Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å redusere stillesittende atferd på blodtrykket (RESET-BP)

25. november 2024 oppdatert av: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Dette er en 2-arms, 3-måneders randomisert studie som sammenligner en ny stillesittende atferdsintervensjon vs. kontroll hos yrkesaktive voksne (n=300). Det primære resultatet er systolisk blodtrykk i hvile (SBP) ved 3 måneder; sekundære utfall vil være diastolisk blodtrykk i hvile (DBP), ambulant blodtrykk (ABP) og carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV). Beste praksis objektiv aktivitetsovervåking vil også bli utnyttet i analysen av ABP for å ta hensyn til nylig aktivitet og holdning, og vil informere etterlevelse og dose-respons-forhold. Vi vil også måle plasmareninaktivitet og aldosteron som en potensiell mekanisme for blodtrykksreduksjon, og insulin og glukose som utforskende resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HTN) er den vanligste hovedrisikofaktoren for kardiovaskulær sykdom (CVD), som påvirker 1 av 3 amerikanske voksne. Dessuten har nesten ytterligere 1 av 3 voksne prehypertensjon (preHTN). Fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) er kjent for å redusere blodtrykket. Retningslinjer anbefaler 150 min/uke med MVPA utført i kontinuerlige anfall på ≥10 min (d.v.s. slått MVPA). Stillesittende atferd (SED), definert som sittende eller lenende med lavt energiforbruk, har fått oppmerksomhet som en svært utbredt og distinkt atferd fra MVPA som uavhengig er assosiert med høyere BP, arteriell stivhet, CVD og dødelighet. Disse dataene, kombinert med det faktum at amerikanere tilbringer mer enn halvparten av den våkne dagen i SED, antyder SED som et nytt intervensjonsmål. Likevel, til tross for økt offentlig oppfatning av SED som en helserisiko, er det mangel på randomiserte kliniske studier som viser at SED-reduksjon vil føre til helsemessige fordeler, inkludert redusert BP. Å redusere SED mer betydelig kan forbedre BP, men dette er fortsatt uklart i fravær av større randomiserte studier med effektive SED-intervensjoner.

For å teste den første effekten, har effekten av å redusere stillesittende atferd på blodtrykket (RESET-BP) følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å evaluere effekten av vår intervensjon rettet mot redusert stillesittende atferd (SED) over 3 måneder. Utfall inkluderer SBP (primær), DBP, ABP (natt, dagtid sittende, dagtid ikke sittende) og cfPWV. Vi antar at 3-måneders SED-intervensjon vil redusere SBP, DBP, ABP og cfPWV vs. kontroller

Spesifikt mål 2: Å undersøke om aktivering av renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) (økt plasma-reninaktivitet (PRA) og aldosteron) medierer endringer i BP fremkalt av SED-reduksjon

Spesifikt mål 3: Å undersøke sammenhenger mellom oppnådde reduksjoner i SED, økning i erstatningsatferd (dvs. stående, annen fysisk aktivitet med lett intensitet (LPA) og BP-reduksjon

Disse målene vil bli evaluert med en 2-arms, 3-måneders randomisert studie som sammenligner en ny SED-intervensjon vs. kontroll hos 300 voksne (150 per gruppe). Studien vil rekruttere voksne med ubehandlet, forhøyet blodtrykk (SBP 120-159 mmHg eller DBP 80-99 mmHg) og skrivebordsjobber som krever langvarig SED for å maksimere muligheten for SED-reduksjon. Intervensjonen vil målrette for øyeblikket anbefalte nivåer av SED-reduksjon for skrivebordsbaserte ansatte (2-4 timer/dag med hyppige posturale endringer) og vil bruke en atferdsintervensjon som inkluderer individuell personlig (1/mnd) og telefonrådgivning (1/mnd. ) fokusert på målsetting, overvinne barrierer, egenkontroll, sosial støtte og stimuluskontroll. I tillegg vil intervensjonen inkludere miljømessige endringer ved å tilby et sitte-stå-pultfeste og ekstern melding via tekstmeldinger og en håndleddsbåret inaktivitets-prompter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-65 år
  2. SBP 120-159 mmHg eller DBP på 80-99
  3. Inaktiv (engasjerer seg i mindre enn 150 min/uke med moderat + 2 x kraftig fysisk aktivitet)
  4. Utfør for øyeblikket skrivebordsarbeid i ≥ 20 timer/uke ved et skrivebord som er kompatibelt med sitte-stå-festet
  5. Ansettelse innenfor en radius på omtrent 25 mil fra University of Pittsburgh
  6. Stabil ansettelse (≥ 3 måneder i nåværende jobb, planlegger å være i nåværende jobb de neste 3 månedene)
  7. Veileder godkjenning til å delta i intervensjonen
  8. Besittelse av en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  1. SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
  2. Bruk av antihypertensive eller glukosekontrollerende medisiner
  3. Komorbid tilstand som vil begrense evnen til å redusere stillesittende atferd (f. muskel- og skjeletttilstand, nåværende kjemoterapi)
  4. Historie med iskemisk hjertesykdom, kronisk hjertesvikt, hjerneslag eller kronisk nyresykdom
  5. Kan ikke innhente samtykke fra primærhelsepersonell eller lege til å delta
  6. Gjeldende bruk av sitt-stå/stående skrivebord, stillesittende atferdsfremmende enhet, påmelding til en vekttap- eller treningsstudie eller et program, nylig (< 1 år) eller planlagt fedmekirurgi
  7. For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av de siste 6 månedene; amming for tiden eller de siste 3 månedene
  8. Planlegger å være borte fra skrivebordet i en lengre periode (>1 uke) i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil bruke atferdsstrategier (selvovervåking, målsetting, problemløsning, sosial støtte, stimuluskontroll), miljømodifikasjon (sit-stand-feste) og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstmeldinger) eksterne spørsmål for å målrette en 2-4 timer/dag reduksjon i stillesittende atferd.
Intervensjonen vil bli levert av utdannet forskningspersonell som er treningsfysiologer eller atferdslivsstilsrådgivere. Dette målet reflekterer en nylig ekspertuttalelse som konkluderer med at skrivebordsbaserte arbeidere bør redusere stillesittende atferd på arbeidsdagen med 2-4 timer (ved å øke stående og bevegelse). Tilnærmingen vil kombinere: atferdsstrategier (selvovervåking, målsetting, problemløsning, sosial støtte, stimuluskontroll), miljømodifikasjon (sit-stå-tilknytning), og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstmeldinger) eksterne spørsmål. Den første personlige økten vil finne sted på deltakerens kontor. I løpet av måned 2 og 3 vil en-til-en personlige møter finne sted på forskningslaboratoriet. Telefonintervensjonskontakter vil skje i 3. uke i måned 1-3.
Andre navn:
  • Reduksjon av stillesittende atferd
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil ikke motta intervensjon i løpet av studien. Etter 3-månedersvurderingen vil kontrolldeltakerne bli utstyrt med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet og vil bli tilbudt den 3-måneders forsinkede intervensjonen hvis ønskelig for å hjelpe til med oppbevaring og rekruttering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
Systolisk blodtrykk i hvile vil bli målt ved baseline og oppfølging ved hjelp av en oscillometrisk enhet etter en 10-minutters hvile ved to anledninger
Baseline og oppfølging (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
Diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt ved baseline og oppfølging ved hjelp av en oscillometrisk enhet etter en 10-minutters hvile ved to anledninger
Baseline og oppfølging (3 måneder)
24-timers systolisk/diastolisk ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
Ambulant blodtrykk vil bli målt ved baseline og 3-måneders oppfølging i løpet av en arbeidsdag og over natten (totalt 24 timer) ved begynnelsen og slutten av studien
Baseline og oppfølging (3 måneder)
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
Carotis-femoral og carotis-radial pulsbølgehastighet vil bli målt ved baseline og oppfølging etter en 10-minutters liggende hvile via tonometri.
Baseline og oppfølging (3 måneder)
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
Plasma reninaktivitet (PRA) vil bli målt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Baseline og oppfølging (3 måneder)
Aldosteron
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
Aldosteron vil bli målt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Baseline og oppfølging (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
Glukose vil bli målt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Baseline og oppfølging (3 måneder)
Insulin
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
Insulin vil bli målt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Baseline og oppfølging (3 måneder)
Vekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vekt vil bli målt med digital vekt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19030297
  • R01HL134809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de identifiserte individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt (inkludert dataordboken).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering uten planlagt sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Innblanding

Abonnere