Egyidejűleg alkalmazott REGN3048 és REGN3051 MERS-CoV antitestek biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Mindenkire igennel kell válaszolni, hogy a tantárgy jogosult legyen a tanulmányi részvételre

1. Tájékozott beleegyezés megértett és aláírt bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
2. Egészséges férfi vagy egészséges, nem terhes, nem szoptató nő, aki megfelel az FDA 1572-es nyomtatványon felsorolt ​​klinikusok által megállapított alkalmassági feltételeknek
3. Hajlandóság megfelelni és rendelkezésre áll minden protokolleljáráshoz, beleértve a fekvőbeteg-elzárást is, körülbelül 3 napig
4. Életkor 18 és 45 év között, az infúzió beadásának napját is beleértve
5. Testtömegindex (BMI) > vagy =18,5 és >vagy =30 kg/m2 és súly > vagy = 50 kg (110 font) és < vagy = 100 kg (220 font)
6. Fogamzóképes korú női alanynál negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív szérum teszt az infúzió beadása előtt 24 órával Megjegyzés: Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzában van (> vagy = 1 év menstruáció nélkül, más ismert vagy gyanús eset nélkül). ok és megfelelően megemelkedett FSH) vagy kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással műtétileg sterilizálják
7. A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak. Megjegyzés: Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül az, amely alacsony sikertelenségi arányt (azaz évi 1 százaléknál kevesebb) eredményez. CDC kritériumok.30. Ide tartoznak a progesztin implantátumok, az intrauterin eszközök (IUD), a sebészeti (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés; vazektómia) vagy az absztinencia. A nagyobb sikertelenségi arányú módszerek (például progesztin injekciók, kombinált orális hormonális fogamzásgátlók, óvszer és rekeszizom) alkalmazása önmagában nem elfogadható, de megfontolható, ha más módszerrel (például női kezeléssel) kombinálják. kombinált orális fogamzásgátlót használ, ha férfi partnere steril, vagy ha ő és nem steril férfi partnere kettős korlátos módszert alkalmaz), a DMID MM-mel történt egyeztetést követően. Minden férfinak gát módszert (óvszert) kell használnia a vizsgálat időtartama alatt

8. A laboratóriumi szűrővizsgálatok a normál referencia tartományban vannak, elfogadható kivételekkel

   Megjegyzések:

   1. Ha a mérőpálcával végzett vizeletvizsgálat kóros, teljes vizeletvizsgálatot végeznek mikroszkópos kiértékeléssel, és az eredmények felülírják a mérőpálca eredményeit a vér, a glükóz és a fehérje tekintetében.
   2. A menstruáló nőstények, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak a pozitív vizeletvizsgálat (mérőpálca vagy mikroszkópos vizeletvizsgálat) miatt, a menstruáció leállását követően újra megvizsgálhatók. Ne zárja ki az 5 vörösvértest/HPF-nél kevesebb alanyokat.
   3. Más olyan laboratóriumi értékek, amelyek kívül esnek a jogosultsági tartományon, de feltételezhetően akut állapotból, vagy gyűjtési vagy laboratóriumi hibából származnak, egyszer megismételhetők.
9. Az életjelek az elfogadható tartományon belül vannak
10. Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik az infúzióhoz és a vérvételhez
11. A vizelet gyógyszer szűrése negatív
12. Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat előtt és alatt 2 napig
13. A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási feltételek valamelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt.

Mindenkire nemmel kell válaszolni ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a tanulmányi részvételre

1. Az anamnézisben szereplő krónikus egészségügyi állapot, amely vagy megzavarná a vizsgálat céljainak pontos értékelését, vagy növelné az alany kockázati profilját.

   Megjegyzés: A krónikus betegségek közé tartozik a cukorbetegség; A szűrést megelőző évben gyógyszeres kezelést igénylő asztma; autoimmun rendellenességek, például lupus, Wegener-kór, reumás ízületi gyulladás, pajzsmirigybetegség; A koszorúér-betegség; Krónikus magas vérnyomás; Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve az alacsony fokú (laphám- és bazálissejtes) bőrrákot, amelyről azt gondolják, hogy gyógyítható; krónikus vese-, máj-, tüdő- vagy endokrin betegség; myopathia és neuropathia

2. Bármilyen típusú súlyos allergiás reakció a kórtörténetben gyógyszerekre, méhcsípésekre, élelmiszerekre vagy környezeti tényezőkre, vagy túlérzékenység vagy reakció immunglobulinokra.

   Megjegyzés: Súlyos allergiás reakciónak minősül a következők bármelyike: anafilaxia, csalánkiütés vagy angioödéma

3. A QT/QTcF intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTcF intervallum ismételt kimutatása >450 ezredmásodperc)
4. Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram a szűréskor Megjegyzés: Klinikailag jelentős kóros EKG-eredmények a következők: teljes bal vagy jobb köteg blokk; egyéb kamrai vezetési blokk; 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (AV) blokk; tartós kamrai aritmia; tartós pitvari aritmia; két korai kamrai összehúzódás egymás után; a szív ischaemiával összhangban érzett ST-emelkedés mintázata; vagy bármely, a vizsgálatot végző személy által klinikailag jelentősnek ítélt állapot
5. Pozitív szerológiai eredmények HIV, HBsAg vagy HCV antitestekre
6. Lázas betegség >37,6°C hőmérséklettel 7 nappal az adagolás előtt
7. Terhes vagy szoptató
8. Teljes vér vagy vérkészítmények adományozása az adagolást megelőző 56 napon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat utolsó tervezett látogatása előtt (121. nap) Megjegyzés: A vérkészítmények meghatározása szerint vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy plazma
9. Ismert allergiás reakciók a doxiciklinre vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére, amely jelen van a készítményben vagy a feldolgozásban, a vizsgálói brosúrában felsoroltak szerint
10. Kezelés más vizsgálati készítménnyel az adagolást követő 30 napon belül, beleértve a gyógyszert, vakcinát, biológiai szert, eszközt vagy vérkészítményt
11. Monoklonális antitesttel végzett kezelés a múltban vagy a vizsgálati időszak során tervezett használat során bármikor

12. Antitest* vagy vérátömlesztés az adagolást követő 6 hónapon belül vagy az adott készítmény beadása utáni 5 felezési időn belül

    • Megjegyzés: Tetanusz immunglobulin [TIG], Varicella-Zoster immunglobulin [VZIG], intravénás immunglobulin [IVIG], intramuszkuláris [IM] gamma-globulin
13. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
14. H1 antihisztaminok vagy béta-blokkolók alkalmazása az adagolást követő 5 napon belül
15. Bármilyen tiltott gyógyszer alkalmazása a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett használat Megjegyzés: A tiltott gyógyszerek közé tartoznak az immunszuppresszív szerek (kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAIDS]); immunmodulátorok; orális kortikoszteroidok (topikus/intranazális szteroidok elfogadhatók); daganatellenes szerek; bármely engedélyezett biológiai szer, beleértve a monoklonális antitestet vagy vakcinát, kivéve az influenza szezonban engedélyezett influenza elleni vakcinát, amely az adagolás előtt 7 nappal vagy az adagolás után 7 nappal engedélyezett
16. Minden olyan speciális feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt, mert befolyásolhatja az alany biztonságát
17. Egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást tervez, vagy már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény biztonságossági értékelését a vizsgálati időszak alatt. Megjegyzés: Tartalmazza azokat a vizsgálatokat, amelyek vizsgálati beavatkozást, például gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt tartalmaznak.
18. A vizsgálati helyszín olyan alkalmazottja vagy alkalmazottja, akit részben vagy egészben a NIAID Klinikai Kutatási Erőforrások Hivatala (OCRR) fizet a DMID által finanszírozott vizsgálatért. Megjegyzés: A helyszín alkalmazottai vagy alkalmazottai magukban foglalják a PI-kat és az alkutatókat vagy a személyzet felügyeletét. a PI vagy a résznyomozók