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O Microbioma Oral e o Câncer de Células Escamosas do Aerodigestivo Superior

5 de outubro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
A cavidade oral humana é um habitat diverso que contém aproximadamente 700 espécies procarióticas. O microbioma oral é composto por 44% de espécies nomeadas, 12% de isolados representando espécies sem nome e 44% de filotipos conhecidos apenas por estudos de clonagem baseados em 16S rRNA (http://www.homd.org/). Espécies de 11 filos foram identificadas: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Spirochaetes, Fusobacteria, TM7, Synergistetes, Chlamydiae, Chloroflexi e SR1 (http://www.homd.org/). Como essas observações foram baseadas principalmente em dados gerados pelo sequenciamento tradicional de Sanger, a diversidade do microbioma oral provavelmente é subestimada. A aplicação de sequenciamento de alto rendimento ao microbioma oral semelhante à escala dos estudos de microbioma de outros locais do corpo (trato GI, pele e vagina) sob o Projeto Microbioma Humano é necessária para obter dados essenciais para a compreensão da diversidade e estrutura da comunidade do microbioma oral na saúde e na doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores do Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Screening Trial e The American Cancer Society Cancer Prevention Study II (CPS-II) identificaram 140 casos de UADSCC que tiveram frequência igualada 3:1 (420 controles) por amostragem de densidade de incidência para estudo (ACS. PLCO), sexo, etnia e idade, dentro de 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 92 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A Coorte de Nutrição II do Estudo de Prevenção do Câncer da American Cancer Society (ACS) (CPS-II) foi estabelecida em 1992; a coorte inclui mais de 86.000 homens e 97.000 mulheres de 21 estados dos EUA que preencheram um questionário enviado pelo correio em 1992. No total, 72 UADSCC foram elegíveis para estudo, com consentimento informado preenchido e coleta de lavagem oral pré-diagnóstica.

O Prostate, Lung, Colon and Ovarian Cancer Screening Trial (PLCO) é um estudo randomizado controlado de aproximadamente 155.000 homens e mulheres. Os participantes são randomizados para um braço de triagem ou controle. No total, 68 UADSCC foram elegíveis para o estudo, incluindo consentimento informado preenchido e coleta pré-diagnóstica de lavagem oral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Câncer de Células Escamosas do Aerodigestivo Superior e registrado em:
  • Estudo II de Prevenção do Câncer da American Cancer Society (CPS-II)
  • Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Screening Trial (PLCO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos de câncer de células escamosas do aerodigestivo superior (UADSCC)
Do PLCO e ACS CPS II, identificou 140 casos UADSCC. Esses casos são pareados em frequência 3:1 (420 controles) por amostragem de densidade de incidência para estudo (ACS. PLCO),
Outro: Classificação do microbioma oral usando abordagem baseada na sequência do gene 16S rRNA
A abordagem baseada em sequência é selecionada porque classifica as amostras considerando toda a diferença (distância genética) nas sequências do gene 16S rRNA entre as amostras analisadas, sem viés por detalhes artificiais, como taxonomias, comprimento da sequência ou mesmo pontuações de qualidade.
Outro: Classificação do microbioma oral usando abordagem taxonômica
A abordagem taxonômica é um complemento à abordagem baseada em sequência, pois identificará grupos ou espécies taxonômicas específicas que podem explicar a diferença encontrada pelas análises gerais.
Controles
De PLCO e ACS CPS II, identificamos 140 casos de UADSCC. Esses casos são pareados em frequência 3:1 (420 controles) por amostragem de densidade de incidência para estudo (ACS. PLCO),
Outro: Classificação do microbioma oral usando abordagem baseada na sequência do gene 16S rRNA
A abordagem baseada em sequência é selecionada porque classifica as amostras considerando toda a diferença (distância genética) nas sequências do gene 16S rRNA entre as amostras analisadas, sem viés por detalhes artificiais, como taxonomias, comprimento da sequência ou mesmo pontuações de qualidade.
Outro: Classificação do microbioma oral usando abordagem taxonômica
A abordagem taxonômica é um complemento à abordagem baseada em sequência, pois identificará grupos ou espécies taxonômicas específicas que podem explicar a diferença encontrada pelas análises gerais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abordagem de pesquisa do gene 16S rRNA para caracterização do microbioma
Prazo: 4 anos
Alinhamento e agrupamento de dados para determinar a diversidade de espécies do microbioma
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 1992

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-01834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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