Veiligheid en effectiviteit van door transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) ondersteund gewichtsverlies

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is tussen de 18 en 65 jaar oud.
2. Proefpersoon heeft een BMI van 25-35 kg/m^2 inclusief.
3. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan zich houden aan het onderzoeksprotocol en het schema van het studiebezoek.
4. De proefpersoon kan een draagbaar TENS-systeem met patch dragen en gebruiken.
5. De proefpersoon kan een draagbare smartphone met aanraakscherm gebruiken.
6. Onderwerp spreekt vloeiend Engels en kan vragenlijsten voor patiënten invullen.
7. Proefpersoon kan voldoen aan een 1200 calorieën van het aanbevolen dieet voor de duur van het onderzoek.
8. Proefpersoon is mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, die ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele proef op basis van PI-goedkeuring.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan bij het inschrijvingsbezoek, voorafgaand aan de plaatsing van het ELIRA-apparaat.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon heeft een bekende gastro-intestinale stoornis die naar de mening van de PI deelname aan het onderzoek uitsluit.
2. De patiënt heeft eerder een bariatrische procedure ondergaan.
3. Proefpersoon heeft volgens de PI een significante multisysteemziekte.
4. Proefpersoon heeft > 6,5 HbA1c.
5. Proefpersoon heeft significante hartritmestoornissen, ectopie of significante hart- en vaatziekten.
6. Proefpersoon heeft een bestaande geïmplanteerde elektrische stimulator (bijv. pacemaker, AICD).
7. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
9. Proefpersoon heeft een gewichtsverandering ondergaan van + 5% van zijn/haar totale lichaamsgewicht in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
10. Betrokkene heeft een matige/ernstige psychiatrische stoornis.
11. Proefpersoon heeft een gediagnosticeerde neurologische aandoening.
12. Betrokkene heeft een gediagnosticeerde eetstoornis.
13. Proefpersoon heeft een huidaandoening die de thoracale dermatomen aantast.
14. Proefpersoon heeft een buikoperatie of andere littekens die volgens de PI de stimulatie kunnen verstoren.
15. Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander, mogelijk verwarrend onderzoek.
16. De patiënt heeft een bekende allergische reactie op materialen in de elektroden en/of kan anderszins geen stimulatie met het draagbare TENS-systeem verdragen.
17. Proefpersoon neemt actief deel aan of wil niet stoppen met deelname aan een ander afslankprogramma.
18. Proefpersoon neemt medicijnen voor gewichtsverlies, inclusief maar niet beperkt tot vrij verkrijgbare medicijnen, Metformine en Belviq.
19. Proefpersoon is niet in staat om medicijnen tegen misselijkheid te nemen die gepland zijn voor het onderzoek.
20. Onvermogen om minstens 0,8 kilometer per dag te lopen (10 minuten continu wandelen).
21. Huidige roker of gebruiker van nicotineproducten of stoppen met roken binnen 1 jaar na de screeningdatum.
22. Geschiedenis van behandeling voor of huidig ​​​​misbruik van drugs of alcohol.
23. Een score van ≥10 op de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), wat wijst op een matige depressie.
24. Elk onderwerp dat de onderzoeker om medische redenen ongeschikt acht voor het onderzoek.
25. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine en/of gebruikt topiramaat voor ernstige hoofdpijnaandoeningen.
26. Onderwerp is op hormonale of andere medicamenteuze therapie die de antrale motiliteit of eetlust kan veranderen, naar goeddunken van de arts.