Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)-assistert vekttap

13. oktober 2021 oppdatert av: Elira Therapeutics, Inc.
Denne studien er en randomisert, adaptiv, parallellarmstudie. Behandlingsgruppen vil motta Elira bærbare lappesystem og gitt bruksanvisning og rådet til å følge en diett på 1200 kalorier. Kontrollgruppen vil bare bli bedt om å følge en diett på 12 kalorier. Hver gruppe vil bli fulgt i 12 uker. Totalt tap av kroppsvekt vil bli målt i tillegg til endringer i appetitten. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn gjennom hele studieperioden. Sikkerhet og effektivitet vil bli bestemt basert på forskjeller mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter en randomisert, adaptiv, parallell armstudie der kohorter av registrerte forsøkspersoner (25 per arm) vurderes for doserespons og progresjon til oppnåelse av primære og sekundære endepunkter. Påmelding vil være opptil 300 fag ved 4 amerikanske sentre.

Etter å ha signert informert samtykke, vil forsøkspersoner bli screenet i løpet av en ukes screening/baseline-periode for å avgjøre om de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke viser noen av eksklusjonskriteriene. Vekt, blodtrykk, blodlipider, HgA1c, graviditetstest (for kvinner i fertil alder), og pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersoner bli randomisert til behandlings- eller kontrollgrupper. Behandlingsgruppen vil motta opplæring i Elira Wearable Patch System og den første TENS-økten vil bli administrert på etterforskernes kontor. Begge gruppene vil motta en elektronisk vekt og instruksjoner om 1200 kalori diett samt krav til dagbokfullføring som skal fylles ut gjennom hele studien. Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å ha oppfølgingsbesøk på kontoret hver 4. uke i 12 uker. Inntil 2 ekstra oppfølgingsbesøk vil bli tillatt innenfor den 12 ukers tidsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 - 65 år inkludert.
  2. Personen har en BMI på 25-35 kg/m^2 inkludert.
  3. Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og følge planen for studiebesøk.
  4. Motivet er i stand til å bære og bruke et bærbart, lappet TENS-system.
  5. Motivet kan bruke en håndholdt smarttelefon med berøringsskjerm.
  6. Emnet snakker flytende engelsk og kan fylle ut pasientspørreskjemaer.
  7. Forsøkspersonen kan følge en 1200 kalorier anbefalt diett for varigheten av studien.
  8. Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøksperioden basert på PI-godkjenning.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved registreringsbesøk før plassering av ELIRA-apparatet.

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersonen har en kjent gastrointestinal lidelse som etter PI's mening utelukker deltakelse i forsøket.
  2. Personen har tidligere hatt en bariatrisk prosedyre.
  3. Personen har noen betydelig multisystemsykdom etter PI.
  4. Personen har > 6,5 HbA1c.
  5. Personen har betydelig hjertearytmi, ektopi eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  6. Personen har en eksisterende implantert elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker, AICD).
  7. Subjektet er en kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid under forsøket.
  8. Personen har en historie med malignitet de siste 2 årene.
  9. Forsøkspersonen har hatt en vektendring på + 5 % av total kroppsvekt i løpet av de 3 månedene før innmelding.
  10. Personen har en moderat/alvorlig psykiatrisk lidelse.
  11. Personen har en diagnostisert nevrologisk sykdom.
  12. Personen har en diagnostisert spiseforstyrrelse.
  13. Personen har en hudlidelse som påvirker thorax-dermatomene.
  14. Personen har abdominal kirurgi eller andre arr som kan forstyrre stimulering etter PI.
  15. Emnet er for tiden registrert i annen, potensielt forvirrende forskning.
  16. Personen har kjent allergisk reaksjon på materialer i elektrodene og/eller er på annen måte ikke i stand til å tolerere stimulering med det bærbare TENS-systemet.
  17. Subjektet deltar aktivt eller ønsker ikke å slutte å delta i et annet vekttapsprogram.
  18. Personen tar medisiner for vekttap, inkludert men ikke begrenset til OTC-medisiner, Metformin og Belviq.
  19. Forsøkspersonen er ikke i stand til å ta kvalmestillende medisiner som er planlagt for studien.
  20. Manglende evne til å gå minst 0,8 kilometer per dag (10 minutter kontinuerlig gange).
  21. Nåværende røyker eller bruker av nikotinprodukt eller røykeslutt innen 1 år fra screeningsdatoen.
  22. Historie om behandling for eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol.
  23. En score på ≥10 på pasienthelseskjema 9 (PHQ-9), som viser moderat depresjon.
  24. Ethvert emne som etterforskeren anser som upassende for studien av medisinske årsaker.
  25. Personen har en historie med migrene og/eller bruker Topiramat for alvorlige hodepinelidelser.
  26. Personen er på hormonell eller annen medikamentell behandling som kan endre antral motilitet eller appetitt, etter legens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Den transkutane nervestimulatoren (TENS) Elira bærbare lappesystem vil bli påført på forskjellige steder på T6/T7 dermatonet i 30 minutter tre ganger om dagen etter måltider. Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge et sunt kosthold på 1200 kalorier og registrere eventuelle endringer i appetitten.
Atferdsmessig: Kosthold og trening
Personer som skal instrueres om et sunt kosthold på 1200 kalorier.
Enhet: Transkutan nervestimulator (TENS)
Elira wearable lappesystem er en RF-koblet, bærbar transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet kontrollert via Bluetooth av en smarttelefonenhet som kjører en tilpasset applikasjon som styrer terapi fra lappen innenfor trygge grenser satt av en kliniker og inkluderer også vekttap dagbok.
Aktiv komparator: Kontroll
Kun åpen diett- og treningsveiledning. Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en sunn diett på 1200 kalorier og registrere eventuelle endringer i appetitten.
Atferdsmessig: Kosthold og trening
Personer som skal instrueres om et sunt kosthold på 1200 kalorier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet/tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (SAE), uforutsette DAE (USAE), enhetsrelaterte SAE (DSAE) og uventede enhetsrelaterte SAE (UDAEs) som er assosiert med TENS. terapi gjennom hele stimuleringen og oppfølgingsperioden kontra historisk kontroll (sammenlignet med andre TENS-systemer).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elira Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelby Sullivan, MD, Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold og trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere