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Il microbioma orale e il cancro a cellule squamose aerodigestive superiori

5 ottobre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
La cavità orale umana è un habitat diversificato che contiene circa 700 specie procariotiche. Il microbioma orale comprende il 44% di specie denominate, il 12% di isolati che rappresentano specie senza nome e il 44% di filotipi noti solo da studi di clonazione basati su rRNA 16S (//www.homd.org/). Sono state identificate specie di 11 phyla: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Spirochaetes, Fusobacteria, TM7, Synergistetes, Chlamydiae, Chloroflexi e SR1 (http://www.homd.org/). Poiché queste osservazioni si sono basate principalmente su dati generati dal tradizionale sequenziamento di Sanger, la diversità del microbioma orale è molto probabilmente sottovalutata. L'applicazione di un sequenziamento ad alto rendimento al microbioma orale simile alla scala degli studi sul microbioma di altri siti del corpo (tratto gastrointestinale, pelle e vagina) nell'ambito del progetto sul microbioma umano è necessaria per ottenere dati essenziali per comprendere la diversità e la struttura della comunità del microbioma orale in salute e malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio di screening del cancro della prostata, del polmone, del colon-retto e dell'ovaio (PLCO) e dell'American Cancer Society Cancer Prevention Study II (CPS-II) hanno identificato 140 casi di UADSCC che sono stati abbinati in frequenza 3: 1 (420 controlli) mediante campionamento della densità di incidenza per studio (ACS. PLCO), sesso, origine etnica ed età, entro 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 92 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'American Cancer Society Cancer (ACS) Prevention Study II Nutrition Cohort (CPS-II) è stata fondata nel 1992; la coorte comprende oltre 86.000 uomini e 97.000 donne provenienti da 21 stati degli Stati Uniti che hanno completato un questionario inviato per posta nel 1992. In totale, 72 UADSCC erano eleggibili per lo studio, con consenso informato completato e raccolta di lavaggi orali prediagnostici.

La prova di screening del cancro della prostata, del polmone, del colon e dell'ovaio (PLCO) è una sperimentazione controllata randomizzata di circa 155.000 uomini e donne. I partecipanti vengono randomizzati a un braccio di screening o di controllo. In totale, 68 UADSCC erano eleggibili per lo studio, compreso il consenso informato completato e la raccolta di lavaggi orali prediagnostici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose aerodigestive superiori e registrato in:
  • Studio II sulla prevenzione del cancro dell'American Cancer Society (CPS-II)
  • La prova di screening del cancro della prostata, del polmone, del colon-retto e dell'ovaio (PLCO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi di tumori a cellule squamose aerodigestive superiori (UADSCC).
Da PLCO e ACS CPS II, identificato 140 casi UADSCC. Questi casi sono confrontati in frequenza 3:1 (420 controlli) mediante campionamento della densità di incidenza per lo studio (ACS. PLCO),
Altro: Classificazione del microbioma orale utilizzando l'approccio basato sulla sequenza del gene rRNA 16S
L'approccio basato sulla sequenza è selezionato perché classifica i campioni considerando l'intera differenza (distanza genetica) nelle sequenze del gene 16S rRNA tra i campioni analizzati, imparziale da dettagli artificiali come tassonomie, lunghezza della sequenza o persino punteggi di qualità.
Altro: Classificazione del microbioma orale Utilizzando l'approccio tassonomico
L'approccio tassonomico è complementare all'approccio basato sulla sequenza in quanto identificherà ulteriormente specifici gruppi tassonomici o specie che possono spiegare la differenza trovata dalle analisi complessive.
Controlli
Da PLCO e ACS CPS II, abbiamo identificato 140 casi di UADSCC. Questi casi sono confrontati in frequenza 3:1 (420 controlli) mediante campionamento della densità di incidenza per lo studio (ACS. PLCO),
Altro: Classificazione del microbioma orale utilizzando l'approccio basato sulla sequenza del gene rRNA 16S
L'approccio basato sulla sequenza è selezionato perché classifica i campioni considerando l'intera differenza (distanza genetica) nelle sequenze del gene 16S rRNA tra i campioni analizzati, imparziale da dettagli artificiali come tassonomie, lunghezza della sequenza o persino punteggi di qualità.
Altro: Classificazione del microbioma orale Utilizzando l'approccio tassonomico
L'approccio tassonomico è complementare all'approccio basato sulla sequenza in quanto identificherà ulteriormente specifici gruppi tassonomici o specie che possono spiegare la differenza trovata dalle analisi complessive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio di indagine genica 16S rRNA per la caratterizzazione del microbioma
Lasso di tempo: 4 anni
Allineamento e raggruppamento dei dati per determinare la diversità delle specie del microbioma
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 1992

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-01834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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