Sicurezza ed efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)-Perdita di peso assistita

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un BMI di 25-35 kg/m^2 inclusi.
3. - Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare il protocollo dello studio e aderire al programma delle visite di studio.
4. Il soggetto è in grado di indossare e utilizzare un sistema TENS patch indossabile.
5. Il soggetto è in grado di utilizzare uno smartphone portatile con touch screen.
6. Il soggetto parla correntemente l'inglese e può completare i questionari dei pazienti.
7. Il soggetto può seguire una dieta raccomandata di 1200 calorie per la durata dello studio.
8. Il soggetto è maschio o femmina non incinta, non in allattamento, che accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata della sperimentazione sulla base dell'approvazione del PI.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di iscrizione, prima del posizionamento del dispositivo ELIRA.

Criteri di esclusione

1. - Il soggetto ha qualsiasi disturbo gastrointestinale noto che, a parere del PI, preclude l'arruolamento nello studio.
2. Il soggetto ha avuto una precedente procedura bariatrica.
3. Il soggetto ha una malattia multisistemica significativa secondo il parere del PI.
4. Il soggetto ha > 6,5 HbA1c.
5. Il soggetto ha un'aritmia cardiaca significativa, un'ectopia o una malattia cardiovascolare significativa.
6. Il soggetto ha uno stimolatore elettrico impiantato esistente (ad esempio, pacemaker, AICD).
7. Il soggetto è una donna in età fertile che è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio.
8. Il soggetto ha una storia di tumori maligni negli ultimi 2 anni.
9. Il soggetto ha avuto una variazione di peso di + 5% del suo peso corporeo totale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
10. Il soggetto ha un disturbo psichiatrico moderato/severo.
11. Il soggetto ha una malattia neurologica diagnosticata.
12. Il soggetto ha un disturbo alimentare diagnosticato.
13. Il soggetto ha una malattia della pelle che interessa i dermatomi toracici.
14. Il soggetto ha un intervento chirurgico addominale o altre cicatrici che possono interferire con la stimolazione secondo l'opinione del PI.
15. Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra ricerca potenzialmente confusa.
16. Il soggetto ha una reazione allergica nota ai materiali negli elettrodi e/o non è altrimenti in grado di tollerare la stimolazione con il sistema TENS indossabile.
17. Il soggetto sta partecipando attivamente o non è disposto a interrompere la partecipazione a un altro programma di perdita di peso.
18. Il soggetto sta assumendo farmaci per il controllo della perdita di peso inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da banco, metformina e Belviq.
19. Il soggetto non è in grado di assumere farmaci anti-nausea previsti per lo studio.
20. Incapacità di camminare per almeno 0,8 chilometri al giorno (10 minuti di camminata continua).
21. Fumatore attuale o utilizzatore di prodotti a base di nicotina o cessazione del fumo entro 1 anno dalla data dello screening.
22. Storia di trattamento o abuso attuale di droghe o alcol.
23. Un punteggio di ≥10 sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), che dimostra una depressione moderata.
24. Qualsiasi soggetto che lo sperimentatore consideri inappropriato per lo studio per ragioni mediche.
25. Il soggetto ha una storia di emicrania e/o sta assumendo topiramato per gravi disturbi di cefalea.
26. Il soggetto è in terapia ormonale o con altri farmaci che possono alterare la motilità antrale o l'appetito, a discrezione del medico.