- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307343
Effetto della riduzione del comportamento sedentario sulla pressione sanguigna (RESET-BP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN) è il principale fattore di rischio più comune per le malattie cardiovascolari (CVD), che colpisce 1 adulto americano su 3. Inoltre, quasi un altro adulto su 3 soffre di preipertensione (preHTN). È noto che l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) riduce la pressione arteriosa. Le linee guida raccomandano 150 min/settimana di MVPA eseguiti in periodi continui di ≥10 min (cioè, MVPA a ciclo continuo). Il comportamento sedentario (SED), definito come stare seduti o sdraiati con un basso dispendio energetico, ha attirato l'attenzione come comportamento altamente prevalente e distinto da MVPA che è indipendentemente associato a pressione arteriosa più elevata, rigidità arteriosa, CVD e mortalità. Questi dati, uniti al fatto che gli americani trascorrono più della metà della giornata in SED, suggeriscono che il SED sia un nuovo obiettivo di intervento. Tuttavia, nonostante l'accresciuta percezione pubblica della SED come un rischio per la salute, vi è una carenza di studi clinici randomizzati che dimostrino che la riduzione della SED porterà a benefici per la salute, inclusa la riduzione della pressione arteriosa. Diminuire la SED in modo più sostanziale potrebbe migliorare la pressione arteriosa, ma questo rimane poco chiaro in assenza di studi randomizzati più ampi con interventi efficaci sulla SED.
Pertanto, per testare l'efficacia iniziale, l'effetto della riduzione del comportamento sedentario sulla pressione sanguigna (RESET-BP) ha i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia del nostro intervento mirato alla riduzione del comportamento sedentario (SED) nell'arco di 3 mesi. Gli esiti includono SBP (primario), DBP, ABP (notturno, diurno seduto, diurno non seduto) e cfPWV. Ipotizziamo che l'intervento SED di 3 mesi ridurrà SBP, DBP, ABP e cfPWV rispetto ai controlli
Obiettivo specifico 2: esplorare se l'attivazione della renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (aumento dell'attività della renina plasmatica (PRA) e dell'aldosterone) media i cambiamenti nella pressione arteriosa provocati dalla riduzione della SED
Obiettivo specifico 3: esaminare le associazioni tra le riduzioni ottenute della SED, l'aumento dei comportamenti sostitutivi (ad es., stare in piedi, altre attività fisiche di intensità leggera (LPA) e riduzione della pressione arteriosa
Questi obiettivi saranno valutati con uno studio randomizzato a 2 bracci e 3 mesi che confronta un nuovo intervento SED rispetto al controllo in 300 adulti (150 per gruppo). Lo studio recluterà adulti con pressione sanguigna elevata non trattata (SBP 120-159 mmHg o DBP 80-99 mmHg) e lavori d'ufficio che richiedono un SED prolungato per massimizzare l'opportunità di riduzione del SED. L'intervento mirerà ai livelli attualmente raccomandati di riduzione del SED per i dipendenti in ufficio (2-4 ore al giorno con frequenti cambiamenti posturali) e utilizzerà un intervento comportamentale che include consulenza individuale di persona (1/mese) e telefonica (1/mese ) incentrato sulla definizione degli obiettivi, il superamento delle barriere, l'automonitoraggio, il supporto sociale e il controllo degli stimoli. Inoltre, l'intervento includerà la modifica ambientale tramite la fornitura di un attacco per scrivania sit-stand e suggerimenti esterni tramite messaggi di testo e un suggeritore di inattività da indossare al polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-65 anni
- SBP 120-159 mmHg o DBP di 80-99
- Inattivo (si impegna in meno di 150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata + 2 volte vigorosa)
- Attualmente svolge lavoro di scrivania per ≥ 20 ore/settimana su una scrivania compatibile con l'attacco sit-stand
- Impiego entro un raggio di circa 25 miglia dall'Università di Pittsburgh
- Occupazione stabile (≥ 3 mesi nel lavoro attuale, piano per essere nel lavoro attuale per i prossimi 3 mesi)
- Approvazione del supervisore per partecipare all'intervento
- Possesso di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- PAS ≥ 160 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg
- Uso di farmaci antiipertensivi o per il controllo del glucosio
- Condizione di comorbilità che limiterebbe la capacità di ridurre il comportamento sedentario (ad es. condizioni muscoloscheletriche, chemioterapia in corso)
- Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica, ictus o malattia renale cronica
- Impossibile ottenere il consenso dal fornitore di cure primarie o dal medico per partecipare
- Uso attuale della scrivania sit-stand/standing, dispositivo per stimolare il comportamento sedentario, iscrizione a uno studio o programma di perdita di peso o esercizio fisico, chirurgia bariatrica recente (< 1 anno) o pianificata
- Attualmente incinta o incinta negli ultimi 6 mesi; allattamento al seno attualmente o negli ultimi 3 mesi
- Prevede di assentarsi dalla propria scrivania per un periodo prolungato (>1 settimana) durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
L'intervento utilizzerà strategie comportamentali (auto-monitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, supporto sociale, controllo degli stimoli), modifica dell'ambiente (attaccamento sit-stand) e suggerimenti esterni prossimali (suggeritori di attività) e distali (messaggi di testo) per indirizzare un Riduzione di 2-4 ore/giorno del comportamento sedentario.
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L'intervento sarà fornito da personale di ricerca qualificato che è fisiologi dell'esercizio o consulenti dello stile di vita comportamentale.
Questo obiettivo riflette una recente dichiarazione di esperti che ha concluso che i lavoratori alla scrivania dovrebbero ridurre il comportamento sedentario durante la giornata lavorativa di 2-4 ore (aumentando la posizione eretta e il movimento).
L'approccio combinerà: strategie comportamentali (automonitoraggio, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi, supporto sociale, controllo degli stimoli), modifica dell'ambiente (attaccamento sit-stand) e suggerimenti esterni prossimali (suggerimenti di attività) e distali (messaggi di testo).
La sessione iniziale di persona si svolgerà presso la sede dell'ufficio del partecipante.
Durante i mesi 2 e 3, si terranno incontri individuali di persona presso il laboratorio di ricerca.
I contatti di intervento telefonico avverranno nella 3a settimana dei mesi 1-3.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo non riceveranno alcun intervento durante lo studio.
Dopo la valutazione di 3 mesi, ai partecipanti di controllo verrà fornito un monitor dell'attività da polso e verrà offerto l'intervento ritardato di 3 mesi, se lo si desidera, per favorire la conservazione e il reclutamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
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La pressione arteriosa sistolica a riposo sarà misurata al basale e al follow-up utilizzando un dispositivo oscillometrico dopo un riposo di 10 minuti in due occasioni
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Baseline e follow-up (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
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La pressione arteriosa diastolica a riposo sarà misurata al basale e al follow-up utilizzando un dispositivo oscillometrico dopo un riposo di 10 minuti in due occasioni
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Baseline e follow-up (3 mesi)
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Pressione arteriosa ambulatoriale sistolica/diastolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
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La pressione arteriosa ambulatoriale sarà misurata al basale e al follow-up a 3 mesi durante una giornata lavorativa e durante la notte (24 ore in totale) all'inizio e alla fine dello studio
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Baseline e follow-up (3 mesi)
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Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
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La velocità dell'onda del polso carotido-femorale e carotido-radiale sarà misurata al basale e al follow-up dopo un riposo supino di 10 minuti tramite tonometria.
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Baseline e follow-up (3 mesi)
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Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
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L'attività della renina plasmatica (PRA) sarà misurata al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Baseline e follow-up (3 mesi)
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Aldosterone
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
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L'aldosterone sarà misurato al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Baseline e follow-up (3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
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Il glucosio sarà misurato al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Baseline e follow-up (3 mesi)
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Insulina
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3 mesi)
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L'insulina sarà misurata al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Baseline e follow-up (3 mesi)
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Peso
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il peso sarà misurato mediante bilancia digitale al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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