- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307343
Istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutus verenpaineeseen (RESET-BP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) on yleisin sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä, ja sitä sairastaa yksi kolmesta amerikkalaisesta aikuisesta. Lisäksi lähes joka kolmannella aikuisella on prehypertensio (preHTN). Kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) tiedetään alentavan verenpainetta. Ohjeissa suositellaan 150 min/viikko MVPA:ta suoritettavina jatkuvina ≥10 minuutin jaksoina (eli MVPA:ta). Istuva käyttäytyminen (SED), joka määritellään istumiseksi tai makuuksi, jossa energiankulutus on alhainen, on saanut huomiota MVPA:sta erittäin yleisenä ja erillisenä käyttäytymisenä, joka liittyy riippumattomasti korkeampaan verenpaineeseen, valtimoiden jäykkyyteen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Nämä tiedot yhdistettynä siihen tosiasiaan, että amerikkalaiset viettävät yli puolet valveillaolopäivästä SED:ssä, viittaavat SED:ään uudeksi interventiokohteeksi. Huolimatta lisääntyneestä yleisön käsityksestä SED:stä terveysriskinä, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on pula, jotka osoittavat, että SED:n vähentäminen johtaa terveyshyötyihin, mukaan lukien verenpaineen laskuun. SED:n huomattava vähentäminen voisi parantaa verenpainetta, mutta tämä on epäselvää, koska suurempia satunnaistettuja tutkimuksia tehokkailla SED-interventioilla ei ole.
Alkuvaiheen tehokkuuden testaamiseksi Istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutuksella verenpaineeseen (RESET-BP) on seuraavat erityiset tavoitteet:
Erityistavoite 1: Arvioida vähentyneeseen istumiskäyttäytymiseen (SED) kohdistettujen interventioiden tehokkuutta kolmen kuukauden aikana. Tuloksia ovat SBP (ensisijainen), DBP, ABP (yöllinen, päivällä istuva, päivällä ei-istuva) ja cfPWV. Oletamme, että 3 kuukauden SED-interventio vähentää SBP:tä, DBP:tä, ABP:tä ja cfPWV:tä kontrolliin verrattuna
Erityinen tavoite 2: Selvittää, välittääkö reniini-angiotensiini-aldosteroni (RAAS) aktivaatio (lisääntynyt plasman reniiniaktiivisuus (PRA) ja aldosteroni) SED:n vähentämisen aiheuttamia muutoksia verenpaineessa
Erityinen tavoite 3: Tutkia yhteyksiä saavutettujen SED-vähennysten, korvauskäyttäytymisen lisääntymisen (eli seisomisen, muun valovoimaisen fyysisen aktiivisuuden (LPA) ja verenpaineen laskun) välillä.
Näitä tavoitteita arvioidaan 2-haaraisessa, 3 kuukauden satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan uutta SED-interventiota verrattuna kontrolliin 300 aikuisella (150 per ryhmä). Tutkimukseen värvätään aikuisia, joilla on hoitamaton, kohonnut verenpaine (SBP 120-159 mmHg tai DBP 80-99 mmHg) ja pöytätöitä, jotka vaativat pitkäaikaista SED:tä maksimoidakseen mahdollisuuden SED:n vähentämiseen. Interventio kohdistuu tällä hetkellä suositeltuihin SED-vähennystasoihin pöytätyöntekijöille (2–4 tuntia/vrk, usein asentomuutoksilla) ja siinä käytetään käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka sisältää yksilöllisen henkilökohtaisen (1/kk) ja puhelinneuvontaa (1/kk) ) keskittyi tavoitteiden asettamiseen, esteiden ylittämiseen, itsevalvontaan, sosiaaliseen tukeen ja ärsykkeiden hallintaan. Lisäksi interventio sisältää ympäristömuutoksia tarjoamalla istuva-seisomapöytäkiinnikkeen ja ulkoisen kehotteen tekstiviestien ja ranteessa pidettävän passiivisuuskehotteen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta
- SBP 120-159 mmHg tai DBP 80-99
- Epäaktiivinen (harjoittelee alle 150 min/vko kohtalaista + 2 x voimakasta fyysistä toimintaa)
- Tee tällä hetkellä pöytätöitä ≥ 20 h/viikko istuma-seisomalaitteen kanssa yhteensopivan pöydän ääressä
- Työpaikka noin 25 mailin säteellä Pittsburghin yliopistosta
- Vakaa työsuhde (≥ 3 kuukautta nykyisessä työssä, aikoo olla nykyisessä työssä seuraavat 3 kuukautta)
- Esimiehen hyväksyntä osallistua interventioon
- Matkapuhelin, jolla voi vastaanottaa tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
- Verenpainetta alentavien tai glukoosia säätelevien lääkkeiden käyttö
- Samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi kykyä vähentää istumista (esim. tuki- ja liikuntaelinten sairaus, nykyinen kemoterapia)
- Historiallinen iskeeminen sydänsairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai krooninen munuaissairaus
- Ei saada suostumusta perusterveydenhuollon tarjoajalta tai lääkäriltä osallistumiseen
- Istumis-/seisomapöydän nykyinen käyttö, istuma-asennetta edistävä laite, laihdutus- tai harjoitustutkimukseen tai -ohjelmaan ilmoittautuminen, äskettäinen (< 1 vuosi) tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- raskaana tällä hetkellä tai raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana; imetät tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aikoo olla poissa työpöydältäsi pidemmän aikaa (> 1 viikko) opiskelujakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio käyttää käyttäytymisstrategioita (itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu, sosiaalinen tuki, ärsykkeiden hallinta), ympäristön muokkaamista (istu-seisoma-kiinnitys) sekä proksimaalisia (aktiviteettikehotteita) ja distaalisia (tekstiviestit) ulkoisia kehotteita kohdentaakseen 2-4 tuntia/päivä vähentynyt istumista.
|
Intervention suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, joka on liikuntafysiologia tai käyttäytymisen elämäntapojen neuvonantaja.
Tämä tavoite heijastaa äskettäistä asiantuntijalausuntoa, jonka mukaan pöytätyöntekijöiden tulisi vähentää työpäivän istumista 2–4 tunnilla (lisäämällä seisomista ja liikkumista).
Lähestymistapa yhdistää: käyttäytymisstrategiat (itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu, sosiaalinen tuki, ärsykkeiden hallinta), ympäristön muokkaaminen (istu-seisoma-kiinnitys) sekä proksimaaliset (toimintakehottaja) ja distaaliset (tekstiviestit) ulkoiset kehotteet.
Ensimmäinen henkilökohtainen istunto tapahtuu osallistujan toimistossa.
Kuukausien 2 ja 3 aikana tutkimuslaboratoriossa järjestetään henkilökohtaisia tapaamisia.
Puhelininterventiokontaktit tapahtuvat kuukauden 1-3 3. viikolla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat eivät saa interventiota tutkimuksen aikana.
Kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen kontrollin osallistujille tarjotaan ranteessa pidettävä aktiivisuusmittari, ja heille tarjotaan 3 kuukauden viivästetty interventio, jos halutaan auttaa säilyttämisessä ja rekrytoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Systolinen lepopaine mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa oskilometrisellä laitteella 10 minuutin tauon jälkeen kahdesti
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepodiastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Lepodiastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa oskilometrisellä laitteella 10 minuutin tauon jälkeen kahdesti
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
24 tunnin systolinen/diastolinen ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Ambulatorinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa työpäivän aikana ja yön yli (yhteensä 24 tuntia) tutkimuksen alussa ja lopussa
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon-säteittäisen pulssiaallon nopeus mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa 10 minuutin makuuasennossa tonometrialla.
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Plasma Renin -toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Plasman reniiniaktiivisuus (PRA) mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Aldosteroni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Aldosteroni mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Glukoosi mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
Insuliini mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Paino mitataan digitaalisella vaa'alla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta