经皮神经电刺激 (TENS) 辅助减肥的安全性和有效性

纳入标准：

1. 受试者年龄在 18 - 65 岁之间（含）。
2. 受试者的 BMI 为 25-35 kg/m^2（含）。
3. 受试者已签署知情同意书并能够遵守研究方案并遵守研究访视时间表。
4. 受试者能够佩戴和使用可穿戴贴片 TENS 系统。
5. 受试者能够使用触摸屏手持智能手机。
6. 受试者英语流利，可以完成患者问卷调查。
7. 在研究期间，受试者可以遵守 1200 卡路里的推荐饮食。
8. 受试者是男性或未怀孕、未哺乳的女性，同意在整个试验期间根据 PI 批准使用有效的避孕方法。
9. 在放置 ELIRA 装置之前，有生育能力的女性在登记访问时必须进行阴性尿妊娠试验。

排除标准

1. 受试者患有任何已知的胃肠道疾病，PI 认为该疾病不能参加试验。
2. 受试者曾接受过减肥手术。
3. PI 认为受试者患有任何严重的多系统疾病。
4. 受试者的 HbA1c > 6.5。
5. 受试者有严重的心律失常、异位心律失常或严重的心血管疾病。
6. 受试者有一个现有的植入式电刺激器（例如起搏器、AICD）。
7. 受试者是怀孕或打算在试验期间怀孕的有生育能力的女性。
8. 受试者在过去 2 年内有任何恶性肿瘤病史。
9. 受试者在入组前 3 个月内的体重变化为他/她的总体重的 + 5%。
10. 受试者患有中度/重度精神障碍。
11. 受试者患有经诊断的神经系统疾病。
12. 对象被诊断为进食障碍。
13. 受试者患有影响胸部皮节的皮肤病。
14. 受试者有腹部手术或其他疤痕，PI 认为这些疤痕可能会干扰刺激。
15. 对象目前正在参加其他可能混淆的研究。
16. 受试者已知对电极中的材料有过敏反应和/或无法忍受可穿戴 TENS 系统的刺激。
17. 受试者正在积极参与或不愿意停止参与其他减肥计划。
18. 受试者正在服用减肥控制药物，包括但不限于非处方药、二甲双胍和 Belviq。
19. 受试者无法服用为研究计划的抗恶心药物。
20. 每天不能步行至少 0.8 公里（连续步行 10 分钟）。
21. 当前吸烟者或尼古丁产品使用者或在筛选日期后 1 年内戒烟。
22. 药物或酒精的治疗史或当前滥用药物或酒精。
23. 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分≥10，表明中度抑郁。
24. 研究者出于医学原因认为不适合研究的任何受试者。
25. 受试者有偏头痛病史和/或正在服用托吡酯治疗严重的头痛疾病。
26. 根据医生的判断，受试者正在接受可能改变胃窦运动或食欲的激素或其他药物治疗。