Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutus verenpaineeseen (RESET-BP)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Tämä on 2-haarainen, 3 kuukauden satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan uutta istuvaan käyttäytymiseen liittyvää interventiota verrattuna kontrolliin työssäkäyvillä aikuisilla (n=300). Ensisijainen tulos on systolinen lepopaine (SBP) 3 kuukauden kohdalla; toissijaisia ​​tuloksia ovat lepodiastolinen verenpaine (DBP), ambulatorinen verenpaine (ABP) ja kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV). Lisäksi parhaiden käytäntöjen objektiivista aktiivisuuden seurantaa hyödynnetään sivuperäisen verenpaineen analysoinnissa viimeaikaisen aktiivisuuden ja asennon huomioon ottamiseksi, ja se antaa tietoa hoitoon sitoutumisesta ja annos-vastesuhteista. Mittaamme myös plasman reniiniaktiivisuutta ja aldosteronia mahdollisena verenpaineen alentamismekanismina, ja insuliini ja glukoosi tutkimustuloksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio (HTN) on yleisin sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä, ja sitä sairastaa yksi kolmesta amerikkalaisesta aikuisesta. Lisäksi lähes joka kolmannella aikuisella on prehypertensio (preHTN). Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) tiedetään alentavan verenpainetta. Ohjeissa suositellaan 150 min/viikko MVPA:ta suoritettavina jatkuvina ≥10 minuutin jaksoina (eli MVPA:ta). Istuva käyttäytyminen (SED), joka määritellään istumiseksi tai makuuksi, jossa energiankulutus on alhainen, on saanut huomiota MVPA:sta erittäin yleisenä ja erillisenä käyttäytymisenä, joka liittyy riippumattomasti korkeampaan verenpaineeseen, valtimoiden jäykkyyteen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Nämä tiedot yhdistettynä siihen tosiasiaan, että amerikkalaiset viettävät yli puolet valveillaolopäivästä SED:ssä, viittaavat SED:ään uudeksi interventiokohteeksi. Huolimatta lisääntyneestä yleisön käsityksestä SED:stä terveysriskinä, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on pula, jotka osoittavat, että SED:n vähentäminen johtaa terveyshyötyihin, mukaan lukien verenpaineen laskuun. SED:n huomattava vähentäminen voisi parantaa verenpainetta, mutta tämä on epäselvää, koska suurempia satunnaistettuja tutkimuksia tehokkailla SED-interventioilla ei ole.

Alkuvaiheen tehokkuuden testaamiseksi Istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutuksella verenpaineeseen (RESET-BP) on seuraavat erityiset tavoitteet:

Erityistavoite 1: Arvioida vähentyneeseen istumiskäyttäytymiseen (SED) kohdistettujen interventioiden tehokkuutta kolmen kuukauden aikana. Tuloksia ovat SBP (ensisijainen), DBP, ABP (yöllinen, päivällä istuva, päivällä ei-istuva) ja cfPWV. Oletamme, että 3 kuukauden SED-interventio vähentää SBP:tä, DBP:tä, ABP:tä ja cfPWV:tä kontrolliin verrattuna

Erityinen tavoite 2: Selvittää, välittääkö reniini-angiotensiini-aldosteroni (RAAS) aktivaatio (lisääntynyt plasman reniiniaktiivisuus (PRA) ja aldosteroni) SED:n vähentämisen aiheuttamia muutoksia verenpaineessa

Erityinen tavoite 3: Tutkia yhteyksiä saavutettujen SED-vähennysten, korvauskäyttäytymisen lisääntymisen (eli seisomisen, muun valovoimaisen fyysisen aktiivisuuden (LPA) ja verenpaineen laskun) välillä.

Näitä tavoitteita arvioidaan 2-haaraisessa, 3 kuukauden satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan uutta SED-interventiota verrattuna kontrolliin 300 aikuisella (150 per ryhmä). Tutkimukseen värvätään aikuisia, joilla on hoitamaton, kohonnut verenpaine (SBP 120-159 mmHg tai DBP 80-99 mmHg) ja pöytätöitä, jotka vaativat pitkäaikaista SED:tä maksimoidakseen mahdollisuuden SED:n vähentämiseen. Interventio kohdistuu tällä hetkellä suositeltuihin SED-vähennystasoihin pöytätyöntekijöille (2–4 tuntia/vrk, usein asentomuutoksilla) ja siinä käytetään käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka sisältää yksilöllisen henkilökohtaisen (1/kk) ja puhelinneuvontaa (1/kk) ) keskittyi tavoitteiden asettamiseen, esteiden ylittämiseen, itsevalvontaan, sosiaaliseen tukeen ja ärsykkeiden hallintaan. Lisäksi interventio sisältää ympäristömuutoksia tarjoamalla istuva-seisomapöytäkiinnikkeen ja ulkoisen kehotteen tekstiviestien ja ranteessa pidettävän passiivisuuskehotteen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65 vuotta
  2. SBP 120-159 mmHg tai DBP 80-99
  3. Epäaktiivinen (harjoittelee alle 150 min/vko kohtalaista + 2 x voimakasta fyysistä toimintaa)
  4. Tee tällä hetkellä pöytätöitä ≥ 20 h/viikko istuma-seisomalaitteen kanssa yhteensopivan pöydän ääressä
  5. Työpaikka noin 25 mailin säteellä Pittsburghin yliopistosta
  6. Vakaa työsuhde (≥ 3 kuukautta nykyisessä työssä, aikoo olla nykyisessä työssä seuraavat 3 kuukautta)
  7. Esimiehen hyväksyntä osallistua interventioon
  8. Matkapuhelin, jolla voi vastaanottaa tekstiviestejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
  2. Verenpainetta alentavien tai glukoosia säätelevien lääkkeiden käyttö
  3. Samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi kykyä vähentää istumista (esim. tuki- ja liikuntaelinten sairaus, nykyinen kemoterapia)
  4. Historiallinen iskeeminen sydänsairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai krooninen munuaissairaus
  5. Ei saada suostumusta perusterveydenhuollon tarjoajalta tai lääkäriltä osallistumiseen
  6. Istumis-/seisomapöydän nykyinen käyttö, istuma-asennetta edistävä laite, laihdutus- tai harjoitustutkimukseen tai -ohjelmaan ilmoittautuminen, äskettäinen (< 1 vuosi) tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  7. raskaana tällä hetkellä tai raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana; imetät tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
  8. Aikoo olla poissa työpöydältäsi pidemmän aikaa (> 1 viikko) opiskelujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventio käyttää käyttäytymisstrategioita (itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu, sosiaalinen tuki, ärsykkeiden hallinta), ympäristön muokkaamista (istu-seisoma-kiinnitys) sekä proksimaalisia (aktiviteettikehotteita) ja distaalisia (tekstiviestit) ulkoisia kehotteita kohdentaakseen 2-4 tuntia/päivä vähentynyt istumista.
Intervention suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, joka on liikuntafysiologia tai käyttäytymisen elämäntapojen neuvonantaja. Tämä tavoite heijastaa äskettäistä asiantuntijalausuntoa, jonka mukaan pöytätyöntekijöiden tulisi vähentää työpäivän istumista 2–4 ​​tunnilla (lisäämällä seisomista ja liikkumista). Lähestymistapa yhdistää: käyttäytymisstrategiat (itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu, sosiaalinen tuki, ärsykkeiden hallinta), ympäristön muokkaaminen (istu-seisoma-kiinnitys) sekä proksimaaliset (toimintakehottaja) ja distaaliset (tekstiviestit) ulkoiset kehotteet. Ensimmäinen henkilökohtainen istunto tapahtuu osallistujan toimistossa. Kuukausien 2 ja 3 aikana tutkimuslaboratoriossa järjestetään henkilökohtaisia ​​tapaamisia. Puhelininterventiokontaktit tapahtuvat kuukauden 1-3 3. viikolla.
Muut nimet:
  • Istuvan käyttäytymisen vähentäminen
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat eivät saa interventiota tutkimuksen aikana. Kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen kontrollin osallistujille tarjotaan ranteessa pidettävä aktiivisuusmittari, ja heille tarjotaan 3 kuukauden viivästetty interventio, jos halutaan auttaa säilyttämisessä ja rekrytoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Systolinen lepopaine mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa oskilometrisellä laitteella 10 minuutin tauon jälkeen kahdesti
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepodiastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Lepodiastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa oskilometrisellä laitteella 10 minuutin tauon jälkeen kahdesti
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
24 tunnin systolinen/diastolinen ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Ambulatorinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa työpäivän aikana ja yön yli (yhteensä 24 tuntia) tutkimuksen alussa ja lopussa
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-säteittäisen pulssiaallon nopeus mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa 10 minuutin makuuasennossa tonometrialla.
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Plasma Renin -toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Plasman reniiniaktiivisuus (PRA) mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Aldosteroni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Aldosteroni mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Glukoosi mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Insuliini mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Paino mitataan digitaalisella vaa'alla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan (mukaan lukien tietosanakirja).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen ilman suunniteltua päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy tarjotaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Interventio

Tilaa