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Das orale Mikrobiom und der obere aerodigestive Plattenepithelkarzinom

5. Oktober 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die menschliche Mundhöhle ist ein vielfältiger Lebensraum, der ungefähr 700 prokaryotische Arten enthält. Das orale Mikrobiom besteht zu 44 % aus benannten Arten, zu 12 % aus Isolaten, die unbenannte Arten darstellen, und zu 44 % aus Phylotypen, die nur aus 16S-rRNA-basierten Klonierungsstudien bekannt sind (http://www.homd.org/). Arten aus 11 Phyla wurden identifiziert: Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria, Spirochaetes, Fusobacteria, TM7, Synergistetes, Chlamydiae, Chloroflexi und SR1 (http://www.homd.org/). Da diese Beobachtungen hauptsächlich auf Daten basieren, die aus der traditionellen Sanger-Sequenzierung stammen, wird die Vielfalt des oralen Mikrobioms höchstwahrscheinlich unterschätzt. Die Anwendung der Hochdurchsatz-Sequenzierung auf das orale Mikrobiom ähnlich dem Umfang der Mikrobiomstudien anderer Körperstellen (GI-Trakt, Haut und Vagina) im Rahmen des Human Microbiome Project ist notwendig, um Daten zu erhalten, die für das Verständnis der Vielfalt und Gemeinschaftsstruktur der Mundmikrobiom in Gesundheit und Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler der Prostata-, Lungen-, Darm- und Eierstockkrebs-Vorsorgestudie (PLCO) und der American Cancer Society Cancer Prevention Study II (CPS-II) haben 140 UADSCC-Fälle identifiziert, deren Häufigkeit 3:1 (420 Kontrollen) durch Inzidenzdichte-Stichprobe abgeglichen wurde für das Studium (ACS. PLCO), Geschlecht, ethnischer Hintergrund und Alter innerhalb von 10 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 92 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die American Cancer Society Cancer (ACS) Prevention Study II Nutrition Cohort (CPS-II) wurde 1992 gegründet; Die Kohorte umfasst über 86.000 Männer und 97.000 Frauen aus 21 US-Bundesstaaten, die 1992 einen per Post zugesandten Fragebogen ausgefüllt haben. Insgesamt waren 72 UADSCC für die Studie geeignet, mit vollständiger Einverständniserklärung und vordiagnostischer Sammlung von Mundspülungen.

Die Prostata-, Lungen-, Dickdarm- und Eierstockkrebs-Screening-Studie (PLCO) ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit etwa 155.000 Männern und Frauen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem Screening- oder einem Kontrollarm zugeteilt. Insgesamt waren 68 UADSCC für die Studie geeignet, einschließlich abgeschlossener Einverständniserklärung und prädiagnostischer Sammlung von Mundspülungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des oberen aerodigestiven Plattenepithelkarzinoms und registriert in:
  • Die Krebspräventionsstudie II der American Cancer Society (CPS-II)
  • Die Prostata-, Lungen-, Darm- und Eierstockkrebs-Vorsorgestudie (PLCO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle von oberen aerodigestiven Plattenepithelkarzinomen (UADSCC).
Von PLCO und ACS CPS II wurden 140 UADSCC-Fälle identifiziert. Diese Fälle werden 3:1 (420 Kontrollen) durch Inzidenzdichte-Stichproben für die Studie (ACS. PLCO),
Sonstiges: Klassifizierung des oralen Mikrobioms unter Verwendung eines 16S-rRNA-Gensequenz-basierten Ansatzes
Der sequenzbasierte Ansatz wird gewählt, weil er Proben klassifiziert, indem er den gesamten Unterschied (genetische Distanz) in 16S-rRNA-Gensequenzen zwischen analysierten Proben berücksichtigt, unvoreingenommen durch künstliche Details wie Taxonomien, Sequenzlänge oder sogar Qualitätsbewertungen.
Sonstiges: Klassifizierung des oralen Mikrobioms unter Verwendung eines taxonomischen Ansatzes
Der taxonomische Ansatz ist eine Ergänzung zum sequenzbasierten Ansatz, da er spezifische taxonomische Gruppen oder Arten weiter identifiziert, die den durch Gesamtanalysen gefundenen Unterschied erklären können.
Kontrollen
Von PLCO und ACS CPS II haben wir 140 UADSCC-Fälle identifiziert. Diese Fälle werden 3:1 (420 Kontrollen) durch Inzidenzdichte-Stichproben für die Studie (ACS. PLCO),
Sonstiges: Klassifizierung des oralen Mikrobioms unter Verwendung eines 16S-rRNA-Gensequenz-basierten Ansatzes
Der sequenzbasierte Ansatz wird gewählt, weil er Proben klassifiziert, indem er den gesamten Unterschied (genetische Distanz) in 16S-rRNA-Gensequenzen zwischen analysierten Proben berücksichtigt, unvoreingenommen durch künstliche Details wie Taxonomien, Sequenzlänge oder sogar Qualitätsbewertungen.
Sonstiges: Klassifizierung des oralen Mikrobioms unter Verwendung eines taxonomischen Ansatzes
Der taxonomische Ansatz ist eine Ergänzung zum sequenzbasierten Ansatz, da er spezifische taxonomische Gruppen oder Arten weiter identifiziert, die den durch Gesamtanalysen gefundenen Unterschied erklären können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16S-rRNA-Gen-Survey-Ansatz zur Charakterisierung des Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Jahre
Datenabgleich und Clustering zur Bestimmung der Artenvielfalt des Mikrobioms
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1992

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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