- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307343
Effect van het verminderen van sedentair gedrag op de bloeddruk (RESET-BP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie (HTN) is de meest voorkomende belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ), die 1 op de 3 Amerikaanse volwassenen treft. Ook heeft bijna nog eens 1 op de 3 volwassenen prehypertensie (preHTN). Het is bekend dat fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit (MVPA) de bloeddruk verlaagt. Richtlijnen bevelen 150 min/week MVPA aan, uitgevoerd in continue periodes van ≥10 min (d.w.z. MVPA met periodes). Sedentair gedrag (SED), gedefinieerd als zitten of liggen met een laag energieverbruik, heeft aandacht gekregen als een veel voorkomend en onderscheidend gedrag van MVPA dat onafhankelijk geassocieerd is met hogere bloeddruk, arteriële stijfheid, hart- en vaatziekten en mortaliteit. Deze gegevens, in combinatie met het feit dat Amerikanen meer dan de helft van de dag in SED doorbrengen, suggereren SED als een nieuw interventiedoel. Maar ondanks de verhoogde publieke perceptie van SED als een gezondheidsrisico, is er een gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken die aantonen dat het verminderen van SED zal leiden tot gezondheidsvoordelen, waaronder een verlaagde bloeddruk. Het substantieel verlagen van SED zou de bloeddruk kunnen verbeteren, maar dit blijft onduidelijk bij gebrek aan grotere gerandomiseerde onderzoeken met effectieve SED-interventies.
Om de initiële werkzaamheid te testen, heeft het effect van het verminderen van sedentair gedrag op de bloeddruk (RESET-BP) dus de volgende specifieke doelen:
Specifiek doel 1: De doeltreffendheid evalueren van onze interventie gericht op verminderd sedentair gedrag (SED) gedurende 3 maanden. Uitkomsten zijn onder meer SBP (primair), DBP, ABP (nachtelijk, overdag zittend, overdag niet-zittend) en cfPWV. We veronderstellen dat de SED-interventie van 3 maanden SBP, DBP, ABP en cfPWV zal verminderen versus controles
Specifiek doel 2: Onderzoeken of activering van renine-angiotensine-aldosteron (RAAS) (verhoogde plasma-renine-activiteit (PRA) en aldosteron) medieert in bloeddrukveranderingen veroorzaakt door SED-reductie
Specifiek doel 3: Associaties onderzoeken tussen behaalde reducties in SED, toename in vervangingsgedrag (d.w.z. staan, andere fysieke activiteit met lichte intensiteit (LPA), en verlaging van de bloeddruk
Deze doelen zullen worden geëvalueerd met een 2-armige, 3 maanden durende gerandomiseerde studie waarin een nieuwe SED-interventie wordt vergeleken met controle bij 300 volwassenen (150 per groep). De studie zal volwassenen rekruteren met onbehandelde, verhoogde bloeddruk (SBP 120-159 mmHg of DBP 80-99 mmHg) en bureautaken die langdurige SED vereisen om de kans op SED-reductie te maximaliseren. De interventie zal gericht zijn op de momenteel aanbevolen niveaus van SED-reductie voor bureaumedewerkers (2-4 uur/dag met frequente houdingsveranderingen) en zal gebruik maken van een gedragsinterventie, waaronder individuele persoonlijke (1/maand) en telefonische counseling (1/maand ) gericht op het stellen van doelen, het overwinnen van barrières, zelfcontrole, sociale steun en stimuluscontrole. Daarnaast omvat de interventie aanpassing van de omgeving door middel van een zit-sta-bureaubevestiging en externe prompting via sms en een inactiviteitsprompt die om de pols wordt gedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65 jaar
- SBP 120-159 mmHg of DBP van 80-99
- Inactief (houdt zich bezig met minder dan 150 min/week matige + 2 x krachtige fysieke activiteit)
- Voer momenteel bureauwerk uit gedurende ≥ 20 uur/week aan een bureau dat compatibel is met het zit-sta-hulpstuk
- Werkgelegenheid binnen een straal van ongeveer 25 mijl rond de Universiteit van Pittsburgh
- Stabiel werk (≥ 3 maanden in huidige baan, plan om de komende 3 maanden in huidige baan te blijven)
- Goedkeuring supervisor om deel te nemen aan de interventie
- Het bezit van een mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
- Gebruik van antihypertensiva of glucoseregulerende medicatie
- Comorbide aandoening die het vermogen om sedentair gedrag te verminderen zou beperken (bijv. musculoskeletale aandoening, huidige chemotherapie)
- Geschiedenis van ischemische hartziekte, chronisch hartfalen, beroerte of chronische nierziekte
- Kan geen toestemming krijgen van huisarts of huisarts om deel te nemen
- Huidig gebruik van zit-sta/sta-bureau, hulpmiddel voor sedentair gedrag, deelname aan een studie of programma voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging, recente (< 1 jaar) of geplande bariatrische chirurgie
- Momenteel zwanger of zwanger in de afgelopen 6 maanden; momenteel of in de afgelopen 3 maanden borstvoeding geeft
- Plannen om tijdens de studieperiode gedurende een langere periode (>1 week) niet achter uw bureau te zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie maakt gebruik van gedragsstrategieën (zelfcontrole, doelen stellen, probleemoplossing, sociale steun, stimuluscontrole), omgevingsaanpassing (zit-sta gehechtheid) en proximale (activiteitenstimulans) en distale (sms-berichten) externe prompts om een 2-4 uur/dag vermindering van sedentair gedrag.
|
De interventie zal worden uitgevoerd door getrainde onderzoeksmedewerkers die inspanningsfysiologen of leefstijladviseurs zijn.
Dit doel weerspiegelt een recente verklaring van een deskundige waarin wordt geconcludeerd dat bureauwerkers het zittende gedrag op werkdagen met 2-4 uur zouden moeten verminderen (door meer te gaan staan en meer te bewegen).
De aanpak combineert: gedragsstrategieën (zelfcontrole, doelen stellen, probleemoplossing, sociale steun, stimuluscontrole), omgevingsaanpassing (zit-sta gehechtheid) en proximale (activiteitsprompt) en distale (sms-berichten) externe prompts.
De eerste persoonlijke sessie vindt plaats op de kantoorlocatie van de deelnemer.
Gedurende maand 2 en 3 vinden persoonlijke persoonlijke ontmoetingen plaats in het onderzoekslaboratorium.
Telefonische interventiecontacten vinden plaats in de 3e week van maand 1-3.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen geen interventie tijdens het onderzoek.
Na de beoordeling van 3 maanden krijgen controledeelnemers een activiteitsmonitor die om de pols wordt gedragen en krijgen ze desgewenst de uitgestelde interventie van 3 maanden aangeboden om te helpen bij retentie en rekrutering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
De systolische bloeddruk in rust wordt gemeten bij aanvang en bij follow-up met behulp van een oscillometrisch apparaat na een rustperiode van 10 minuten, twee keer
|
Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
De diastolische bloeddruk in rust wordt gemeten bij aanvang en bij follow-up met behulp van een oscillometrisch apparaat na een rustperiode van 10 minuten bij twee gelegenheden
|
Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
|
24-uurs systolische/diastolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
De ambulante bloeddruk zal worden gemeten bij baseline en na 3 maanden tijdens een werkdag en 's nachts (in totaal 24 uur) aan het begin en einde van het onderzoek
|
Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
De snelheid van de carotis-femorale en carotis-radiale pulsgolfsnelheid zal worden gemeten bij aanvang en follow-up na een rustperiode van 10 minuten via tonometrie.
|
Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
|
Plasmarenine-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
De plasma-renine-activiteit (PRA) zal worden gemeten bij aanvang en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
Aldosteron zal worden gemeten bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
|
Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
De glucose zal worden gemeten bij de basislijn en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
Insuline zal worden gemeten bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
|
Basislijn en follow-up (3 maanden)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met een digitale weegschaal bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten