Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FE 999049 ved kontrollert eggstokkstimulering hos panasiatiske kvinner

9. august 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, bedømmer-blind, parallelle grupper, multisenter, pan-asiatisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til FE 999049 med follitropin alfa (GONAL-F) i kontrollert eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår Assisted Reproductive Technology Program

Å demonstrere non-inferiority av FE 999049 sammenlignet med GONAL-F med hensyn til pågående graviditetsrate hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykkedokumenter signert før screeningsevalueringer.
  • Ved god fysisk og psykisk helse etter etterforskerens vurdering.
  • Asiatiske kvinner før overgangsalderen mellom 20 og 40 år. Forsøkspersonene må være minst 20 år (inkludert 20-årsdagen) når de signerer det informerte samtykket og ikke mer enn 40 år (inntil dagen før 41-årsdagen) ved randomiseringstidspunktet.
  • Infertile kvinner diagnostisert med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II (definert av den reviderte American Society for Reproductive Medicine [ASRM] klassifisering, 1996) eller med partnere diagnostisert med mannlig faktor infertilitet, kvalifisert for in vitro fertilisering (IVF) og /eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) ved bruk av fersk eller frossen ejakulert sæd fra mannlig partner eller sæddonor.
  • Infertilitet i minst ett år før randomisering for forsøkspersoner <35 år eller i minst 6 måneder for forsøkspersoner ≥35 år (ikke aktuelt ved tubal eller alvorlig mannlig faktor infertilitet).
  • Prøvesyklusen vil være forsøkspersonens første kontrollerte eggstokkstimuleringssyklus for IVF/ICSI.
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 24-35 dager (begge inkludert), antas å være eggløsning.
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonografi med saltvannsinfusjon eller transvaginal ultralyd som dokumenterer en livmor i samsvar med forventet normal funksjon (f.eks. ingen bevis for klinisk interfererende uterusfibroider definert som submukøse eller intramurale myomer større enn 3 cm i diameter, ingen polypper og ingen medfødte strukturelle abnormiteter som er assosiert med redusert sjanse for graviditet) innen 1 år før randomisering.
  • Transvaginal ultralyd som dokumenterer tilstedeværelse og adekvat visualisering av begge eggstokkene, uten tegn på signifikant abnormitet (f. forstørrede eggstokker som vil kontraindisere bruk av gonadotropiner) og normal adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx) innen 1 år før randomisering. Begge eggstokkene må være tilgjengelige for uthenting av egg.
  • Tidlig follikulær fase (syklusdag 2-4) serumnivåer av FSH mellom 1 og 15 IE/L (resultater oppnådd innen 3 måneder før randomisering).
  • Negativt serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) antistofftester innen 2 år før randomisering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m2 (begge inkludert) ved screening.
  • Vil gjerne ta imot overføring av 1-2 embryoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent endometriose stadium III-IV (definert av den reviderte ASRM-klassifiseringen, 1996).
  • En eller flere follikler ≥10 mm (inkludert cyster) observert på transvaginal ultralyd før randomisering på stimuleringsdag 1 (punktering av cyster er tillatt før randomisering).
  • Kjent historie med tilbakevendende spontanabort (definert som tre påfølgende tap etter ultralydbekreftelse av graviditet (ekskl. ektopisk graviditet) og før uke 24 av svangerskapet).
  • Kjent unormal karyotype av forsøkspersonen eller av hennes partner/sæddonor, avhengig av kilden til sædcellene brukt til inseminering i denne studien.
  • Enhver kjent klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes).
  • Kjent arvelig eller ervervet trombofili sykdom.
  • Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller en historie med disse hendelsene.
  • Kjent porfyri.
  • Alle kjente endokrine eller metabolske abnormiteter (hypofyse, binyre, bukspyttkjertel, lever eller nyre) med unntak av kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Kjent tilstedeværelse av anti-FSH-antistoffer (basert på informasjonen tilgjengelig i forsøkspersonens medisinske journaler; dvs. ikke basert på anti-FSH-antistoffanalysene utført i forsøket).
  • Kjente svulster i eggstokken, brystet, livmoren, binyrene, hypofysen eller hypothalamus som vil kontraindisere bruken av gonadotropiner.
  • Kjent moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Ethvert unormalt funn av klinisk kjemi, hematologi eller vitale tegn ved screening som er klinisk signifikant, vurdert av utrederen.
  • Ammer for tiden.
  • Udiagnostisert vaginal blødning.
  • Kjent unormal cervikal cytologi av klinisk betydning observert innen tre år før randomisering (med mindre den kliniske betydningen er løst).
  • Funn ved gynekologisk undersøkelse ved screening som utelukker gonadotropinstimulering eller er forbundet med redusert sjanse for graviditet, f.eks. medfødte uterine abnormiteter eller beholdt intrauterin enhet.
  • Graviditet (negative uringraviditetstester må dokumenteres ved screening og før randomisering) eller kontraindikasjon mot graviditet.
  • Kjent nåværende aktiv bekkenbetennelsessykdom.
  • Bruk av fertilitetsmodifikatorer under siste menstruasjonssyklus før randomisering, inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA), metformin eller syklusprogrammering med p-piller, gestagen eller østrogenpreparater.
  • Bruk av hormonelle preparater (unntatt skjoldbruskmedisin) i siste menstruasjonssyklus før randomisering.
  • Kjent historie med kjemoterapi (bortsett fra svangerskapstilstander) eller strålebehandling.
  • Nåværende eller tidligere (1 år før randomisering) misbruk av alkohol eller narkotika.
  • Nåværende (siste måned) inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke.
  • Nåværende eller tidligere (3 måneder før randomisering) røykevaner på mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffer eller hjelpestoffer i legemidlene som ble brukt i forsøket.
  • Tidligere deltagelse i rettssaken.
  • Bruk av ikke-registrerte undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Follitropin delta
Rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH). Follitropin delta for subkutan injeksjon
Legemiddel: Follitropin delta
REKOVELLE (FE 999049) ble fikset gjennom hele stimuleringsperioden.
Andre navn:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Aktiv komparator: Gonal-F
rFSH. Follitropin alfa for subkutan injeksjon
Legemiddel: Follitropin alfa
GONAL-F-dosen ble fastsatt for de første 5 stimuleringsdagene.
Andre navn:
  • GONAL-F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring
Definert som minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring.
10-11 uker etter overføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv betaenhet for humant koriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring
Definert som positiv βhCG-test 13-15 dager etter overføring.
13-15 dager etter overføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
Definert som minst én svangerskapssekk 5-6 uker etter overføring.
5-6 uker etter overføring
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
Definert som minst én intrauterin svangerskapssekk med føtal hjerteslag 5-6 uker etter overføring.
5-6 uker etter overføring
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
Definert som antall svangerskapsposer 5-6 uker etter overføring delt på antall overførte embryoer.
5-6 uker etter overføring
Pågående implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring
Definert som antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring delt på antall overførte embryoer.
10-11 uker etter overføring
Andel av forsøkspersoner med tidlig OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad) og/eller forebyggende intervensjoner for tidlig OHSS
Tidsramme: Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Tidlig OHSS ble definert som OHSS med start ≤9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning. Klassifisering av karakter var i henhold til Golans klassifiseringssystem, og alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (36 timer [±2t] etter utløsning av endelig follikkelmodning)
Antall oocytter som ble hentet ble registrert ved oocytthentingsbesøket.
På dagen for oocytthenting (36 timer [±2t] etter utløsning av endelig follikkelmodning)
Befruktningsrate
Tidsramme: På dag 1 etter oocyttuthenting
Befruktningsraten ble definert som antall oocytter med 2 pronuclei delt på antall oocytter som ble hentet.
På dag 1 etter oocyttuthenting
Antall og kvalitet på embryoer
Tidsramme: På dag 3 etter oocyttuthenting
Antall embryoer (totalt og av god kvalitet) på dag 3 presenteres. Et embryo av god kvalitet ble definert som et embryo med ≥6 blastomerer og ≤20 % fragmentering, uten tegn til multinukleasjon.
På dag 3 etter oocyttuthenting
Sirkulerende konsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av LH ble tatt. Median- og interkvartilområdet (IQR) for LH-nivåer på stimuleringsdag 6 presenteres.
På stimuleringsdag 6
Sirkulerende konsentrasjoner av LH
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av LH ble tatt. Medianen og IQR for LH-nivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende konsentrasjoner av østradiol
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av østradiol ble tatt. Median og IQR for østradiolnivåer på stimuleringsdag 6 presenteres.
På stimuleringsdag 6
Sirkulerende konsentrasjoner av østradiol
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av østradiol ble tatt. Medianen og IQR for østradiolnivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende konsentrasjoner av progesteron
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av progesteron ble tatt. Median og IQR for progesteronnivåer på stimuleringsdag 6 presenteres.
På stimuleringsdag 6
Sirkulerende konsentrasjoner av progesteron
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av progesteron ble tatt. Median og IQR for progesteronnivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende konsentrasjoner av inhibin A
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av inhibin A. Median og IQR for inhibin A-nivåer på stimuleringsdag 6 presenteres.
På stimuleringsdag 6
Sirkulerende konsentrasjoner av inhibin A
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av inhibin A ble tatt. Medianen og IQR for inhibin A-nivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende konsentrasjoner av inhibin B
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av Inhibin B ble tatt. Medianen og IQR for inhibin B-nivåer på stimuleringsdag 6 er presentert.
På stimuleringsdag 6
Sirkulerende konsentrasjoner av inhibin B
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av Inhibin B ble tatt. Median og IQR for inhibin B-nivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende konsentrasjoner av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av FSH ble tatt. Median og IQR for FSH-nivåer på stimuleringsdag 6 presenteres.
På stimuleringsdag 6
Sirkulerende konsentrasjoner av FSH
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av FSH ble tatt. Median og IQR for FSH-nivåer ved slutten av stimuleringen er presentert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Sirkulerende konsentrasjoner av FSH
Tidsramme: Ved uthenting av egg
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av FSH ble tatt. Median og IQR for FSH-nivåer ved oocytthenting er presentert.
Ved uthenting av egg
Total gonadotropindose
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Beregnet etter startdatoer, sluttdatoer og daglig dose av IMP.
Opptil 20 stimuleringsdager
Andel av forsøkspersoner med gonadotropin-dosejusteringer som er forespurt av etterforsker
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Reduksjoner og økninger av gonadotropindosen som etterforskeren ble bedt om ble fanget opp i løpet av stimuleringsperioden.
Opptil 20 stimuleringsdager
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
Beregnet etter startdatoer og sluttdatoer.
Opptil 20 stimuleringsdager
Intensiteten til uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til slutten av prøveperioden (opptil ca. 5,5 måneder)
Intensiteten av uønskede hendelser ble klassifisert ved å bruke følgende 3-punkts skala: mild = bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet; moderat = hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet (forstyrrende); eller alvorlig = manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter (uakseptabelt).
Fra screening til slutten av prøveperioden (opptil ca. 5,5 måneder)
Endringer fra baseline i kliniske kjemiparametre: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase og gamma glutamyltransferase
Tidsramme: Fra screening til slutten av prøveperioden (opptil ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert: Alaninaminotransferase, Alkalisk fosfatase, Aspartataminotransferase og Gamma glutamyltransferase.
Fra screening til slutten av prøveperioden (opptil ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: bikarbonat, blodurea nitrogen, kalsium, klorid, kolesterol, glukose, fosfat, kalium og natrium
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert: Bikarbonat, blodurea nitrogen, kalsium, klorid, kolesterol, glukose, fosfat, kalium og natrium.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert: Albumin og Protein.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter inkludert: Laktatdehydrogenase.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin, urat
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparametere inkludert: Direkte bilirubin, Bilirubin, Kreatinin, Urat.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: Erytrocytter.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i hematologiske parametere: Leukocytter og blodplater
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert: Leukocytter og blodplater.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: Hemoglobin.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokrit
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparameter inkludert: Hematokrit.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparametere inkludert: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter inkludert: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Endring fra baseline i hematologiske parametere: basofile/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og nøytrofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert: basofile/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og nøytrofiler/leukocytter.
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Antall immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Queries (SMQs).
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Andel av forsøkspersoner med behandlingsinduserte anti-FSH-antistoffer, samlet så vel som med nøytraliserende kapasitet
Tidsramme: Inntil 28 dager etter slutten av stimuleringsperioden
Målt ved tilstedeværelse av anti-FSH-antistoffer.
Inntil 28 dager etter slutten av stimuleringsperioden
Intensitet av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Intensiteten av immunrelaterte bivirkninger ble klassifisert ved å bruke følgende 3-punkts skala: mild = bevissthet om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse av vanlig aktivitet; moderat = hendelse tilstrekkelig til å påvirke vanlig aktivitet (forstyrrende); eller alvorlig = manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter (uakseptabelt).
Fra screening til slutten av utprøvingen (ca. 5,5 måneder)
Andel forsøkspersoner med sen OHSS
Tidsramme: Etter 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Sen OHSS ble definert som OHSS med debut >9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning. Andelen deltakere med sen OHSS, og sen OHSS av moderat eller alvorlig grad presenteres. Alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
Etter 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Andel av forsøkspersoner med ekstreme eggstokkreaksjoner
Tidsramme: Besøk for uthenting av egg
Ekstrem ovarierespons definert som <4, ≥15 eller ≥ 20 oocytter hentet. Deltakere med syklusavbrudd på grunn av dårlig eggstokkrespons er inkludert som <4 oocytter hentet.
Besøk for uthenting av egg
Andel forsøkspersoner med syklusavbrutt på grunn av dårlig eller overdreven ovarierespons eller kansellering av embryooverføring på grunn av overdreven ovarierespons / OHSS-risiko
Tidsramme: Slutt på stimuleringsbesøk (opptil 20 dager) eller overføringsbesøk
For hver deltaker ble årsaken til hver sykluskansellert registrert. Kansellering av embryooverføring på grunn av uønskede hendelser, slik som ovariehyperfunksjon, OHSS og progesteron økt hos deltakere med embryoer tilgjengelig for overføring, ble ansett som overføringskanselleringer på grunn av overdreven respons / OHSS-risiko.
Slutt på stimuleringsbesøk (opptil 20 dager) eller overføringsbesøk
Antall follikler på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Telles ved ultralyd for høyre og venstre eggstokk for hver deltaker.
På stimuleringsdag 6
Antall follikler ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Telles ved ultralyd for høyre og venstre eggstokk for hver deltaker.
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Størrelsen på folliklene på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På stimuleringsdag 6
Telles ved ultralyd for høyre og venstre eggstokk for hver deltaker.
På stimuleringsdag 6
Størrelsen på folliklene ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Telles ved ultralyd for høyre og venstre eggstokk for hver deltaker.
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 stimuleringsdager)
Andel forsøkspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting
Gruppert etter antall hentede oocytter. Deltakere med syklusavbrudd på grunn av dårlig ovarierespons er inkludert i <4 oocytter-gruppen.
På dagen for oocytthenting
Prosentandel av metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: Før inseminering
Prosentandelen av MII oocytter til oocytter hentet for deltakere der alle oocytter ble inseminert ved bruk av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) er presentert.
Før inseminering
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til slutten av prøveperioden (opptil ca. 5,5 måneder)
Enhver uønsket hendelse som inntreffer etter start av IMP og før avsluttet prøvebesøk, eller en uønsket hendelse før behandling eller eksisterende medisinsk tilstand som forverres i intensitet etter start av IMP og før slutten av prøvebesøket, ble vurdert behandlingsoppstått, og presenteres for dette endepunktet.
Fra screening til slutten av prøveperioden (opptil ca. 5,5 måneder)
Andel av forsøkspersoner med markert unormale endringer i klinisk kjemi: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bikarbonat, kalsium, fosfat
Tidsramme: Slutt på stimuleringsbesøk og slutt på prøvebesøk
Tabellen representerer prosentandelen av deltakere i hver gruppe med normale baseline-verdier og markert unormale verdier ved slutten av stimuleringen eller slutten av forsøket for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bikarbonat, kalsium, fosfat.
Slutt på stimuleringsbesøk og slutt på prøvebesøk
Andel av personer med markert unormale endringer i hematologiske parametere: leukocytter, lymfocytter/leukocytter
Tidsramme: Slutt på stimuleringsbesøk og slutt på prøvebesøk
Tabellen representerer prosentandelen av deltakere i hver gruppe med normale baseline-verdier og markert unormale sluttstimulerings- og slutt-forsøksverdier for leukocytter og lymfocytter/leukocytter.
Slutt på stimuleringsbesøk og slutt på prøvebesøk
Frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Vurdert av deltakeren i stimuleringsperioden. Deltakerne vurderte reaksjonene på injeksjonsstedet (rødhet, smerte, kløe, hevelse og blåmerker) tre ganger daglig: umiddelbart etter injeksjonen, 30 minutter etter injeksjonen og 24 timer etter injeksjonen.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Intensitet av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Vurdert av deltakeren under stimuleringsperioden som mild, moderat eller alvorlig. Deltakerne er tabellert i henhold til den høyeste alvorlighetsgraden av deres rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Andel forsøkspersoner med syklusavbrutt på grunn av en uønsket hendelse, inkludert immunrelaterte uønskede hendelser, eller på grunn av tekniske funksjonsfeil i administrasjonspennen
Tidsramme: Opptil 20 stimuleringsdager
For hver deltaker vil årsaken til sykluskansellering bli registrert.
Opptil 20 stimuleringsdager
Andel deltakere med flerføtal svangerskap
Tidsramme: Slutt på prøveperioden
Definert som graviditet med mer enn ett foster. Blant deltakere med pågående graviditet presenteres prosentandel av deltakere med tvillingsvangerskap.
Slutt på prøveperioden
Andel deltakere med tidlig graviditetstap
Tidsramme: Slutt på prøveperioden

Gruppert etter forekomst av biokjemisk graviditet, spontanabort, forsvinnende tvilling- eller ektopisk graviditet (med og uten medisinsk/kirurgisk inngrep).

Hyppigheten av tidlige svangerskapstap er presentert.
Slutt på prøveperioden
Andel deltakere med tekniske funksjonsfeil i administrasjonspennen
Tidsramme: Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)
Forekomster av tekniske funksjonsfeil på administrasjonspennen ble registrert.
Slutt på stimulering (opptil 20 stimuleringsdager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000145

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollert eggstokksimulering

Kliniske studier på Follitropin delta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere