경피적 전기 신경 자극(TENS) 보조 체중 감소의 안전성 및 유효성
2021년 10월 13일 업데이트: Elira Therapeutics, Inc.
이 연구는 무작위, 적응, 병렬 암 연구입니다.
치료 그룹은 Elira 웨어러블 패치 시스템을 받고 사용 지침을 제공하며 1200칼로리 다이어트를 따르도록 조언합니다.
대조군은 12칼로리 식단만 따르도록 요청받을 것입니다.
각 그룹은 12주 동안 추적될 것입니다.
총 체중 감소와 식욕 변화가 측정됩니다.
안전성 데이터는 연구 기간 내내 수집됩니다.
안전성과 유효성은 그룹 간의 차이에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록된 피험자 코호트(군당 25명)가 용량 반응 및 1차 및 2차 종점 달성까지의 진행에 대해 평가되는 무작위, 적응형, 평행군 연구를 사용합니다. 등록은 미국 4개 센터에서 최대 300명의 피험자가 될 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 나타내지 않는지 결정하기 위해 1주일의 스크리닝/기준선 기간 동안 스크리닝됩니다. 체중, 혈압, 혈중 지질, HgA1c, 임신 테스트(가임기 여성의 경우) 및 환자 설문지를 수집합니다. 적격한 경우, 피험자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 Elira 웨어러블 패치 시스템에 대한 교육을 받고 첫 번째 TENS 세션이 조사관 사무실에서 관리됩니다. 두 그룹 모두 전자 저울과 1200칼로리 식단에 대한 지침 및 연구 기간 동안 완료해야 할 일기 작성 요구 사항을 받게 됩니다. 모든 피험자는 12주 동안 4주마다 사무실 후속 방문을 해야 합니다. 12주 기간 내에 최대 2회의 추가 후속 방문이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
- St. Louis Women's Healthcare Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18~65세입니다.
- 피험자의 BMI는 25-35kg/m^2입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 웨어러블 패치 TENS 시스템을 착용하고 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 터치 스크린 핸드헬드 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 영어에 능통하며 환자 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 1200칼로리의 권장 식단을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 PI 승인에 따라 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
- 가임 여성은 ELIRA 장치를 배치하기 전에 등록 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 PI의 의견에 따라 시험 등록을 방해하는 알려진 위장 장애가 있습니다.
- 피험자는 이전에 비만 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 PI의 의견에 따라 심각한 다기관 질환이 있습니다.
- 피험자는 > 6.5 HbA1c를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장 부정맥, 자궁외 이상 또는 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- 피험자는 기존에 이식된 전기 자극기(예: 심박 조율기, AICD)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 가임 여성입니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 3개월 동안 총 체중의 + 5%의 체중 변화가 있었습니다.
- 피험자는 중등도/중증 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 신경계 질환 진단을 받았습니다.
- 피험자는 섭식 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 흉부 피부분절에 영향을 미치는 피부 장애가 있습니다.
- 피험자는 PI의 의견에 따라 자극을 방해할 수 있는 복부 수술 또는 기타 흉터가 있습니다.
- 피험자는 현재 잠재적으로 혼란스러운 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 전극의 물질에 대한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있으며/또는 착용형 TENS 시스템의 자극을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 다른 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하거나 참여를 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 OTC 약물, Metformin 및 Belviq를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감량 조절 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 연구를 위해 계획된 항구토제를 복용할 수 없습니다.
- 하루에 최소 0.8km를 걸을 수 없음(10분 연속 걷기).
- 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자 또는 검사일로부터 1년 이내에 금연한 자.
- 약물 또는 알코올의 현재 남용 또는 치료 이력.
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)에서 10점 이상으로 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
- 연구자가 의학적 이유로 연구에 부적절하다고 생각하는 대상.
- 피험자는 편두통 병력이 있고/있거나 심한 두통 장애로 토피라메이트를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 의사의 재량에 따라 항문 운동이나 식욕을 변화시킬 수 있는 호르몬 또는 기타 약물 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
경피신경자극기(TENS) Elira 웨어러블 패치 시스템을 T6/T7 더마톤의 다양한 위치에 하루 3회 식후 30분 동안 적용합니다.
피험자는 1200칼로리의 건강한 식단을 따르고 식욕의 변화를 기록하도록 지시받을 것입니다.
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피험자는 건강한 1200칼로리 식단을 교육받습니다.
Elira 웨어러블 패치 시스템은 RF 결합형 웨어러블 경피 전기 신경 자극기(TENS) 장치로, 임상의가 설정한 안전한 한도 내에서 패치로부터 요법을 지시하는 맞춤형 애플리케이션을 실행하는 스마트폰 장치에 의해 Bluetooth를 통해 제어되며 체중 감량도 포함됩니다. 다이어리.
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활성 비교기: 제어
공개 다이어트 및 운동 상담만 가능합니다.
피험자는 건강한 1200칼로리 식단을 따르고 식욕의 변화를 기록하도록 지시받을 것입니다.
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피험자는 건강한 1200칼로리 식단을 교육받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 12주
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안전성/내약성은 TENS와 관련된 심각한 부작용(SAE), 예상치 못한 DAE(USAE), 기기 관련 SAE(DSAE) 및 예상치 못한 기기 관련 SAE(UDAE) 발생의 비열등성에 의해 평가됩니다. 자극 및 추적 기간 동안의 치료 대 과거 대조군(다른 TENS 시스템과 비교).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shelby Sullivan, MD, Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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다이어트 및 운동에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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