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Efficacia e sicurezza di FE 999049 nella stimolazione ovarica controllata nelle donne panasiatiche

9 agosto 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, panasiatico che confronta l'efficacia e la sicurezza di FE 999049 con la follitropina alfa (GONAL-F) nella stimolazione ovarica controllata nelle donne sottoposte a programma di tecnologia di riproduzione assistita

Per dimostrare la non inferiorità di FE 999049 rispetto a GONAL-F rispetto al tasso di gravidanza in corso nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1011

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documenti di consenso informato firmati prima delle valutazioni di screening.
  • In buona salute fisica e mentale a giudizio dell'investigatore.
  • Donne asiatiche in pre-menopausa di età compresa tra 20 e 40 anni. I soggetti devono avere almeno 20 anni (compreso il 20° compleanno) quando firmano il consenso informato e non più di 40 anni (fino al giorno prima del 41° compleanno) al momento della randomizzazione.
  • Donne infertili con diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi stadio I/II (definita dalla classificazione rivista dell'American Society for Reproductive Medicine [ASRM], 1996) o con partner con diagnosi di infertilità da fattore maschile, idonee alla fecondazione in vitro (IVF) e /o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato di un partner maschile o di un donatore di sperma.
  • Infertilità per almeno un anno prima della randomizzazione per soggetti <35 anni o per almeno 6 mesi per soggetti ≥35 anni (non applicabile in caso di infertilità tubarica o fattore maschile grave).
  • Il ciclo di prova sarà il primo ciclo di stimolazione ovarica controllata del soggetto per fecondazione in vitro/ICSI.
  • Cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (entrambi inclusi), presumibilmente ovulatori.
  • Isterosalpingografia, isteroscopia, ecografia con infusione di soluzione fisiologica o ecografia transvaginale che documentano un utero coerente con la funzione normale prevista (ad es. nessuna evidenza di fibromi uterini clinicamente interferenti (definiti come fibromi sottomucosi o intramurali di diametro superiore a 3 cm, assenza di polipi e anomalie strutturali congenite associate a una ridotta possibilità di gravidanza) entro 1 anno prima della randomizzazione.
  • Ecografia transvaginale che documenta la presenza e un'adeguata visualizzazione di entrambe le ovaie, senza evidenza di anomalie significative (ad es. ovaie ingrossate che controindicano l'uso di gonadotropine) e annessi normali (es. senza idrosalpinge) entro 1 anno prima della randomizzazione. Entrambe le ovaie devono essere accessibili per il prelievo degli ovociti.
  • Livelli sierici di FSH nella fase follicolare precoce (giorno del ciclo 2-4) compresi tra 1 e 15 UI/L (risultati ottenuti entro 3 mesi prima della randomizzazione).
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei 2 anni precedenti la randomizzazione.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 32,0 kg/m2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Disposto ad accettare il trasferimento di 1-2 embrioni.

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi nota stadio III-IV (definita dalla classificazione ASRM rivista, 1996).
  • Uno o più follicoli ≥10 mm (cisti comprese) osservati all'ecografia transvaginale prima della randomizzazione il giorno 1 di stimolazione (la puntura delle cisti è consentita prima della randomizzazione).
  • Storia nota di aborto spontaneo ricorrente (definito come tre perdite consecutive dopo la conferma ecografica della gravidanza (escl. gravidanza ectopica) e prima della 24a settimana di gravidanza).
  • Cariotipo anomalo noto del soggetto o del suo partner/donatore di sperma, a seconda dei casi, a seconda della fonte di sperma utilizzata per l'inseminazione in questo studio.
  • Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa nota (ad es. diabete insulino-dipendente).
  • Trombofilia ereditaria o acquisita nota.
  • Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o grave tromboflebite, o una storia di questi eventi.
  • Porfiria nota.
  • Qualsiasi anomalia endocrina o metabolica nota (ipofisi, surreni, pancreas, fegato o reni) ad eccezione della malattia della funzione tiroidea controllata.
  • Presenza nota di anticorpi anti-FSH (basata sulle informazioni disponibili nella cartella clinica del soggetto; cioè non basata sulle analisi degli anticorpi anti-FSH condotte nello studio).
  • Tumori noti dell'ovaio, della mammella, dell'utero, della ghiandola surrenale, dell'ipofisi o dell'ipotalamo che controindicano l'uso di gonadotropine.
  • Compromissione moderata o grave nota della funzione renale o epatica.
  • Qualsiasi riscontro anomalo di chimica clinica, ematologia o segni vitali allo screening che sia clinicamente significativo secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Attualmente allattamento al seno.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Citologia cervicale anomala nota di significato clinico osservata entro tre anni prima della randomizzazione (a meno che il significato clinico non sia stato risolto).
  • Risultati della visita ginecologica durante lo screening che precludono la stimolazione delle gonadotropine o sono associati a una ridotta possibilità di gravidanza, ad es. anomalie uterine congenite o dispositivo intrauterino trattenuto.
  • Gravidanza (i test di gravidanza urinari negativi devono essere documentati allo screening e prima della randomizzazione) o controindicazione alla gravidanza.
  • Malattia infiammatoria pelvica attiva in corso nota.
  • Uso di modificatori della fertilità durante l'ultimo ciclo mestruale prima della randomizzazione, incluso deidroepiandrosterone (DHEA), metformina o programmazione del ciclo con contraccettivi orali, progestinici o preparati a base di estrogeni.
  • Uso di preparazioni ormonali (ad eccezione dei farmaci per la tiroide) durante l'ultimo ciclo mestruale prima della randomizzazione.
  • Storia nota di chemioterapia (ad eccezione delle condizioni gestazionali) o radioterapia.
  • Abuso attuale o passato (1 anno prima della randomizzazione) di alcol o droghe.
  • Assunzione attuale (il mese scorso) di oltre 14 unità di alcol a settimana.
  • Abitudine al fumo attuale o passata (3 mesi prima della randomizzazione) superiore a 10 sigarette al giorno.
  • Ipersensibilità a qualsiasi principio attivo o eccipiente nei medicinali utilizzati nella sperimentazione.
  • Precedente partecipazione al processo.
  • Uso di farmaci sperimentali non registrati negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follitropina delta
Ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH). Follitropina delta per iniezione sottocutanea
Droga: Follitropina delta
REKOVELLE (FE 999049) è stato fissato per tutto il periodo di stimolazione.
Altri nomi:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Comparatore attivo: Gonal-F
rFSH. Follitropina alfa per iniezione sottocutanea
Droga: Follitropina alfa
La dose di GONAL-F è stata fissata per i primi 5 giorni di stimolazione.
Altri nomi:
  • GONAL-F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento
Definito come almeno un feto intrauterino vitale 10-11 settimane dopo il trasferimento.
10-11 settimane dopo il trasferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di unità beta positiva della gonadotropina corionica umana (βhCG).
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il trasferimento
Definito come test βhCG positivo 13-15 giorni dopo il trasferimento.
13-15 giorni dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
Definito come almeno un sacco gestazionale 5-6 settimane dopo il trasferimento.
5-6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza vitale
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
Definito come almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale 5-6 settimane dopo il trasferimento.
5-6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
Definito come numero di sacchi gestazionali 5-6 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di embrioni trasferiti.
5-6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di impianto in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento
Definito come numero di feti intrauterini vitali 10-11 settimane dopo il trasferimento diviso per il numero di embrioni trasferiti.
10-11 settimane dopo il trasferimento
Proporzione di soggetti con OHSS precoce (inclusa OHSS di grado moderato/grave) e/o interventi preventivi per OHSS precoce
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
La OHSS precoce è stata definita come OHSS con insorgenza ≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale. La classificazione del grado era secondo il sistema di classificazione di Golan e tutti i casi di OHSS sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
Fino a 9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (36 ore [±2 ore] dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale)
Il numero di ovociti prelevati è stato registrato durante la visita di prelievo degli ovociti.
Il giorno del prelievo degli ovociti (36 ore [±2 ore] dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale)
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti
Il tasso di fecondazione è stato definito come il numero di ovociti con 2 pronuclei diviso per il numero di ovociti recuperati.
Il giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti
Numero e qualità degli embrioni
Lasso di tempo: Il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Viene presentato il numero di embrioni (totali e di buona qualità) al giorno 3. Un embrione di buona qualità è stato definito come un embrione con ≥6 blastomeri e frammentazione ≤20%, senza segni di multinucleazione.
Il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Concentrazioni circolanti di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Sulla stimolazione Giorno 6
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di LH. Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile (IQR) dei livelli di LH al giorno 6 di stimolazione.
Sulla stimolazione Giorno 6
Concentrazioni circolanti di LH
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di LH. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di LH alla fine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Concentrazioni circolanti di estradiolo
Lasso di tempo: Sulla stimolazione Giorno 6
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di estradiolo. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di estradiolo al giorno 6 di stimolazione.
Sulla stimolazione Giorno 6
Concentrazioni circolanti di estradiolo
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di estradiolo. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di estradiolo al termine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Concentrazioni circolanti di progesterone
Lasso di tempo: Sulla stimolazione Giorno 6
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di progesterone. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di progesterone al giorno 6 di stimolazione.
Sulla stimolazione Giorno 6
Concentrazioni circolanti di progesterone
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di progesterone. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di progesterone alla fine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Concentrazioni circolanti di inibina A
Lasso di tempo: Sulla stimolazione Giorno 6
Vengono presentati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di inibina A. La mediana e l'IQR dei livelli di inibina A al giorno 6 di stimolazione.
Sulla stimolazione Giorno 6
Concentrazioni circolanti di inibina A
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di inibina A. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di inibina A alla fine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Concentrazioni circolanti di inibina B
Lasso di tempo: Sulla stimolazione Giorno 6
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di Inhibin B. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di inibina B al giorno 6 di stimolazione.
Sulla stimolazione Giorno 6
Concentrazioni circolanti di inibina B
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di Inhibin B. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di inibina B alla fine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Concentrazioni circolanti di ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Sulla stimolazione Giorno 6
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di FSH. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di FSH al giorno 6 di stimolazione.
Sulla stimolazione Giorno 6
Concentrazioni circolanti di FSH
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di FSH. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di FSH al termine della stimolazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Concentrazioni circolanti di FSH
Lasso di tempo: Al prelievo degli ovociti
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di FSH. Vengono presentati la mediana e l'IQR dei livelli di FSH al prelievo degli ovociti.
Al prelievo degli ovociti
Dose totale di gonadotropina
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
Calcolato per date di inizio, date di fine e dose giornaliera di IMP.
Fino a 20 giorni di stimolazione
Proporzione di soggetti con aggiustamenti della dose di gonadotropina richiesti dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
Le diminuzioni e gli aumenti richiesti dall'investigatore della dose di gonadotropina sono stati rilevati durante il periodo di stimolazione.
Fino a 20 giorni di stimolazione
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
Calcolato per date di inizio e date di fine.
Fino a 20 giorni di stimolazione
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine della sperimentazione (fino a circa 5,5 mesi)
L'intensità dell'evento avverso è stata classificata utilizzando la seguente scala a 3 punti: lieve = consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione dell'attività abituale; moderato = evento sufficiente ad influenzare l'attività abituale (disturbante); o grave = incapacità di lavorare o svolgere attività abituali (inaccettabile).
Dallo screening fino alla fine della sperimentazione (fino a circa 5,5 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine della sperimentazione (fino a circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e gamma glutamil transferasi.
Dallo screening fino alla fine della sperimentazione (fino a circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bicarbonato, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, colesterolo, glucosio, fosfato, potassio e sodio
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Bicarbonato, Azoto ureico nel sangue, Calcio, Cloruro, Colesterolo, Glucosio, Fosfato, Potassio e Sodio.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Albumina e Proteine.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: Lattato deidrogenasi.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: bilirubina diretta, bilirubina, creatinina, urato
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: bilirubina diretta, bilirubina, creatinina, urato.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Eritrociti.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: leucociti e piastrine
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Leucociti e Piastrine.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Emoglobina.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Ematocrito.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Volume corpuscolare medio degli eritrociti.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media degli eritrociti
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Emoglobina corpuscolare media degli eritrociti.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: Concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti e neutrofili/leucociti
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui: basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti e neutrofili/leucociti.
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Numero di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Query (SMQ) del Dizionario medico standardizzato per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Proporzione di soggetti con anticorpi anti-FSH indotti dal trattamento, sia complessivi che con capacità neutralizzante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la fine del periodo di stimolazione
Misurato dalla presenza di anticorpi anti-FSH.
Fino a 28 giorni dopo la fine del periodo di stimolazione
Intensità degli eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
L'intensità dell'evento avverso immuno-correlato è stata classificata utilizzando la seguente scala a 3 punti: lieve = consapevolezza di segni o sintomi, ma nessuna interruzione dell'attività abituale; moderato = evento sufficiente ad influenzare l'attività abituale (disturbante); o grave = incapacità di lavorare o svolgere attività abituali (inaccettabile).
Dallo screening fino alla fine del processo (circa 5,5 mesi)
Proporzione di soggetti con OHSS tardivo
Lasso di tempo: Dopo 9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
La OHSS tardiva è stata definita come OHSS con insorgenza >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale. Viene presentata la percentuale di partecipanti con OHSS tardivo e OHSS tardivo di grado moderato o grave. Tutti i casi di OHSS sono stati classificati come lievi, moderati o gravi.
Dopo 9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale
Proporzione di soggetti con risposte ovariche estreme
Lasso di tempo: Visita per il prelievo degli ovociti
Risposta ovarica estrema definita come <4, ≥15 o ≥ 20 ovociti recuperati. I partecipanti con annullamento del ciclo a causa della scarsa risposta ovarica sono inclusi come <4 ovociti recuperati.
Visita per il prelievo degli ovociti
Proporzione di soggetti con annullamento del ciclo a causa di risposta ovarica scarsa o eccessiva o annullamento del trasferimento di embrioni a causa di risposta ovarica eccessiva/rischio OHSS
Lasso di tempo: Visita di fine stimolazione (fino a 20 giorni) o visita di trasferimento
Per ciascun partecipante è stato registrato il motivo di ogni annullamento del ciclo. L'annullamento del trasferimento di embrioni dovuto a eventi avversi, come iperfunzione ovarica, OHSS e aumento del progesterone nei partecipanti con embrioni disponibili per il trasferimento, è stato considerato come annullamento del trasferimento dovuto a risposta eccessiva/rischio OHSS.
Visita di fine stimolazione (fino a 20 giorni) o visita di trasferimento
Numero di follicoli al giorno 6 della stimolazione
Lasso di tempo: Alla stimolazione Giorno 6
Conteggio mediante ecografia per l'ovaio destro e sinistro per ciascun partecipante.
Alla stimolazione Giorno 6
Numero di follicoli al termine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Conteggio mediante ecografia per l'ovaio destro e sinistro per ciascun partecipante.
Al termine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Dimensione dei follicoli il giorno 6 della stimolazione
Lasso di tempo: Alla stimolazione Giorno 6
Conteggio mediante ecografia per l'ovaio destro e sinistro per ciascun partecipante.
Alla stimolazione Giorno 6
Dimensioni dei follicoli al termine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Lasso di tempo: Al termine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Conteggio mediante ecografia per l'ovaio destro e sinistro per ciascun partecipante.
Al termine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Proporzione di soggetti con <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti
Raggruppati in base al numero di ovociti recuperati. Le partecipanti con annullamento del ciclo a causa della scarsa risposta ovarica sono incluse nel gruppo <4 ovociti.
Il giorno del prelievo degli ovociti
Percentuale di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: Prima dell'inseminazione
Viene presentata la percentuale di ovociti MII rispetto a ovociti recuperati per i partecipanti in cui tutti gli ovociti sono stati inseminati utilizzando l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Prima dell'inseminazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio (fino a circa 5,5 mesi)
È stato preso in considerazione qualsiasi evento avverso che si verifica dopo l'inizio dell'IMP e prima della visita di fine studio, o un evento avverso pre-trattamento o una condizione medica preesistente che peggiora di intensità dopo l'inizio dell'IMP e prima della visita di fine studio emergente dal trattamento e viene presentato per questo endpoint.
Dallo screening fino alla fine dello studio (fino a circa 5,5 mesi)
Proporzione di soggetti con cambiamenti marcatamente anormali della chimica clinica: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, calcio, fosfato
Lasso di tempo: Visita di fine stimolazione e visita di fine prova
La tabella rappresenta la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con valori basali normali e valori di fine stimolazione o di fine prova marcatamente anomali per alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, calcio, fosfato.
Visita di fine stimolazione e visita di fine prova
Proporzione di soggetti con alterazioni marcatamente anomale dei parametri ematologici: leucociti, linfociti/leucociti
Lasso di tempo: Visita di fine stimolazione e visita di fine prova
La tabella rappresenta la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo con valori basali normali e valori di fine stimolazione e di fine prova marcatamente anomali per leucociti e linfociti/leucociti.
Visita di fine stimolazione e visita di fine prova
Frequenza delle reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Valutato dal partecipante durante il periodo di stimolazione. I partecipanti hanno valutato le reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) tre volte al giorno: immediatamente dopo l'iniezione, 30 minuti dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Intensità delle reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Valutato dal partecipante durante il periodo di stimolazione come lieve, moderato o grave. I partecipanti vengono classificati in base alla gravità più elevata delle reazioni nel sito di iniezione segnalate.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Proporzione di soggetti con cicli annullati a causa di un evento avverso, inclusi eventi avversi correlati al sistema immunitario, o a causa di malfunzionamenti tecnici della penna di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni di stimolazione
Per ciascun partecipante verrà registrato il motivo dell'annullamento del ciclo.
Fino a 20 giorni di stimolazione
Proporzione di partecipanti con gestazione multi-fetale
Lasso di tempo: Fine della prova
Definita come gravidanza con più di un feto. Tra i partecipanti con gravidanza in corso, viene presentata la percentuale di partecipanti con gravidanze gemellari.
Fine della prova
Proporzione di partecipanti con perdite precoci di gravidanza
Lasso di tempo: Fine della prova

Raggruppati in base al verificarsi di gravidanza biochimica, aborto spontaneo, gravidanza gemellare o ectopica scomparsa (con e senza intervento medico/chirurgico).

Viene presentata la frequenza delle perdite precoci di gravidanza.
Fine della prova
Proporzione di partecipanti con malfunzionamenti tecnici della penna di somministrazione
Lasso di tempo: Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)
Sono stati registrati casi di malfunzionamenti tecnici del recinto di somministrazione.
Fine della stimolazione (fino a 20 giorni di stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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