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Effetto della riduzione del comportamento sedentario sulla pressione sanguigna (RESET-BP)

25 novembre 2024 aggiornato da: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Questo è uno studio randomizzato di 2 bracci e 3 mesi che confronta un nuovo intervento sul comportamento sedentario rispetto al controllo negli adulti che lavorano (n=300). L'outcome primario è la pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) a 3 mesi; gli esiti secondari saranno la pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP), la pressione arteriosa ambulatoriale (ABP) e la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV). Inoltre, il monitoraggio dell'attività oggettiva delle migliori pratiche sarà sfruttato nell'analisi dell'ABP per tenere conto dell'attività e della postura recenti e informerà l'aderenza e le relazioni dose-risposta. Misureremo anche l'attività della renina plasmatica e l'aldosterone come potenziale meccanismo di riduzione della pressione sanguigna, e insulina e glucosio come risultati esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione (HTN) è il principale fattore di rischio più comune per le malattie cardiovascolari (CVD), che colpisce 1 adulto americano su 3. Inoltre, quasi un altro adulto su 3 soffre di preipertensione (preHTN). È noto che l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) riduce la pressione arteriosa. Le linee guida raccomandano 150 min/settimana di MVPA eseguiti in periodi continui di ≥10 min (cioè, MVPA a ciclo continuo). Il comportamento sedentario (SED), definito come stare seduti o sdraiati con un basso dispendio energetico, ha attirato l'attenzione come comportamento altamente prevalente e distinto da MVPA che è indipendentemente associato a pressione arteriosa più elevata, rigidità arteriosa, CVD e mortalità. Questi dati, uniti al fatto che gli americani trascorrono più della metà della giornata in SED, suggeriscono che il SED sia un nuovo obiettivo di intervento. Tuttavia, nonostante l'accresciuta percezione pubblica della SED come un rischio per la salute, vi è una carenza di studi clinici randomizzati che dimostrino che la riduzione della SED porterà a benefici per la salute, inclusa la riduzione della pressione arteriosa. Diminuire la SED in modo più sostanziale potrebbe migliorare la pressione arteriosa, ma questo rimane poco chiaro in assenza di studi randomizzati più ampi con interventi efficaci sulla SED.

Pertanto, per testare l'efficacia iniziale, l'effetto della riduzione del comportamento sedentario sulla pressione sanguigna (RESET-BP) ha i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia del nostro intervento mirato alla riduzione del comportamento sedentario (SED) nell'arco di 3 mesi. Gli esiti includono SBP (primario), DBP, ABP (notturno, diurno seduto, diurno non seduto) e cfPWV. Ipotizziamo che l'intervento SED di 3 mesi ridurrà SBP, DBP, ABP e cfPWV rispetto ai controlli

Obiettivo specifico 2: esplorare se l'attivazione della renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (aumento dell'attività della renina plasmatica (PRA) e dell'aldosterone) media i cambiamenti nella pressione arteriosa provocati dalla riduzione della SED

Obiettivo specifico 3: esaminare le associazioni tra le riduzioni ottenute della SED, l'aumento dei comportamenti sostitutivi (ad es., stare in piedi, altre attività fisiche di intensità leggera (LPA) e riduzione della pressione arteriosa

Questi obiettivi saranno valutati con uno studio randomizzato a 2 bracci e 3 mesi che confronta un nuovo intervento SED rispetto al controllo in 300 adulti (150 per gruppo). Lo studio recluterà adulti con pressione sanguigna elevata non trattata (SBP 120-159 mmHg o DBP 80-99 mmHg) e lavori d'ufficio che richiedono un SED prolungato per massimizzare l'opportunità di riduzione del SED. L'intervento mirerà ai livelli attualmente raccomandati di riduzione del SED per i dipendenti in ufficio (2-4 ore al giorno con frequenti cambiamenti posturali) e utilizzerà un intervento comportamentale che include consulenza individuale di persona (1/mese) e telefonica (1/mese ) incentrato sulla definizione degli obiettivi, il superamento delle barriere, l'automonitoraggio, il supporto sociale e il controllo degli stimoli. Inoltre, l'intervento includerà la modifica ambientale tramite la fornitura di un attacco per scrivania sit-stand e suggerimenti esterni tramite messaggi di testo e un suggeritore di inattività da indossare al polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-65 anni
  2. SBP 120-159 mmHg o DBP di 80-99
  3. Inattivo (si impegna in meno di 150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata + 2 volte vigorosa)
  4. Attualmente svolge lavoro di scrivania per ≥ 20 ore/settimana su una scrivania compatibile con l'attacco sit-stand
  5. Impiego entro un raggio di circa 25 miglia dall'Università di Pittsburgh
  6. Occupazione stabile (≥ 3 mesi nel lavoro attuale, piano per essere nel lavoro attuale per i prossimi 3 mesi)
  7. Approvazione del supervisore per partecipare all'intervento
  8. Possesso di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  1. PAS ≥ 160 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg
  2. Uso di farmaci antiipertensivi o per il controllo del glucosio
  3. Condizione di comorbilità che limiterebbe la capacità di ridurre il comportamento sedentario (ad es. condizioni muscoloscheletriche, chemioterapia in corso)
  4. Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica, ictus o malattia renale cronica
  5. Impossibile ottenere il consenso dal fornitore di cure primarie o dal medico per partecipare
  6. Uso attuale della scrivania sit-stand/standing, dispositivo per stimolare il comportamento sedentario, iscrizione a uno studio o programma di perdita di peso o esercizio fisico, chirurgia bariatrica recente (< 1 anno) o pianificata
  7. Attualmente incinta o incinta negli ultimi 6 mesi; allattamento al seno attualmente o negli ultimi 3 mesi
  8. Prevede di assentarsi dalla propria scrivania per un periodo prolungato (>1 settimana) durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento utilizzerà strategie comportamentali (auto-monitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, supporto sociale, controllo degli stimoli), modifica dell'ambiente (attaccamento sit-stand) e suggerimenti esterni prossimali (suggeritori di attività) e distali (messaggi di testo) per indirizzare un Riduzione di 2-4 ore/giorno del comportamento sedentario.
L'intervento sarà fornito da personale di ricerca qualificato che è fisiologi dell'esercizio o consulenti dello stile di vita comportamentale. Questo obiettivo riflette una recente dichiarazione di esperti che ha concluso che i lavoratori alla scrivania dovrebbero ridurre il comportamento sedentario durante la giornata lavorativa di 2-4 ore (aumentando la posizione eretta e il movimento). L'approccio combinerà: strategie comportamentali (automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, supporto sociale, controllo degli stimoli), modifica dell'ambiente (attaccamento sit-stand) e suggerimenti esterni prossimali (suggerimenti di attività) e distali (messaggi di testo). La sessione iniziale di persona si svolgerà presso la sede dell'ufficio del partecipante. Durante i mesi 2 e 3, si terranno incontri individuali di persona presso il laboratorio di ricerca. I contatti di intervento telefonico avverranno nella 3a settimana dei mesi 1-3.
Altri nomi:
  • Riduzione del comportamento sedentario
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo non riceveranno alcun intervento durante lo studio. Dopo la valutazione di 3 mesi, ai partecipanti di controllo verrà fornito un monitor dell'attività da polso e verrà offerto l'intervento ritardato di 3 mesi, se lo si desidera, per favorire la conservazione e il reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
La pressione arteriosa sistolica a riposo sarà misurata al basale e al follow-up utilizzando un dispositivo oscillometrico dopo un riposo di 10 minuti in due occasioni
Baseline e follow-up (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
La pressione arteriosa diastolica a riposo sarà misurata al basale e al follow-up utilizzando un dispositivo oscillometrico dopo un riposo di 10 minuti in due occasioni
Baseline e follow-up (3 mesi)
Pressione arteriosa ambulatoriale sistolica/diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
La pressione arteriosa ambulatoriale sarà misurata al basale e al follow-up a 3 mesi durante una giornata lavorativa e durante la notte (24 ore in totale) all'inizio e alla fine dello studio
Baseline e follow-up (3 mesi)
Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
La velocità dell'onda del polso carotido-femorale e carotido-radiale sarà misurata al basale e al follow-up dopo un riposo supino di 10 minuti tramite tonometria.
Baseline e follow-up (3 mesi)
Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
L'attività della renina plasmatica (PRA) sarà misurata al basale e al follow-up a 3 mesi.
Baseline e follow-up (3 mesi)
Aldosterone
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
L'aldosterone sarà misurato al basale e al follow-up a 3 mesi.
Baseline e follow-up (3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
Il glucosio sarà misurato al basale e al follow-up a 3 mesi.
Baseline e follow-up (3 mesi)
Insulina
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
L'insulina sarà misurata al basale e al follow-up a 3 mesi.
Baseline e follow-up (3 mesi)
Peso
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il peso sarà misurato mediante bilancia digitale al basale e al follow-up a 3 mesi.
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19030297
  • R01HL134809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi (incluso il dizionario dei dati).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione senza una data di fine pianificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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