- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307343
Wpływ ograniczenia siedzącego trybu życia na ciśnienie krwi (RESET-BP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest najczęstszym głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), dotykającym 1 na 3 dorosłych Amerykanów. Ponadto prawie kolejny 1 na 3 dorosłych ma stan przednadciśnieniowy (preHTN). Wiadomo, że aktywność fizyczna o umiarkowanej lub dużej intensywności (MVPA) obniża BP. Wytyczne zalecają 150 min/tydzień MVPA wykonywanych w ciągłych napadach trwających ≥10 min (tj. MVPA z walką). Zachowanie siedzące (SED), definiowane jako siedzenie lub leżenie z niskim wydatkiem energetycznym, zyskało uwagę jako bardzo rozpowszechnione i odrębne od MVPA zachowanie, które jest niezależnie związane z wyższym BP, sztywnością tętnic, CVD i śmiertelnością. Dane te, w połączeniu z faktem, że Amerykanie spędzają ponad połowę dnia w SED, sugerują, że SED jest nowym celem interwencji. Jednak pomimo zwiększonego publicznego postrzegania SED jako zagrożenia dla zdrowia, brakuje randomizowanych badań klinicznych wykazujących, że redukcja SED doprowadzi do korzyści zdrowotnych, w tym do obniżenia BP. Znaczniejsze zmniejszenie SED mogłoby poprawić BP, ale pozostaje to niejasne ze względu na brak większych randomizowanych badań ze skutecznymi interwencjami SED.
Tak więc, aby przetestować początkową skuteczność, wpływ zmniejszenia siedzącego trybu życia na ciśnienie krwi (RESET-BP) ma następujące konkretne cele:
Cel szczegółowy 1: Ocena skuteczności naszej interwencji ukierunkowanej na zmniejszenie siedzącego trybu życia (SED) w ciągu 3 miesięcy. Wyniki obejmują SBP (podstawowe), DBP, ABP (nocne, w ciągu dnia w pozycji siedzącej, w ciągu dnia bez pozycji siedzącej) i cfPWV. Stawiamy hipotezę, że 3-miesięczna interwencja SED zmniejszy SBP, DBP, ABP i cfPWV w porównaniu z grupą kontrolną
Cel szczegółowy 2: Zbadanie, czy aktywacja reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAAS) (zwiększona aktywność reniny w osoczu (PRA) i aldosteron) pośredniczy w zmianach BP wywołanych redukcją SED
Cel szczegółowy 3: Zbadanie powiązań między uzyskaną redukcją SED, wzrostem zachowań zastępczych (tj. staniem, inną aktywnością fizyczną o niskiej intensywności (LPA) i redukcją BP
Cele te zostaną ocenione w dwuramiennym, 3-miesięcznym randomizowanym badaniu porównującym nową interwencję SED z kontrolą u 300 dorosłych (150 na grupę). Badanie obejmie osoby dorosłe z nieleczonym, podwyższonym ciśnieniem krwi (SBP 120-159 mmHg lub DBP 80-99 mmHg) i pracującymi przy biurku, które wymagają przedłużonego SED, aby zmaksymalizować szansę na zmniejszenie SED. Interwencja będzie ukierunkowana na obecnie zalecane poziomy redukcji SED dla pracowników pracujących przy biurku (2-4 godziny dziennie z częstymi zmianami postawy) i będzie wykorzystywać interwencję behawioralną, w tym indywidualną poradę osobistą (1/miesiąc) i telefoniczną (1/miesiąc) ) skupiały się na wyznaczaniu celów, pokonywaniu barier, samokontroli, wsparciu społecznym i kontroli bodźców. Ponadto interwencja będzie obejmować modyfikację środowiska poprzez zapewnienie przystawki do biurka do pracy w pozycji siedzącej i stojącej oraz zewnętrzne podpowiedzi za pośrednictwem wiadomości tekstowych i noszonego na nadgarstku monitu o brak aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- SBP 120-159 mmHg lub DBP 80-99
- Nieaktywny (uczestniczy w mniej niż 150 min/tydz. umiarkowanej + 2 x intensywnej aktywności fizycznej)
- Obecnie wykonuj pracę za biurkiem przez ≥ 20 godz./tydzień przy biurku kompatybilnym z przystawką do pracy na siedząco
- Zatrudnienie w promieniu około 25 mil od University of Pittsburgh
- Stabilne zatrudnienie (≥ 3 miesiące w obecnej pracy, planuję być w obecnej pracy przez następne 3 miesiące)
- Zgoda przełożonego na przystąpienie do interwencji
- Posiadanie telefonu komórkowego umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub kontrolujących glikemię
- Stan współistniejący, który ograniczałby zdolność do ograniczania siedzącego trybu życia (np. stan układu mięśniowo-szkieletowego, aktualna chemioterapia)
- Historia choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej niewydolności serca, udaru mózgu lub przewlekłej choroby nerek
- Nie można uzyskać zgody lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział
- Bieżące korzystanie z biurka do pracy w pozycji siedzącej/stojącej, urządzenie zachęcające do siedzącego trybu życia, udział w badaniu lub programie dotyczącym utraty wagi lub ćwiczeń, niedawna (< 1 rok) lub planowana operacja bariatryczna
- Obecnie w ciąży lub w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy; karmienie piersią obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planuje przebywać z dala od biurka przez dłuższy czas (>1 tydzień) w okresie nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja będzie wykorzystywać strategie behawioralne (samokontrola, ustalanie celów, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, kontrola bodźców), modyfikację środowiska (przywiązanie do pozycji siedzącej i stojącej) oraz proksymalne (sugestie aktywności) i dystalne (wiadomości tekstowe) zewnętrzne zachęty do ukierunkowania Redukcja siedzącego trybu życia o 2-4 godziny dziennie.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel badawczy, który jest fizjologiem ćwiczeń lub doradcami behawioralnymi w zakresie stylu życia.
Cel ten odzwierciedla niedawne oświadczenie ekspertów, w którym stwierdzono, że osoby pracujące przy biurku powinny ograniczyć siedzący tryb życia w ciągu dnia o 2-4 godziny (poprzez zwiększenie pozycji stojącej i ruchu).
Podejście będzie łączyć: strategie behawioralne (samomonitorowanie, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, kontrola bodźców), modyfikację środowiska (przywiązanie do pozycji siedząco-stojącej) oraz proksymalne (podpowiedzi do aktywności) i dystalne (wiadomości tekstowe) zewnętrzne zachęty.
Pierwsza sesja osobista odbędzie się w siedzibie uczestnika.
W miesiącach 2 i 3 w laboratorium badawczym odbędą się indywidualne spotkania.
Kontakty interwencyjne telefoniczne będą miały miejsce w 3 tygodniu miesięcy 1-3.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania.
Po 3-miesięcznej ocenie, uczestnicy kontrolni otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności i zaproponują 3-miesięczną opóźnioną interwencję, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby pomóc w zatrzymaniu i rekrutacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i podczas wizyty kontrolnej za pomocą urządzenia oscylometrycznego po 10-minutowym odpoczynku dwukrotnie
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i podczas wizyty kontrolnej za pomocą urządzenia oscylometrycznego po 10-minutowym odpoczynku dwukrotnie
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi skurczowe/rozkurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone na początku i po 3 miesiącach w ciągu dnia roboczego oraz w nocy (łącznie 24 godziny) na początku i na końcu badania
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
|
Prędkość fali impulsowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Prędkość fali tętna w odcinku szyjno-udowym i szyjno-promieniowym będzie mierzona metodą tonometryczną na początku badania i podczas obserwacji po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej.
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
|
Aktywność reniny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Aktywność reniny osocza (PRA) będzie mierzona na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
|
Aldosteron
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Poziom aldosteronu będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Poziom glukozy będzie mierzony na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
Insulina będzie oznaczana na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i kontynuacja (3 miesiące)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany