A szájüregi mikrobiom és a felső aerodigesztív laphámsejtes rák
2017. október 5. frissítette: NYU Langone Health
Az emberi szájüreg változatos élőhely, amely körülbelül 700 prokarióta fajt tartalmaz.
A szájüregi mikrobiom 44%-a nevesített fajból, 12%-a meg nem nevezett fajt képviselő izolátumból és 44%-a csak 16S rRNS-alapú klónozási vizsgálatokból ismert filotípusokból áll (http://www.homd.org/).
11 törzsből származó fajokat azonosítottak: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Spirochaetes, Fusobacteria, TM7, Synergistetes, Chlamydiae, Chloroflexi és SR1 (http://www.homd.org/).
Mivel ezek a megfigyelések főként a hagyományos Sanger-szekvenálásból származó adatokon alapulnak, a szájüregi mikrobiom sokféleségét nagy valószínűséggel alábecsülik.
Nagy áteresztőképességű szekvenálás alkalmazása az orális mikrobiomra, hasonlóan a test más részein (GI-traktus, bőr és hüvely) végzett mikrobiomvizsgálatokhoz a Human Microbiome Project keretében, szükséges ahhoz, hogy olyan adatokhoz jussunk, amelyek elengedhetetlenek a szájüreg sokféleségének és közösségi szerkezetének megértéséhez. szájüregi mikrobiom az egészségben és a betegségekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A prosztata-, tüdő-, vastag- és végbél- és petefészekrák (PLCO) rákszűrési kísérlete és az American Cancer Society Cancer Prevention Study II (CPS-II) kutatói 140 UADSCC esetet azonosítottak, amelyeket gyakorisági sűrűség-mintavételezéssel 3:1 arányban egyeztettek (420 kontroll). tanuláshoz (ACS.
PLCO), nem, etnikai háttér és életkor, 10 éven belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
560
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az American Cancer Society Cancer (ACS) Prevention Study II Nutrition Cohort (CPS-II) 1992-ben jött létre; a kohorsz több mint 86 000 férfit és 97 000 nőt foglal magában az Egyesült Államok 21 államából, akik 1992-ben töltöttek ki egy postai kérdőívet. Összesen 72 UADSCC volt alkalmas a vizsgálatra, teljes tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel és diagnosztikai szájvíz-gyűjtéssel.
A prosztata, tüdő, vastagbél és petefészekrák (PLCO) rákszűrési vizsgálata körülbelül 155 000 férfi és nő részvételével zajló, randomizált, kontrollos vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy szűrési vagy kontroll karba. Összesen 68 UADSCC volt alkalmas a vizsgálatra, beleértve a kitöltött beleegyező nyilatkozatot és a diagnosztika előtti szájöblítést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső aerodigesztív laphámsejtes rák diagnosztizálása és regisztrálása:
- Az American Cancer Society Cancer Prevention Study II (CPS-II)
- A prosztata-, tüdő-, vastag- és végbél- és petefészekrák (PLCO) rákszűrési kísérlete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felső aero-emésztési laphámsejtes rák (UADSCC) esetei
A PLCO és az ACS CPS II alapján 140 UADSCC esetet azonosított.
Ezeket az eseteket a gyakoriság 3:1 arányban (420 kontroll) egyeztetik a vizsgálathoz szükséges előfordulási sűrűségű mintavétellel (ACS.
PLCO),
|
A szekvencia alapú megközelítést azért választották, mert a mintákat a 16S rRNS génszekvenciák teljes különbségének (genetikai távolságának) figyelembevételével osztályozza az elemzett minták között, és nem torzítanak olyan mesterséges részletektől, mint a taxonómiák, a szekvencia hossza vagy akár a minőségi pontszámok.
A taxonómiai megközelítés kiegészíti a szekvencia alapú megközelítést, mivel tovább azonosítja azokat a specifikus taxonómiai csoportokat vagy fajokat, amelyek magyarázatot adhatnak az átfogó elemzések alapján megállapított különbségekre.
|
|
Vezérlők
A PLCO és az ACS CPS II alapján 140 UADSCC esetet azonosítottunk.
Ezeket az eseteket a gyakoriság 3:1 arányban (420 kontroll) egyeztetik a vizsgálathoz szükséges előfordulási sűrűségű mintavétellel (ACS.
PLCO),
|
A szekvencia alapú megközelítést azért választották, mert a mintákat a 16S rRNS génszekvenciák teljes különbségének (genetikai távolságának) figyelembevételével osztályozza az elemzett minták között, és nem torzítanak olyan mesterséges részletektől, mint a taxonómiák, a szekvencia hossza vagy akár a minőségi pontszámok.
A taxonómiai megközelítés kiegészíti a szekvencia alapú megközelítést, mivel tovább azonosítja azokat a specifikus taxonómiai csoportokat vagy fajokat, amelyek magyarázatot adhatnak az átfogó elemzések alapján megállapított különbségekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
16S rRNS génfelmérési megközelítés a mikrobiom jellemzésére
Időkeret: 4 év
|
Adatok összehangolása és klaszterezés a mikrobiom fajok sokféleségének meghatározásához
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
1992. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-01834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .