Segurança e Eficácia da Perda de Peso Assistida por Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
2. O indivíduo tem um IMC de 25-35 kg/m^2 inclusive.
3. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir o protocolo do estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo.
4. O sujeito é capaz de vestir e usar um sistema TENS de patch vestível.
5. O sujeito é capaz de usar um smartphone portátil com tela sensível ao toque.
6. O sujeito é fluente em inglês e pode preencher questionários de pacientes.
7. O sujeito pode cumprir uma dieta recomendada de 1200 calorias durante o estudo.
8. O sujeito é homem ou mulher não grávida e não lactante, que concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo com base na aprovação do IP.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de inscrição, antes da colocação do dispositivo ELIRA.

Critério de exclusão

1. O sujeito tem qualquer distúrbio gastrointestinal conhecido que, na opinião do PI, impeça a inscrição no estudo.
2. O sujeito teve um procedimento bariátrico anterior.
3. O sujeito tem qualquer doença multissistêmica significativa na opinião do PI.
4. O sujeito tem > 6,5 HbA1c.
5. O sujeito tem arritmia cardíaca significativa, ectopia ou doença cardiovascular significativa.
6. O sujeito tem um estimulador elétrico implantado existente (por exemplo, marca-passo, AICD).
7. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
8. O sujeito tem um histórico de qualquer malignidade nos últimos 2 anos.
9. O indivíduo teve uma alteração de peso de + 5% de seu peso corporal total nos 3 meses anteriores à inscrição.
10. O sujeito tem um transtorno psiquiátrico moderado/grave.
11. O sujeito tem uma doença neurológica diagnosticada.
12. O sujeito tem um distúrbio alimentar diagnosticado.
13. O sujeito tem uma doença de pele que afeta os dermátomos torácicos.
14. O sujeito tem cirurgia abdominal ou outras cicatrizes que podem interferir na estimulação na opinião do PI.
15. O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa.
16. O sujeito tem reação alérgica conhecida aos materiais nos eletrodos e/ou é incapaz de tolerar a estimulação com o sistema TENS vestível.
17. O sujeito está participando ativamente ou não deseja interromper a participação em outro programa de perda de peso.
18. O indivíduo está tomando medicamentos para controle da perda de peso, incluindo, entre outros, medicamentos OTC, Metformina e Belviq.
19. O sujeito é incapaz de tomar medicamentos anti-náusea planejados para o estudo.
20. Incapacidade de caminhar pelo menos 0,8 quilômetros por dia (10 minutos de caminhada contínua).
21. Fumante atual ou usuário de produto de nicotina ou cessação do tabagismo em até 1 ano da data da triagem.
22. Histórico de tratamento ou abuso atual de drogas ou álcool.
23. Pontuação ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9), demonstrando depressão moderada.
24. Qualquer sujeito que o investigador considere inadequado para o estudo por razões médicas.
25. O indivíduo tem histórico de enxaqueca e/ou está tomando Topiramato para cefaleias graves.
26. O sujeito está sob terapia hormonal ou outra droga que pode alterar a motilidade antral ou o apetite, a critério do médico.