Sécurité et efficacité de la perte de poids assistée par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 18 et 65 ans inclus.
2. Le sujet a un IMC de 25-35 kg/m^2 inclus.
3. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de se conformer au protocole de l'étude et de respecter le calendrier des visites d'étude.
4. Le sujet est capable de porter et d'utiliser un système TENS à patch portable.
5. Le sujet est capable d'utiliser un smartphone à écran tactile.
6. Le sujet parle couramment l'anglais et peut remplir les questionnaires des patients.
7. Le sujet peut se conformer à un régime recommandé de 1200 calories pendant toute la durée de l'étude.
8. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, qui accepte d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'essai sur la base de l'approbation du PI.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'inscription, avant la mise en place du dispositif ELIRA.

Critère d'exclusion

1. Le sujet a un trouble gastro-intestinal connu qui, de l'avis du PI, empêche l'inscription à l'essai.
2. Le sujet a déjà subi une intervention bariatrique.
3. Le sujet a une maladie multisystémique significative de l'avis du PI.
4. Le sujet a > 6,5 HbA1c.
5. Le sujet a une arythmie cardiaque importante, une ectopie ou une maladie cardiovasculaire importante.
6. Le sujet a un stimulateur électrique implanté existant (par exemple, stimulateur cardiaque, AICD).
7. Le sujet est une femme en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'essai.
8. Le sujet a des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années.
9. Le sujet a eu un changement de poids de + 5% de son poids corporel total au cours des 3 mois précédant l'inscription.
10. Le sujet a un trouble psychiatrique modéré/sévère.
11. Le sujet a une maladie neurologique diagnostiquée.
12. Le sujet a un trouble de l'alimentation diagnostiqué.
13. Le sujet a un trouble cutané affectant les dermatomes thoraciques.
14. Le sujet a une chirurgie abdominale ou d'autres cicatrices qui peuvent interférer avec la stimulation de l'avis du PI.
15. Le sujet est actuellement inscrit à d'autres recherches potentiellement déconcertantes.
16. Le sujet a une réaction allergique connue aux matériaux des électrodes et/ou est autrement incapable de tolérer la stimulation avec le système TENS portable.
17. Le sujet participe activement ou ne veut pas interrompre sa participation à un autre programme de perte de poids.
18. Le sujet prend des médicaments pour contrôler la perte de poids, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments en vente libre, la metformine et le Belviq.
19. Le sujet est incapable de prendre les médicaments anti-nausée prévus pour l'étude.
20. Incapacité de marcher au moins 0,8 kilomètre par jour (10 minutes de marche continue).
21. Fumeur actuel ou utilisateur de produits à base de nicotine ou arrêt du tabac dans l'année suivant la date de dépistage.
22. Antécédents de traitement ou abus actuel de drogues ou d'alcool.
23. Un score ≥10 sur le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), démontrant une dépression modérée.
24. Tout sujet que l'investigateur considère inapproprié pour l'étude pour des raisons médicales.
25. Le sujet a des antécédents de migraine et/ou prend du Topiramate pour des maux de tête sévères.
26. Le sujet suit un traitement hormonal ou autre médicament susceptible d'altérer la motilité antrale ou l'appétit, à la discrétion du médecin.