A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) által támogatott fogyás biztonsága és hatékonysága
2021. október 13. frissítette: Elira Therapeutics, Inc.
Ez a vizsgálat randomizált, adaptív, párhuzamos karral végzett vizsgálat.
A kezelt csoport megkapja az Elira hordható tapasz rendszert, használati utasítást, valamint 1200 kalóriás diéta betartását.
A kontrollcsoportnak csak 12 kalóriás diétát kell követnie.
Minden csoportot 12 hétig követnek.
Mérni fogják a teljes testtömeg-csökkenést, valamint az étvágy változásait.
A biztonsági adatokat a vizsgálati időszak során gyűjtik.
A biztonságot és a hatékonyságot a csoportok közötti különbségek alapján határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, adaptív, párhuzamos karú vizsgálatot alkalmaz, amelyben a bevont alanyok kohorszait (karonként 25) értékelik a dózisválasz és az elsődleges és másodlagos végpontok eléréséig való progresszió szempontjából. Legfeljebb 300 alany lehet beiratkozni 4 amerikai központban.
A tájékozott beleegyezés aláírása után az alanyokat egy hetes szűrési/alapidőszakon át szűrik annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, és nem mutatják-e a kizárási kritériumok egyikét sem. Súly, vérnyomás, vérzsír, HgA1c, terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében), betegkérdőívek gyűjtése történik. Ha alkalmas, az alanyokat randomizálják a kezelési vagy kontrollcsoportokba. A kezelőcsoport képzésben részesül az Elira viselhető tapasz rendszeréről, és az első TENS ülést a nyomozói irodában adják le. Mindkét csoport kap egy elektronikus mérleget és utasításokat az 1200 kalóriás étrendről, valamint a napló kitöltési követelményeiről, amelyeket a vizsgálat során be kell tölteni. Minden alanynak 12 héten keresztül 4 hetente hivatali utóellenőrző látogatáson kell lennie. A 12 hetes időtartamon belül legfeljebb 2 további ellenőrző látogatás engedélyezett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Louis Women's Healthcare Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 65 év közötti.
- Az alany BMI-je 25-35 kg/m2.
- Az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és képes betartani a vizsgálati protokollt és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét.
- Az alany képes viselni és használni egy hordható, patch TENS rendszert.
- Az alany képes érintőképernyős kézi okostelefont használni.
- Az alany folyékonyan beszél angolul, és ki tudja tölteni a betegek kérdőíveit.
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt be tudja tartani az 1200 kalóriás ajánlott étrendet.
- Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki a PI jóváhagyása alapján vállalja, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a beiratkozáskor, az ELIRA készülék elhelyezése előtt.
Kizárási kritériumok
- Az alanynak bármilyen ismert gyomor-bélrendszeri rendellenessége van, amely a PI véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételét.
- Az alany korábban bariátriai beavatkozáson esett át.
- Az alanynak a PI véleménye szerint bármilyen jelentős multiszisztémás betegsége van.
- Az alany > 6,5 HbA1c.
- Az alanynak jelentős szívritmuszavara, ektópiája vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van.
- Az alany már rendelkezik beültetett elektromos stimulátorral (pl. pacemaker, AICD).
- Az alany egy fogamzóképes nő, aki a vizsgálat ideje alatt terhes vagy teherbe kíván esni.
- Az alanynak az elmúlt 2 évben bármilyen rosszindulatú daganata volt.
- Az alany testsúlya a beiratkozást megelőző 3 hónapban a teljes testtömegének + 5%-ával változott.
- Az alany közepesen súlyos/súlyos pszichés zavarban szenved.
- Az alanynak diagnosztizált idegrendszeri betegsége van.
- Az alanynak diagnosztizált étkezési zavara van.
- Az alanynak bőrbetegsége van, amely a mellkasi dermatómákat érinti.
- Az alany hasi műtétje vagy más hegek vannak, amelyek a PI véleménye szerint zavarhatják a stimulációt.
- Az alany jelenleg más, potenciálisan zavaró kutatásban vesz részt.
- Az alany ismerten allergiás reakciót mutat az elektródákban lévő anyagokra, és/vagy egyébként nem képes elviselni a viselhető TENS rendszerrel történő stimulációt.
- Az alany aktívan részt vesz, vagy nem hajlandó abbahagyni egy másik fogyókúrás programban való részvételt.
- Az alany súlycsökkentő gyógyszereket szed, beleértve, de nem kizárólagosan az OTC-t, a Metformint és a Belviq-et.
- Az alany nem szedheti a vizsgálatra tervezett hányinger elleni gyógyszereket.
- Képtelenség naponta legalább 0,8 kilométert gyalogolni (10 perc folyamatos gyaloglás).
- Jelenlegi dohányos vagy nikotinterméket használó, vagy a dohányzás abbahagyása a szűrés időpontjától számított 1 éven belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi visszaélése.
- A 9-es beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) ≥10-es pontszáma közepes depresszióra utal.
- Minden olyan alany, amelyet a vizsgáló orvosi okokból nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz.
- Az alany anamnézisében migrén szerepel, és/vagy súlyos fejfájás miatt topiramátot szed.
- Az alany hormonális vagy egyéb gyógyszeres terápiában részesül, ami megváltoztathatja az antrális motilitást vagy az étvágyat, az orvos döntése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A Transcutaneous Nerve Stimulator (TENS) Elira hordható tapaszrendszert a T6/T7 dermatone különböző helyeire kell felhelyezni 30 percig naponta háromszor étkezés után.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kövessenek egy 1200 kalóriás egészséges étrendet, és jegyezzék fel az étvágyuk változásait.
|
Az egészséges, 1200 kalóriás diétára vonatkozó oktatási alanyok.
Az Elira viselhető tapasz rendszer egy rádiófrekvenciás csatolású, hordható transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) eszköz, amelyet Bluetooth-on keresztül vezérel egy okostelefonos egység, amely egy egyedi alkalmazást futtat, amely a klinikus által meghatározott biztonságos határokon belül irányítja a terápiát a tapaszról, és magában foglalja a testsúlycsökkentést is. napló.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Csak nyílt diéta és testmozgás tanácsadás.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kövessenek egy egészséges, 1200 kalóriás étrendet, és jegyezzék fel az étvágyuk változásait.
|
Az egészséges, 1200 kalóriás diétára vonatkozó oktatási alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságot/tolerálhatóságot a TENS-hez kapcsolódó súlyos nemkívánatos események (SAE), nem várt DAE (USAE), eszközzel kapcsolatos SAE (DSAE) és nem várt, eszközzel kapcsolatos SAE (UDAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelik. terápia a stimuláció és a követési időszak során, szemben a történeti kontrollal (más TENS rendszerekkel összehasonlítva).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelby Sullivan, MD, Consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .