Безопасность и эффективность чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) для снижения веса

Критерии включения:

1. Возраст субъекта от 18 до 65 лет включительно.
2. ИМТ субъекта составляет 25-35 кг/м^2 включительно.
3. Субъект подписал форму информированного согласия и может соблюдать протокол исследования и придерживаться графика визитов в рамках исследования.
4. Субъект может носить и использовать носимую накладную систему TENS.
5. Субъект может пользоваться ручным смартфоном с сенсорным экраном.
6. Субъект свободно говорит по-английски и может заполнять анкеты пациентов.
7. Субъект может соблюдать рекомендуемую диету в 1200 калорий на время исследования.
8. Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего испытания на основании одобрения PI.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при регистрации до установки устройства ЭЛИРА.

Критерий исключения

1. У субъекта имеется какое-либо известное желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению ИП, препятствует включению в исследование.
2. Субъект ранее перенес бариатрическую операцию.
3. Субъект имеет какое-либо серьезное мультисистемное заболевание, по мнению ИП.
4. У субъекта > 6,5 HbA1c.
5. У субъекта значительная сердечная аритмия, эктопия или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
6. Субъект имеет существующий имплантированный электрический стимулятор (например, кардиостимулятор, AICD).
7. Субъект — женщина детородного возраста, которая беременна или намеревается забеременеть во время испытания.
8. Субъект имеет в анамнезе любое злокачественное новообразование за последние 2 года.
9. У субъекта было изменение веса + 5% от его / ее общей массы тела за 3 месяца до регистрации.
10. У субъекта среднее/тяжелое психическое расстройство.
11. У субъекта диагностировано неврологическое заболевание.
12. У субъекта диагностировано расстройство пищевого поведения.
13. У субъекта кожное заболевание, поражающее грудные дерматомы.
14. Субъект перенесла операцию на брюшной полости или другие шрамы, которые, по мнению PI, могут мешать стимуляции.
15. Субъект в настоящее время участвует в другом, потенциально вводящем в заблуждение исследовании.
16. Субъект имеет аллергическую реакцию на материалы электродов и/или не может переносить стимуляцию с помощью носимой системы TENS.
17. Субъект активно участвует или не желает прекращать участие в другой программе по снижению веса.
18. Субъект принимает лекарства для контроля потери веса, включая, помимо прочего, безрецептурные препараты, метформин и белвик.
19. Субъект не может принимать противорвотные препараты, запланированные для исследования.
20. Неспособность проходить не менее 0,8 км в день (10 минут непрерывной ходьбы).
21. Текущий курильщик или пользователь никотинового продукта или прекращение курения в течение 1 года с даты проверки.
22. История лечения или текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем.
23. Оценка ≥10 по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9), демонстрирующая умеренную депрессию.
24. Любой предмет, который исследователь считает неподходящим для исследования по медицинским показаниям.
25. Субъект имеет в анамнезе мигрень и/или принимает топирамат от сильных головных болей.
26. Субъект получает гормональную или другую лекарственную терапию, которая может изменить подвижность антрального отдела или аппетит по усмотрению врача.