- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03307343
Wirkung der Verringerung des sitzenden Verhaltens auf den Blutdruck (RESET-BP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck (HTN) ist der häufigste Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), von dem 1 von 3 amerikanischen Erwachsenen betroffen ist. Außerdem hat fast jeder dritte Erwachsene eine Prähypertonie (preHTN). Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität mit mittlerer bis starker Intensität (MVPA) den Blutdruck senkt. Die Richtlinien empfehlen 150 Minuten MVPA pro Woche, die in kontinuierlichen Schüben von ≥ 10 Minuten durchgeführt werden (d. h. stoßartige MVPA). Sitzendes Verhalten (SED), definiert als Sitzen oder Zurücklehnen mit geringem Energieaufwand, hat als ein weit verbreitetes und von MVPA verschiedenes Verhalten Aufmerksamkeit erregt, das unabhängig mit höherem Blutdruck, arterieller Steifheit, CVD und Mortalität assoziiert ist. Diese Daten, gepaart mit der Tatsache, dass Amerikaner mehr als die Hälfte des wachen Tages in SED verbringen, legen nahe, dass SED ein neuartiges Interventionsziel ist. Doch trotz der zunehmenden öffentlichen Wahrnehmung von SED als Gesundheitsrisiko gibt es einen Mangel an randomisierten klinischen Studien, die zeigen, dass eine SED-Reduktion zu gesundheitlichen Vorteilen, einschließlich einer Senkung des Blutdrucks, führen wird. Eine stärkere Verringerung der SED könnte den Blutdruck verbessern, dies bleibt jedoch unklar, da größere randomisierte Studien mit wirksamen SED-Interventionen fehlen.
Um die anfängliche Wirksamkeit zu testen, hat der Effekt der Verringerung des sitzenden Verhaltens auf den Blutdruck (RESET-BP) daher die folgenden spezifischen Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit unserer Intervention zur Verringerung des Bewegungsmangels (SED) über 3 Monate. Die Ergebnisse umfassen SBP (primär), DBP, ABP (nächtlich, tagsüber sitzend, tagsüber nicht sitzend) und cfPWV. Wir nehmen an, dass die 3-monatige SED-Intervention SBP, DBP, ABP und cfPWV im Vergleich zu den Kontrollen verringern wird
Spezifisches Ziel 2: Es sollte untersucht werden, ob die Aktivierung von Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAAS) (erhöhte Plasma-Renin-Aktivität (PRA) und Aldosteron) Veränderungen des Blutdrucks vermittelt, die durch SED-Reduktion hervorgerufen werden
Spezifisches Ziel 3: Untersuchung von Zusammenhängen zwischen erreichten SED-Reduktionen, Zunahmen des Ersatzverhaltens (d. h. Stehen, andere leichte körperliche Aktivität (LPA) und BP-Reduktion).
Diese Ziele werden mit einer 2-armigen, 3-monatigen randomisierten Studie bewertet, in der eine neuartige SED-Intervention mit einer Kontrollgruppe bei 300 Erwachsenen (150 pro Gruppe) verglichen wird. Die Studie wird Erwachsene mit unbehandeltem, erhöhtem Blutdruck (SBP 120-159 mmHg oder DBP 80-99 mmHg) und Schreibtischjobs rekrutieren, die eine längere SED erfordern, um die Möglichkeit einer SED-Reduktion zu maximieren. Die Intervention zielt auf die derzeit empfohlenen Niveaus der SED-Reduktion für Büroangestellte ab (2-4 Stunden/Tag mit häufigen Haltungswechseln) und verwendet eine Verhaltensintervention, einschließlich individueller persönlicher (1/Monat) und telefonischer Beratung (1/Monat). ) konzentrierte sich auf Zielsetzung, Überwindung von Barrieren, Selbstkontrolle, soziale Unterstützung und Stimuluskontrolle. Darüber hinaus umfasst der Eingriff eine Änderung der Umgebung durch die Bereitstellung eines Sitz-Steh-Schreibtischaufsatzes und externe Aufforderungen per Textnachricht und einen am Handgelenk getragenen Inaktivitätsprompter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65 Jahre
- SBP 120-159 mmHg oder DBP von 80-99
- Inaktiv (Beteiligt sich an weniger als 150 min/Woche körperlicher Aktivität mit moderater + 2 x intensiver Intensität)
- Führen Sie derzeit ≥ 20 Stunden/Woche Schreibtischarbeit an einem Schreibtisch aus, der mit dem Sitz-Steh-Aufsatz kompatibel ist
- Beschäftigung in einem Umkreis von ungefähr 25 Meilen um die University of Pittsburgh
- Stabile Anstellung (≥ 3 Monate im aktuellen Job, geplant für die nächsten 3 Monate im aktuellen Job zu sein)
- Zustimmung des Vorgesetzten zur Teilnahme an der Intervention
- Besitz eines Mobiltelefons, das Textnachrichten empfangen kann
Ausschlusskriterien:
- SBD ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
- Verwendung von blutdrucksenkenden oder blutzuckerkontrollierenden Medikamenten
- Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, sitzendes Verhalten zu reduzieren (z. Zustand des Bewegungsapparates, aktuelle Chemotherapie)
- Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder chronischer Nierenerkrankung
- Die Zustimmung des Hausarztes oder Arztes zur Teilnahme kann nicht eingeholt werden
- Aktuelle Verwendung eines Sitz-Steh-/Stehpults, Aufforderungsgerät für sitzendes Verhalten, Teilnahme an einer Gewichtsabnahme- oder Bewegungsstudie oder einem Programm, kürzliche (< 1 Jahr) oder geplante bariatrische Operation
- Derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten schwanger; Stillen derzeit oder in den letzten 3 Monaten
- Plant, während der Studienzeit für längere Zeit (> 1 Woche) von Ihrem Schreibtisch abwesend zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Intervention wird Verhaltensstrategien (Selbstüberwachung, Zielsetzung, Problemlösung, soziale Unterstützung, Stimuluskontrolle), Umgebungsmodifikation (Sitz-Steh-Bindung) und proximale (Aktivitätsaufforderung) und distale (Textnachrichten) externe Aufforderungen verwenden, um a 2-4 Stunden/Tag Verringerung des sitzenden Verhaltens.
|
Die Intervention wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, das Bewegungsphysiologen oder Verhaltensberater für den Lebensstil ist.
Dieses Ziel spiegelt eine aktuelle Expertenaussage wider, die zu dem Schluss kommt, dass Schreibtischarbeiter das sitzende Verhalten an Arbeitstagen um 2-4 Stunden reduzieren sollten (durch mehr Stehen und mehr Bewegung).
Der Ansatz kombiniert: Verhaltensstrategien (Selbstüberwachung, Zielsetzung, Problemlösung, soziale Unterstützung, Stimuluskontrolle), Umgebungsmodifikation (Sitz-Steh-Bindung) und proximale (Aktivitätsaufforderung) und distale (Textnachrichten) externe Aufforderungen.
Die erste persönliche Sitzung findet am Bürostandort des Teilnehmers statt.
In den Monaten 2 und 3 finden persönliche Einzelgespräche im Forschungslabor statt.
Telefoninterventionskontakte finden in der 3. Woche der Monate 1-3 statt.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten während der Studie keine Intervention.
Nach der 3-monatigen Bewertung erhalten die Kontrollteilnehmer einen am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor und ihnen wird auf Wunsch die 3-monatige verzögerte Intervention angeboten, um die Bindung und Rekrutierung zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (3 Monate)
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Der systolische Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zweimal nach einer 10-minütigen Pause mit einem oszillometrischen Gerät gemessen
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Baseline und Follow-up (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
Der diastolische Ruheblutdruck wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zweimal nach einer 10-minütigen Pause mit einem oszillometrischen Gerät gemessen
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Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
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24-Stunden-systolischer/diastolischer ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (3 Monate)
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Der ambulante Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach drei Monaten an einem Arbeitstag und über Nacht (insgesamt 24 Stunden) zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
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Baseline und Follow-up (3 Monate)
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|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (3 Monate)
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Die Geschwindigkeit der Karotis-Femoral- und Karotis-Radial-Pulswellen wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einer 10-minütigen Ruhepause in Rückenlage mittels Tonometrie gemessen.
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Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
|
Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
Die Plasma-Renin-Aktivität (PRA) wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
|
Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
|
Aldosteron
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
Aldosteron wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
|
Baseline und Follow-up (3 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glucose
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
Die Glukose wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
|
Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
|
Insulin
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
Insulin wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
|
Baseline und Follow-up (3 Monate)
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Das Gewicht wird zu Beginn und nach 3 Monaten mit einer digitalen Waage gemessen.
|
Baseline und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19030297
- R01HL134809 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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