Et forsøg med sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af samtidig administrerede MERS-CoV-antistoffer REGN3048 og REGN3051

Inklusionskriterier:

Alle skal svares ja, for at faget er berettiget til studiedeltagelse

1. Informeret samtykke forstået og underskrevet før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
2. Rask mand eller sund, ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der opfylder berettigelseskriterier som vurderet af klinikerne, der er anført på FDA Form 1572
3. Vilje til at overholde og være tilgængelig for alle protokolprocedurer, herunder indlæggelse i ca. 3 dage
4. Alder mellem 18 og 45 år, inklusive på infusionsdagen
5. Body Mass Index (BMI) på > eller =18,5 og >eller =30 kg/m2 og vægt > eller = 50 kg (110 lbs) og < eller = 100 kg (220 lbs)
6. Hos kvindelige personer i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serumtest inden for 24 timer før infusion Bemærk: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre postmenopausal (> eller = 1 år uden menstruation uden andre kendte eller mistænkte) forårsage og passende forhøjet FSH) eller kirurgisk steriliseret via bilateral oophorektomi eller hysterektomi
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er enige om at bruge acceptabel prævention under undersøgelsens varighed. Bemærk: En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent om året) i henhold til CDC-kriterier.30. Disse omfatter progestinimplantater, intrauterine anordninger (IUD'er), kirurgiske (hysterektomi eller tubal ligering; vasektomi) eller abstinens. Brug af metoder med højere fejlrate (såsom progestin-injicerbare præparater, kombinerede orale hormonelle præventionsmidler, kondomer og membraner) vil ikke være acceptable, når de bruges alene, men de kan overvejes, hvis de bruges i kombination med en anden metode (f.eks. en kvindelig brug af kombinerede orale præventionsmidler, hvis hendes mandlige partner er steril, eller hvis hun og hendes ikke-sterile mandlige partner bruger en dobbeltbarrieremetode), efter samråd med DMID MM. Alle mænd skal bruge en barrieremetode (kondomer) i hele undersøgelsens varighed

8. Screeninglaboratorietests ligger inden for det normale referenceområde med acceptable undtagelser

   Bemærkninger:

   1. Hvis urinanalyse med målepind er unormal, vil der blive udført en komplet urinanalyse med mikroskopisk evaluering, og resultaterne vil afløse resultaterne af målepinden for blod, glukose og protein.
   2. Menstruerende kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne på grund af en positiv blodprøve i urinen (pind eller mikroskopisk urinanalyse), kan testes igen efter ophør af menstruation. Udelukk ikke forsøgspersoner med <5 RBC/HPF.
   3. Andre laboratorieværdier, der ligger uden for egnethedsområdet, men som menes at skyldes en akut tilstand eller på grund af indsamling eller laboratoriefejl, kan gentages én gang.
9. Vitale tegn er inden for det acceptable område
10. Har tilstrækkelig venøs adgang til infusion og blodopsamling
11. Urinlægemiddelskærmen er negativ
12. Er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug i en periode på 2 dage før og under undersøgelsen
13. Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til deltagelse.

Alle skal svares nej, for at faget er berettiget til studiedeltagelse

1. Historie om en kronisk medicinsk tilstand, der enten ville forstyrre den nøjagtige vurdering af undersøgelsens mål eller øge forsøgspersonens risikoprofil.

   Bemærk: Kroniske medicinske tilstande omfatter diabetes; Astma, der kræver brug af medicin i året før screening; Autoimmun lidelse, såsom lupus, Wegeners, rheumatoid arthritis, skjoldbruskkirtelsygdom; Koronararteriesygdom; Kronisk hypertension; Anamnese med malignitet undtagen lavgradig (pladecelle- og basalcelle) hudkræft, der menes at være helbredt; kronisk nyre-, lever-, lunge- eller endokrin sygdom; myopati og neuropati

2. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion af enhver type over for medicin, bistik, mad eller miljøfaktorer eller overfølsomhed eller reaktion på immunglobuliner.

   Bemærk: Alvorlig allergisk reaktion er defineret som en af ​​følgende: anafylaksi, nældefeber eller angioødem

3. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTcF-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF-interval >450 millisekunder)
4. Klinisk signifikant abnorm elektrokardiogram ved screening Bemærk: Klinisk signifikant abnorm EKG-resultater omfatter: komplet venstre eller højre grenblok; anden ventrikulær ledningsblok; 2. grads eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering; vedvarende ventrikulær arytmi; vedvarende atriel arytmi; to for tidlige ventrikulære kontraktioner i træk; mønster af ST elevation føltes i overensstemmelse med hjerteiskæmi; eller enhver tilstand, der anses for klinisk signifikant af en undersøgelsesforsker
5. Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer
6. Febersygdom med temperatur >37,6°C 7 dage før dosering
7. Gravid eller ammende
8. Doneret fuldblod eller blodprodukter inden for 56 dage før dosering eller planlægger at donere blod forud for det sidste planlagte besøg i undersøgelsen (dag 121) Bemærk: Blodprodukter er defineret som røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader eller plasma)
9. Kendte allergiske reaktioner over for doxycyclin eller over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter, der er til stede i formuleringen eller i forarbejdningen, som anført i Investigator Brochure
10. Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage efter dosering, inklusive et lægemiddel, en vaccine, et biologisk produkt, en enhed eller et blodprodukt
11. Behandling med et monoklonalt antistof på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller planlagt brug i undersøgelsesperioden

12. Modtagelse af antistof* eller blodtransfusion inden for 6 måneder efter dosering eller inden for 5 halveringstider af det specifikke produkt givet

    • Bemærk: Tetanus immunglobulin [TIG], Varicella-Zoster immunglobulin [VZIG], intravenøst ​​immunglobulin [IVIG], intramuskulært [IM] gammaglobulin
13. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
14. Brug af H1 antihistaminer eller betablokkere inden for 5 dage efter dosering
15. Brug af enhver forbudt medicin inden for 30 dage før undersøgelsesdosering eller planlagt brug i undersøgelsesperioden Bemærk: Forbudte lægemidler omfatter immunsuppressiva (undtagen nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]); immunmodulatorer; orale kortikosteroider (topiske/intranasale steroider er acceptable); anti-neoplastiske midler; ethvert licenseret biologisk lægemiddel inklusive monoklonalt antistof eller vaccine med undtagelse af licenseret influenzavaccine i influenzasæsonen, som er tilladt 7 dage før dosering eller 7 dage efter dosering
16. Enhver specifik betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
17. Planlægger at tilmelde sig eller allerede er tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden Bemærk: Inkluderer forsøg, der har en undersøgelsesintervention såsom et lægemiddel, biologisk eller udstyr
18. Er en ansat på et studiested eller et personale, der helt eller delvist er betalt af NIAID Office of Clinical Research Resources (OCRR) kontrakt for det DMID-finansierede forsøg Bemærk: Ansatte eller personale på stedet omfatter PI'er og underforskere eller personale, der er overvåget af PI eller underforskere