Sicherheit und Wirksamkeit der durch transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) unterstützten Gewichtsabnahme

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat einen BMI von 25-35 kg/m^2 inklusive.
3. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular unterschrieben und ist in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten.
4. Das Subjekt ist in der Lage, ein tragbares TENS-Patch-System zu tragen und zu verwenden.
5. Das Subjekt ist in der Lage, ein tragbares Smartphone mit Touchscreen zu verwenden.
6. Das Subjekt spricht fließend Englisch und kann Patientenfragebögen ausfüllen.
7. Das Subjekt kann die empfohlene Diät mit 1200 Kalorien für die Dauer der Studie einhalten.
8. Der Proband ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, während der gesamten Dauer der Studie auf der Grundlage der PI-Zulassung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Einsetzen des ELIRA-Geräts beim Aufnahmebesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien

1. Der Proband hat eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Aufnahme in die Studie ausschließt.
2. Das Subjekt hatte zuvor ein bariatrisches Verfahren.
3. Das Subjekt hat nach Meinung des PI eine signifikante Multisystemerkrankung.
4. Das Subjekt hat > ​​6,5 HbA1c.
5. Das Subjekt hat eine signifikante Herzrhythmusstörung, Ektopie oder eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
6. Das Subjekt hat einen vorhandenen implantierten elektrischen Stimulator (z. B. Schrittmacher, AICD).
7. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
8. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
9. Der Proband hatte in den 3 Monaten vor der Registrierung eine Gewichtsveränderung von + 5 % seines Gesamtkörpergewichts.
10. Das Subjekt hat eine mittelschwere/schwere psychiatrische Störung.
11. Das Subjekt hat eine diagnostizierte neurologische Erkrankung.
12. Das Subjekt hat eine diagnostizierte Essstörung.
13. Das Subjekt hat eine Hauterkrankung, die die thorakalen Dermatome betrifft.
14. Das Subjekt hat eine Bauchoperation oder andere Narben, die nach Meinung des PI die Stimulation beeinträchtigen könnten.
15. Das Subjekt ist derzeit in andere, möglicherweise verwirrende Forschung eingeschrieben.
16. Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion auf Materialien in den Elektroden und/oder ist anderweitig nicht in der Lage, die Stimulation mit dem tragbaren TENS-System zu tolerieren.
17. Das Subjekt nimmt aktiv an einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm teil oder ist nicht bereit, die Teilnahme daran abzubrechen.
18. Das Subjekt nimmt Medikamente zur Gewichtsabnahme ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf OTC-Medikamente, Metformin und Belviq.
19. Der Proband ist nicht in der Lage, die für die Studie vorgesehenen Medikamente gegen Übelkeit einzunehmen.
20. Unfähigkeit, mindestens 0,8 Kilometer pro Tag zu gehen (10 Minuten kontinuierliches Gehen).
21. Aktueller Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten oder Raucherentwöhnung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Datum.
22. Behandlung in der Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
23. Eine Punktzahl von ≥ 10 im Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), was eine mittelschwere Depression zeigt.
24. Jeder Proband, den der Prüfarzt aus medizinischen Gründen für ungeeignet für die Studie hält.
25. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Migräne und/oder nimmt Topiramat gegen schwere Kopfschmerzerkrankungen ein.
26. Das Subjekt befindet sich in einer hormonellen oder anderen medikamentösen Therapie, die die Antrummotilität oder den Appetit nach Ermessen des Arztes verändern kann.