaan mukaan alle 4 munasoluna.
Munasolujen hakukäynti
Niiden potilaiden osuus, joiden kierto on peruutettu huonon tai liiallisen munasarjavasteen tai alkionsiirron peruuntumisen vuoksi liiallisen munasarjavasteen / OHSS-riskin vuoksi
Aikaikkuna: Stimulaatiokäynti (enintään 20 päivää) tai siirtokäynti
Jokaiselle osallistujalle kirjattiin jokaisen syklin peruutuksen syy. Alkionsiirron peruuntuminen haittatapahtumien, kuten munasarjojen liikatoiminnan, OHSS:n ja progesteronin lisääntymisen vuoksi niillä osallistujilla, joilla oli siirrettävissä olevia alkioita, katsottiin siirron peruutuksiksi liiallisen vasteen/OHSS-riskin vuoksi.
Stimulaatiokäynti (enintään 20 päivää) tai siirtokäynti
Follikkelien määrä stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
Lasketaan ultraäänellä kunkin osallistujan oikean ja vasemman munasarjan osalta.
Stimulaatiopäivänä 6
Follikkelien lukumäärä stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Lasketaan ultraäänellä kunkin osallistujan oikean ja vasemman munasarjan osalta.
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Follikkelien koko stimulaatiopäivänä 6
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6
Lasketaan ultraäänellä kunkin osallistujan oikean ja vasemman munasarjan osalta.
Stimulaatiopäivänä 6
Follikkelien koko stimulaation lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Lasketaan ultraäänellä kunkin osallistujan oikean ja vasemman munasarjan osalta.
Stimuloinnin lopussa (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haettu <4, 4-7, 8-14, 15-19 ja ≥20 munasolua
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottopäivänä
Ryhmitetty haettujen munasolujen lukumäärän mukaan. Osallistujat, joiden kierto keskeytyy huonon munasarjavasteen vuoksi, sisällytetään <4 munasolun ryhmään.
Munasolujen talteenottopäivänä
Metafaasi II (MII) munasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ennen inseminaatiota
Esitetään MII-oosyyttien prosenttiosuus munasoluista, jotka haettiin osallistujille, joissa kaikki munasolut on siemennetty käyttämällä intrasytoplasmista siittiöinjektiota (ICSI).
Ennen inseminaatiota
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenivät IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuskäyntiä, tai hoitoa edeltävä haittatapahtuma tai olemassa oleva sairaus, joka pahenee IMP-hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen tutkimuskäynnin loppua hoitoon tuleva, ja se esitetään tälle päätepisteelle.
Seulonnasta koeajan loppuun (jopa noin 5,5 kuukautta)
Sellaisten potilaiden osuus, joilla on selvästi epänormaalit muutokset kliinisessä kemiassa: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, kalsium, fosfaatti
Aikaikkuna: Stimulaatiokäynnin ja kokeen päättymisen käynti
Taulukko edustaa kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaalit lähtöarvot ja selvästi epänormaalit stimulaation loppu- tai kokeen loppuarvot alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, bikarbonaatin, kalsiumin ja fosfaatin osalta.
Stimulaatiokäynnin ja kokeen päättymisen käynti
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla hematologisissa parametreissa on selvästi epänormaaleja muutoksia: leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit
Aikaikkuna: Stimulaatiokäynnin ja kokeen päättymisen käynti
Taulukko edustaa kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuutta, joilla on normaalit perusarvot ja selvästi epänormaalit stimulaation loppu- ja kokeen loppuarvot leukosyyttien ja lymfosyyttien/leukosyyttien osalta.
Stimulaatiokäynnin ja kokeen päättymisen käynti
Pistoskohdan reaktioiden tiheys
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Osallistujan arvioima stimulaatiojakson aikana. Osallistujat arvioivat pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) kolme kertaa päivässä: välittömästi injektion jälkeen, 30 minuuttia injektion jälkeen ja 24 tuntia injektion jälkeen.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Injektiokohdan reaktioiden voimakkuus
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Osallistuja arvioi sen stimulaatiojakson aikana lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Osallistujat on taulukoitu heidän raportoimiensa pistoskohdan reaktioiden vakavuuden mukaan.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Niiden potilaiden osuus, joiden kierto peruuntuu haittatapahtuman, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, tai hallintakynän teknisten toimintahäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 stimulaatiopäivää
Jokaiselle osallistujalle kirjataan syklin peruutuksen syy.
Jopa 20 stimulaatiopäivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on monisikiöinen raskaus
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Määritelty raskaudeksi, jossa on useampi kuin yksi sikiö. Jatkuvassa raskaudessa olevien osallistujien prosenttiosuus on esitetty kaksosraskausina.
Oikeudenkäynnin loppu
Varhaisen raskauden menettäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu

Ryhmitelty biokemiallisen raskauden, spontaanin abortin, katoavan kaksoisraskauden tai kohdunulkoisen raskauden mukaan (lääketieteellisen/kirurgisen toimenpiteen kanssa ja ilman).

Varhaisen raskauden menetysten esiintymistiheys on esitetty.
Oikeudenkäynnin loppu
Niiden osallistujien osuus, joilla on hallintakynän teknisiä toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)
Hallintokynän teknisiä toimintahäiriöitä kirjattiin.
Stimulaation loppu (jopa 20 stimulaatiopäivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000145

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolloitu munasarjasimulaatio

Kliiniset tutkimukset Follitropiini delta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa