Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) -avusteisen painonpudotuksen turvallisuus ja tehokkuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Koehenkilön BMI on 25-35 kg/m2.
3. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
4. Tutkittava osaa käyttää ja käyttää puettavaa, patch TENS -järjestelmää.
5. Tutkittava osaa käyttää kosketusnäytöllistä kädessä pidettävää älypuhelinta.
6. Aihe puhuu sujuvasti englantia ja pystyy vastaamaan potilaskyselyihin.
7. Tutkittava voi noudattaa 1200 kaloria suositeltua ruokavaliota tutkimuksen ajan.
8. Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan PI-hyväksynnän perusteella.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumiskäynnillä ennen ELIRA-laitteen sijoittamista.

Poissulkemiskriteerit

1. Tutkittavalla on jokin tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka PI:n mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
2. Koehenkilölle on tehty aiemmin bariatrinen toimenpide.
3. Potilaalla on PI:n mielestä mikä tahansa merkittävä monisysteemisairaus.
4. Koehenkilöllä on > 6,5 HbA1c.
5. Potilaalla on merkittävä sydämen rytmihäiriö, ektopia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
6. Koehenkilöllä on implantoitu sähköstimulaattori (esim. sydämentahdistin, AICD).
7. Tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilöllä on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
9. Koehenkilön paino on muuttunut + 5 % hänen kokonaispainostaan ​​3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
10. Tutkittavalla on kohtalainen/vaikea psykiatrinen häiriö.
11. Tutkittavalla on diagnosoitu neurologinen sairaus.
12. Tutkittavalla on diagnosoitu syömishäiriö.
13. Potilaalla on ihosairaus, joka vaikuttaa rintakehän dermatomiin.
14. Tutkittavalla on vatsaleikkaus tai muita arpia, jotka voivat häiritä stimulaatiota PI:n mielestä.
15. Kohde on tällä hetkellä mukana muussa, mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa.
16. Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio elektrodien materiaaleihin ja/tai hän ei muuten voi sietää stimulaatiota puettavan TENS-järjestelmän avulla.
17. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tai ei halua lopettaa osallistumistaan ​​toiseen painonpudotusohjelmaan.
18. Kohde käyttää painonhallintalääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, itsehoitolääkkeet, metformiini ja Belviq.
19. Tutkittava ei voi ottaa tutkimukseen suunniteltuja pahoinvointilääkkeitä.
20. Kyvyttömyys kävellä vähintään 0,8 kilometriä päivässä (10 minuuttia jatkuvaa kävelyä).
21. Nykyinen tupakoitsija tai nikotiinituotteen käyttäjä tai tupakoinnin lopettaminen 1 vuoden sisällä seulontapäivästä.
22. Huumeiden tai alkoholin hoitohistoria tai nykyinen väärinkäyttö.
23. Potilasterveyskyselyssä 9 (PHQ-9) ≥10, mikä osoittaa kohtalaisen masennuksen.
24. Mikä tahansa aihe, jota tutkija pitää lääketieteellisistä syistä sopimattomana tutkimukseen.
25. Potilaalla on ollut migreeni ja/tai hän käyttää topiramaattia vaikeiden päänsäryn häiriöiden hoitoon.
26. Kohde on hormonaalisessa tai muussa lääkehoidossa, joka voi muuttaa antrumin motiliteettia tai ruokahalua lääkärin harkinnan mukaan.