- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307343
Effet de la réduction du comportement sédentaire sur la tension artérielle (RESET-BP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension (HTN) est le facteur de risque majeur le plus courant pour les maladies cardiovasculaires (MCV), affectant 1 adulte américain sur 3. En outre, près d'un autre adulte sur 3 souffre de préhypertension (preHTN). L'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) est connue pour diminuer la PA. Les lignes directrices recommandent 150 min/semaine d'APMV effectuées en épisodes continus de ≥ 10 min (c'est-à-dire, des épisodes d'APMV). Le comportement sédentaire (SED), défini comme étant assis ou allongé avec une faible dépense énergétique, a attiré l'attention en tant que comportement très répandu et distinct de l'APMV qui est indépendamment associé à une TA plus élevée, à une rigidité artérielle, à des maladies cardiovasculaires et à la mortalité. Ces données, associées au fait que les Américains passent plus de la moitié de la journée éveillée en SED, suggèrent que le SED est une nouvelle cible d'intervention. Pourtant, malgré la perception accrue du public du SED comme un risque pour la santé, il y a peu d'essais cliniques randomisés démontrant que la réduction du SED entraînera des avantages pour la santé, y compris une réduction de la TA. Une diminution plus substantielle du SED pourrait améliorer la PA, mais cela reste incertain en l'absence d'essais randomisés plus importants avec des interventions SED efficaces.
Ainsi, pour tester l'efficacité initiale, l'Effet de Réduction du Comportement Sédentaire sur la Tension Artérielle (RESET-TA) a pour objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité de notre intervention ciblant la diminution du comportement sédentaire (SED) sur 3 mois. Les résultats incluent SBP (primaire), DBP, ABP (nocturne, diurne assis, diurne non assis) et cfPWV. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention SED de 3 mois diminuera la PAS, la PAD, l'ABP et le cfPWV par rapport aux témoins
Objectif spécifique 2 : Explorer si l'activation de la rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) (augmentation de l'activité de la rénine plasmatique (PRA) et de l'aldostérone) induit des modifications de la PA induites par la réduction du SED
Objectif spécifique 3 : Examiner les associations entre les réductions obtenues du SED, les augmentations des comportements de remplacement (c.
Ces objectifs seront évalués avec un essai randomisé à 2 bras et 3 mois comparant une nouvelle intervention SED à un contrôle chez 300 adultes (150 par groupe). L'étude recrutera des adultes souffrant d'hypertension artérielle non traitée (SBP 120-159 mmHg ou DBP 80-99 mmHg) et des emplois de bureau nécessitant un SED prolongé afin de maximiser les possibilités de réduction du SED. L'intervention ciblera les niveaux actuellement recommandés de réduction du SED pour les employés de bureau (2 à 4 heures/jour avec des changements de posture fréquents) et utilisera une intervention comportementale comprenant des conseils individuels en personne (1/mois) et par téléphone (1/mois ) axé sur l'établissement d'objectifs, le dépassement des obstacles, l'autosurveillance, le soutien social et le contrôle des stimuli. En outre, l'intervention comprendra une modification de l'environnement via la fourniture d'un accessoire de bureau assis-debout et un rappel externe via la messagerie texte et un prompteur d'inactivité porté au poignet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-65 ans
- SBP 120-159 mmHg ou DBP de 80-99
- Inactif (s'engage dans moins de 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée + 2 x vigoureuse)
- Effectuez actuellement du travail de bureau pendant ≥ 20 heures/semaine à un bureau compatible avec l'accessoire assis-debout
- Emploi dans un rayon d'environ 25 milles de l'Université de Pittsburgh
- Emploi stable (≥ 3 mois dans l'emploi actuel, prévoyez d'être dans l'emploi actuel pour les 3 prochains mois)
- Approbation du superviseur pour rejoindre l'intervention
- Possession d'un téléphone cellulaire capable de recevoir des messages texte
Critère d'exclusion:
- PAS ≥ 160 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg
- Utilisation d'antihypertenseurs ou de médicaments contrôlant la glycémie
- Condition comorbide qui limiterait la capacité à réduire le comportement sédentaire (par ex. troubles musculo-squelettiques, chimiothérapie en cours)
- Antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque chronique, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie rénale chronique
- Impossible d'obtenir le consentement du fournisseur de soins primaires ou du médecin pour participer
- Utilisation actuelle d'un bureau assis-debout/debout, dispositif incitant à un comportement sédentaire, inscription à une étude ou à un programme de perte de poids ou d'exercice, chirurgie bariatrique récente (< 1 an) ou planifiée
- Actuellement enceinte ou enceinte au cours des 6 derniers mois ; allaitez actuellement ou au cours des 3 derniers mois
- Prévoit de s'absenter de votre bureau pendant une période prolongée (> 1 semaine) pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
L'intervention utilisera des stratégies comportementales (autosurveillance, établissement d'objectifs, résolution de problèmes, soutien social, contrôle des stimuli), la modification de l'environnement (attachement assis-debout) et des invites externes proximales (stimulateur d'activité) et distales (messages texte) pour cibler un Réduction de 2 à 4 heures/jour des comportements sédentaires.
|
L'intervention sera dispensée par du personnel de recherche qualifié qui sont des physiologistes de l'exercice ou des conseillers en mode de vie comportemental.
Cet objectif reflète une récente déclaration d'expert concluant que les travailleurs de bureau devraient réduire le comportement sédentaire quotidien de 2 à 4 heures (en augmentant la position debout et les mouvements).
L'approche combinera : des stratégies comportementales (autosurveillance, établissement d'objectifs, résolution de problèmes, soutien social, contrôle des stimuli), la modification de l'environnement (attachement assis-debout) et des invites externes proximales (stimulateur d'activité) et distales (messages texte).
La première séance en personne aura lieu au bureau du participant.
Au cours des mois 2 et 3, des rencontres individuelles en personne auront lieu au laboratoire de recherche.
Les contacts d'intervention téléphonique auront lieu au cours de la 3ème semaine des mois 1-3.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants randomisés dans la condition de contrôle ne recevront aucune intervention pendant l'étude.
Après l'évaluation de 3 mois, les participants témoins recevront un moniteur d'activité porté au poignet et se verront proposer l'intervention différée de 3 mois s'ils le souhaitent pour aider à la rétention et au recrutement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique au repos
Délai: Base de référence et suivi (3 mois)
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La pression artérielle systolique au repos sera mesurée au départ et lors du suivi à l'aide d'un appareil oscillométrique après un repos de 10 minutes à deux reprises.
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Base de référence et suivi (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle diastolique au repos
Délai: Base de référence et suivi (3 mois)
|
La pression artérielle diastolique au repos sera mesurée au départ et lors du suivi à l'aide d'un appareil oscillométrique après un repos de 10 minutes à deux reprises.
|
Base de référence et suivi (3 mois)
|
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Pression artérielle ambulatoire systolique/diastolique sur 24 heures
Délai: Base de référence et suivi (3 mois)
|
La pression artérielle ambulatoire sera mesurée au départ et un suivi de 3 mois pendant une journée de travail et pendant la nuit (24 heures au total) au début et à la fin de l'étude.
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Base de référence et suivi (3 mois)
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence et suivi (3 mois)
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La vitesse des ondes de pouls carotide-fémorale et carotide-radiale sera mesurée au départ et au suivi après un repos en décubitus dorsal de 10 minutes via tonométrie.
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Base de référence et suivi (3 mois)
|
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Activité rénine plasmatique
Délai: Base de référence et suivi (3 mois)
|
L'activité rénine plasmatique (PRA) sera mesurée au départ et après 3 mois de suivi.
|
Base de référence et suivi (3 mois)
|
|
Aldostérone
Délai: Base de référence et suivi (3 mois)
|
L'aldostérone sera mesurée au départ et après 3 mois de suivi.
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Base de référence et suivi (3 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: Base de référence et suivi (3 mois)
|
Le glucose sera mesuré au départ et après 3 mois de suivi.
|
Base de référence et suivi (3 mois)
|
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Insuline
Délai: Base de référence et suivi (3 mois)
|
L'insuline sera mesurée au départ et après 3 mois de suivi.
|
Base de référence et suivi (3 mois)
|
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Poids
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Le poids sera mesuré par une balance numérique au départ et un suivi de 3 mois.
|
Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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