Bezpečnost a účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) asistovaného hubnutí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18 - 65 let včetně.
2. Subjekt má BMI 25-35 kg/m^2 včetně.
3. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen dodržovat protokol studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
4. Subjekt je schopen nosit a používat nositelný systém TENS.
5. Subjekt je schopen používat chytrý telefon s dotykovou obrazovkou.
6. Předmět hovoří plynně anglicky a umí vyplnit dotazníky pacientů.
7. Subjekt může dodržovat doporučenou dietu 1200 kalorií po dobu trvání studie.
8. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu trvání studie na základě schválení PI.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě před umístěním přístroje ELIRA.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt má jakoukoli známou gastrointestinální poruchu, která podle názoru PI vylučuje zařazení do studie.
2. Subjekt prodělal předchozí bariatrický zákrok.
3. Subjekt má jakékoli významné multisystémové onemocnění podle názoru PI.
4. Subjekt má > 6,5 HbA1c.
5. Subjekt má významnou srdeční arytmii, ektopii nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
6. Subjekt má existující implantovaný elektrický stimulátor (např. kardiostimulátor, AICD).
7. Subjektem je žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
8. Subjekt měl v posledních 2 letech v anamnéze jakoukoli malignitu.
9. U subjektu došlo během 3 měsíců před zařazením ke změně hmotnosti o + 5 % celkové tělesné hmotnosti.
10. Subjekt má středně těžkou / těžkou psychiatrickou poruchu.
11. Subjekt má diagnostikované neurologické onemocnění.
12. Subjekt má diagnostikovanou poruchu příjmu potravy.
13. Subjekt má kožní onemocnění postihující hrudní dermatomy.
14. Subjekt má operaci břicha nebo jiné jizvy, které mohou podle názoru PI interferovat se stimulací.
15. Subjekt je v současné době zařazen do jiného, ​​potenciálně matoucího výzkumu.
16. Subjekt má známou alergickou reakci na materiály v elektrodách a/nebo není jinak schopen tolerovat stimulaci nositelným systémem TENS.
17. Subjekt se aktivně účastní nebo nechce přerušit účast v jiném programu hubnutí.
18. Subjekt užívá léky na kontrolu hubnutí, včetně, ale bez omezení, volně prodejných léků, Metforminu a Belviq.
19. Subjekt není schopen užívat léky proti nevolnosti plánované pro studii.
20. Neschopnost ujít alespoň 0,8 kilometru za den (10 minut nepřetržité chůze).
21. Současný kuřák nebo uživatel nikotinového produktu nebo odvykání kouření do 1 roku od data screeningu.
22. Anamnéza léčby nebo současného zneužívání drog nebo alkoholu.
23. Skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), prokazující středně těžkou depresi.
24. Jakýkoli subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro studii ze zdravotních důvodů.
25. Subjekt měl v anamnéze migrénu a/nebo užívá Topiramát pro těžké poruchy hlavy.
26. Subjekt je na hormonální nebo jiné lékové terapii, která může změnit antrální motilitu nebo chuť k jídlu, podle uvážení lékaře.