座りがちな行動を減らすことが血圧に及ぼす影響 (RESET-BP)
調査の概要
詳細な説明
高血圧 (HTN) は心血管疾患 (CVD) の最も一般的な主要な危険因子であり、アメリカの成人の 3 人に 1 人が罹患しています。 また、成人のほぼ 3 人に 1 人が高血圧前症 (preHTN) を患っています。 中強度から高強度の身体活動 (MVPA) は、血圧を下げることが知られています。 ガイドラインでは、10 分間以上の連続した発作 (すなわち、発作的な MVPA) で実行される 150 分/週の MVPA を推奨しています。 低エネルギー消費で座ったりリクライニングしたりと定義される座りがちな行動 (SED) は、高血圧、動脈硬化、心血管疾患、および死亡率と独立して関連する MVPA とは非常に一般的で異なる行動として注目を集めています。 これらのデータは、アメリカ人が起きている日の半分以上を SED で過ごすという事実と相まって、SED が新しい介入ターゲットであることを示唆しています。 しかし、SED が健康上のリスクであるという世間の認識が高まっているにもかかわらず、SED の減少が血圧の低下を含む健康上の利点につながることを実証する無作為化臨床試験は不足しています。 SED を大幅に減らすと血圧が改善する可能性がありますが、効果的な SED 介入を伴う大規模なランダム化試験がないため、これは不明のままです。
したがって、最初の有効性をテストするために、血圧に対する座りがちな行動を減らす効果（RESET-BP）には、次の特定の目的があります。
具体的な目的 1: 座りがちな行動の減少 (SED) を対象とした介入の有効性を 3 か月にわたって評価すること。 結果には、SBP (プライマリ)、DBP、ABP (夜間、昼間の座位、昼間の非座位)、および cfPWV が含まれます。 3 か月の SED 介入により、コントロールに対して SBP、DBP、ABP、cfPWV が減少すると仮定します。
特定の目的 2: レニン-アンギオテンシン-アルドステロン (RAAS) 活性化 (血漿レニン活性 (PRA) およびアルドステロンの増加) が SED 減少によって誘発される血圧の変化を媒介するかどうかを調べること
特定の目的 3: SED の達成された減少、置換行動 (すなわち、立っている、その他の光強度の身体活動 (LPA)) の増加、および BP 減少の間の関連性を調べること
これらの目標は、300 人の成人 (1 グループあたり 150 人) を対象に、新しい SED 介入と対照を比較する 2 群 3 か月のランダム化試験で評価されます。 この研究では、未治療の高血圧 (SBP 120-159 mmHg または DBP 80-99 mmHg) と、SED 減少の機会を最大化するために長時間の SED を必要とするデスクワークをしている成人を募集します。 この介入は、デスクベースの従業員 (頻繁な姿勢変更で 1 日 2 ～ 4 時間) に対する現在推奨されている SED 削減レベルを対象とし、個別の対面 (1 回/月) および電話カウンセリング (1 回/月) を含む行動介入を使用します。 ) 目標設定、障壁の克服、自己監視、社会的支援、および刺激の制御に焦点を当てています。 さらに、この介入には、シットスタンド デスク アタッチメントの提供による環境の変更、およびテキスト メッセージと手首に装着した不活動プロンプターによる外部プロンプトが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 65 歳
- SBP 120-159 mmHg または DBP 80-99
- 非活動的 (週 150 分未満の中等度 + 2 x 激しい強度の身体活動に従事している)
- 現在、シットスタンドアタッチメントと互換性のあるデスクで、週に 20 時間以上デスクワークを行っている
- ピッツバーグ大学から半径約 25 マイル以内での雇用
- 安定した雇用（現在の仕事で3か月以上、次の3か月間は現在の仕事に就く予定）
- 介入に参加するためのスーパーバイザーの承認
- テキストメッセージを受信できる携帯電話の所持
除外基準:
- SBP≧160mmHg、DBP≧100mmHg
- -降圧薬またはグルコース制御薬の使用
- 座りがちな行動を減らす能力を制限する併存疾患（例： 筋骨格系の状態、現在の化学療法)
- -虚血性心疾患、慢性心不全、脳卒中、または慢性腎臓病の病歴
- 主治医または医師から参加の同意を得ることができない
- -シットスタンド/スタンディングデスクの現在の使用、座りがちな行動を促す装置、減量または運動研究またはプログラムへの登録、最近（1年未満）または計画された肥満手術
- 現在妊娠中または過去 6 か月以内に妊娠している。現在または過去3か月間の授乳
- 学習期間中に長時間（1週間以上）デスクを離れる予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入では、行動戦略（セルフモニタリング、目標設定、問題解決、社会的支援、刺激の制御）、環境の修正（シットスタンドアタッチメント）、および近位（活動プロンプター）および遠位（テキストメッセージ）の外部プロンプトを使用して、座りがちな行動が 1 日あたり 2 ～ 4 時間減少します。
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介入は、運動生理学者または行動ライフスタイルカウンセラーである訓練を受けた研究スタッフによって提供されます。
この目標は、最近の専門家の声明を反映しており、デスクベースの労働者は、仕事中に座っている時間を 2 ～ 4 時間短縮する必要があると結論付けています (立ち仕事と動きを増やすことにより)。
このアプローチは、行動戦略（セルフモニタリング、目標設定、問題解決、社会的支援、刺激の制御）、環境の修正（シットスタンドアタッチメント）、および近位（活動プロンプター）および遠位（テキストメッセージ）の外部プロンプトを組み合わせます。
最初の対面セッションは、参加者のオフィスの場所で行われます。
2 か月目と 3 か月目は、研究室で 1 対 1 のミーティングが行われます。
電話による介入の連絡は、月 1 ～ 3 の第 3 週に発生します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロール条件にランダム化された参加者は、研究中に介入を受けません。
3か月の評価の後、コントロール参加者には手首に装着したアクティビティモニターが提供され、必要に応じて3か月の遅延介入が提供され、保持と採用を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時最高血圧
時間枠：ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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安静時の収縮期血圧は、ベースラインと 10 分間の休息後にオシロメトリック装置を使用してフォローアップ時に 2 回測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時拡張期血圧
時間枠：ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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安静時の拡張期血圧は、ベースラインと、10分間の休息後にオシロメトリックデバイスを使用して追跡調査で2回測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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24 時間の最高血圧/最低血圧
時間枠：ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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外来血圧は、ベースラインと、研究の開始時と終了時の平日および夜間（合計24時間）の3か月後の追跡調査で測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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脈波伝播速度
時間枠：ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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頸動脈-大腿部および頸動脈-橈骨部の脈波速度は、ベースラインと、10分間の仰臥位安静後のフォローアップ時に眼圧測定によって測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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血漿レニン活性
時間枠：ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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血漿レニン活性 (PRA) は、ベースラインと 3 か月の追跡調査で測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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アルドステロン
時間枠：ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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アルドステロンは、ベースラインと3か月の追跡調査で測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠：ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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血糖値はベースライン時と3か月後の追跡調査時に測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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インスリン
時間枠：ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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インスリンはベースラインと3か月の追跡調査で測定されます。
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ベースラインとフォローアップ (3 か月)
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重さ
時間枠：ベースラインと 3 か月
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体重は、ベースラインおよび3か月の追跡調査時にデジタルスケールで測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bethany Barone Gibbs, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19030297
- R01HL134809 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない