- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03307343
Az ülő viselkedés csökkentésének hatása a vérnyomásra (RESET-BP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia (HTN) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) leggyakoribb fő kockázati tényezője, amely 3 amerikai felnőttből 1-et érint. Ezenkívül minden harmadik felnőttnek csaknem 1-nél van prehypertonia (preHTN). A közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitás (MVPA) köztudottan csökkenti a vérnyomást. Az irányelvek 150 perc/hét MVPA-t javasolnak, folyamatos, 10 perces ≥1 rohamokban (vagyis bouted MVPA). Az ülő viselkedés (SED), amelyet alacsony energiafelhasználással járó ülésként vagy fekvésként határoznak meg, az MVPA-tól erősen elterjedt és különálló viselkedésként hívta fel magára a figyelmet, amely független összefüggésben áll a magasabb vérnyomással, az artériás merevséggel, a szív- és érrendszeri betegséggel és a halálozással. Ezek az adatok, párosulva azzal a ténnyel, hogy az amerikaiak az ébren töltött nap több mint felét SED-ben töltik, azt sugallják, hogy a SED új beavatkozási célpont. Mégis, annak ellenére, hogy a közvélemény fokozottan érzékeli a SED-t egészségügyi kockázatként, kevés a randomizált klinikai vizsgálat, amely kimutatná, hogy az SED csökkentése egészségügyi előnyökkel jár, beleértve a vérnyomás csökkenését. A SED jelentősebb csökkentése javíthatja a vérnyomást, de ez továbbra is tisztázatlan a hatékony SED-beavatkozásokkal végzett nagyobb randomizált vizsgálatok hiányában.
Így a kezdeti hatékonyság teszteléséhez az ülő viselkedés csökkentésének vérnyomásra gyakorolt hatása (RESET-BP) a következő konkrét célokat szolgálja:
1. specifikus cél: A csökkent ülő viselkedést (SED) célzó beavatkozásunk hatékonyságának értékelése 3 hónapon keresztül. Az eredmények közé tartozik az SBP (elsődleges), DBP, ABP (éjszakai, nappali ülő, nappali nem ülő) és cfPWV. Feltételezzük, hogy a 3 hónapos SED beavatkozás csökkenti az SBP-t, a DBP-t, az ABP-t és a cfPWV-t a kontrollokhoz képest
2. specifikus cél: Annak feltárása, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAAS) aktiválása (fokozott plazma reninaktivitás (PRA) és aldoszteron) közvetíti-e a SED-csökkentés által kiváltott vérnyomásváltozásokat
3. specifikus cél: Az SED elért csökkenése, a helyettesítési viselkedés (azaz állás, egyéb fényintenzitású fizikai aktivitás (LPA) és a vérnyomáscsökkenés) közötti összefüggések vizsgálata.
Ezeket a célokat egy 2 karból álló, 3 hónapos randomizált vizsgálattal értékelik, amely egy új SED beavatkozást hasonlít össze a kontrollal, 300 felnőtt (csoportonként 150) részvételével. A tanulmányba kezeletlen, emelkedett vérnyomású (SBP 120-159 Hgmm vagy DBP 80-99 Hgmm) felnőtteket vonnak be, és olyan íróasztali munkákat végeznek, amelyeknél hosszan tartó SED szükséges, hogy maximalizálják a SED csökkentésének lehetőségét. A beavatkozás a SED-csökkentés jelenleg javasolt szintjét célozza meg az asztali alkalmazottak számára (2-4 óra/nap gyakori testtartásváltással), és viselkedési beavatkozást alkalmaz, amely magában foglalja az egyéni személyes (1/hónap) és telefonos tanácsadást (1/hónap). ) középpontjában a célok kitűzése, az akadályok leküzdése, az önellenőrzés, a szociális támogatás és az ingerkontroll áll. Ezen kívül a beavatkozás magában foglalja a környezeti módosításokat is, ülő-állvány asztali rögzítéssel és külső felszólítással szöveges üzenetekkel és csuklón viselhető inaktivitási figyelmeztetővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-65 év
- SBP 120-159 Hgmm vagy DBP 80-99
- Inaktív (kevesebb, mint 150 perc/hét mérsékelt + 2-szeres erős intenzitású fizikai tevékenységet végez)
- Jelenleg hetente ≥ 20 órát dolgozzon az ülő-állvány tartozékkal kompatibilis asztalnál
- Munkavállalás a Pittsburgh Egyetem körülbelül 25 mérföldes körzetében
- Stabil foglalkoztatás (≥ 3 hónap a jelenlegi munkahelyén, tervei szerint a következő 3 hónapban a jelenlegi munkahelyén lesz)
- A felügyelő jóváhagyása a beavatkozáshoz való csatlakozáshoz
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefon birtoklása
Kizárási kritériumok:
- SBP ≥ 160 Hgmm, DBP ≥ 100 Hgmm
- Vérnyomáscsökkentő vagy glükózszabályozó gyógyszerek alkalmazása
- Komorbid állapot, amely korlátozza az ülő viselkedés csökkentésének képességét (pl. mozgásszervi állapot, jelenlegi kemoterápia)
- Ischaemiás szívbetegség, krónikus szívelégtelenség, stroke vagy krónikus vesebetegség anamnézisében
- Nem sikerült megszerezni az alapellátást nyújtó vagy az orvos hozzájárulását a részvételhez
- Ülő/álló íróasztal, ülő viselkedést ösztönző eszköz jelenlegi használata, súlycsökkentő vagy testmozgás vizsgálatba vagy programba való beiratkozás, közelmúltban (< 1 év) vagy tervezett bariátriai műtét
- Jelenleg terhes vagy terhes az elmúlt 6 hónapban; jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban szoptat
- Azt tervezi, hogy hosszabb ideig (>1 hét) távol lesz az íróasztalától a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás viselkedési stratégiákat (önellenőrzés, célmeghatározás, problémamegoldás, szociális támogatás, ingerkontroll), környezetmódosítást (ülj-állj kötődés), valamint proximális (tevékenység felszólító) és disztális (szöveges üzenetek) külső felszólításokat használ, hogy megcélozza a 2-4 óra/nap csökkenés az ülő viselkedésben.
|
A beavatkozást képzett kutatók végzik, akik gyakorlatok fiziológusok vagy viselkedési életmód tanácsadók.
Ez a cél egy közelmúltbeli szakértői nyilatkozatot tükröz, amely arra a következtetésre jutott, hogy az asztali dolgozóknak 2-4 órával csökkenteniük kell a munkanapi ülő viselkedést (az állás és a mozgás növelésével).
A megközelítés a következőket fogja kombinálni: viselkedési stratégiák (önellenőrzés, célok kitűzése, problémamegoldás, szociális támogatás, ingerkontroll), környezetmódosítás (ülj-állj kötődés), valamint proximális (tevékenység felszólító) és disztális (szöveges üzenetek) külső felszólítások.
Az első személyes ülés a résztvevő irodájában lesz.
A 2. és 3. hónapban személyes találkozókra kerül sor a kutatólaboratóriumban.
A telefonos beavatkozásra az 1-3. hónap 3. hetében kerül sor.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollállapotba randomizált résztvevők nem kapnak beavatkozást a vizsgálat során.
A 3 hónapos értékelés után a kontroll résztvevők csuklón hordható aktivitásmérőt kapnak, és ha kívánják, felajánlják a 3 hónapos késleltetett beavatkozást, hogy segítsék a megtartást és a toborzást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomást kiinduláskor mérik, majd oszcillometrikus eszközzel, két alkalommal 10 perces pihenés után követik.
|
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomást kiinduláskor mérik, majd oszcillometrikus eszközzel, két alkalommal 10 perces pihenés után követik.
|
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
|
24 órás szisztolés/diasztolés ambuláns vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
Ambuláns vérnyomásmérésre kerül sor a kiinduláskor és 3 hónapos követés alatt egy munkanap alatt és éjszaka (összesen 24 óra) a vizsgálat elején és végén.
|
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
A carotis-femoralis és a carotis-radialis pulzushullám sebességét az alapvonalon és a 10 perces fekvő pihenést követően tonometriával mérik.
|
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
|
Plazma Renin aktivitás
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
A plazma reninaktivitást (PRA) a kiinduláskor és a 3 hónapos követéskor mérik.
|
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
|
Aldoszteron
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
Az aldoszteronszintet a kiinduláskor és 3 hónapos követéskor mérik.
|
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
A glükózt a kiinduláskor és 3 hónapos követéskor mérik.
|
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
|
Inzulin
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
Az inzulinszintet a kiinduláskor és 3 hónapos követéskor mérik.
|
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A súlyt digitális mérleggel mérik az alapvonalon és 3 hónapos követés után.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .