- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03299881
Seguridad y eficacia de la pérdida de peso asistida por estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un estudio de brazos paralelos, adaptativo y aleatorizado en el que se evalúan cohortes de sujetos inscritos (25 por brazo) para determinar la respuesta a la dosis y la progresión hacia el logro de los criterios de valoración primarios y secundarios. La inscripción será de hasta 300 sujetos en 4 centros de EE. UU.
Después de firmar el consentimiento informado, los sujetos serán evaluados durante un período de evaluación/línea de base de una semana para determinar si cumplen con los criterios de inclusión y no muestran ninguno de los criterios de exclusión. Se recogerá peso, tensión arterial, lípidos en sangre, HgA1c, prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil) y cuestionarios de pacientes. Si son elegibles, los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento o de control. El grupo de tratamiento recibirá capacitación sobre el sistema de parche portátil Elira y la primera sesión de TENS se administrará en la oficina de investigadores. Ambos grupos recibirán una báscula electrónica e instrucciones sobre la dieta de 1200 calorías, así como los requisitos para completar el diario durante todo el estudio. Se requerirá que todos los sujetos tengan visitas de seguimiento en el consultorio cada 4 semanas durante 12 semanas. Se permitirán hasta 2 visitas de seguimiento adicionales dentro de ese período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Women's Healthcare Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años inclusive.
- El sujeto tiene un IMC de 25-35 kg/m^2 inclusive.
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con el protocolo del estudio y adherirse al programa de visitas del estudio.
- El sujeto es capaz de usar y usar un sistema TENS de parche portátil.
- El sujeto es capaz de usar un teléfono inteligente de mano con pantalla táctil.
- El sujeto habla inglés con fluidez y puede completar cuestionarios de pacientes.
- El sujeto puede cumplir con una dieta recomendada de 1200 calorías durante la duración del estudio.
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada, no lactante, que acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo en función de la aprobación del PI.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inscripción, antes de la colocación del dispositivo ELIRA.
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene algún trastorno gastrointestinal conocido que, en opinión del PI, impide la inscripción en el ensayo.
- El sujeto ha tenido un procedimiento bariátrico previo.
- El sujeto tiene alguna enfermedad multisistémica significativa en opinión del PI.
- El sujeto tiene > 6,5 HbA1c.
- El sujeto tiene arritmia cardíaca significativa, ectopia o enfermedad cardiovascular significativa.
- El sujeto tiene un estimulador eléctrico implantado existente (por ejemplo, marcapasos, AICD).
- El sujeto es una mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el ensayo.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 2 años.
- El sujeto ha tenido un cambio de peso de + 5 % de su peso corporal total en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico moderado/grave.
- El sujeto tiene una enfermedad neurológica diagnosticada.
- El sujeto tiene un trastorno alimentario diagnosticado.
- El sujeto tiene un trastorno de la piel que afecta a los dermatomas torácicos.
- El sujeto tiene cirugía abdominal u otras cicatrices que pueden interferir con la estimulación en opinión del PI.
- El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa.
- El sujeto tiene una reacción alérgica conocida a los materiales de los electrodos y/o no puede tolerar la estimulación con el sistema TENS portátil.
- El sujeto participa activamente o no desea interrumpir su participación en otro programa de pérdida de peso.
- El sujeto está tomando medicamentos para el control de la pérdida de peso, incluidos, entre otros, medicamentos de venta libre, metformina y Belviq.
- El sujeto no puede tomar los medicamentos contra las náuseas planeados para el estudio.
- Incapacidad para caminar al menos 0,8 kilómetros por día (10 minutos de caminata continua).
- Fumador actual o usuario de productos de nicotina o abandono del hábito de fumar dentro de 1 año de la fecha de selección.
- Antecedentes de tratamiento o abuso actual de drogas o alcohol.
- Una puntuación de ≥10 en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), lo que demuestra una depresión moderada.
- Cualquier sujeto que el investigador considere inapropiado para el estudio por razones médicas.
- El sujeto tiene antecedentes de migraña y/o está tomando topiramato para trastornos de dolor de cabeza severos.
- El sujeto está en tratamiento hormonal o con otros medicamentos que pueden alterar la motilidad antral o el apetito, según el criterio del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El sistema de parche portátil Elira del Estimulador Nervioso Transcutáneo (TENS) se aplicará en diferentes lugares del dermatono T6/T7 durante 30 minutos tres veces al día después de las comidas.
Se indicará a los sujetos que sigan una dieta saludable de 1200 calorías y registren cualquier cambio en el apetito.
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Sujetos a ser instruidos en una dieta saludable de 1200 calorías.
El sistema de parche portátil Elira es un dispositivo estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) acoplado por RF controlado a través de Bluetooth por una unidad de teléfono inteligente que ejecuta una aplicación personalizada que dirige la terapia desde el parche dentro de los límites seguros establecidos por un médico y también incluye una pérdida de peso. diario.
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Comparador activo: Control
Únicamente consejería abierta sobre dieta y ejercicio.
Se indicará a los sujetos que sigan una dieta saludable de 1200 calorías y registren cualquier cambio en el apetito.
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Sujetos a ser instruidos en una dieta saludable de 1200 calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La seguridad/tolerabilidad se evaluará por la no inferioridad de la incidencia de eventos adversos graves (SAE), DAE imprevistos (USAE), SAE relacionados con el dispositivo (DSAE) y SAE no previstos relacionados con el dispositivo (UDAE) que están asociados con la TENS. terapia a lo largo de la estimulación y el período de seguimiento versus control histórico (comparado con otros sistemas TENS).
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelby Sullivan, MD, Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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