Sikkerhed og effektivitet af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)-assisteret vægttab

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18 - 65 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har et BMI på 25-35 kg/m^2 inklusive.
3. Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og overholde studiebesøgsplanen.
4. Forsøgspersonen er i stand til at bære og bruge et bærbart, patch TENS-system.
5. Motivet er i stand til at bruge en håndholdt smartphone med touchskærm.
6. Emnet taler flydende engelsk og kan udfylde patientspørgeskemaer.
7. Forsøgspersonen kan overholde den anbefalede diæt på 1200 kalorier i hele undersøgelsens varighed.
8. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele forsøgets længde baseret på PI-godkendelse.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved tilmeldingsbesøg før anbringelse af ELIRA-apparatet.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersonen har en kendt mave-tarmlidelse, som efter PI's opfattelse udelukker tilmelding til forsøget.
2. Forsøgspersonen har tidligere haft en bariatrisk procedure.
3. Individet har nogen signifikant multisystemsygdom efter PI's mening.
4. Forsøgspersonen har > 6,5 HbA1c.
5. Personen har signifikant hjertearytmi, ektopi eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
6. Forsøgspersonen har en eksisterende implanteret elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker, AICD).
7. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid under forsøget.
8. Forsøgspersonen har tidligere haft malignitet i de sidste 2 år.
9. Forsøgspersonen har haft en vægtændring på + 5 % af hans/hendes samlede kropsvægt i de 3 måneder før tilmeldingen.
10. Forsøgspersonen har en moderat/svær psykiatrisk lidelse.
11. Forsøgspersonen har en diagnosticeret neurologisk sygdom.
12. Forsøgspersonen har en diagnosticeret spiseforstyrrelse.
13. Forsøgspersonen har en hudsygdom, der påvirker thorax-dermatomerne.
14. Forsøgsperson har abdominal kirurgi eller andre ar, som kan forstyrre stimulering efter PI's mening.
15. Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden, potentielt forvirrende forskning.
16. Personen har kendt allergisk reaktion på materialer i elektroderne og/eller er på anden måde ude af stand til at tolerere stimulering med det bærbare TENS-system.
17. Forsøgspersonen deltager aktivt eller er uvillig til at stoppe med at deltage i et andet vægttabsprogram.
18. Forsøgspersonen tager medicin til vægttab, herunder men ikke begrænset til håndkøbsmedicin, Metformin og Belviq.
19. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage medicin mod kvalme, der er planlagt til undersøgelsen.
20. Manglende evne til at gå mindst 0,8 kilometer om dagen (10 minutters kontinuerlig gang).
21. Aktuel ryger eller bruger af nikotinprodukt eller rygestop inden for 1 år efter screeningsdatoen.
22. Historie om behandling for eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol.
23. En score på ≥10 på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), hvilket viser moderat depression.
24. Ethvert emne, som efterforskeren anser for upassende for undersøgelsen af ​​medicinske årsager.
25. Forsøgspersonen har en historie med migræne og/eller tager Topiramat mod alvorlige hovedpinesygdomme.
26. Forsøgspersonen er i hormonbehandling eller anden lægemiddelbehandling, som kan ændre antral motilitet eller appetit efter lægens skøn.