Säkerhet och effektivitet av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) assisterad viktminskning

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 18 - 65 år inklusive.
2. Försökspersonen har ett BMI på 25-35 kg/m^2 inklusive.
3. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och kan följa studieprotokollet och följa studiebesöksschemat.
4. Försökspersonen kan bära och använda ett bärbart, patch TENS-system.
5. Motivet kan använda en handhållen smartphone med pekskärm.
6. Ämnet talar flytande engelska och kan fylla i patientenkäter.
7. Försökspersonen kan följa en 1200 kalorier rekommenderad diet under hela studien.
8. Försökspersonen är man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, som samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under hela försökets längd baserat på PI-godkännande.
9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningsbesöket, innan ELIRA-enheten placeras.

Exklusions kriterier

1. Försökspersonen har någon känd gastrointestinal störning som enligt PI:s uppfattning utesluter inskrivning i försöket.
2. Försökspersonen har tidigare genomgått ett bariatriskt ingrepp.
3. Personen har någon signifikant multisystemsjukdom enligt PI.
4. Försökspersonen har > 6,5 HbA1c.
5. Personen har signifikant hjärtarytmi, ektopi eller signifikant hjärt-kärlsjukdom.
6. Försökspersonen har en befintlig implanterad elektrisk stimulator (t.ex. pacemaker, AICD).
7. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som är gravid eller avser att bli gravid under prövningen.
8. Personen har haft någon malignitet i anamnesen under de senaste 2 åren.
9. Försökspersonen har haft en viktförändring på + 5 % av sin totala kroppsvikt under de tre månaderna före inskrivningen.
10. Personen har en måttlig/svår psykiatrisk störning.
11. Försökspersonen har en diagnostiserad neurologisk sjukdom.
12. Personen har en diagnostiserad ätstörning.
13. Personen har en hudsjukdom som påverkar bröstkorgsdermatomerna.
14. Personen har bukkirurgi eller andra ärr som kan störa stimuleringen enligt PI.
15. Ämnet är för närvarande inskrivet i annan, potentiellt förvirrande forskning.
16. Personen har känd allergisk reaktion mot material i elektroderna och/eller kan på annat sätt inte tolerera stimulering med det bärbara TENS-systemet.
17. Ämnet deltar aktivt eller är ovilligt att avbryta deltagandet i ett annat viktminskningsprogram.
18. Försökspersonen tar mediciner för viktminskning inklusive men inte begränsat till receptfria läkemedel, Metformin och Belviq.
19. Försökspersonen kan inte ta mediciner mot illamående som är planerade för studien.
20. Oförmåga att gå minst 0,8 kilometer per dag (10 minuters kontinuerlig promenad).
21. Aktuell rökare eller användare av nikotinprodukt eller rökavvänjning inom 1 år från screeningdatumet.
22. Historik om behandling för eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol.
23. En poäng på ≥10 på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), vilket visar måttlig depression.
24. Varje ämne som utredaren anser vara olämpligt för studien av medicinska skäl.
25. Personen har en historia av migrän och/eller tar Topiramat för allvarliga huvudvärksjukdomar.
26. Försökspersonen är på hormonell eller annan läkemedelsbehandling som kan förändra antral motilitet eller aptit, enligt läkarens bedömning.