Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FE 999049 при контролируемой стимуляции яичников у паназиатских женщин

9 августа 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, слепое, параллельные группы, многоцентровое, паназиатское исследование, сравнивающее эффективность и безопасность FE 999049 с фоллитропином альфа (ГОНАЛ-Ф) при контролируемой стимуляции яичников у женщин, проходящих программу вспомогательных репродуктивных технологий

Продемонстрировать не меньшую эффективность FE 999049 по сравнению с Гоналом-Ф в отношении частоты сохраняющихся беременностей у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1011

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • My Duc Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документы об информированном согласии, подписанные до скрининговых оценок.
  • В хорошем физическом и психическом здоровье, по мнению следователя.
  • Азиатские женщины в пременопаузе в возрасте от 20 до 40 лет. Субъектам должно быть не менее 20 лет (включая 20-летие) на момент подписания информированного согласия и не более 40 лет (до дня до 41-летия) на момент рандомизации.
  • Бесплодные женщины с диагнозом трубное бесплодие, необъяснимое бесплодие, эндометриоз I/II стадии (определяется по пересмотренной классификации Американского общества репродуктивной медицины [ASRM], 1996 г.) или партнеры с диагнозом мужского бесплодия, имеющие право на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и / или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) с использованием свежей или замороженной эякулированной спермы партнера-мужчины или донора спермы.
  • Бесплодие в течение как минимум одного года до рандомизации для субъектов <35 лет или в течение как минимум 6 месяцев для субъектов ≥35 лет (не применимо в случае трубного или тяжелого мужского бесплодия).
  • Пробный цикл будет первым контролируемым циклом стимуляции яичников субъекта для ЭКО/ИКСИ.
  • Регулярные менструальные циклы по 24-35 дней (оба включительно), предположительно овуляторные.
  • Гистеросальпингография, гистероскопия, сонография с инфузией физиологического раствора или трансвагинальное УЗИ, документирующие матку в соответствии с ожидаемой нормальной функцией (например, отсутствие признаков клинически мешающей миомы матки, определяемой как подслизистая или интрамуральная миома диаметром более 3 см, отсутствие полипов и отсутствие врожденных структурных аномалий, которые связаны со сниженной вероятностью беременности) в течение 1 года до рандомизации.
  • Трансвагинальное УЗИ, подтверждающее наличие и адекватную визуализацию обоих яичников, без признаков значительных отклонений (например, увеличенные яичники, которые противопоказали бы использование гонадотропинов) и нормальные придатки (например, без гидросальпинкса) в течение 1 года до рандомизации. Оба яичника должны быть доступны для извлечения ооцитов.
  • Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день цикла) уровни ФСГ в сыворотке от 1 до 15 МЕ/л (результаты получены в течение 3 месяцев до рандомизации).
  • Отрицательные сывороточные тесты на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), вирусу гепатита С (ВГС) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение 2 лет до рандомизации.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м2 (оба включительно) при скрининге.
  • Готовы принять перенос 1-2 эмбрионов.

Критерий исключения:

  • Известный эндометриоз III-IV стадии (определяется по пересмотренной классификации ASRM, 1996 г.).
  • Один или несколько фолликулов ≥10 мм (включая кисты), наблюдаемые при трансвагинальном УЗИ до рандомизации в 1-й день стимуляции (пункция кист разрешена до рандомизации).
  • Известный анамнез привычного невынашивания беременности (определяется как три последовательные потери после ультразвукового подтверждения беременности (искл. внематочная беременность) и до 24-й недели беременности).
  • Известный аномальный кариотип субъекта или его партнера/донора спермы, если применимо, в зависимости от источника спермы, используемого для осеменения в этом испытании.
  • Любое известное клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет).
  • Известная наследственная или приобретенная тромбофилия.
  • Активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит, или эти явления в анамнезе.
  • Известная порфирия.
  • Любые известные эндокринные или метаболические нарушения (гипофиза, надпочечников, поджелудочной железы, печени или почек), за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы.
  • Известное наличие антител к ФСГ (на основе информации, имеющейся в медицинских записях субъекта; т. е. не на основании анализов антител к ФСГ, проведенных в ходе исследования).
  • Известные опухоли яичников, молочной железы, матки, надпочечников, гипофиза или гипоталамуса, при которых противопоказано применение гонадотропинов.
  • Известные умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени.
  • Любые аномальные результаты клинических биохимических анализов, гематологических показателей или основных показателей жизнедеятельности при скрининге, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
  • В настоящее время на грудном вскармливании.
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение.
  • Известные отклонения в цитологическом исследовании шейки матки, имеющие клиническое значение, наблюдаемые в течение трех лет до рандомизации (если клиническое значение не установлено).
  • Выводы при гинекологическом осмотре при скрининге, которые исключают стимуляцию гонадотропином или связаны со сниженной вероятностью беременности, например. врожденные аномалии матки или остаточная внутриматочная спираль.
  • Беременность (отрицательные тесты мочи на беременность должны быть задокументированы при скрининге и до рандомизации) или противопоказания к беременности.
  • Известное текущее активное воспалительное заболевание органов малого таза.
  • Использование модификаторов фертильности во время последнего менструального цикла перед рандомизацией, включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА), метформин или программирование цикла с оральными контрацептивами, препаратами прогестагена или эстрогена.
  • Использование гормональных препаратов (кроме препаратов щитовидной железы) в течение последнего менструального цикла перед рандомизацией.
  • Известная история химиотерапии (за исключением гестационного состояния) или лучевой терапии.
  • Текущее или прошлое (за 1 год до рандомизации) злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Текущее (последний месяц) потребление более 14 единиц алкоголя в неделю.
  • Текущая или прошедшая (за 3 месяца до рандомизации) привычка курить более 10 сигарет в день.
  • Повышенная чувствительность к любому активному ингредиенту или вспомогательным веществам в лекарственных препаратах, используемых в исследовании.
  • Предыдущее участие в испытании.
  • Использование любых незарегистрированных исследуемых препаратов в течение последних 3 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фоллитропин дельта
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рФСГ). Фоллитропин дельта для подкожного введения
Лекарство: Фоллитропин дельта
REKOVELLE (FE 999049) фиксировали в течение всего периода стимуляции.
Другие имена:
  • ФЭ 999049
  • РЕКОВЕЛЬ
Активный компаратор: Гонал-Ф
рФСГ. Фоллитропин альфа для подкожного введения
Лекарство: Фоллитропин альфа
Дозу ГОНАЛА-Ф фиксировали на первые 5 дней стимуляции.
Другие имена:
  • ГОНАЛ-Ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса
Определяется как минимум один внутриутробно жизнеспособный плод через 10-11 недель после переноса.
10-11 недель после переноса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная бета-единица хорионического гонадотропина человека (βhCG) Частота
Временное ограничение: 13-15 дней после переноса
Определяется как положительный тест на βhCG через 13-15 дней после перевода.
13-15 дней после переноса
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
Определяется как минимум одно плодное яйцо через 5-6 недель после переноса.
5-6 недель после переноса
Жизненный показатель беременности
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
Определяется как минимум одно внутриматочное плодное яйцо с сердцебиением плода через 5-6 недель после переноса.
5-6 недель после переноса
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
Определяется как количество плодных яиц через 5-6 недель после переноса, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
5-6 недель после переноса
Текущая скорость имплантации
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса
Определяется как количество внутриутробно жизнеспособных плодов через 10–11 недель после переноса, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
10-11 недель после переноса
Доля субъектов с ранним СГЯ (включая СГЯ средней/тяжелой степени) и/или профилактическими вмешательствами для раннего СГЯ
Временное ограничение: До 9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов
Ранний СГЯ был определен как СГЯ с началом ≤9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов. Классификация степени соответствовала системе классификации Голана, и все случаи СГЯ были классифицированы как легкие, средние или тяжелые.
До 9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (через 36 ч [±2 ч] после начала окончательного созревания фолликулов)
Количество извлеченных ооцитов регистрировали во время визита для забора ооцитов.
В день забора ооцитов (через 36 ч [±2 ч] после начала окончательного созревания фолликулов)
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: В 1-й день после забора ооцитов
Частота оплодотворения определялась как количество ооцитов с 2 пронуклеусами, деленное на количество извлеченных ооцитов.
В 1-й день после забора ооцитов
Количество и качество эмбрионов
Временное ограничение: На 3-й день после забора ооцитов
Представлено количество эмбрионов (всего и хорошего качества) на 3-й день. Эмбрион хорошего качества определялся как эмбрион с ≥6 бластомерами и фрагментацией ≤20%, без признаков многоядерности.
На 3-й день после забора ооцитов
Циркулирующие концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: При стимуляции 6-й день
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ЛГ. Представлены медиана и межквартильный диапазон (IQR) уровней ЛГ на 6-й день стимуляции.
При стимуляции 6-й день
Циркулирующие концентрации ЛГ
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ЛГ. Представлены медиана и IQR уровней ЛГ в конце стимуляции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Циркулирующие концентрации эстрадиола
Временное ограничение: При стимуляции 6-й день
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций эстрадиола. Представлены медиана и IQR уровней эстрадиола на 6-й день стимуляции.
При стимуляции 6-й день
Циркулирующие концентрации эстрадиола
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций эстрадиола. Представлены медиана и IQR уровней эстрадиола в конце стимуляции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Циркулирующие концентрации прогестерона
Временное ограничение: При стимуляции 6-й день
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций прогестерона. Представлены медиана и IQR уровней прогестерона на 6-й день стимуляции.
При стимуляции 6-й день
Циркулирующие концентрации прогестерона
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций прогестерона. Представлены медиана и IQR уровней прогестерона в конце стимуляции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Циркулирующие концентрации ингибина А
Временное ограничение: При стимуляции 6-й день
Образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ингибина А. Представлены медиана и IQR уровней ингибина А на 6-й день стимуляции.
При стимуляции 6-й день
Циркулирующие концентрации ингибина А
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ингибина А. Представлены медиана и IQR уровней ингибина А в конце стимуляции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Циркулирующие концентрации ингибина B
Временное ограничение: При стимуляции 6-й день
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ингибина В. Представлены медиана и IQR уровней ингибина B на 6-й день стимуляции.
При стимуляции 6-й день
Циркулирующие концентрации ингибина B
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ингибина В. Представлены медиана и IQR уровней ингибина B в конце стимуляции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Циркулирующие концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: При стимуляции 6-й день
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ФСГ. Представлены медиана и IQR уровней ФСГ на 6-й день стимуляции.
При стимуляции 6-й день
Циркулирующие концентрации ФСГ
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ФСГ. Представлены медиана и IQR уровней ФСГ в конце стимуляции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Циркулирующие концентрации ФСГ
Временное ограничение: При извлечении ооцитов
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующих концентраций ФСГ. Представлены медиана и IQR уровней ФСГ при извлечении ооцитов.
При извлечении ооцитов
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Рассчитывается по датам начала, датам окончания и суточной дозе ИМФ.
До 20 дней стимуляции
Доля субъектов с корректировкой дозы гонадотропина по запросу исследователя
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Уменьшение и увеличение дозы гонадотропина по запросу исследователя фиксировались в течение периода стимуляции.
До 20 дней стимуляции
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Рассчитывается по датам начала и окончания.
До 20 дней стимуляции
Интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно до 5,5 месяцев)
Интенсивность нежелательного явления классифицировали по следующей 3-балльной шкале: легкая = осознание признаков или симптомов, но без нарушения обычной активности; умеренный = событие, достаточное для того, чтобы повлиять на обычную деятельность (тревожное); или тяжелый = неспособность работать или выполнять обычные действия (неприемлемо).
От скрининга до окончания испытания (примерно до 5,5 месяцев)
Изменения параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно до 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: аланинаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу и гамма-глутамилтрансферазу.
От скрининга до окончания испытания (примерно до 5,5 месяцев)
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: бикарбонат, азот мочевины крови, кальций, хлорид, холестерин, глюкоза, фосфат, калий и натрий
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: бикарбонат, азот мочевины крови, кальций, хлорид, холестерин, глюкозу, фосфат, калий и натрий.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: альбумин и белок
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: альбумин и белок.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение параметра клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: лактатдегидрогеназу.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение параметра клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: прямой билирубин, билирубин, креатинин, урат
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая: прямой билирубин, билирубин, креатинин, ураты.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: эритроциты
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Эритроциты.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: лейкоциты и тромбоциты
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: лейкоциты и тромбоциты.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: Гемоглобин.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: гематокрит.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: средний корпускулярный объем эритроцитов.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем: базофилы/лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты и нейтрофилы/лейкоциты
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая: базофилы/лейкоциты, эозинофилы/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты и нейтрофилы/лейкоциты.
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Количество нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Стандартизированный медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) запросы (SMQ).
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Доля субъектов с индуцированными лечением антителами к ФСГ, в целом, а также с нейтрализующей способностью
Временное ограничение: До 28 дней после окончания периода стимуляции
Измеряется по наличию антител к ФСГ.
До 28 дней после окончания периода стимуляции
Интенсивность нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Интенсивность нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, классифицировали по следующей 3-балльной шкале: легкая = осознание признаков или симптомов, но без нарушения обычной активности; умеренный = событие, достаточное для того, чтобы повлиять на обычную деятельность (тревожное); или тяжелый = неспособность работать или выполнять обычные действия (неприемлемо).
От скрининга до окончания испытания (примерно 5,5 месяцев)
Доля субъектов с поздним СГЯ
Временное ограничение: Через 9 дней после начала окончательного созревания фолликулов
Поздний СГЯ был определен как СГЯ с началом >9 дней после запуска окончательного созревания фолликулов. Представлена ​​доля участников с поздним СГЯ и поздним СГЯ средней или тяжелой степени. Все случаи СГЯ были классифицированы как легкие, средние или тяжелые.
Через 9 дней после начала окончательного созревания фолликулов
Доля субъектов с экстремальной реакцией яичников
Временное ограничение: Визит для забора ооцитов
Экстремальный ответ яичников определяется как получение <4, ≥15 или ≥ 20 ооцитов. Участники с отменой цикла из-за плохой реакции яичников включены в число полученных <4 ооцитов.
Визит для забора ооцитов
Доля субъектов с отменой цикла из-за плохой или чрезмерной реакции яичников или отменой переноса эмбриона из-за чрезмерной реакции яичников / риск СГЯ
Временное ограничение: Визит по окончании стимуляции (до 20 дней) или переходный визит
Для каждого участника записывалась причина отмены каждого цикла. Отмена переноса эмбрионов из-за нежелательных явлений, таких как гиперфункция яичников, СГЯ и повышение уровня прогестерона у участников с эмбрионами, доступными для переноса, рассматривалась как отмена переноса из-за чрезмерной реакции/риска СГЯ.
Визит по окончании стимуляции (до 20 дней) или переходный визит
Количество фолликулов на 6-й день стимуляции
Временное ограничение: На стимуляции, день 6
Подсчитывается с помощью УЗИ для правого и левого яичника у каждого участника.
На стимуляции, день 6
Количество фолликулов в конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Временное ограничение: По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Подсчитывается с помощью УЗИ для правого и левого яичника у каждого участника.
По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Размер фолликулов на 6-й день стимуляции
Временное ограничение: На стимуляции, день 6
Подсчитывается с помощью УЗИ для правого и левого яичника у каждого участника.
На стимуляции, день 6
Размер фолликулов в конце стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Временное ограничение: По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Подсчитывается с помощью УЗИ для правого и левого яичника у каждого участника.
По окончании стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Доля субъектов с полученными <4, 4–7, 8–14, 15–19 и ≥20 ооцитов
Временное ограничение: В день забора яйцеклеток
Сгруппированы по количеству полученных ооцитов. Участники с отменой цикла из-за плохой реакции яичников включены в группу <4 ооцитов.
В день забора яйцеклеток
Процент ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: До осеменения
Представлено процентное соотношение ооцитов MII к ооцитам, полученным у участников, у которых все ооциты были осеменены с использованием интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ).
До осеменения
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (примерно до 5,5 месяцев)
Любое нежелательное явление, возникшее после начала применения ИЛП и до визита в конце исследования, или нежелательное явление, возникшее до начала лечения, или ранее существовавшее медицинское состояние, интенсивность которого ухудшается после начала ИЛП и до визита в конце исследования, считалось неотложное лечение и представлено для этой конечной точки.
От скрининга до окончания исследования (примерно до 5,5 месяцев)
Доля субъектов с выраженными аномальными изменениями клинических показателей: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, бикарбонат, кальций, фосфат.
Временное ограничение: Визит в конце стимуляции и визит в конце исследования
В таблице представлен процент участников в каждой группе с нормальными исходными значениями и заметно аномальными значениями в конце стимуляции или в конце испытания для аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, бикарбоната, кальция, фосфата.
Визит в конце стимуляции и визит в конце исследования
Доля субъектов с выраженными аномальными изменениями гематологических показателей: лейкоцитов, лимфоцитов/лейкоцитов
Временное ограничение: Визит в конце стимуляции и визит в конце исследования
В таблице представлен процент участников в каждой группе с нормальными исходными значениями и заметно аномальными значениями лейкоцитов и лимфоцитов/лейкоцитов в конце стимуляции и в конце исследования.
Визит в конце стимуляции и визит в конце исследования
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Оценивается участником в период стимуляции. Участники оценивали реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, отек и синяки) три раза в день: сразу после инъекции, через 30 минут после инъекции и через 24 часа после инъекции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Интенсивность реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Оценивается участником в период стимуляции как легкая, умеренная или тяжелая. Участники сгруппированы в соответствии с наибольшей тяжестью реакций в месте инъекции.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Доля субъектов, у которых цикл был отменен из-за нежелательного явления, включая нежелательные явления, связанные с иммунитетом, или из-за технических неисправностей ручки-ручки
Временное ограничение: До 20 дней стимуляции
Для каждого участника будет зафиксирована причина отмены цикла.
До 20 дней стимуляции
Доля участников с многоплодной беременностью
Временное ограничение: Конец судебного разбирательства
Определяется как беременность с более чем одним плодом. Среди участниц с продолжающейся беременностью представлен процент участниц с беременностью двойней.
Конец судебного разбирательства
Доля участниц с ранними потерями беременности
Временное ограничение: Конец судебного разбирательства

Сгруппированы в зависимости от возникновения биохимической беременности, самопроизвольного аборта, исчезающей двойни или внематочной беременности (с медикаментозным/хирургическим вмешательством или без него).

Представлена ​​частота ранних потерь беременности.
Конец судебного разбирательства
Доля участников с техническими неисправностями административной ручки
Временное ограничение: Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)
Зафиксированы случаи технических неисправностей административного пера.
Окончание стимуляции (до 20 дней стимуляции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000145

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контролируемое моделирование яичников

Клинические исследования Фоллитропин дельта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться