Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yoga for Fatigue in the Survivors of Bone Marrow Transplantation

2018. augusztus 8. frissítette: Mohamad Baydoun, University of Michigan

Yoga for Persistent Fatigue in the Survivors of Bone Marrow Transplantation: A Feasibility Study

Cancer-related fatigue (CRF) after hematopoietic cell transplantation (HCT) is a persistent problem that limits activities and causes distress. Considering the high prevalence of CRF among HCT survivors and the limitations of currently existing treatments, there is a pressing need for establishing safe and effective options for reducing CRF after HCT. Based on evidence supporting the use of yoga for CRF in non-HCT populations, yoga is one option worthy of evaluation for ameliorating CRF in HCT patients. Yoga is easy to implement, may be appealing to HCT patients, and can be self-administered, which would encourage long-term use and potentially lead to a better control of persistent CRF in HCT survivors. The primary aim of the proposed study is to assess the feasibility of a yoga intervention for HCT survivors with CRF. Outcomes from this feasibility study will provide the information needed to design a larger, adequately powered randomized controlled trial to evaluate yoga for CRF in HCT survivors. This study will employ a mixed-methods, single-arm, pretest-posttest design with focus groups. Twenty HCT survivors who report at least moderate fatigue will be recruited from the HCT clinic, Michigan Medicine. Participants will be enrolled in a six-week Restorative yoga program. The program will consist of a weekly, 60-minute yoga group class led by a certified yoga instructor along with twice-weekly home practice using yoga DVD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES

Primary Objective: To assess the feasibility of an organized yoga intervention for HCT survivors with CRF.

Hypothesis: A trial of yoga in the HCT survivor population will be deemed feasible if at least 75% of study subjects demonstrated protocol adherence rate of at least 80%.

Secondary Objectives:

- Explore participants' perceptions regarding yoga and physical activity

Hypothesis: HCT survivors will be positive about yoga and will express satisfaction with the yoga program, as will be shown during focus groups that will be held at the end of the yoga program.

- Evaluate the association between yoga practice and self-efficacy and self-regulation

Hypothesis: Adherence to yoga will be associated with higher self-efficacy and selfregulation scores.

- Evaluate the changes in CRF scores from baseline to the end of the yoga program.

Hypothesis: CRF scores at the end of the yoga program will be lower than CRF scores at baseline.

- Evaluate whether changes in CRF are associated with changes in depression, sleep disturbances, physical activity, and pain.

Hypothesis 5: Improvement in CRF will be associated with increased physical activity and decreased depression, sleep disturbances, and pain.

- Evaluate the safety of yoga practice in HCT survivors.

Hypothesis: Yoga will be considered as a safe intervention for CRF in HCT survivors as demonstrated by the absence of adverse events or serious adverse events related to or associated with yoga practice.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Cancer center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult HCT survivors as defined by being at least 100 days post autologous or allogeneic transplantation for a malignant disease. There is no restriction to enrollment by donor type, donor cell source, presence or absence of graft versus host disease.
  • Age ≥ 18 years at the time of transplant.
  • A history of persistent CRF as defined by a perception of general CRF for at least one month before enrollment.
  • A history of at least moderate CRF as defined by a CRF score of 4 or more on a 10-point Visual Analog Scale.
  • Participants who are deemed qualified for yoga movements according to the Yoga Qualifying Movements Screening Checklist (a checklist developed by researchers at the University of California, Los Angeles to promote yoga safety through assessing the eligibility of each patient)

Exclusion Criteria:

  • A self-reported current practice of yoga or any other mind-body therapy, including but not limited to meditation or hypnosis therapy in the past 30 days prior to study enrollment.
  • Subjects currently on supplemental oxygen support.
  • Subjects currently receiving hemodialysis.
  • Subjects currently admitted to an inpatient unit at Michigan Medicine.
  • Subjects with an uncontrolled, active infection. Subjects with viremia (Cytomegalovirus or other) may be enrolled, provided they are on active therapy and at the discretion of the treating physician.
  • Subjects who have relapsed after their autologous or allogeneic transplant.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yoga arm
A six-week restorative yoga intervention consisting of a weekly, 60-minute yoga group class led by a certified yoga instructor along with twice-weekly home practice using yoga DVD.
Viselkedési: Yoga
This is a single arm study and all participants will be assigned to a six-week restorative yoga intervention. Restorative yoga sessions will consist of gentle physical poses (asanas), breathing control (pranayama), and relaxation (savasana).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Practice log
Időkeret: Weekly during the six-week intervention period
Yoga practice at home will be documented on a log sheet to be filled out by participants at the end of each practice week. We will check class attendance during the weekly telephone call with the study participants. We will use a log sheet to document in-class yoga practice and location of the yoga performance. At the end of the program, the number of yoga practice hours per participant will be tabulated. This number will be used to evaluate participants' adherence to yoga practice.
Weekly during the six-week intervention period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Side-effects/adverse events log
Időkeret: Weekly during the six-week intervention period
All subjects will be asked to complete a Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) weekly. The PRO-CTCAE questionnaire in this study includes a total of six items (numbness and tingling, dizziness, blurry vision, muscle pain, joint pain, others).
Weekly during the six-week intervention period
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSISF) will be used to measure fatigue in the past seven days. The MFSISF includes a total of 30 items that produce five subscales: general fatigue, physical fatigue, emotional fatigue, mental fatigue, and vigor. All items have a possible score of 0 to 4, 0 representing "not at all" and 4 being "extremely".
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
PROMIS-SF-Fatigue
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The PROMIS-SF-Fatigue will be used to measure fatigue in the past seven days. The PROMIS-SF-fatigue is a unidimensional scale that measures general fatigue. It contains eight items with a possible score of 1 to 5 for each item.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
Brief Pain Inventory - Short Form
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPISF) will be used to measure pain in the past 24 hours. The BPISF is a 9-item questionnaire used to evaluate the severity of a participants' pain and the impact of pain on the patient's daily functioning.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
PROMIS-SF-depression
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The PROMIS-SF-depression will be used to measure depression in the past seven days. The PROMIS-SF-depression contains eight items with a possible score of 1 to 5 for each item (1: never, 5: always).
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
PROMIS-SF-sleep disturbance
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The PROMIS-SF-sleep disturbance will be used to measure sleep disturbance in the past seven days. The PROMIS-SF-sleep disturbance contains eight items with a possible score of 1 to 5 for each item.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
Index of Self-Regulation Scale
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The Index of Self-Regulation Scale (ISR) is designed to measure individuals' level of self-regulation for health behaviors. The ISR contains nine items that produces three subscales: reconditioning, stimulus control, and behavioral monitoring.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
Self-efficacy will be measured using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCD). The SEMCD contains six items. Each item has a possible score of 1 to 10 (1: not at all confident, 10: totally confident).
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
PROMIS-SF- physical function
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The PROMIS-SF- physical function contains 12 items with a possible score of 1 to 5 for each item (1: unable to do, 5: without any difficulty). All items are reversely coded. The total score can range from 12 to 60 with higher scores indicating better physical function.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
electronic pedometer
Időkeret: At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session
The electronic pedometer is an objective measure of physical activity. It is a simple, unobtrusive device that can be placed on the belt or waistband to count the number of steps taken.
At baseline (before treatment) and within 10 days of the last in-class yoga session

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00130548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel