좌식 행동 감소가 혈압에 미치는 영향 (RESET-BP)
연구 개요
상세 설명
고혈압(HTN)은 미국 성인 3명 중 1명에게 영향을 미치는 심혈관 질환(CVD)의 가장 흔한 주요 위험 요소입니다. 또한 성인 3명 중 거의 1명이 고혈압 전단계(preHTN)를 앓고 있습니다. 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동(MVPA)은 혈압을 낮추는 것으로 알려져 있습니다. 지침에서는 ≥10분의 연속 시합에서 수행되는 주당 150분의 MVPA를 권장합니다(즉, 시합의 MVPA). 낮은 에너지 소비로 앉거나 기대는 것으로 정의되는 좌식 행동(SED)은 높은 혈압, 동맥 경화, CVD 및 사망률과 독립적으로 연관되는 MVPA에서 매우 널리 퍼지고 뚜렷한 행동으로 주목을 받았습니다. 이러한 데이터는 미국인들이 깨어 있는 시간의 절반 이상을 SED에서 보낸다는 사실과 함께 SED를 새로운 개입 대상으로 제안합니다. 그러나 SED가 건강 위험이라는 대중의 인식이 높아졌음에도 불구하고 SED 감소가 혈압 감소를 비롯한 건강상의 이점으로 이어질 것임을 입증하는 무작위 임상 시험은 부족합니다. SED를 더 많이 낮추면 BP가 개선될 수 있지만 효과적인 SED 개입을 통한 대규모 무작위 시험이 없는 경우 이는 불분명합니다.
따라서 초기 효능을 테스트하기 위해 혈압에 대한 좌식 행동 감소 효과(RESET-BP)는 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 있습니다.
구체적인 목표 1: 3개월 동안 앉아 있는 행동(SED) 감소를 목표로 하는 중재의 효능을 평가합니다. 결과에는 SBP(기본), DBP, ABP(야행성, 주간 착석, 주간 비착석) 및 cfPWV가 포함됩니다. 우리는 3개월 SED 개입이 대조군에 비해 SBP, DBP, ABP 및 cfPWV를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
특정 목표 2: RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론) 활성화(혈장 레닌 활성(PRA) 및 알도스테론 증가)가 SED 감소에 의해 유발된 BP의 변화를 매개하는지 여부를 탐색합니다.
특정 목표 3: 달성된 SED 감소, 대체 행동(즉, 서 있기, 기타 가벼운 강도의 신체 활동(LPA) 및 BP 감소 사이의 연관성 조사)
이러한 목표는 300명의 성인(그룹당 150명)에서 새로운 SED 개입과 대조군을 비교하는 2군, 3개월 무작위 시험으로 평가됩니다. 이 연구는 SED 감소 기회를 최대화하기 위해 치료받지 않은 고혈압(SBP 120-159 mmHg 또는 DBP 80-99 mmHg) 및 장기간 SED가 필요한 사무직 성인을 모집합니다. 이 중재는 책상에 근무하는 직원(자주 자세를 바꾸는 하루 2-4시간)에 대해 현재 권장되는 SED 감소 수준을 목표로 하며 개별 대면(1/월) 및 전화 상담(1/월)을 포함한 행동 중재를 사용합니다. ) 목표 설정, 장벽 극복, 자기 모니터링, 사회적 지원 및 자극 제어에 중점을 둡니다. 또한 개입에는 높낮이 책상 부착물 제공을 통한 환경 수정과 문자 메시지 및 손목에 착용하는 비활성 프롬프터를 통한 외부 프롬프트가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-65세
- SBP 120-159mmHg 또는 DBP 80-99
- 비활동성(보통의 150분/주 미만 + 격렬한 강도의 신체 활동 2회)
- 현재 높낮이 부착물과 호환되는 책상에서 주당 20시간 이상 사무직을 수행합니다.
- University of Pittsburgh 반경 약 25마일 이내 고용
- 안정적인 고용(현재 직장에서 ≥ 3개월, 향후 3개월 동안 현재 직장에서 근무할 계획)
- 중재 참여에 대한 감독자 승인
- 문자 수신이 가능한 휴대폰 소지
제외 기준:
- SBP ≥ 160mmHg, DBP ≥ 100mmHg
- 항고혈압제 또는 포도당 조절 약물 사용
- 좌식 행동을 줄이는 능력을 제한하는 동반이환 상태(예: 근골격계 질환, 현재 항암치료)
- 허혈성 심장 질환, 만성 심부전, 뇌졸중 또는 만성 신장 질환의 병력
- 1차 진료 제공자 또는 의사로부터 참여에 대한 동의를 얻을 수 없음
- 높낮이/서 있는 책상의 현재 사용, 좌식 행동 촉진 장치, 체중 감량 또는 운동 연구 또는 프로그램 등록, 최근(1년 미만) 또는 예정된 비만 수술
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 동안 임신 중이거나 현재 또는 지난 3개월 동안 모유 수유
- 스터디 기간 동안 장기간(>1주) 책상을 비울 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입은 행동 전략(자가 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 사회적 지원, 자극 제어), 환경 수정(앉아-서기 부착), 근위(활동 프롬프터) 및 원위(문자 메시지) 외부 프롬프트를 사용하여 대상을 목표로 합니다. 좌식 행동의 2-4시간/일 감소.
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중재는 운동 생리학자 또는 행동 라이프스타일 카운셀러인 훈련된 연구 직원이 제공합니다.
이 목표는 책상에 기반을 둔 근로자가 근무 중 앉아서 일하는 행동을 2-4시간 줄여야 한다는 결론을 내리는 최근의 전문가 성명을 반영합니다(서 있는 것과 움직임을 늘려서).
접근 방식은 행동 전략(자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결, 사회적 지원, 자극 제어), 환경 수정(앉아-서기 부착), 근위(활동 프롬프트) 및 원위(문자 메시지) 외부 프롬프트를 결합합니다.
첫 대면 세션은 참가자의 사무실에서 진행됩니다.
2, 3개월차에는 연구실에서 일대일 대면 미팅을 진행합니다.
전화 개입 연락은 1-3개월의 셋째 주에 이루어집니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 연구 중에 개입을 받지 않습니다.
3개월 평가 후 제어 참가자에게는 손목 착용 활동 모니터가 제공되며 유지 및 모집을 돕기 위해 원하는 경우 3개월 지연된 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식기 수축기 혈압
기간: 기준선 및 후속 조치(3개월)
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휴식기 수축기 혈압은 기준선에서 측정하고 10분 휴식 후 오실로스코프 장치를 사용하여 2회 추적 관찰합니다.
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기준선 및 후속 조치(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식기 확장기 혈압
기간: 기준선 및 후속 조치(3개월)
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휴식기 이완기 혈압은 기준선에서 측정하고 10분 휴식 후 오실로스코프 장치를 사용하여 2회에 걸쳐 추적 관찰합니다.
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기준선 및 후속 조치(3개월)
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24시간 수축기/이완기 보행혈압
기간: 기준선 및 후속 조치(3개월)
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활동 혈압은 연구 시작 및 종료 시 근무일 및 야간(총 24시간) 동안 기준선 및 3개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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기준선 및 후속 조치(3개월)
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맥파 속도
기간: 기준선 및 후속 조치(3개월)
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경동맥-대퇴부 및 경동맥-요골 맥파 속도는 안압계를 통해 10분간 누운 자세로 휴식을 취한 후 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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기준선 및 후속 조치(3개월)
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혈장 레닌 활동
기간: 기준선 및 후속 조치(3개월)
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혈장 레닌 활성도(PRA)는 기준선 및 3개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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기준선 및 후속 조치(3개월)
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알도스테론
기간: 기준선 및 후속 조치(3개월)
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알도스테론은 기준선 및 3개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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기준선 및 후속 조치(3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당
기간: 기준선 및 후속 조치(3개월)
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기준선 및 3개월 후속 조치에서 혈당을 측정합니다.
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기준선 및 후속 조치(3개월)
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인슐린
기간: 기준선 및 후속 조치(3개월)
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인슐린은 기준선 및 3개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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기준선 및 후속 조치(3개월)
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무게
기간: 기준선 및 3개월
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체중은 기준선 및 3개월 추적 관찰 시 디지털 체중계로 측정됩니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19030297
- R01HL134809 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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