병용 MERS-CoV 항체 REGN3048 및 REGN3051의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성 시험

포함 기준:

피험자가 연구 참여 자격을 갖추려면 모두 예라고 대답해야 합니다.

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명했습니다.
2. FDA 양식 1572에 나열된 임상의가 평가한 적격 기준을 충족하는 건강한 남성 또는 건강하고 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
3. 약 3일 동안 입원환자 격리를 포함한 모든 프로토콜 절차를 준수하고 이용 가능
4. 주입 당일을 포함하여 18세에서 45세 사이의 연령
5. 체질량 지수(BMI) > 또는 = 18.5 및 > 또는 = 30kg/m2 및 체중 > 또는 = 50kg(110lbs) 및 < 또는 = 100kg(220lbs)
6. 가임 여성 피험자의 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 주입 전 24시간 내 혈청 검사 음성 참고: 여성은 폐경 후(> 또는 = 다른 알려진 또는 의심 없이 월경 없이 1년 이상)가 아닌 한 임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 원인 및 적절하게 증가된 FSH) 또는 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임
7. 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. CDC 기준.30. 여기에는 프로게스틴 이식, 자궁 내 장치(IUD), 수술(자궁절제술 또는 난관 결찰술, 정관 절제술) 또는 금욕이 포함됩니다. 실패율이 높은 방법(예: 프로게스틴 주사제, 복합 경구 호르몬 피임제, 콘돔 및 격막)의 사용은 단독으로 사용할 경우 허용되지 않지만 다른 방법(예: 여성 DMID MM과 상의한 후 남성 파트너가 불임인 경우 또는 여성과 비멸균 남성 파트너가 이중 차단 방법을 사용하는 경우 복합 경구 피임약을 사용합니다. 모든 남성은 연구 기간 동안 차단 방법(콘돔)을 사용해야 합니다.

8. 스크리닝 실험실 테스트는 허용 가능한 예외를 제외하고 정상 참조 범위에 있습니다.

   노트:

   1. 계량봉에 의한 소변검사가 비정상인 경우, 현미경 평가와 함께 완전한 소변검사가 수행되며 그 결과는 혈액, 포도당 및 단백질에 대한 계량봉의 결과를 대체합니다.
   2. 소변 검사(딥스틱 또는 현미경 소변 검사)에서 양성 혈액으로 인해 포함 기준에 실패한 월경 여성은 월경 중단 후 재검사를 받을 수 있습니다. RBC/HPF가 5 미만인 피험자를 제외하지 마십시오.
   3. 적격 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 수집 또는 실험실 오류로 인한 것으로 생각되는 기타 실험실 값은 한 번 반복될 수 있습니다.
9. 활력 징후가 허용 범위 내에 있습니다.
10. 주입 및 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
11. 소변 약물 선별 검사는 음성입니다.
12. 연구 전 및 연구 동안 2일의 기간 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있는 자
13. 연구 기간 동안 후속 조치 가능

제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 참여 자격이 없습니다.

피험자가 연구 참여 자격을 갖추려면 모두 아니오라고 대답해야 합니다.

1. 연구 목적의 정확한 평가를 방해하거나 피험자의 위험 프로필을 증가시키는 만성 의학적 상태의 병력.

   참고: 만성 질환에는 당뇨병이 포함됩니다. 스크리닝 전 해에 약물 사용이 필요한 천식; 루푸스, 베게너병, 류마티스 관절염, 갑상선 질환과 같은 자가면역 질환; 관상동맥 질환; 만성고혈압; 완치된 것으로 생각되는 저등급(편평 및 기저 세포) 피부암을 제외한 악성 종양의 병력; 만성 신장, 간, 폐 또는 내분비 질환; 근병증 및 신경병증

2. 약물, 벌침, 음식 또는 환경 요인에 대한 모든 유형의 중증 알레르기 반응 또는 면역글로불린에 대한 과민 또는 반응의 병력.

   참고: 중증 알레르기 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다: 아나필락시스, 두드러기 또는 혈관 부종

3. QT/QTcF 간격의 눈에 띄는 베이스라인 연장(예: QTcF 간격 >450밀리초의 반복적인 증명)
4. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도 참고: 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과에는 다음이 포함됩니다. 기타 심실 전도 차단; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단; 지속적인 심실 부정맥; 지속적인 심방 부정맥; 연속 2회의 조기 심실 수축; 심장 허혈과 일치하는 것으로 느껴지는 ST 상승 패턴; 또는 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 상태
5. HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과
6. 투약 7일전 체온이 37.6°C를 초과하는 열병
7. 임신 또는 모유 수유
8. 투약 전 56일 이내에 기증된 전혈 또는 혈액 제품 또는 연구에서 마지막 예정된 방문(121일) 전에 혈액을 기증할 계획 참고: 혈액 제품은 적혈구, 백혈구, 혈소판 또는 혈장으로 정의됨)
9. Investigator Brochure에 나열된 대로 독시사이클린 또는 제제 또는 공정에 존재하는 연구 제품 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
10. 약물, 백신, 생물학적 제제, 기기 또는 혈액 제품을 포함하여 투약 후 30일 이내에 다른 연구 제품으로 치료
11. 과거에 언제든지 단클론 항체로 치료했거나 연구 기간 동안 계획된 사용

12. 투약 후 6개월 이내 또는 제공된 특정 제품의 5 반감기 이내 항체* 수령 또는 수혈

    • 참고: 파상풍 면역 글로불린[TIG], 대상포진 면역 글로불린[VZIG], 정맥 면역 글로불린[IVIG], 근육 내 [IM] 감마 글로불린
13. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
14. 투여 후 5일 이내에 H1 항히스타민제 또는 베타 차단제 사용
15. 연구 투여 전 30일 이내에 금지된 약물의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 참고: 금지된 약물에는 면역억제제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 제외)가 포함됩니다. 면역 조절제; 경구 코르티코스테로이드(국소/비강내 스테로이드가 허용됨); 항종양제; 투약 7일 전 또는 투약 후 7일에 허용되는 인플루엔자 시즌 동안 허가된 인플루엔자 백신을 제외하고 단일 클론 항체 또는 백신을 포함한 모든 허가된 생물학적 제제
16. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건
17. 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획이거나 이미 등록된 경우 참고: 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 시험을 포함합니다.
18. DMID 지원 시험에 대한 NIAID OCRR(Office of Clinical Research Resources) 계약에 의해 전체 또는 부분적으로 급여를 받는 연구 기관 직원 또는 직원입니다. 참고: 현장 직원 또는 직원에는 PI 및 하위 조사자 또는 PI 또는 하위 조사관