- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03296527
Eficácia e segurança de FE 999049 na estimulação ovariana controlada em mulheres pan-asiáticas
9 de agosto de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado, com avaliação cega, grupos paralelos, multicêntrico, ensaio pan-asiático comparando a eficácia e a segurança de FE 999049 com folitropina alfa (GONAL-F) na estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a um programa de tecnologia de reprodução assistida
Demonstrar a não inferioridade de FE 999049 em comparação com GONAL-F em relação à taxa de gravidez em andamento em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1011
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Beijing, China
- Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
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Chengdu, China
- West China Second University Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
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Wuhan, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, China
- Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
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Hanoi, Vietnã
- National Center for Assisted Reproductive Technology
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- My Duc Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentos de consentimento informado assinados antes das avaliações de triagem.
- Em boa saúde física e mental no julgamento do investigador.
- Mulheres asiáticas na pré-menopausa entre 20 e 40 anos. Os sujeitos devem ter pelo menos 20 anos (incluindo o 20º aniversário) quando assinam o consentimento informado e não mais do que 40 anos (até o dia anterior ao 41º aniversário) no momento da randomização.
- Mulheres inférteis diagnosticadas com infertilidade tubária, infertilidade inexplicada, endometriose estágio I/II (definido pela classificação revisada da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva [ASRM], 1996) ou com parceiros diagnosticados com infertilidade por fator masculino, elegíveis para fertilização in vitro (FIV) e /ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) usando esperma ejaculado fresco ou congelado de parceiro masculino ou doador de esperma.
- Infertilidade por pelo menos um ano antes da randomização para indivíduos <35 anos ou por pelo menos 6 meses para indivíduos ≥35 anos (não aplicável em caso de infertilidade tubária ou fator masculino grave).
- O ciclo experimental será o primeiro ciclo de estimulação ovariana controlada do sujeito para FIV/ICSI.
- Ciclos menstruais regulares de 24-35 dias (ambos inclusive), presumivelmente ovulatórios.
- Histerossalpingografia, histeroscopia, ultrassonografia com infusão salina ou ultrassom transvaginal documentando um útero compatível com a função normal esperada (por exemplo, nenhuma evidência de miomas uterinos clinicamente interferentes definidos como miomas submucosos ou intramurais maiores que 3 cm de diâmetro, sem pólipos e sem anormalidades estruturais congênitas associadas a uma chance reduzida de gravidez) dentro de 1 ano antes da randomização.
- Ultrassonografia transvaginal documentando a presença e visualização adequada de ambos os ovários, sem evidência de anormalidade significativa (p. ovários aumentados que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas) e anexos normais (p. sem hidrossalpinge) dentro de 1 ano antes da randomização. Ambos os ovários devem estar acessíveis para a recuperação de oócitos.
- Fase folicular precoce (ciclo dia 2-4) níveis séricos de FSH entre 1 e 15 UI/L (resultados obtidos dentro de 3 meses antes da randomização).
- Testes séricos negativos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) dentro de 2 anos antes da randomização.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 32,0 kg/m2 (ambos inclusive) na triagem.
- Disposto a aceitar a transferência de 1-2 embriões.
Critério de exclusão:
- Endometriose conhecida estágio III-IV (definida pela classificação ASRM revisada, 1996).
- Um ou mais folículos ≥10 mm (incluindo cistos) observados no ultrassom transvaginal antes da randomização no dia 1 da estimulação (a punção de cistos é permitida antes da randomização).
- História conhecida de aborto recorrente (definido como três perdas consecutivas após a confirmação ultrassonográfica da gravidez (excl. gravidez ectópica) e antes da 24ª semana de gravidez).
- Cariótipo anormal conhecido do sujeito ou de seu parceiro/doador de esperma, conforme aplicável, dependendo da fonte de esperma usada para inseminação neste estudo.
- Qualquer doença sistêmica clinicamente significativa conhecida (por exemplo, diabetes dependente de insulina).
- Doença de trombofilia hereditária ou adquirida conhecida.
- Tromboembolismo arterial ou venoso ativo ou tromboflebite grave, ou história desses eventos.
- Porfiria conhecida.
- Quaisquer anormalidades endócrinas ou metabólicas conhecidas (hipófise, adrenal, pâncreas, fígado ou rim), com exceção de doença da função tireoidiana controlada.
- Presença conhecida de anticorpos anti-FSH (com base nas informações disponíveis nos registros médicos do indivíduo; ou seja, não com base nas análises de anticorpos anti-FSH realizadas no estudo).
- Tumores conhecidos do ovário, mama, útero, glândula adrenal, hipófise ou hipotálamo que contra-indicariam o uso de gonadotrofinas.
- Comprometimento moderado ou grave conhecido da função renal ou hepática.
- Qualquer achado anormal de química clínica, hematologia ou sinais vitais na triagem que seja clinicamente significativo conforme julgado pelo investigador.
- Atualmente amamentando.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Citologia cervical anormal conhecida de significado clínico observada dentro de três anos antes da randomização (a menos que o significado clínico tenha sido resolvido).
- Achados no exame ginecológico na triagem que impedem a estimulação de gonadotrofinas ou estão associados a uma chance reduzida de gravidez, por ex. anormalidades uterinas congênitas ou dispositivos intrauterinos retidos.
- Gravidez (testes de gravidez urinários negativos devem ser documentados na triagem e antes da randomização) ou contraindicação para gravidez.
- Doença inflamatória pélvica ativa conhecida.
- Uso de modificadores de fertilidade durante o último ciclo menstrual antes da randomização, incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA), metformina ou programação do ciclo com contraceptivos orais, progestágenos ou preparações de estrogênio.
- Uso de preparações hormonais (exceto medicamentos para tireoide) durante o último ciclo menstrual antes da randomização.
- História conhecida de quimioterapia (exceto para condições gestacionais) ou radioterapia.
- Abuso atual ou passado (1 ano antes da randomização) de álcool ou drogas.
- Ingestão atual (último mês) de mais de 14 unidades de álcool por semana.
- Hábito de fumar atual ou passado (3 meses antes da randomização) de mais de 10 cigarros por dia.
- Hipersensibilidade a qualquer princípio ativo ou excipiente dos medicamentos utilizados no estudo.
- Participação anterior no julgamento.
- Uso de qualquer medicamento experimental não registrado durante os últimos 3 meses antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folitropina delta
Hormônio folículo-estimulante recombinante (rFSH).
Folitropina delta para injeção subcutânea
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REKOVELLE (FE 999049) foi fixado durante todo o período de estimulação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gonal-F
rFSH.
Folitropina alfa para injeção subcutânea
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A dose de GONAL-F foi fixada para os primeiros 5 dias de estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 10-11 semanas após a transferência
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Definido como pelo menos um feto viável intrauterino 10-11 semanas após a transferência.
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10-11 semanas após a transferência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidade Beta Positiva de Taxa de Gonadotrofina Coriônica Humana (βhCG)
Prazo: 13-15 dias após a transferência
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Definido como teste βhCG positivo 13-15 dias após a transferência.
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13-15 dias após a transferência
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
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Definido como pelo menos um saco gestacional 5-6 semanas após a transferência.
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5-6 semanas após a transferência
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Taxa de Gravidez Vital
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
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Definido como pelo menos um saco gestacional intrauterino com batimento cardíaco fetal 5-6 semanas após a transferência.
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5-6 semanas após a transferência
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Taxa de Implantação
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
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Definido como o número de sacos gestacionais 5-6 semanas após a transferência dividido pelo número de embriões transferidos.
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5-6 semanas após a transferência
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Taxa de Implantação Contínua
Prazo: 10-11 semanas após a transferência
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Definido como o número de fetos viáveis intrauterinos 10-11 semanas após a transferência dividido pelo número de embriões transferidos.
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10-11 semanas após a transferência
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Proporção de indivíduos com OHSS precoce (incluindo OHSS de grau moderado/grave) e/ou intervenções preventivas para OHSS precoce
Prazo: Até 9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
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OHSS precoce foi definida como OHSS com início ≤9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final.
A classificação do grau foi de acordo com o sistema de classificação de Golan, e todos os casos de OHSS foram classificados como leve, moderado ou grave.
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Até 9 dias após o desencadeamento da maturação folicular final
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Número de oócitos recuperados
Prazo: No dia da captação dos ovócitos (36 h [±2h] após o início da maturação folicular final)
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O número de oócitos recuperados foi registrado na visita de recuperação de oócitos.
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No dia da captação dos ovócitos (36 h [±2h] após o início da maturação folicular final)
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Taxa de Fertilização
Prazo: No dia 1 após a recuperação do oócito
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A taxa de fertilização foi definida como o número de oócitos com 2 pronúcleos dividido pelo número de oócitos recuperados.
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No dia 1 após a recuperação do oócito
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Número e qualidade dos embriões
Prazo: No dia 3 após a recuperação do oócito
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Número de embriões (total e de boa qualidade) no dia 3 são apresentados.
Um embrião de boa qualidade foi definido como um embrião com ≥6 blastômeros e ≤20% de fragmentação, sem sinais de multinucleação.
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No dia 3 após a recuperação do oócito
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Concentrações Circulantes de Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: Na estimulação Dia 6
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de LH foram coletadas.
A mediana e o intervalo interquartil (IQR) dos níveis de LH no dia 6 de estimulação são apresentados.
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Na estimulação Dia 6
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Concentrações Circulantes de LH
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de LH foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de LH no final da estimulação são apresentados.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Concentrações Circulantes de Estradiol
Prazo: Na estimulação Dia 6
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de estradiol foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de estradiol no dia 6 de estimulação são apresentados.
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Na estimulação Dia 6
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Concentrações Circulantes de Estradiol
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de estradiol foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de estradiol no final da estimulação são apresentados.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Concentrações Circulantes de Progesterona
Prazo: Na estimulação Dia 6
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de progesterona foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de progesterona no dia 6 de estimulação são apresentados.
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Na estimulação Dia 6
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Concentrações Circulantes de Progesterona
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de progesterona foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de progesterona no final da estimulação são apresentados.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Concentrações Circulantes de Inibina A
Prazo: Na estimulação Dia 6
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de inibina A. A mediana e o IQR dos níveis de inibina A no Dia 6 de estimulação são apresentados.
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Na estimulação Dia 6
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Concentrações Circulantes de Inibina A
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de inibina A foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de inibina A no final da estimulação são apresentados.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Concentrações Circulantes de Inibina B
Prazo: Na estimulação Dia 6
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de Inibina B foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de inibina B no dia 6 de estimulação são apresentados.
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Na estimulação Dia 6
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Concentrações Circulantes de Inibina B
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de Inibina B foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de inibina B no final da estimulação são apresentados.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Concentrações Circulantes de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Na estimulação Dia 6
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de FSH foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de FSH no dia 6 de estimulação são apresentados.
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Na estimulação Dia 6
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Concentrações Circulantes de FSH
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de FSH foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de FSH no final da estimulação são apresentados.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Concentrações Circulantes de FSH
Prazo: Na recuperação do oócito
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Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de FSH foram coletadas.
A mediana e o IQR dos níveis de FSH na coleta de oócitos são apresentados.
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Na recuperação do oócito
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Dose Total de Gonadotrofina
Prazo: Até 20 dias de estimulação
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Calculado por datas de início, datas de término e dose diária de IMP.
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Até 20 dias de estimulação
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Proporção de indivíduos com ajustes de dose de gonadotrofina solicitados pelo investigador
Prazo: Até 20 dias de estimulação
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As diminuições e aumentos solicitados pelo investigador da dose de gonadotropina foram capturados durante o período de estimulação.
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Até 20 dias de estimulação
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Número de dias de estimulação
Prazo: Até 20 dias de estimulação
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Calculado por datas de início e datas de término.
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Até 20 dias de estimulação
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Intensidade dos Eventos Adversos
Prazo: Da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 5,5 meses)
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A intensidade do evento adverso foi classificada usando a seguinte escala de 3 pontos: leve = consciência dos sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual; moderado = evento suficiente para afetar a atividade habitual (perturbador); ou grave = incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais (inaceitável).
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Da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 5,5 meses)
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Alterações da linha de base em parâmetros de química clínica: Alanina Aminotransferase, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase e Gama Glutamil Transferase
Prazo: Da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Alanina aminotransferase, Fosfatase alcalina, Aspartato aminotransferase e Gama glutamil transferase.
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Da triagem até o final do estudo (até aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bicarbonato, uréia sanguínea, nitrogênio, cálcio, cloreto, colesterol, glicose, fosfato, potássio e sódio
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Bicarbonato, Nitrogênio ureico no sangue, Cálcio, Cloreto, Colesterol, Glicose, Fosfato, Potássio e Sódio.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Mudança da linha de base em parâmetros de química clínica: albumina e proteína
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Albumina e Proteína.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: lactato desidrogenase
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: Lactato desidrogenase.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: bilirrubina direta, bilirrubina, creatinina, urato
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo: bilirrubina direta, bilirrubina, creatinina, urato.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: eritrócitos
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Eritrócitos.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: leucócitos e plaquetas
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Leucócitos e Plaquetas.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Hemoglobina.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: hematócrito
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Hematócrito.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Volume corpuscular médio dos eritrócitos.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: Hemoglobina corpuscular média eritrocitária
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: concentração média de hemoglobina corpuscular eritrocitária
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Concentração média de hemoglobina corpuscular eritrocitária.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: Basófilos/Leucócitos, Eosinófilos/Leucócitos, Linfócitos/Leucócitos, Monócitos/Leucócitos e Neutrófilos/Leucócitos
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo: Basófilos/leucócitos, Eosinófilos/leucócitos, Linfócitos/leucócitos, Monócitos/leucócitos e Neutrófilos/leucócitos.
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Número de eventos adversos relacionados à imunidade
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Dicionário Médico Padronizado para Atividades Regulatórias (MedDRA) Queries (SMQs).
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Proporção de indivíduos com anticorpos anti-FSH induzidos pelo tratamento, em geral, bem como com capacidade de neutralização
Prazo: Até 28 dias após o término do período de estimulação
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Medido pela presença de anticorpos anti-FSH.
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Até 28 dias após o término do período de estimulação
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Intensidade dos Eventos Adversos Imunológicos
Prazo: Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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A intensidade do evento adverso relacionado ao sistema imunológico foi classificada usando a seguinte escala de 3 pontos: leve = consciência de sinais ou sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual; moderado = evento suficiente para afetar a atividade habitual (perturbador); ou grave = incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais (inaceitável).
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Da triagem até o final do estudo (aproximadamente 5,5 meses)
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Proporção de Sujeitos com OHSS Tardia
Prazo: Após 9 dias pós desencadeamento da maturação folicular final
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OHSS tardio foi definido como OHSS com início >9 dias após o início da maturação folicular final.
A proporção de participantes com SHO tardia e SHO tardia de grau moderado ou grave é apresentada.
Todos os casos de OHSS foram classificados como leve, moderado ou grave.
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Após 9 dias pós desencadeamento da maturação folicular final
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Proporção de indivíduos com respostas ovarianas extremas
Prazo: Visita de recuperação de ovócitos
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Resposta ovariana extrema definida como <4, ≥15 ou ≥ 20 oócitos recuperados.
Participantes com cancelamento do ciclo devido à má resposta ovariana são incluídas como <4 oócitos recuperados.
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Visita de recuperação de ovócitos
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Proporção de indivíduos com cancelamento do ciclo devido à resposta ovariana deficiente ou excessiva ou cancelamento da transferência de embriões devido à resposta ovariana excessiva / risco de OHSS
Prazo: Consulta de final de estimulação (até 20 dias) ou consulta de transferência
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Para cada participante foi registrado o motivo do cancelamento de cada ciclo.
O cancelamento da transferência de embriões devido a eventos adversos, como hiperfunção ovariana, OHSS e aumento de progesterona em participantes com embriões disponíveis para transferência, foram considerados como cancelamentos de transferência devido à resposta excessiva/risco de OHSS.
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Consulta de final de estimulação (até 20 dias) ou consulta de transferência
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Número de folículos no dia 6 da estimulação
Prazo: Na estimulação, dia 6
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Contado por ultrassom para o ovário direito e esquerdo de cada participante.
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Na estimulação, dia 6
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Número de folículos no final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Contado por ultrassom para o ovário direito e esquerdo de cada participante.
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No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Tamanho dos folículos no dia 6 da estimulação
Prazo: Na estimulação, dia 6
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Contado por ultrassom para o ovário direito e esquerdo de cada participante.
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Na estimulação, dia 6
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Tamanho dos folículos no final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Contado por ultrassom para o ovário direito e esquerdo de cada participante.
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No final da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Proporção de indivíduos com <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 oócitos recuperados
Prazo: No dia da retirada do oócito
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Agrupados de acordo com o número de oócitos recuperados.
Participantes com cancelamento do ciclo devido à má resposta ovariana estão incluídas no grupo <4 ovócitos.
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No dia da retirada do oócito
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Porcentagem de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: Antes da inseminação
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A porcentagem de oócitos MII em relação aos oócitos recuperados para participantes onde todos os oócitos foram inseminados usando injeção intracitoplasmática de espermatozóide (ICSI) é apresentada.
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Antes da inseminação
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a triagem até o final do teste (até aproximadamente 5,5 meses)
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Qualquer evento adverso ocorrido após o início do ME e antes da consulta de final do ensaio, ou um evento adverso pré-tratamento ou condição médica pré-existente que piore em intensidade após o início do ME e antes da consulta de final do ensaio foi considerado emergente do tratamento e é apresentado para este endpoint.
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Desde a triagem até o final do teste (até aproximadamente 5,5 meses)
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Proporção de indivíduos com alterações marcadamente anormais de química clínica: Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase, Bicarbonato, Cálcio, Fosfato
Prazo: Visita de fim de estimulação e visita de fim de ensaio
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A tabela representa a percentagem de participantes em cada grupo com valores basais normais e valores marcadamente anormais no final da estimulação ou no final do ensaio para alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bicarbonato, cálcio, fosfato.
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Visita de fim de estimulação e visita de fim de ensaio
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Proporção de indivíduos com alterações marcadamente anormais nos parâmetros hematológicos: leucócitos, linfócitos/leucócitos
Prazo: Visita de fim de estimulação e visita de fim de ensaio
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A tabela representa a percentagem de participantes em cada grupo com valores basais normais e valores marcadamente anormais no final da estimulação e no final do ensaio para leucócitos e linfócitos/leucócitos.
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Visita de fim de estimulação e visita de fim de ensaio
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Frequência das reações no local da injeção
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Avaliado pelo participante durante o período de estimulação.
Os participantes avaliaram as reações no local da injeção (vermelhidão, dor, coceira, inchaço e hematomas) três vezes ao dia: imediatamente após a injeção, 30 minutos após a injeção e 24 horas após a injeção.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Intensidade das reações no local da injeção
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Avaliado pelo participante durante o período de estimulação como leve, moderado ou grave.
Os participantes são tabulados de acordo com a maior gravidade das reações relatadas no local da injeção.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Proporção de indivíduos com cancelamentos de ciclo devido a um evento adverso, incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico ou devido a mau funcionamento técnico da caneta de administração
Prazo: Até 20 dias de estimulação
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Para cada participante será registrado o motivo do cancelamento do ciclo.
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Até 20 dias de estimulação
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Proporção de participantes com gestação multifetal
Prazo: Fim do teste
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Definida como gravidez com mais de um feto.
Entre as participantes com gravidez em curso, é apresentada a percentagem de participantes com gestações gemelares.
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Fim do teste
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Proporção de participantes com perdas precoces na gravidez
Prazo: Fim do teste
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Agrupados de acordo com a ocorrência de gravidez bioquímica, aborto espontâneo, gravidez gemelar ectópica ou ectópica (com e sem intervenção médica/cirúrgica). São apresentadas frequências de perdas gestacionais precoces. |
Fim do teste
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Proporção de participantes com mau funcionamento técnico da caneta de administração
Prazo: Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Foram registradas incidências de mau funcionamento técnico da caneta de administração.
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Fim da estimulação (até 20 dias de estimulação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qiao J, Zhang Y, Liang X, Ho T, Huang HY, Kim SH, Goethberg M, Mannaerts B, Arce JC. A randomised controlled trial to clinically validate follitropin delta in its individualised dosing regimen for ovarian stimulation in Asian IVF/ICSI patients. Hum Reprod. 2021 Aug 18;36(9):2452-2462. doi: 10.1093/humrep/deab155.
- Yang R, Zhang Y, Liang X, Song X, Wei Z, Liu J, Yang Y, Tan J, Zhang Q, Sun Y, Wang W, Qian W, Jin L, Wang S, Xu Y, Yang J, Goethberg M, Mannaerts B, Wu W, Zheng Z, Qiao J. Comparative clinical outcome following individualized follitropin delta dosing in Chinese women undergoing ovarian stimulation for in vitro fertilization /intracytoplasmic sperm injection. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Oct 4;20(1):147. doi: 10.1186/s12958-022-01016-y.
- Fernandez-Sanchez M, Fatemi H, Garcia-Velasco JA, Heiser PW, Daftary GS, Mannaerts B. Incidence and severity of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) in high responders after gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist trigger in "freeze-all" approach. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2205952. doi: 10.1080/09513590.2023.2205952.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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