- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307343
Effekten av å redusere stillesittende atferd på blodtrykket (RESET-BP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HTN) er den vanligste hovedrisikofaktoren for kardiovaskulær sykdom (CVD), som påvirker 1 av 3 amerikanske voksne. Dessuten har nesten ytterligere 1 av 3 voksne prehypertensjon (preHTN). Fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) er kjent for å redusere blodtrykket. Retningslinjer anbefaler 150 min/uke med MVPA utført i kontinuerlige anfall på ≥10 min (d.v.s. slått MVPA). Stillesittende atferd (SED), definert som sittende eller lenende med lavt energiforbruk, har fått oppmerksomhet som en svært utbredt og distinkt atferd fra MVPA som uavhengig er assosiert med høyere BP, arteriell stivhet, CVD og dødelighet. Disse dataene, kombinert med det faktum at amerikanere tilbringer mer enn halvparten av den våkne dagen i SED, antyder SED som et nytt intervensjonsmål. Likevel, til tross for økt offentlig oppfatning av SED som en helserisiko, er det mangel på randomiserte kliniske studier som viser at SED-reduksjon vil føre til helsemessige fordeler, inkludert redusert BP. Å redusere SED mer betydelig kan forbedre BP, men dette er fortsatt uklart i fravær av større randomiserte studier med effektive SED-intervensjoner.
For å teste den første effekten, har effekten av å redusere stillesittende atferd på blodtrykket (RESET-BP) følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å evaluere effekten av vår intervensjon rettet mot redusert stillesittende atferd (SED) over 3 måneder. Utfall inkluderer SBP (primær), DBP, ABP (natt, dagtid sittende, dagtid ikke sittende) og cfPWV. Vi antar at 3-måneders SED-intervensjon vil redusere SBP, DBP, ABP og cfPWV vs. kontroller
Spesifikt mål 2: Å undersøke om aktivering av renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) (økt plasma-reninaktivitet (PRA) og aldosteron) medierer endringer i BP fremkalt av SED-reduksjon
Spesifikt mål 3: Å undersøke sammenhenger mellom oppnådde reduksjoner i SED, økning i erstatningsatferd (dvs. stående, annen fysisk aktivitet med lett intensitet (LPA) og BP-reduksjon
Disse målene vil bli evaluert med en 2-arms, 3-måneders randomisert studie som sammenligner en ny SED-intervensjon vs. kontroll hos 300 voksne (150 per gruppe). Studien vil rekruttere voksne med ubehandlet, forhøyet blodtrykk (SBP 120-159 mmHg eller DBP 80-99 mmHg) og skrivebordsjobber som krever langvarig SED for å maksimere muligheten for SED-reduksjon. Intervensjonen vil målrette for øyeblikket anbefalte nivåer av SED-reduksjon for skrivebordsbaserte ansatte (2-4 timer/dag med hyppige posturale endringer) og vil bruke en atferdsintervensjon som inkluderer individuell personlig (1/mnd) og telefonrådgivning (1/mnd. ) fokusert på målsetting, overvinne barrierer, egenkontroll, sosial støtte og stimuluskontroll. I tillegg vil intervensjonen inkludere miljømessige endringer ved å tilby et sitte-stå-pultfeste og ekstern melding via tekstmeldinger og en håndleddsbåret inaktivitets-prompter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65 år
- SBP 120-159 mmHg eller DBP på 80-99
- Inaktiv (engasjerer seg i mindre enn 150 min/uke med moderat + 2 x kraftig fysisk aktivitet)
- Utfør for øyeblikket skrivebordsarbeid i ≥ 20 timer/uke ved et skrivebord som er kompatibelt med sitte-stå-festet
- Ansettelse innenfor en radius på omtrent 25 mil fra University of Pittsburgh
- Stabil ansettelse (≥ 3 måneder i nåværende jobb, planlegger å være i nåværende jobb de neste 3 månedene)
- Veileder godkjenning til å delta i intervensjonen
- Besittelse av en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
- Bruk av antihypertensive eller glukosekontrollerende medisiner
- Komorbid tilstand som vil begrense evnen til å redusere stillesittende atferd (f. muskel- og skjeletttilstand, nåværende kjemoterapi)
- Historie med iskemisk hjertesykdom, kronisk hjertesvikt, hjerneslag eller kronisk nyresykdom
- Kan ikke innhente samtykke fra primærhelsepersonell eller lege til å delta
- Gjeldende bruk av sitt-stå/stående skrivebord, stillesittende atferdsfremmende enhet, påmelding til en vekttap- eller treningsstudie eller et program, nylig (< 1 år) eller planlagt fedmekirurgi
- For øyeblikket gravid eller gravid i løpet av de siste 6 månedene; amming for tiden eller de siste 3 månedene
- Planlegger å være borte fra skrivebordet i en lengre periode (>1 uke) i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil bruke atferdsstrategier (selvovervåking, målsetting, problemløsning, sosial støtte, stimuluskontroll), miljømodifikasjon (sit-stand-feste) og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstmeldinger) eksterne spørsmål for å målrette en 2-4 timer/dag reduksjon i stillesittende atferd.
|
Intervensjonen vil bli levert av utdannet forskningspersonell som er treningsfysiologer eller atferdslivsstilsrådgivere.
Dette målet reflekterer en nylig ekspertuttalelse som konkluderer med at skrivebordsbaserte arbeidere bør redusere stillesittende atferd på arbeidsdagen med 2-4 timer (ved å øke stående og bevegelse).
Tilnærmingen vil kombinere: atferdsstrategier (selvovervåking, målsetting, problemløsning, sosial støtte, stimuluskontroll), miljømodifikasjon (sit-stå-tilknytning), og proksimale (aktivitetsprompter) og distale (tekstmeldinger) eksterne spørsmål.
Den første personlige økten vil finne sted på deltakerens kontor.
I løpet av måned 2 og 3 vil en-til-en personlige møter finne sted på forskningslaboratoriet.
Telefonintervensjonskontakter vil skje i 3. uke i måned 1-3.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil ikke motta intervensjon i løpet av studien.
Etter 3-månedersvurderingen vil kontrolldeltakerne bli utstyrt med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet og vil bli tilbudt den 3-måneders forsinkede intervensjonen hvis ønskelig for å hjelpe til med oppbevaring og rekruttering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Systolisk blodtrykk i hvile vil bli målt ved baseline og oppfølging ved hjelp av en oscillometrisk enhet etter en 10-minutters hvile ved to anledninger
|
Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt ved baseline og oppfølging ved hjelp av en oscillometrisk enhet etter en 10-minutters hvile ved to anledninger
|
Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
|
24-timers systolisk/diastolisk ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Ambulant blodtrykk vil bli målt ved baseline og 3-måneders oppfølging i løpet av en arbeidsdag og over natten (totalt 24 timer) ved begynnelsen og slutten av studien
|
Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Carotis-femoral og carotis-radial pulsbølgehastighet vil bli målt ved baseline og oppfølging etter en 10-minutters liggende hvile via tonometri.
|
Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
|
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Plasma reninaktivitet (PRA) vil bli målt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
|
Aldosteron
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Aldosteron vil bli målt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Glukose vil bli målt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
Insulin vil bli målt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
|
Baseline og oppfølging (3 måneder)
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vekt vil bli målt med digital vekt ved baseline og 3 måneders oppfølging.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19030297
- R01HL134809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Innblanding
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering