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Efficacité et innocuité du FE 999049 dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes panasiatiques

9 août 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles, multicentrique et panasiatique comparant l'efficacité et l'innocuité du FE 999049 avec la follitropine alpha (GONAL-F) dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes suivant un programme de technologie de procréation assistée

Démontrer la non-infériorité de FE 999049 par rapport à GONAL-F en ce qui concerne le taux de grossesse en cours chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1011

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Chine
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung memorial hospital
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • My Duc Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documents de consentement éclairé signés avant les évaluations de sélection.
  • En bonne santé physique et mentale selon le jugement de l'enquêteur.
  • Femmes asiatiques pré-ménopausées âgées de 20 à 40 ans. Les sujets doivent avoir au moins 20 ans (y compris le 20e anniversaire) lorsqu'ils signent le consentement éclairé et pas plus de 40 ans (jusqu'à la veille du 41e anniversaire) au moment de la randomisation.
  • Les femmes infertiles diagnostiquées avec une infertilité tubaire, une infertilité inexpliquée, une endométriose de stade I/II (définie par la classification révisée de l'American Society for Reproductive Medicine [ASRM], 1996) ou avec des partenaires diagnostiqués avec une infertilité masculine, éligibles à la fécondation in vitro (FIV) et /ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé provenant d'un partenaire masculin ou d'un donneur de sperme.
  • Infertilité depuis au moins un an avant la randomisation pour les sujets < 35 ans ou depuis au moins 6 mois pour les sujets ≥ 35 ans (non applicable en cas d'infertilité tubaire ou d'infertilité masculine sévère).
  • Le cycle d'essai sera le premier cycle de stimulation ovarienne contrôlée du sujet pour la FIV/ICSI.
  • Cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (inclus), présumés ovulatoires.
  • Hystérosalpingographie, hystéroscopie, échographie par perfusion de solution saline ou échographie transvaginale documentant un utérus compatible avec la fonction normale attendue (par ex. aucun signe de fibromes utérins cliniquement interférents définis comme des fibromes sous-muqueux ou intramuraux de plus de 3 cm de diamètre, aucun polype et aucune anomalie structurelle congénitale associée à un risque réduit de grossesse) dans l'année précédant la randomisation.
  • Échographie transvaginale documentant la présence et la visualisation adéquate des deux ovaires, sans signe d'anomalie significative (par ex. ovaires hypertrophiés qui contre-indiqueraient l'utilisation de gonadotrophines) et des annexes normales (par ex. pas d'hydrosalpinx) dans l'année précédant la randomisation. Les deux ovaires doivent être accessibles pour le prélèvement des ovocytes.
  • Phase folliculaire précoce (jours 2 à 4 du cycle) taux sériques de FSH entre 1 et 15 UI/L (résultats obtenus dans les 3 mois précédant la randomisation).
  • Tests sériques négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les 2 ans précédant la randomisation.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
  • Disposé à accepter le transfert de 1-2 embryons.

Critère d'exclusion:

  • Endométriose connue stade III-IV (définie par la classification ASRM révisée, 1996).
  • Un ou plusieurs follicules ≥ 10 mm (y compris les kystes) observés à l'échographie transvaginale avant la randomisation le jour 1 de la stimulation (la ponction des kystes est autorisée avant la randomisation).
  • Antécédents connus de fausses couches à répétition (définies comme trois pertes consécutives après confirmation échographique de la grossesse (excl. grossesse extra-utérine) et avant la semaine 24 de la grossesse).
  • Caryotype anormal connu du sujet ou de son partenaire / donneur de sperme, selon le cas, en fonction de la source de sperme utilisée pour l'insémination dans cet essai.
  • Toute maladie systémique connue cliniquement significative (par ex. diabète insulino-dépendant).
  • Thrombophilie héréditaire ou acquise connue.
  • Thromboembolie artérielle ou veineuse active ou thrombophlébite sévère, ou antécédent de ces événements.
  • Porphyrie connue.
  • Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue (hypophyse, surrénale, pancréas, foie ou rein) à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée.
  • Présence connue d'anticorps anti-FSH (basée sur les informations disponibles dans les dossiers médicaux du sujet ; c'est-à-dire non basée sur les analyses d'anticorps anti-FSH effectuées dans l'essai).
  • Tumeurs connues de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de la glande surrénale, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus qui contre-indiqueraient l'utilisation des gonadotrophines.
  • Insuffisance modérée ou sévère connue de la fonction rénale ou hépatique.
  • Toute découverte anormale de la chimie clinique, de l'hématologie ou des signes vitaux lors du dépistage qui est cliniquement significative à en juger par l'investigateur.
  • Allaite actuellement.
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués.
  • Cytologie cervicale anormale connue de signification clinique observée dans les trois ans précédant la randomisation (sauf si la signification clinique a été résolue).
  • Les résultats de l'examen gynécologique lors du dépistage qui empêchent la stimulation des gonadotrophines ou sont associés à un risque réduit de grossesse, par ex. anomalies utérines congénitales ou dispositif intra-utérin retenu.
  • Grossesse (les tests urinaires de grossesse négatifs doivent être documentés lors du dépistage et avant la randomisation) ou contre-indication à la grossesse.
  • Maladie inflammatoire pelvienne active actuelle connue.
  • Utilisation de modificateurs de fertilité au cours du dernier cycle menstruel avant la randomisation, y compris la déhydroépiandrostérone (DHEA), la metformine ou la programmation du cycle avec des contraceptifs oraux, des progestatifs ou des préparations d'œstrogènes.
  • Utilisation de préparations hormonales (à l'exception des médicaments pour la thyroïde) au cours du dernier cycle menstruel avant la randomisation.
  • Antécédents connus de chimiothérapie (sauf pour les conditions gestationnelles) ou de radiothérapie.
  • Abus actuel ou passé (1 an avant la randomisation) d'alcool ou de drogues.
  • Consommation actuelle (mois dernier) de plus de 14 unités d'alcool par semaine.
  • Tabagisme actuel ou passé (3 mois avant la randomisation) de plus de 10 cigarettes par jour.
  • Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients des médicaments utilisés dans l'essai.
  • Participation antérieure à l'essai.
  • Utilisation de tout médicament expérimental non enregistré au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Follitropine delta
Hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH). Follitropine delta pour injection sous-cutanée
Médicament: Follitropine delta
REKOVELLE (FE 999049) a été fixé tout au long de la période de stimulation.
Autres noms:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
Comparateur actif: Gonal-F
rFSH. Follitropine alfa pour injection sous-cutanée
Médicament: Follitropine alfa
La dose de GONAL-F a été fixée pendant les 5 premiers jours de stimulation.
Autres noms:
  • GONAL-F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert
Défini comme au moins un fœtus intra-utérin viable 10 à 11 semaines après le transfert.
10-11 semaines après le transfert

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité bêta positive du taux de gonadotrophine chorionique humaine (βhCG)
Délai: 13-15 jours après le transfert
Défini comme test βhCG positif 13-15 jours après le transfert.
13-15 jours après le transfert
Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après le transfert
Défini comme au moins un sac gestationnel 5-6 semaines après le transfert.
5-6 semaines après le transfert
Taux de grossesse vital
Délai: 5-6 semaines après le transfert
Défini comme au moins un sac gestationnel intra-utérin avec battement cardiaque fœtal 5 à 6 semaines après le transfert.
5-6 semaines après le transfert
Taux d'implantation
Délai: 5-6 semaines après le transfert
Défini comme le nombre de sacs gestationnels 5 à 6 semaines après le transfert divisé par le nombre d'embryons transférés.
5-6 semaines après le transfert
Taux d'implantation en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert
Défini comme le nombre de fœtus viables intra-utérins 10 à 11 semaines après le transfert divisé par le nombre d'embryons transférés.
10-11 semaines après le transfert
Proportion de sujets atteints de SHO précoce (y compris le SHO de grade modéré/sévère) et/ou d'interventions préventives pour le SHO précoce
Délai: Jusqu'à 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Le SHO précoce a été défini comme un SHO avec apparition ≤ 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale. La classification des grades était conforme au système de classification de Golan, et tous les cas de SHO ont été classés comme légers, modérés ou graves.
Jusqu'à 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes (36 h [±2h] après le déclenchement de la maturation folliculaire finale)
Le nombre d'ovocytes récupérés a été enregistré lors de la visite de récupération des ovocytes.
Le jour du prélèvement des ovocytes (36 h [±2h] après le déclenchement de la maturation folliculaire finale)
Taux de fécondation
Délai: Le jour 1 après le prélèvement des ovocytes
Le taux de fécondation a été défini comme le nombre d'ovocytes à 2 pronucléi divisé par le nombre d'ovocytes récupérés.
Le jour 1 après le prélèvement des ovocytes
Nombre et qualité des embryons
Délai: Au jour 3 après le prélèvement des ovocytes
Le nombre d'embryons (total et de bonne qualité) au jour 3 est présenté. Un embryon de bonne qualité a été défini comme un embryon avec ≥6 blastomères et ≤20% de fragmentation, sans signes de multinucléation.
Au jour 3 après le prélèvement des ovocytes
Concentrations circulantes de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: A la stimulation Jour 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de LH ont été prélevés. La plage médiane et interquartile (IQR) des niveaux de LH au jour 6 de la stimulation est présentée.
A la stimulation Jour 6
Concentrations circulantes de LH
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de LH ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux de LH à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes d'estradiol
Délai: A la stimulation Jour 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'estradiol ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux d'estradiol au jour 6 de la stimulation sont présentés.
A la stimulation Jour 6
Concentrations circulantes d'estradiol
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'estradiol ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux d'estradiol à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes de progestérone
Délai: A la stimulation Jour 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de progestérone ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux de progestérone au jour 6 de la stimulation sont présentés.
A la stimulation Jour 6
Concentrations circulantes de progestérone
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de progestérone ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux de progestérone à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes d'inhibine A
Délai: A la stimulation Jour 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'inhibine A. La médiane et l'IQR des niveaux d'inhibine A au jour 6 de la stimulation sont présentés.
A la stimulation Jour 6
Concentrations circulantes d'inhibine A
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'inhibine A ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux d'inhibine A à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes d'inhibine B
Délai: A la stimulation Jour 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'inhibine B ont été prélevés. La médiane et l'IQR des taux d'inhibine B au jour 6 de la stimulation sont présentés.
A la stimulation Jour 6
Concentrations circulantes d'inhibine B
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes d'inhibine B ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux d'inhibine B à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: A la stimulation Jour 6
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de FSH ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux de FSH au jour 6 de la stimulation sont présentés.
A la stimulation Jour 6
Concentrations circulantes de FSH
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de FSH ont été prélevés. La médiane et l'IQR des niveaux de FSH à la fin de la stimulation sont présentés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Concentrations circulantes de FSH
Délai: Au prélèvement d'ovocytes
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations circulantes de FSH ont été prélevés. La médiane et l'IQR des taux de FSH lors de la récupération des ovocytes sont présentés.
Au prélèvement d'ovocytes
Dose totale de gonadotrophine
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Calculé par dates de début, dates de fin et dose quotidienne d'IMP.
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Proportion de sujets avec des ajustements de dose de gonadotrophine demandés par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Les diminutions et les augmentations demandées par l'investigateur de la dose de gonadotrophine ont été capturées pendant la période de stimulation.
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Nombre de jours de stimulation
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Calculé par dates de début et dates de fin.
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Intensité des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
L'intensité de l'événement indésirable a été classée à l'aide de l'échelle à 3 points suivante : légère = prise de conscience des signes ou symptômes, mais pas de perturbation de l'activité habituelle ; modéré = événement suffisant pour affecter l'activité habituelle (dérangeant); ou grave = incapacité à travailler ou à effectuer des activités habituelles (inacceptable).
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changements par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique : Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase et gamma glutamyl transférase
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase et la gamma glutamyl transférase.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : bicarbonate, azote uréique sanguin, calcium, chlorure, cholestérol, glucose, phosphate, potassium et sodium
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : bicarbonate, azote uréique du sang, calcium, chlorure, cholestérol, glucose, phosphate, potassium et sodium.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : albumine et protéines
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : l'albumine et les protéines.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : lactate déshydrogénase
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : Lactate déshydrogénase.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine, créatinine, urate
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment : bilirubine directe, bilirubine, créatinine, urate.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Érythrocytes.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : leucocytes et plaquettes
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : les leucocytes et les plaquettes.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Hémoglobine.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Hématocrite.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Volume corpusculaire moyen des érythrocytes.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : L'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire dans les érythrocytes
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine des érythrocytes.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes/leucocytes et neutrophiles/leucocytes
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, notamment : Basophiles/leucocytes, Éosinophiles/leucocytes, Lymphocytes/leucocytes, Monocytes/leucocytes et Neutrophiles/leucocytes.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Nombre d'événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Dictionnaire médical normalisé pour les activités réglementaires (MedDRA) Requêtes (SMQ).
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Proportion de sujets présentant des anticorps anti-FSH induits par le traitement, dans l'ensemble ainsi qu'avec une capacité neutralisante
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin de la période de stimulation
Mesuré par la présence d'anticorps anti-FSH.
Jusqu'à 28 jours après la fin de la période de stimulation
Intensité des événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
L'intensité de l'événement indésirable lié au système immunitaire a été classée à l'aide de l'échelle à 3 points suivante : légère = prise de conscience des signes ou des symptômes, mais pas de perturbation de l'activité habituelle ; modéré = événement suffisant pour affecter l'activité habituelle (dérangeant); ou grave = incapacité à travailler ou à effectuer des activités habituelles (inacceptable).
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (environ 5,5 mois)
Proportion de sujets atteints de SHO tardif
Délai: Après 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Le SHO tardif a été défini comme un SHO avec apparition > 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale. La proportion de participants atteints de SHO tardif et de SHO tardif de grade modéré ou sévère est présentée. Tous les cas de SHO ont été classés comme légers, modérés ou graves.
Après 9 jours après le déclenchement de la maturation folliculaire finale
Proportion de sujets présentant des réponses ovariennes extrêmes
Délai: Visite de prélèvement d'ovocytes
Réponse ovarienne extrême définie comme <4, ≥15 ou ≥ 20 ovocytes récupérés. Les participantes dont le cycle a été annulé en raison d'une mauvaise réponse ovarienne sont incluses comme <4 ovocytes récupérés.
Visite de prélèvement d'ovocytes
Proportion de sujets avec annulation de cycle en raison d'une réponse ovarienne faible ou excessive ou d'une annulation de transfert d'embryons en raison d'une réponse ovarienne excessive/risque de SHO
Délai: Visite de fin de stimulation (jusqu'à 20 jours) ou visite de transfert
Pour chaque participant, la raison de chaque annulation de cycle a été enregistrée. L'annulation d'un transfert d'embryons en raison d'événements indésirables, tels que l'hyperfonctionnement ovarien, le SHO et l'augmentation du taux de progestérone chez les participantes ayant des embryons disponibles pour le transfert, ont été considérées comme des annulations de transfert en raison d'une réponse excessive/risque de SHO.
Visite de fin de stimulation (jusqu'à 20 jours) ou visite de transfert
Nombre de follicules au jour 6 de la stimulation
Délai: Lors de la stimulation Jour 6
Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche de chaque participante.
Lors de la stimulation Jour 6
Nombre de follicules à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Délai: À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche de chaque participante.
À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Taille des follicules au jour 6 de la stimulation
Délai: Lors de la stimulation Jour 6
Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche de chaque participante.
Lors de la stimulation Jour 6
Taille des follicules à la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Délai: À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Compté par échographie pour l'ovaire droit et gauche de chaque participante.
À la fin de la stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets avec <4, 4-7, 8-14, 15-19 et ≥20 ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes
Regroupés selon le nombre d'ovocytes récupérés. Les participants dont le cycle a été annulé en raison d'une mauvaise réponse ovarienne sont inclus dans le groupe <4 ovocytes.
Le jour du prélèvement des ovocytes
Pourcentage d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: Avant l'insémination
Le pourcentage d'ovocytes MII par rapport aux ovocytes récupérés pour les participants où tous les ovocytes ont été inséminés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) est présenté.
Avant l'insémination
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Tout événement indésirable survenant après le début de l'IMP et avant la visite de fin de l'essai, ou un événement indésirable avant le traitement ou une condition médicale préexistante qui s'aggrave en intensité après le début de l'IMP et avant la visite de fin de l'essai a été pris en compte. apparus pendant le traitement et sont présentés pour ce critère d’évaluation.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'à environ 5,5 mois)
Proportion de sujets présentant des modifications nettement anormales de la chimie clinique : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bicarbonate, calcium, phosphate
Délai: Visite de fin de stimulation et visite de fin d'essai
Le tableau représente le pourcentage de participants dans chaque groupe avec des valeurs de base normales et des valeurs de fin de stimulation ou de fin d'essai nettement anormales pour l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, le calcium et le phosphate.
Visite de fin de stimulation et visite de fin d'essai
Proportion de sujets présentant des modifications nettement anormales des paramètres hématologiques : leucocytes, lymphocytes/leucocytes
Délai: Visite de fin de stimulation et visite de fin d'essai
Le tableau représente le pourcentage de participants dans chaque groupe présentant des valeurs de base normales et des valeurs de fin de stimulation et de fin d'essai nettement anormales pour les leucocytes et les lymphocytes/leucocytes.
Visite de fin de stimulation et visite de fin d'essai
Fréquence des réactions au site d’injection
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Évalué par le participant pendant la période de stimulation. Les participants ont évalué les réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaisons, gonflement et ecchymoses) trois fois par jour : immédiatement après l'injection, 30 minutes après l'injection et 24 heures après l'injection.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Intensité des réactions au site d'injection
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Évalué par le participant pendant la période de stimulation comme léger, modéré ou sévère. Les participants sont classés selon la gravité la plus élevée de leurs réactions au site d'injection signalées.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Proportion de sujets avec annulations de cycle en raison d'un événement indésirable, y compris d'événements indésirables d'origine immunitaire, ou en raison de dysfonctionnements techniques du stylo d'administration
Délai: Jusqu'à 20 jours de stimulation
Pour chaque participant, le motif de l'annulation du cycle sera enregistré.
Jusqu'à 20 jours de stimulation
Proportion de participantes présentant une gestation multifœtale
Délai: Fin du procès
Défini comme une grossesse avec plus d’un fœtus. Parmi les participantes ayant une grossesse en cours, le pourcentage de participantes ayant des grossesses gémellaires est présenté.
Fin du procès
Proportion de participantes ayant subi des pertes de grossesse précoces
Délai: Fin du procès

Regroupés selon la survenue d'une grossesse biochimique, d'un avortement spontané, d'une grossesse gémellaire disparue ou d'une grossesse extra-utérine (avec et sans intervention médicale/chirurgicale).

La fréquence des fausses couches précoces est présentée.
Fin du procès
Proportion de participants présentant des dysfonctionnements techniques du stylo d'administration
Délai: Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)
Les incidents de dysfonctionnements techniques du stylo d'administration ont été enregistrés.
Fin de stimulation (jusqu'à 20 jours de stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000145

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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