- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307343
Efecto de la reducción del comportamiento sedentario sobre la presión arterial (RESET-BP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTN) es el principal factor de riesgo más común de enfermedad cardiovascular (CVD), que afecta a 1 de cada 3 adultos estadounidenses. Además, casi otro 1 de cada 3 adultos tiene prehipertensión (preHTN). Se sabe que la actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA) disminuye la PA. Las guías recomiendan 150 min/semana de MVPA realizada en turnos continuos de ≥10 min (es decir, MVPA en turnos). El comportamiento sedentario (SED), definido como sentarse o recostarse con un bajo gasto de energía, ha llamado la atención como un comportamiento muy frecuente y distinto de la MVPA que se asocia de forma independiente con una PA más alta, rigidez arterial, ECV y mortalidad. Estos datos, junto con el hecho de que los estadounidenses pasan más de la mitad del día despiertos en SED, sugieren SED como un nuevo objetivo de intervención. Sin embargo, a pesar de la mayor percepción pública de SED como un riesgo para la salud, hay una escasez de ensayos clínicos aleatorios que demuestren que la reducción de SED conducirá a beneficios para la salud, incluida la reducción de la PA. La disminución de SED más sustancialmente podría mejorar la PA, pero esto sigue sin estar claro en ausencia de ensayos aleatorios más grandes con intervenciones efectivas de SED.
Así, para probar la eficacia inicial, el Efecto de la Reducción del Comportamiento Sedentario sobre la Presión Arterial (RESET-BP) tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Evaluar la eficacia de nuestra intervención dirigida a la disminución del comportamiento sedentario (SED) durante 3 meses. Los resultados incluyen SBP (primario), DBP, ABP (nocturno, diurno sentado, diurno no sentado) y cfPWV. Presumimos que la intervención SED de 3 meses disminuirá la SBP, DBP, ABP y cfPWV en comparación con los controles
Objetivo específico 2: Explorar si la activación de la renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) (aumento de la actividad de la renina plasmática (PRA) y la aldosterona) media los cambios en la PA provocados por la reducción de la SED
Objetivo específico 3: Examinar las asociaciones entre las reducciones logradas en SED, los aumentos en los comportamientos de reemplazo (es decir, estar de pie, otra actividad física de baja intensidad (LPA) y la reducción de BP
Estos objetivos se evaluarán con un ensayo aleatorizado de 2 brazos y 3 meses que compare una nueva intervención SED con un control en 300 adultos (150 por grupo). El estudio reclutará adultos con presión arterial elevada no tratada (SBP 120-159 mmHg o DBP 80-99 mmHg) y trabajos de escritorio que requieren SED prolongado para maximizar la oportunidad de reducción de SED. La intervención se centrará en los niveles actualmente recomendados de reducción de SED para los empleados de escritorio (2 a 4 horas por día con cambios posturales frecuentes) y utilizará una intervención conductual que incluye asesoramiento individual en persona (1 por mes) y por teléfono (1 por mes). ) centrado en el establecimiento de objetivos, la superación de barreras, el autocontrol, el apoyo social y el control de estímulos. Además, la intervención incluirá la modificación ambiental a través de la provisión de un accesorio de escritorio para sentarse y pararse y avisos externos a través de mensajes de texto y un indicador de inactividad en la muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65 años
- PAS 120-159 mmHg o PAD de 80-99
- Inactivo (Participa en menos de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada + 2 x vigorosa)
- Actualmente realiza trabajo de escritorio durante ≥ 20 h/semana en un escritorio compatible con el accesorio para trabajar de pie o sentado
- Empleo dentro de un radio aproximado de 25 millas de la Universidad de Pittsburgh
- Empleo estable (≥ 3 meses en el trabajo actual, plan para estar en el trabajo actual durante los próximos 3 meses)
- Aprobación del supervisor para unirse a la intervención
- Posesión de un teléfono celular capaz de recibir mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- PAS ≥ 160 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg
- Uso de medicamentos antihipertensivos o de control de la glucosa
- Condición comórbida que limitaría la capacidad para reducir el comportamiento sedentario (p. condición musculoesquelética, quimioterapia actual)
- Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca crónica, accidente cerebrovascular o enfermedad renal crónica
- No se puede obtener el consentimiento del proveedor de atención primaria o del médico para participar
- Uso actual de un escritorio para trabajar de pie/sentado, dispositivo de incitación al comportamiento sedentario, inscripción en un estudio o programa de pérdida de peso o ejercicio, cirugía bariátrica reciente (< 1 año) o planificada
- Actualmente embarazada o embarazada en los últimos 6 meses; amamantando actualmente o en los últimos 3 meses
- Planea estar lejos de su escritorio por un período prolongado (> 1 semana) durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
La intervención utilizará estrategias conductuales (autosupervisión, establecimiento de metas, resolución de problemas, apoyo social, control de estímulos), modificación del entorno (fijación para sentarse y pararse) e indicaciones externas proximales (indicador de actividad) y distales (mensajes de texto) para enfocarse en un Reducción de 2-4 horas/día del comportamiento sedentario.
|
La intervención será proporcionada por personal de investigación capacitado que son fisiólogos del ejercicio o consejeros de estilos de vida conductuales.
Este objetivo refleja una declaración reciente de un experto que concluye que los trabajadores de escritorio deberían reducir el comportamiento sedentario de la jornada laboral entre 2 y 4 horas (aumentando la posición de pie y el movimiento).
El enfoque combinará: estrategias conductuales (autosupervisión, establecimiento de objetivos, resolución de problemas, apoyo social, control de estímulos), modificación del entorno (fijación para sentarse y pararse) e indicaciones externas proximales (indicador de actividad) y distales (mensajes de texto).
La sesión inicial en persona tendrá lugar en la oficina del participante.
Durante los meses 2 y 3, se realizarán reuniones individuales en persona en el laboratorio de investigación.
Los contactos de intervención telefónica se producirán en la tercera semana de los meses 1-3.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar a la condición de control no recibirán ninguna intervención durante el estudio.
Después de la evaluación de 3 meses, a los participantes de control se les proporcionará un monitor de actividad en la muñeca y se les ofrecerá la intervención retrasada de 3 meses si así lo desean para ayudar en la retención y el reclutamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
La presión arterial sistólica en reposo se medirá al inicio y en el seguimiento mediante un dispositivo oscilométrico después de un descanso de 10 minutos en dos ocasiones.
|
Línea de base y seguimiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
La presión arterial diastólica en reposo se medirá al inicio y en el seguimiento mediante un dispositivo oscilométrico después de un descanso de 10 minutos en dos ocasiones.
|
Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
|
Presión arterial ambulatoria sistólica/diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
La presión arterial ambulatoria se medirá al inicio y en el seguimiento a los 3 meses durante un día laboral y durante la noche (24 horas en total) al principio y al final del estudio.
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Línea de base y seguimiento (3 meses)
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|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (3 meses)
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La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral y carotídeo-radial se medirá al inicio del estudio y en el seguimiento después de un reposo en decúbito supino de 10 minutos mediante tonometría.
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Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
|
Actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
La actividad de renina plasmática (PRA) se medirá al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
|
Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
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Aldosterona
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
La aldosterona se medirá al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Línea de base y seguimiento (3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
La glucosa se medirá al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
|
Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
La insulina se medirá al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Línea de base y seguimiento (3 meses)
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
El peso se medirá con una báscula digital al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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