Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het verminderen van sedentair gedrag op de bloeddruk (RESET-BP)

25 november 2024 bijgewerkt door: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Dit is een 2-armige, 3 maanden durende gerandomiseerde studie waarin een nieuwe sedentaire gedragsinterventie wordt vergeleken met controle bij werkende volwassenen (n=300). De primaire uitkomstmaat is de systolische bloeddruk (SBP) in rust na 3 maanden; secundaire uitkomstmaten zijn diastolische bloeddruk in rust (DBP), ambulante bloeddruk (ABP) en carotis-femorale polsgolfsnelheid (cfPWV). Ook zal gebruik worden gemaakt van best practice objectieve activiteitsmonitoring in de analyse van ABP om rekening te houden met recente activiteit en houding en zal therapietrouw en dosis-responsrelaties informeren. We zullen ook plasmarenine-activiteit en aldosteron meten als een mogelijk mechanisme voor bloeddrukverlaging, en insuline en glucose als verkennende uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie (HTN) is de meest voorkomende belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), die 1 op de 3 Amerikaanse volwassenen treft. Ook heeft bijna nog eens 1 op de 3 volwassenen prehypertensie (preHTN). Het is bekend dat fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit (MVPA) de bloeddruk verlaagt. Richtlijnen bevelen 150 min/week MVPA aan, uitgevoerd in continue periodes van ≥10 min (d.w.z. MVPA met periodes). Sedentair gedrag (SED), gedefinieerd als zitten of liggen met een laag energieverbruik, heeft aandacht gekregen als een veel voorkomend en onderscheidend gedrag van MVPA dat onafhankelijk geassocieerd is met hogere bloeddruk, arteriële stijfheid, hart- en vaatziekten en mortaliteit. Deze gegevens, in combinatie met het feit dat Amerikanen meer dan de helft van de dag in SED doorbrengen, suggereren SED als een nieuw interventiedoel. Maar ondanks de verhoogde publieke perceptie van SED als een gezondheidsrisico, is er een gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken die aantonen dat het verminderen van SED zal leiden tot gezondheidsvoordelen, waaronder een verlaagde bloeddruk. Het substantieel verlagen van SED zou de bloeddruk kunnen verbeteren, maar dit blijft onduidelijk bij gebrek aan grotere gerandomiseerde onderzoeken met effectieve SED-interventies.

Om de initiële werkzaamheid te testen, heeft het effect van het verminderen van sedentair gedrag op de bloeddruk (RESET-BP) dus de volgende specifieke doelen:

Specifiek doel 1: De doeltreffendheid evalueren van onze interventie gericht op verminderd sedentair gedrag (SED) gedurende 3 maanden. Uitkomsten zijn onder meer SBP (primair), DBP, ABP (nachtelijk, overdag zittend, overdag niet-zittend) en cfPWV. We veronderstellen dat de SED-interventie van 3 maanden SBP, DBP, ABP en cfPWV zal verminderen versus controles

Specifiek doel 2: Onderzoeken of activering van renine-angiotensine-aldosteron (RAAS) (verhoogde plasma-renine-activiteit (PRA) en aldosteron) medieert in bloeddrukveranderingen veroorzaakt door SED-reductie

Specifiek doel 3: Associaties onderzoeken tussen behaalde reducties in SED, toename in vervangingsgedrag (d.w.z. staan, andere fysieke activiteit met lichte intensiteit (LPA), en verlaging van de bloeddruk

Deze doelen zullen worden geëvalueerd met een 2-armige, 3 maanden durende gerandomiseerde studie waarin een nieuwe SED-interventie wordt vergeleken met controle bij 300 volwassenen (150 per groep). De studie zal volwassenen rekruteren met onbehandelde, verhoogde bloeddruk (SBP 120-159 mmHg of DBP 80-99 mmHg) en bureautaken die langdurige SED vereisen om de kans op SED-reductie te maximaliseren. De interventie zal gericht zijn op de momenteel aanbevolen niveaus van SED-reductie voor bureaumedewerkers (2-4 uur/dag met frequente houdingsveranderingen) en zal gebruik maken van een gedragsinterventie, waaronder individuele persoonlijke (1/maand) en telefonische counseling (1/maand ) gericht op het stellen van doelen, het overwinnen van barrières, zelfcontrole, sociale steun en stimuluscontrole. Daarnaast omvat de interventie aanpassing van de omgeving door middel van een zit-sta-bureaubevestiging en externe prompting via sms en een inactiviteitsprompt die om de pols wordt gedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-65 jaar
  2. SBP 120-159 mmHg of DBP van 80-99
  3. Inactief (houdt zich bezig met minder dan 150 min/week matige + 2 x krachtige fysieke activiteit)
  4. Voer momenteel bureauwerk uit gedurende ≥ 20 uur/week aan een bureau dat compatibel is met het zit-sta-hulpstuk
  5. Werkgelegenheid binnen een straal van ongeveer 25 mijl rond de Universiteit van Pittsburgh
  6. Stabiel werk (≥ 3 maanden in huidige baan, plan om de komende 3 maanden in huidige baan te blijven)
  7. Goedkeuring supervisor om deel te nemen aan de interventie
  8. Het bezit van een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
  2. Gebruik van antihypertensiva of glucoseregulerende medicatie
  3. Comorbide aandoening die het vermogen om sedentair gedrag te verminderen zou beperken (bijv. musculoskeletale aandoening, huidige chemotherapie)
  4. Geschiedenis van ischemische hartziekte, chronisch hartfalen, beroerte of chronische nierziekte
  5. Kan geen toestemming krijgen van huisarts of huisarts om deel te nemen
  6. Huidig ​​gebruik van zit-sta/sta-bureau, hulpmiddel voor sedentair gedrag, deelname aan een studie of programma voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging, recente (< 1 jaar) of geplande bariatrische chirurgie
  7. Momenteel zwanger of zwanger in de afgelopen 6 maanden; momenteel of in de afgelopen 3 maanden borstvoeding geeft
  8. Plannen om tijdens de studieperiode gedurende een langere periode (>1 week) niet achter uw bureau te zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie maakt gebruik van gedragsstrategieën (zelfcontrole, doelen stellen, probleemoplossing, sociale steun, stimuluscontrole), omgevingsaanpassing (zit-sta gehechtheid) en proximale (activiteitenstimulans) en distale (sms-berichten) externe prompts om een 2-4 uur/dag vermindering van sedentair gedrag.
De interventie zal worden uitgevoerd door getrainde onderzoeksmedewerkers die inspanningsfysiologen of leefstijladviseurs zijn. Dit doel weerspiegelt een recente verklaring van een deskundige waarin wordt geconcludeerd dat bureauwerkers het zittende gedrag op werkdagen met 2-4 uur zouden moeten verminderen (door meer te gaan staan ​​en meer te bewegen). De aanpak combineert: gedragsstrategieën (zelfcontrole, doelen stellen, probleemoplossing, sociale steun, stimuluscontrole), omgevingsaanpassing (zit-sta gehechtheid) en proximale (activiteitsprompt) en distale (sms-berichten) externe prompts. De eerste persoonlijke sessie vindt plaats op de kantoorlocatie van de deelnemer. Gedurende maand 2 en 3 vinden persoonlijke persoonlijke ontmoetingen plaats in het onderzoekslaboratorium. Telefonische interventiecontacten vinden plaats in de 3e week van maand 1-3.
Andere namen:
  • Vermindering van sedentair gedrag
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen geen interventie tijdens het onderzoek. Na de beoordeling van 3 maanden krijgen controledeelnemers een activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen en krijgen ze desgewenst de uitgestelde interventie van 3 maanden aangeboden om te helpen bij retentie en rekrutering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
De systolische bloeddruk in rust wordt gemeten bij aanvang en bij follow-up met behulp van een oscillometrisch apparaat na een rustperiode van 10 minuten, twee keer
Basislijn en follow-up (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
De diastolische bloeddruk in rust wordt gemeten bij aanvang en bij follow-up met behulp van een oscillometrisch apparaat na een rustperiode van 10 minuten bij twee gelegenheden
Basislijn en follow-up (3 maanden)
24-uurs systolische/diastolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
De ambulante bloeddruk zal worden gemeten bij baseline en na 3 maanden tijdens een werkdag en 's nachts (in totaal 24 uur) aan het begin en einde van het onderzoek
Basislijn en follow-up (3 maanden)
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
De snelheid van de carotis-femorale en carotis-radiale pulsgolfsnelheid zal worden gemeten bij aanvang en follow-up na een rustperiode van 10 minuten via tonometrie.
Basislijn en follow-up (3 maanden)
Plasmarenine-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
De plasma-renine-activiteit (PRA) zal worden gemeten bij aanvang en bij de follow-up na 3 maanden.
Basislijn en follow-up (3 maanden)
Aldosteron
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
Aldosteron zal worden gemeten bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
Basislijn en follow-up (3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
De glucose zal worden gemeten bij de basislijn en bij de follow-up na 3 maanden.
Basislijn en follow-up (3 maanden)
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
Insuline zal worden gemeten bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
Basislijn en follow-up (3 maanden)
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het gewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19030297
  • R01HL134809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden gedeeld (inclusief de datadictionary).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie zonder geplande einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

Abonneren