减少久坐行为对血压的影响 (RESET-BP)
研究概览
详细说明
高血压 (HTN) 是心血管疾病 (CVD) 最常见的主要危险因素，影响了三分之一的美国成年人。 此外，几乎每 3 个成年人中就有 1 个患有高血压前期 (preHTN)。 众所周知，中等到剧烈强度的身体活动 (MVPA) 可以降低血压。 指南建议每周进行 150 分钟的 MVPA，连续 ≥ 10 分钟（即 bouted MVPA）。 久坐行为 (SED) 定义为低能量消耗的坐姿或斜倚行为，作为一种与 MVPA 非常普遍且截然不同的行为而受到关注，它与较高的血压、动脉硬化、CVD 和死亡率独立相关。 这些数据，加上美国人醒着的一半以上时间都在 SED 中度过的事实，表明 SED 是一个新的干预目标。 然而，尽管公众越来越认识到 SED 是一种健康风险，但缺乏随机临床试验证明 SED 减少将带来健康益处，包括降低血压。 更大幅度地降低 SED 可以改善血压，但由于缺乏具有有效 SED 干预措施的更大规模随机试验，这一点仍不清楚。
因此，为了测试初步疗效，减少久坐行为对血压的影响 (RESET-BP) 具有以下具体目标：
具体目标 1：评估我们针对 3 个月内减少久坐行为 (SED) 的干预措施的有效性。 结果包括 SBP（主要）、DBP、ABP（夜间、白天坐着、白天不坐着）和 cfPWV。 我们假设与对照组相比，为期 3 个月的 SED 干预会降低 SBP、DBP、ABP 和 cfPWV
具体目标 2：探讨肾素-血管紧张素-醛固酮 (RAAS) 激活（增加血浆肾素活性 (PRA) 和醛固酮）是否介导 SED 减少引起的血压变化
具体目标 3：检查 SED 降低与替代行为增加（即站立、其他低强度体力活动 (LPA) 和血压降低）之间的关联
这些目标将通过一项为期 3 个月的 2 臂随机试验进行评估，该试验比较了 300 名成人（每组 150 名）的新型 SED 干预与对照。 该研究将招募未经治疗的高血压（SBP 120-159 mmHg 或 DBP 80-99 mmHg）和需要长时间 SED 以最大限度地减少 SED 机会的办公室工作的成年人。 该干预措施将针对目前建议的办公桌员工 SED 减少水平（2-4 小时/天，频繁改变姿势），并将使用行为干预措施，包括个人面对面（1 次/月）和电话咨询（1 次/月） ) 专注于目标设定、克服障碍、自我监控、社会支持和刺激控制。 此外，干预措施将包括通过提供坐站式办公桌附件和通过短信和腕戴式不活动提示器进行外部提示来改变环境。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 21-65 岁
- SBP 120-159 mmHg 或 DBP 80-99
- 不活跃（每周进行少于 150 分钟的中等 + 2 倍高强度体育活动）
- 目前在与坐站附件兼容的办公桌上每周进行 ≥ 20 小时的文案工作
- 在匹兹堡大学大约 25 英里半径范围内就业
- 稳定就业（在当前工作≥3个月，未来3个月计划在当前工作）
- 主管批准加入干预
- 拥有能够接收短信的手机
排除标准：
- 收缩压≥160 毫米汞柱，舒张压≥100 毫米汞柱
- 使用抗高血压或血糖控制药物
- 会限制减少久坐行为能力的合并症（例如 肌肉骨骼状况，当前化疗）
- 缺血性心脏病、慢性心力衰竭、中风或慢性肾病病史
- 无法获得初级保健提供者或医生的参与同意
- 当前使用坐站式/站立式办公桌、久坐行为提示设备、参加减肥或运动研究或计划、近期（< 1 年）或计划进行减肥手术
- 目前怀孕或在过去 6 个月内怀孕；当前或过去 3 个月内进行母乳喂养
- 计划在学习期间长时间离开办公桌（> 1 周）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预将使用行为策略（自我监控、目标设定、问题解决、社会支持、刺激控制）、环境改变（坐站依恋）以及近端（活动提示器）和远端（短信）外部提示来针对每天减少 2-4 小时的久坐行为。
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干预将由训练有素的研究人员提供，他们是运动生理学家或行为生活方式顾问。
这一目标反映了最近的一项专家声明，该声明得出的结论是，办公桌工人应该将工作日久坐行为减少 2-4 小时（通过增加站立和运动）。
该方法将结合：行为策略（自我监控、目标设定、问题解决、社会支持、刺激控制）、环境改变（坐站依恋）以及近端（活动提示）和远端（短信）外部提示。
最初的面对面会议将在参与者的办公地点进行。
在第 2 个月和第 3 个月，一对一的面对面会议将在研究实验室举行。
电话干预联系将在第 1-3 个月的第 3 周进行。
其他名称：
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无干预：控制
随机分配到对照条件的参与者在研究期间将不接受任何干预。
在 3 个月的评估之后，将向对照组参与者提供腕戴式活动监测器，如果需要帮助保留和招募，将提供 3 个月的延迟干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息收缩压
大体时间：基线和随访（3 个月）
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将在基线时测量静息收缩压，并在两次 10 分钟休息后使用示波装置进行随访
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基线和随访（3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息舒张压
大体时间：基线和随访（3 个月）
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将在基线时测量静息舒张压，并在两次休息 10 分钟后使用示波装置进行随访
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基线和随访（3 个月）
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24 小时收缩压/舒张压动态血压
大体时间：基线和随访（3 个月）
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将在研究开始和结束时的工作日和过夜（总共 24 小时）期间测量基线和 3 个月随访的动态血压
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基线和随访（3 个月）
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脉搏波速度
大体时间：基线和随访（3 个月）
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将在基线时测量颈动脉-股动脉和颈动脉-桡动脉脉搏波速度，并在仰卧休息 10 分钟后通过眼压计进行随访。
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基线和随访（3 个月）
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血浆肾素活性
大体时间：基线和随访（3 个月）
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将在基线和 3 个月随访时测量血浆肾素活性 (PRA)。
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基线和随访（3 个月）
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醛固酮
大体时间：基线和随访（3 个月）
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将在基线和 3 个月随访时测量醛固酮。
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基线和随访（3 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：基线和随访（3 个月）
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将在基线和 3 个月随访时测量血糖。
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基线和随访（3 个月）
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胰岛素
大体时间：基线和随访（3 个月）
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将在基线和 3 个月随访时测量胰岛素。
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基线和随访（3 个月）
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重量
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月随访时将通过数字秤测量体重。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bethany Barone Gibbs, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19030297
- R01HL134809 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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干涉的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人