- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03307343
Влияние снижения малоподвижного образа жизни на артериальное давление (RESET-BP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония (АГ) является наиболее распространенным основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), которым страдает каждый третий взрослый американец. Кроме того, почти каждый третий взрослый имеет предгипертонию (предАГ). Известно, что физическая активность от умеренной до высокой интенсивности (MVPA) снижает АД. Руководящие принципы рекомендуют 150 минут в неделю MVPA, выполняемых непрерывными подходами продолжительностью ≥10 минут (т. е. MVPA с приступами). Малоподвижное поведение (SED), определяемое как сидение или полулежа с низким расходом энергии, привлекло внимание как широко распространенное и отличное от MVPA поведение, которое независимо связано с более высоким АД, жесткостью артерий, сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертностью. Эти данные в сочетании с тем фактом, что американцы проводят более половины дня бодрствования в СЭД, позволяют предположить, что СЭД является новой целью вмешательства. Тем не менее, несмотря на повышенное общественное восприятие СЭД как риска для здоровья, существует недостаток рандомизированных клинических исследований, демонстрирующих, что снижение СЭД приведет к улучшению здоровья, включая снижение АД. Более существенное снижение СЭД могло бы улучшить АД, но это остается неясным из-за отсутствия более крупных рандомизированных исследований с эффективными вмешательствами с СЭД.
Таким образом, для проверки начальной эффективности исследование «Влияние снижения малоподвижного образа жизни на артериальное давление» (RESET-BP) преследует следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: оценить эффективность нашего вмешательства, направленного на снижение малоподвижного поведения (SED) в течение 3 месяцев. Исходы включают САД (первичное), ДАД, АД (ночное, дневное сидячее, дневное несидячее) и cfPWV. Мы предполагаем, что 3-месячное вмешательство СЭД снизит САД, ДАД, АД и cfPWV по сравнению с контрольной группой.
Конкретная цель 2: изучить, опосредует ли активация ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС) (повышение активности ренина плазмы (PRA) и альдостерона) изменения АД, вызванные снижением СЭД.
Конкретная цель 3: изучить взаимосвязь между достигнутым снижением СЭД, увеличением замещающего поведения (т.
Эти цели будут оценены с помощью 3-месячного рандомизированного исследования с двумя группами, сравнивающего новое вмешательство SED с контролем у 300 взрослых (по 150 в группе). В исследование будут включены взрослые с нелеченым повышенным артериальным давлением (САД 120-159 мм рт. ст. или ДАД 80-99 мм рт. ст.) и работающие за столом, требующие длительного СЭД, чтобы максимизировать возможность снижения СЭД. Мероприятие будет нацелено на рекомендуемые в настоящее время уровни снижения СЭД для сотрудников, работающих за столом (2–4 часа в день с частыми изменениями позы), и будет использовать поведенческое вмешательство, включая индивидуальное личное (1 раз в месяц) и телефонное консультирование (1 раз в месяц). ) сосредоточены на постановке целей, преодолении барьеров, самоконтроле, социальной поддержке и контроле стимулов. Кроме того, вмешательство будет включать в себя изменение окружающей среды с помощью приспособления для работы сидя и стоя, а также внешних подсказок с помощью текстовых сообщений и наручных подсказок о бездействии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- САД 120-159 мм рт.ст. или ДАД 80-99
- Неактивный (занимается менее 150 минут в неделю физической активностью умеренной + 2 x высокой интенсивности)
- В настоящее время работайте за столом в течение ≥ 20 часов в неделю за столом, совместимым с приспособлением для работы сидя и стоя.
- Работа в радиусе примерно 25 миль от Университета Питтсбурга.
- Стабильная занятость (≥ 3 месяцев на текущей работе, планирую оставаться на текущей работе в течение следующих 3 месяцев)
- Разрешение супервайзера на присоединение к интервенции
- Наличие мобильного телефона, способного принимать текстовые сообщения
Критерий исключения:
- САД ≥ 160 мм рт.ст., ДАД ≥ 100 мм рт.ст.
- Использование антигипертензивных препаратов или препаратов, контролирующих уровень глюкозы.
- Коморбидное состояние, которое может ограничить способность уменьшить малоподвижный образ жизни (например, костно-мышечное состояние, текущая химиотерапия)
- История ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, инсульта или хронической болезни почек
- Невозможно получить согласие поставщика первичной медико-санитарной помощи или врача на участие
- Текущее использование сидячего/стоячего стола, устройств, побуждающих к сидячему поведению, участие в исследовании или программе по снижению веса или физических упражнений, недавняя (< 1 года) или запланированная бариатрическая операция
- Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 6 месяцев; кормление грудью в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
- Планирует отсутствовать на рабочем месте в течение длительного периода (> 1 недели) в течение учебного периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство будет использовать поведенческие стратегии (самоконтроль, постановка целей, решение проблем, социальная поддержка, контроль стимулов), модификацию окружающей среды (привязка «сидеть-стоять»), а также проксимальные (суфлер активности) и дистальные (текстовые сообщения) внешние подсказки для нацеливания на Уменьшение сидячего образа жизни на 2-4 часа в день.
|
Вмешательство будет осуществляться обученным исследовательским персоналом, который является физиологом-физиологом или консультантом по поведенческому образу жизни.
Эта цель отражает недавнее заключение экспертов о том, что работники, работающие за рабочим столом, должны сократить сидячий образ жизни в течение рабочего дня на 2–4 часа (путем увеличения стояния и движения).
Подход будет сочетать в себе: поведенческие стратегии (самоконтроль, постановка целей, решение проблем, социальная поддержка, контроль стимулов), изменение окружающей среды (привязка «сидеть-стоять»), а также проксимальные (суфлер действий) и дистальные (текстовые сообщения) внешние подсказки.
Первая очная сессия будет проходить в офисе участника.
В течение 2 и 3 месяцев в исследовательской лаборатории будут проходить личные встречи один на один.
Телефонные интервенционные контакты будут происходить на 3-й неделе месяца 1-3.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольное состояние, не будут подвергаться никакому вмешательству во время исследования.
После 3-месячной оценки контрольным участникам будет предоставлен наручный монитор активности, и при желании им будет предложено 3-месячное отсроченное вмешательство, чтобы помочь в удержании и наборе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться в начале и последующем с помощью осциллометрического устройства после 10-минутного отдыха в двух случаях.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя будет измеряться в начале и в последующем с помощью осциллометрического устройства после 10-минутного отдыха в двух случаях.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
24-часовое систолическое/диастолическое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Амбулаторное артериальное давление будет измеряться исходно и через 3 месяца последующего наблюдения в течение рабочего дня и в ночное время (всего 24 часа) в начале и в конце исследования.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Скорость импульсной волны
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Скорость пульсовой волны каротидно-бедренной и каротидно-лучевой артерий будет измеряться исходно и в последующем после 10-минутного отдыха на спине с помощью тонометрии.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Активность ренина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Активность ренина в плазме (PRA) будет измеряться исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Альдостерон
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Альдостерон будет измеряться исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Уровень глюкозы будет измеряться исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Инсулин будет измеряться исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Вес будет измеряться с помощью цифровых весов исходно и через 3 месяца наблюдения.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный