Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) wspomaganej odchudzaniem

13 października 2021 zaktualizowane przez: Elira Therapeutics, Inc.
To badanie jest randomizowanym, adaptacyjnym, równoległym badaniem ramion. Grupa leczona otrzyma system plastrów Elira do noszenia oraz instrukcje użytkowania i zalecenie przestrzegania diety 1200 kalorii. Grupa kontrolna zostanie poproszona o przestrzeganie diety zawierającej tylko 12 kalorii. Każda grupa będzie obserwowana przez 12 tygodni. Mierzona będzie całkowita utrata masy ciała, jak również zmiany apetytu. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez cały okres badania. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną określone na podstawie różnic między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano randomizowane, adaptacyjne badanie z równoległymi ramionami, w którym ocenia się kohorty włączonych pacjentów (25 na ramię) pod kątem odpowiedzi na dawkę i progresji do osiągnięcia pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Zapisy obejmą do 300 pacjentów w 4 ośrodkach w USA.

Po podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas tygodniowego okresu przesiewowego/początkowego w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia i nie wykazują żadnych kryteriów wykluczenia. Zostaną zebrane waga, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, HgA1c, test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym) oraz kwestionariusze pacjentek. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Grupa leczona zostanie przeszkolona w zakresie systemu Elira Wearable Patch System, a pierwsza sesja TENS zostanie przeprowadzona w gabinecie badacza. Obie grupy otrzymają elektroniczną wagę i instrukcje dotyczące diety 1200 kalorii oraz wymagania dotyczące wypełniania dzienniczka przez cały czas trwania badania. Wszyscy pacjenci będą musieli odbywać wizyty kontrolne w gabinecie co 4 tygodnie przez 12 tygodni. W ciągu tego 12-tygodniowego okresu dozwolone będą maksymalnie 2 dodatkowe wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Badany ma BMI 25-35 kg/m^2 włącznie.
  3. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać protokołu badania oraz harmonogramu wizyt studyjnych.
  4. Podmiot jest w stanie nosić i używać nadający się do noszenia, naszywany system TENS.
  5. Osoba badana jest w stanie korzystać z ręcznego smartfona z ekranem dotykowym.
  6. Pacjent biegle włada językiem angielskim i może wypełniać kwestionariusze pacjentów.
  7. Badany może przestrzegać zalecanej diety o wartości 1200 kalorii na czas trwania badania.
  8. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania na podstawie zgody PI.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty rejestracyjnej, przed założeniem urządzenia ELIRA.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnik ma jakiekolwiek znane zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które w opinii PI wyklucza włączenie do badania.
  2. Tester przeszedł wcześniej zabieg bariatryczny.
  3. Tester ma jakąkolwiek istotną chorobę wieloukładową w opinii PI.
  4. Pacjent ma > 6,5 HbA1c.
  5. Podmiot ma znaczną arytmię serca, ektopię lub poważną chorobę sercowo-naczyniową.
  6. Podmiot ma wszczepiony elektryczny stymulator (np. rozrusznik serca, AICD).
  7. Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  8. Podmiot ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Pacjent miał zmianę wagi o + 5% swojej całkowitej masy ciała w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
  10. Podmiot ma umiarkowane/ciężkie zaburzenie psychiczne.
  11. Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę neurologiczną.
  12. Podmiot ma zdiagnozowane zaburzenie odżywiania.
  13. Podmiot cierpi na chorobę skóry dotyczącą dermatomów klatki piersiowej.
  14. Tester ma operację brzucha lub inne blizny, które w opinii PI mogą zakłócać stymulację.
  15. Obiekt jest obecnie zapisany do innych, potencjalnie zakłócających badań.
  16. Pacjent ma znaną reakcję alergiczną na materiały w elektrodach i/lub w inny sposób nie jest w stanie tolerować stymulacji za pomocą systemu TENS do noszenia.
  17. Podmiot aktywnie uczestniczy lub nie chce przerwać uczestnictwa w innym programie odchudzania.
  18. Tester przyjmuje leki kontrolujące utratę wagi, w tym między innymi leki OTC, metforminę i Belviq.
  19. Badany nie może przyjmować leków przeciw nudnościom zaplanowanych w badaniu.
  20. Niemożność przejścia co najmniej 0,8 km dziennie (10 minut ciągłego marszu).
  21. Aktualny palacz lub użytkownik produktu nikotynowego lub zaprzestanie palenia w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego.
  22. Historia leczenia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  23. Wynik ≥10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), wykazujący umiarkowaną depresję.
  24. Każdy przedmiot, który badacz uzna za nieodpowiedni do badania z powodów medycznych.
  25. Podmiot ma historię migreny i/lub przyjmuje Topiramat z powodu ciężkich bólów głowy.
  26. Podmiot jest na terapii hormonalnej lub innej, która może zmienić motorykę antralną lub apetyt, według uznania lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
System plastrów przezskórnej stymulatora nerwów (TENS) Elira będzie nakładany w różnych miejscach dermatonu T6/T7 na 30 minut trzy razy dziennie po posiłkach. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zdrowej diety o wartości 1200 kalorii i odnotowywać wszelkie zmiany apetytu.
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Osoby do instruktażu dotyczące zdrowej diety 1200 kalorii.
Urządzenie: Przezskórny stymulator nerwów (TENS)
System łatek do noszenia Elira to sprzężony RF, nadający się do noszenia przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS) sterowany przez Bluetooth za pomocą smartfona z niestandardową aplikacją, która kieruje terapią z plastra w bezpiecznych granicach określonych przez lekarza, a także obejmuje utratę wagi dziennik.
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko otwarte porady dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać zdrowej diety o wartości 1200 kalorii i odnotowywać wszelkie zmiany apetytu.
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Osoby do instruktażu dotyczące zdrowej diety 1200 kalorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo/tolerancja zostaną ocenione na podstawie równoważności częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), nieoczekiwanych DAE (USAE), SAE związanych z urządzeniem (DSAE) i nieprzewidzianych SAE związanych z urządzeniem (UDAE), które są związane z TENS terapii przez cały okres stymulacji i okresu kontrolnego a kontrola historyczna (w porównaniu z innymi systemami TENS).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elira Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelby Sullivan, MD, Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta i ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj