Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia siedzącego trybu życia na ciśnienie krwi (RESET-BP)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Jest to 2-ramienne, 3-miesięczne randomizowane badanie porównujące nową interwencję polegającą na siedzącym trybie życia z grupą kontrolną u pracujących dorosłych (n=300). Głównym wynikiem jest spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) po 3 miesiącach; drugorzędnymi wynikami będą spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), ambulatoryjne ciśnienie krwi (ABP) oraz prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV). Ponadto w analizie ABP zostanie wykorzystane obiektywne monitorowanie aktywności zgodne z najlepszymi praktykami, aby uwzględnić ostatnią aktywność i postawę ciała oraz będzie informować o przestrzeganiu zaleceń i zależnościach dawka-odpowiedź. Będziemy również mierzyć aktywność reninową osocza i aldosteron jako potencjalny mechanizm obniżania ciśnienia krwi, oraz insulina i glukoza jako wyniki eksploracyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest najczęstszym głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), dotykającym 1 na 3 dorosłych Amerykanów. Ponadto prawie kolejny 1 na 3 dorosłych ma stan przednadciśnieniowy (preHTN). Wiadomo, że aktywność fizyczna o umiarkowanej lub dużej intensywności (MVPA) obniża BP. Wytyczne zalecają 150 min/tydzień MVPA wykonywanych w ciągłych napadach trwających ≥10 min (tj. MVPA z walką). Zachowanie siedzące (SED), definiowane jako siedzenie lub leżenie z niskim wydatkiem energetycznym, zyskało uwagę jako bardzo rozpowszechnione i odrębne od MVPA zachowanie, które jest niezależnie związane z wyższym BP, sztywnością tętnic, CVD i śmiertelnością. Dane te, w połączeniu z faktem, że Amerykanie spędzają ponad połowę dnia w SED, sugerują, że SED jest nowym celem interwencji. Jednak pomimo zwiększonego publicznego postrzegania SED jako zagrożenia dla zdrowia, brakuje randomizowanych badań klinicznych wykazujących, że redukcja SED doprowadzi do korzyści zdrowotnych, w tym do obniżenia BP. Znaczniejsze zmniejszenie SED mogłoby poprawić BP, ale pozostaje to niejasne ze względu na brak większych randomizowanych badań ze skutecznymi interwencjami SED.

Tak więc, aby przetestować początkową skuteczność, wpływ zmniejszenia siedzącego trybu życia na ciśnienie krwi (RESET-BP) ma następujące konkretne cele:

Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności naszej interwencji ukierunkowanej na zmniejszenie siedzącego trybu życia (SED) w ciągu 3 miesięcy. Wyniki obejmują SBP (podstawowe), DBP, ABP (nocne, w ciągu dnia w pozycji siedzącej, w ciągu dnia bez pozycji siedzącej) i cfPWV. Stawiamy hipotezę, że 3-miesięczna interwencja SED zmniejszy SBP, DBP, ABP i cfPWV w porównaniu z grupą kontrolną

Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy aktywacja reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAAS) (zwiększona aktywność reniny w osoczu (PRA) i aldosteron) pośredniczy w zmianach BP wywołanych redukcją SED

Cel szczegółowy 3: Zbadanie powiązań między uzyskaną redukcją SED, wzrostem zachowań zastępczych (tj. staniem, inną aktywnością fizyczną o niskiej intensywności (LPA) i redukcją BP

Cele te zostaną ocenione w dwuramiennym, 3-miesięcznym randomizowanym badaniu porównującym nową interwencję SED z kontrolą u 300 dorosłych (150 na grupę). Badanie obejmie osoby dorosłe z nieleczonym, podwyższonym ciśnieniem krwi (SBP 120-159 mmHg lub DBP 80-99 mmHg) i pracującymi przy biurku, które wymagają przedłużonego SED, aby zmaksymalizować szansę na zmniejszenie SED. Interwencja będzie ukierunkowana na obecnie zalecane poziomy redukcji SED dla pracowników pracujących przy biurku (2-4 godziny dziennie z częstymi zmianami postawy) i będzie wykorzystywać interwencję behawioralną, w tym indywidualną poradę osobistą (1/miesiąc) i telefoniczną (1/miesiąc) ) skupiały się na wyznaczaniu celów, pokonywaniu barier, samokontroli, wsparciu społecznym i kontroli bodźców. Ponadto interwencja będzie obejmować modyfikację środowiska poprzez zapewnienie przystawki do biurka do pracy w pozycji siedzącej i stojącej oraz zewnętrzne podpowiedzi za pośrednictwem wiadomości tekstowych i noszonego na nadgarstku monitu o brak aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat
  2. SBP 120-159 mmHg lub DBP 80-99
  3. Nieaktywny (uczestniczy w mniej niż 150 min/tydz. umiarkowanej + 2 x intensywnej aktywności fizycznej)
  4. Obecnie wykonuj pracę za biurkiem przez ≥ 20 godz./tydzień przy biurku kompatybilnym z przystawką do pracy na siedząco
  5. Zatrudnienie w promieniu około 25 mil od University of Pittsburgh
  6. Stabilne zatrudnienie (≥ 3 miesiące w obecnej pracy, planuję być w obecnej pracy przez następne 3 miesiące)
  7. Zgoda przełożonego na przystąpienie do interwencji
  8. Posiadanie telefonu komórkowego umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  1. SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
  2. Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub kontrolujących glikemię
  3. Stan współistniejący, który ograniczałby zdolność do ograniczania siedzącego trybu życia (np. stan układu mięśniowo-szkieletowego, aktualna chemioterapia)
  4. Historia choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej niewydolności serca, udaru mózgu lub przewlekłej choroby nerek
  5. Nie można uzyskać zgody lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział
  6. Bieżące korzystanie z biurka do pracy w pozycji siedzącej/stojącej, urządzenie zachęcające do siedzącego trybu życia, udział w badaniu lub programie dotyczącym utraty wagi lub ćwiczeń, niedawna (< 1 rok) lub planowana operacja bariatryczna
  7. Obecnie w ciąży lub w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy; karmienie piersią obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Planuje przebywać z dala od biurka przez dłuższy czas (>1 tydzień) w okresie nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja będzie wykorzystywać strategie behawioralne (samokontrola, ustalanie celów, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, kontrola bodźców), modyfikację środowiska (przywiązanie do pozycji siedzącej i stojącej) oraz proksymalne (sugestie aktywności) i dystalne (wiadomości tekstowe) zewnętrzne zachęty do ukierunkowania Redukcja siedzącego trybu życia o 2-4 godziny dziennie.
Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel badawczy, który jest fizjologiem ćwiczeń lub doradcami behawioralnymi w zakresie stylu życia. Cel ten odzwierciedla niedawne oświadczenie ekspertów, w którym stwierdzono, że osoby pracujące przy biurku powinny ograniczyć siedzący tryb życia w ciągu dnia o 2-4 godziny (poprzez zwiększenie pozycji stojącej i ruchu). Podejście będzie łączyć: strategie behawioralne (samomonitorowanie, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, kontrola bodźców), modyfikację środowiska (przywiązanie do pozycji siedząco-stojącej) oraz proksymalne (podpowiedzi do aktywności) i dystalne (wiadomości tekstowe) zewnętrzne zachęty. Pierwsza sesja osobista odbędzie się w siedzibie uczestnika. W miesiącach 2 i 3 w laboratorium badawczym odbędą się indywidualne spotkania. Kontakty interwencyjne telefoniczne będą miały miejsce w 3 tygodniu miesięcy 1-3.
Inne nazwy:
  • Redukcja siedzącego trybu życia
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania. Po 3-miesięcznej ocenie, uczestnicy kontrolni otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności i zaproponują 3-miesięczną opóźnioną interwencję, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby pomóc w zatrzymaniu i rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i podczas wizyty kontrolnej za pomocą urządzenia oscylometrycznego po 10-minutowym odpoczynku dwukrotnie
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i podczas wizyty kontrolnej za pomocą urządzenia oscylometrycznego po 10-minutowym odpoczynku dwukrotnie
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi skurczowe/rozkurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone na początku i po 3 miesiącach w ciągu dnia roboczego oraz w nocy (łącznie 24 godziny) na początku i na końcu badania
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Prędkość fali impulsowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Prędkość fali tętna w odcinku szyjno-udowym i szyjno-promieniowym będzie mierzona metodą tonometryczną na początku badania i podczas obserwacji po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej.
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Aktywność reniny osocza (PRA) będzie mierzona na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Aldosteron
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Poziom aldosteronu będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Poziom glukozy będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Insulina będzie oznaczana na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
Waga
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
Masa ciała będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Wartość podstawowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione (w tym słownik danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji bez planowanej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych uzyskają badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Subskrybuj