Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ülő viselkedés csökkentésének hatása a vérnyomásra (RESET-BP)

2024. november 25. frissítette: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Ez egy 2 karból álló, 3 hónapos randomizált vizsgálat, amely egy új ülő viselkedési beavatkozást hasonlít össze a kontrollal dolgozó felnőtteknél (n=300). Az elsődleges eredmény a nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) 3 hónap után; a másodlagos kimenetel a nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP), az ambuláns vérnyomás (ABP) és a carotis-femoralis pulzushullám sebessége (cfPWV). Ezenkívül a bevált gyakorlatok objektív tevékenység-monitorozását felhasználják az ABP elemzése során, hogy figyelembe vegyék a közelmúltbeli aktivitást és testtartást, és tájékozódjanak az adherenciáról és a dózis-válasz összefüggésről. Mérni fogjuk a plazma reninaktivitását és az aldoszteronszintet is, mint a vérnyomás csökkentésének lehetséges mechanizmusát, valamint az inzulin és a glükóz mint feltáró eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertónia (HTN) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) leggyakoribb fő kockázati tényezője, amely 3 amerikai felnőttből 1-et érint. Ezenkívül minden harmadik felnőttnek csaknem 1-nél van prehypertonia (preHTN). A közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitás (MVPA) köztudottan csökkenti a vérnyomást. Az irányelvek 150 perc/hét MVPA-t javasolnak, folyamatos, 10 perces ≥1 rohamokban (vagyis bouted MVPA). Az ülő viselkedés (SED), amelyet alacsony energiafelhasználással járó ülésként vagy fekvésként határoznak meg, az MVPA-tól erősen elterjedt és különálló viselkedésként hívta fel magára a figyelmet, amely független összefüggésben áll a magasabb vérnyomással, az artériás merevséggel, a szív- és érrendszeri betegséggel és a halálozással. Ezek az adatok, párosulva azzal a ténnyel, hogy az amerikaiak az ébren töltött nap több mint felét SED-ben töltik, azt sugallják, hogy a SED új beavatkozási célpont. Mégis, annak ellenére, hogy a közvélemény fokozottan érzékeli a SED-t egészségügyi kockázatként, kevés a randomizált klinikai vizsgálat, amely kimutatná, hogy az SED csökkentése egészségügyi előnyökkel jár, beleértve a vérnyomás csökkenését. A SED jelentősebb csökkentése javíthatja a vérnyomást, de ez továbbra is tisztázatlan a hatékony SED-beavatkozásokkal végzett nagyobb randomizált vizsgálatok hiányában.

Így a kezdeti hatékonyság teszteléséhez az ülő viselkedés csökkentésének vérnyomásra gyakorolt ​​hatása (RESET-BP) a következő konkrét célokat szolgálja:

1. specifikus cél: A csökkent ülő viselkedést (SED) célzó beavatkozásunk hatékonyságának értékelése 3 hónapon keresztül. Az eredmények közé tartozik az SBP (elsődleges), DBP, ABP (éjszakai, nappali ülő, nappali nem ülő) és cfPWV. Feltételezzük, hogy a 3 hónapos SED beavatkozás csökkenti az SBP-t, a DBP-t, az ABP-t és a cfPWV-t a kontrollokhoz képest

2. specifikus cél: Annak feltárása, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAAS) aktiválása (fokozott plazma reninaktivitás (PRA) és aldoszteron) közvetíti-e a SED-csökkentés által kiváltott vérnyomásváltozásokat

3. specifikus cél: Az SED elért csökkenése, a helyettesítési viselkedés (azaz állás, egyéb fényintenzitású fizikai aktivitás (LPA) és a vérnyomáscsökkenés) közötti összefüggések vizsgálata.

Ezeket a célokat egy 2 karból álló, 3 hónapos randomizált vizsgálattal értékelik, amely egy új SED beavatkozást hasonlít össze a kontrollal, 300 felnőtt (csoportonként 150) részvételével. A tanulmányba kezeletlen, emelkedett vérnyomású (SBP 120-159 Hgmm vagy DBP 80-99 Hgmm) felnőtteket vonnak be, és olyan íróasztali munkákat végeznek, amelyeknél hosszan tartó SED szükséges, hogy maximalizálják a SED csökkentésének lehetőségét. A beavatkozás a SED-csökkentés jelenleg javasolt szintjét célozza meg az asztali alkalmazottak számára (2-4 óra/nap gyakori testtartásváltással), és viselkedési beavatkozást alkalmaz, amely magában foglalja az egyéni személyes (1/hónap) és telefonos tanácsadást (1/hónap). ) középpontjában a célok kitűzése, az akadályok leküzdése, az önellenőrzés, a szociális támogatás és az ingerkontroll áll. Ezen kívül a beavatkozás magában foglalja a környezeti módosításokat is, ülő-állvány asztali rögzítéssel és külső felszólítással szöveges üzenetekkel és csuklón viselhető inaktivitási figyelmeztetővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 21-65 év
  2. SBP 120-159 Hgmm vagy DBP 80-99
  3. Inaktív (kevesebb, mint 150 perc/hét mérsékelt + 2-szeres erős intenzitású fizikai tevékenységet végez)
  4. Jelenleg hetente ≥ 20 órát dolgozzon az ülő-állvány tartozékkal kompatibilis asztalnál
  5. Munkavállalás a Pittsburgh Egyetem körülbelül 25 mérföldes körzetében
  6. Stabil foglalkoztatás (≥ 3 hónap a jelenlegi munkahelyén, tervei szerint a következő 3 hónapban a jelenlegi munkahelyén lesz)
  7. A felügyelő jóváhagyása a beavatkozáshoz való csatlakozáshoz
  8. Szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefon birtoklása

Kizárási kritériumok:

  1. SBP ≥ 160 Hgmm, DBP ≥ 100 Hgmm
  2. Vérnyomáscsökkentő vagy glükózszabályozó gyógyszerek alkalmazása
  3. Komorbid állapot, amely korlátozza az ülő viselkedés csökkentésének képességét (pl. mozgásszervi állapot, jelenlegi kemoterápia)
  4. Ischaemiás szívbetegség, krónikus szívelégtelenség, stroke vagy krónikus vesebetegség anamnézisében
  5. Nem sikerült megszerezni az alapellátást nyújtó vagy az orvos hozzájárulását a részvételhez
  6. Ülő/álló íróasztal, ülő viselkedést ösztönző eszköz jelenlegi használata, súlycsökkentő vagy testmozgás vizsgálatba vagy programba való beiratkozás, közelmúltban (< 1 év) vagy tervezett bariátriai műtét
  7. Jelenleg terhes vagy terhes az elmúlt 6 hónapban; jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban szoptat
  8. Azt tervezi, hogy hosszabb ideig (>1 hét) távol lesz az íróasztalától a tanulmányi időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás viselkedési stratégiákat (önellenőrzés, célmeghatározás, problémamegoldás, szociális támogatás, ingerkontroll), környezetmódosítást (ülj-állj kötődés), valamint proximális (tevékenység felszólító) és disztális (szöveges üzenetek) külső felszólításokat használ, hogy megcélozza a 2-4 óra/nap csökkenés az ülő viselkedésben.
A beavatkozást képzett kutatók végzik, akik gyakorlatok fiziológusok vagy viselkedési életmód tanácsadók. Ez a cél egy közelmúltbeli szakértői nyilatkozatot tükröz, amely arra a következtetésre jutott, hogy az asztali dolgozóknak 2-4 órával csökkenteniük kell a munkanapi ülő viselkedést (az állás és a mozgás növelésével). A megközelítés a következőket fogja kombinálni: viselkedési stratégiák (önellenőrzés, célok kitűzése, problémamegoldás, szociális támogatás, ingerkontroll), környezetmódosítás (ülj-állj kötődés), valamint proximális (tevékenység felszólító) és disztális (szöveges üzenetek) külső felszólítások. Az első személyes ülés a résztvevő irodájában lesz. A 2. és 3. hónapban személyes találkozókra kerül sor a kutatólaboratóriumban. A telefonos beavatkozásra az 1-3. hónap 3. hetében kerül sor.
Más nevek:
  • Az ülő viselkedés csökkentése
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollállapotba randomizált résztvevők nem kapnak beavatkozást a vizsgálat során. A 3 hónapos értékelés után a kontroll résztvevők csuklón hordható aktivitásmérőt kapnak, és ha kívánják, felajánlják a 3 hónapos késleltetett beavatkozást, hogy segítsék a megtartást és a toborzást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
A nyugalmi szisztolés vérnyomást kiinduláskor mérik, majd oszcillometrikus eszközzel, két alkalommal 10 perces pihenés után követik.
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
A nyugalmi diasztolés vérnyomást kiinduláskor mérik, majd oszcillometrikus eszközzel, két alkalommal 10 perces pihenés után követik.
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
24 órás szisztolés/diasztolés ambuláns vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
Ambuláns vérnyomásmérésre kerül sor a kiinduláskor és 3 hónapos követés alatt egy munkanap alatt és éjszaka (összesen 24 óra) a vizsgálat elején és végén.
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
A carotis-femoralis és a carotis-radialis pulzushullám sebességét az alapvonalon és a 10 perces fekvő pihenést követően tonometriával mérik.
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
Plazma Renin aktivitás
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
A plazma reninaktivitást (PRA) a kiinduláskor és a 3 hónapos követéskor mérik.
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
Aldoszteron
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
Az aldoszteronszintet a kiinduláskor és 3 hónapos követéskor mérik.
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőlőcukor
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
A glükózt a kiinduláskor és 3 hónapos követéskor mérik.
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
Inzulin
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
Az inzulinszintet a kiinduláskor és 3 hónapos követéskor mérik.
Alapállapot és nyomon követés (3 hónap)
Súly
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A súlyt digitális mérleggel mérik az alapvonalon és 3 hónapos követés után.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19030297
  • R01HL134809 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes, azonosítatlan résztvevői adat megosztásra kerül (beleértve az adatszótárat is).

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenést követően tervezett befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférést biztosítanak azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel