- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307343
Efeito da Redução do Comportamento Sedentário na Pressão Arterial (RESET-BP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN) é o principal fator de risco mais comum para doenças cardiovasculares (DCV), afetando 1 em cada 3 adultos americanos. Além disso, quase outro 1 em cada 3 adultos tem pré-hipertensão (pré-HTN). Sabe-se que a atividade física de intensidade moderada a vigorosa (MVPA) diminui a PA. As diretrizes recomendam 150 min/semana de AFMV realizada em sessões contínuas de ≥10 min (ou seja, AFMV em sessões). O comportamento sedentário (SED), definido como sentar ou reclinar com baixo gasto energético, tem ganhado atenção como um comportamento altamente prevalente e distinto da AFMV que está independentemente associado a PA mais alta, rigidez arterial, DCV e mortalidade. Esses dados, juntamente com o fato de que os americanos passam mais da metade do dia acordados no SED, sugerem o SED como um novo alvo de intervenção. No entanto, apesar da percepção pública elevada de SED como um risco à saúde, há uma escassez de ensaios clínicos randomizados demonstrando que a redução do SED levará a benefícios para a saúde, incluindo redução da PA. Diminuir o SED mais substancialmente poderia melhorar a PA, mas isso permanece incerto na ausência de estudos randomizados maiores com intervenções SED eficazes.
Assim, para testar a eficácia inicial, o Efeito da Redução do Comportamento Sedentário na Pressão Arterial (RESET-PA) tem os seguintes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Avaliar a eficácia de nossa intervenção visando a diminuição do comportamento sedentário (SED) ao longo de 3 meses. Os resultados incluem SBP (primário), PAD, ABP (noturno, diurno sentado, diurno não sentado) e cfPWV. Nossa hipótese é que a intervenção SED de 3 meses diminuirá a PAS, PAD, ABP e cfPWV vs. controles
Objetivo Específico 2: Explorar se a ativação da renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) (aumento da atividade da renina plasmática (PRA) e aldosterona) medeia alterações na PA provocadas pela redução do SED
Objetivo Específico 3: Examinar as associações entre as reduções alcançadas no SED, aumentos nos comportamentos de substituição (ou seja, ficar de pé, outra atividade física de intensidade leve (LPA) e redução da PA
Esses objetivos serão avaliados com um estudo randomizado de 2 braços e 3 meses comparando uma nova intervenção SED versus controle em 300 adultos (150 por grupo). O estudo recrutará adultos com pressão arterial elevada não tratada (SBP 120-159 mmHg ou DBP 80-99 mmHg) e trabalhos de escritório que requerem SED prolongado para maximizar a oportunidade de redução do SED. A intervenção visará os níveis atualmente recomendados de redução de SED para funcionários que trabalham em escritórios (2-4 horas/dia com alterações posturais frequentes) e usará uma intervenção comportamental, incluindo aconselhamento individual em pessoa (1/mês) e por telefone (1/mês ) com foco na definição de metas, superação de barreiras, automonitoramento, suporte social e controle de estímulos. Além disso, a intervenção incluirá a modificação ambiental por meio do fornecimento de um anexo de mesa com suporte para sentar e solicitação externa por meio de mensagens de texto e um prompter de inatividade usado no pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65 anos
- PAS 120-159 mmHg ou PAD de 80-99
- Inativo (envolve-se em menos de 150 min/semana de atividade física de intensidade moderada + 2 x vigorosa)
- Atualmente realiza trabalho de mesa por ≥ 20 horas/semana em uma mesa compatível com o acessório sit-stand
- Emprego em um raio aproximado de 25 milhas da Universidade de Pittsburgh
- Emprego estável (≥ 3 meses no emprego atual, planeja permanecer no emprego atual nos próximos 3 meses)
- Aprovação do supervisor para aderir à intervenção
- Posse de um telefone celular capaz de receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- PAS ≥ 160 mmHg, PAD ≥ 100 mmHg
- Uso de medicação anti-hipertensiva ou controladora de glicose
- Condição comórbida que limitaria a capacidade de reduzir o comportamento sedentário (por exemplo, condição musculoesquelética, quimioterapia atual)
- História de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca crônica, acidente vascular cerebral ou doença renal crônica
- Incapaz de obter consentimento do prestador de cuidados primários ou médico para participar
- Uso atual de mesa sentado/em pé, dispositivo de alerta de comportamento sedentário, inscrição em um estudo ou programa de exercícios ou perda de peso, cirurgia bariátrica recente (< 1 ano) ou planejada
- Gestante atual ou gestante nos últimos 6 meses; amamentação atualmente ou nos últimos 3 meses
- Planeja ficar longe de sua mesa por um período prolongado (> 1 semana) durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
A intervenção usará estratégias comportamentais (automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, suporte social, controle de estímulos), modificação do ambiente (apego sentar-levantar) e prompts externos proximais (promotor de atividade) e distais (mensagens de texto) para direcionar um Redução de 2-4 horas/dia no comportamento sedentário.
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A intervenção será realizada por uma equipe de pesquisa treinada, fisiologista do exercício ou conselheiro de estilo de vida comportamental.
Essa meta reflete uma declaração recente de um especialista concluindo que os trabalhadores que trabalham em escritórios devem reduzir o comportamento sedentário do dia de trabalho em 2 a 4 horas (aumentando a posição em pé e o movimento).
A abordagem combinará: estratégias comportamentais (automonitoramento, estabelecimento de metas, resolução de problemas, suporte social, controle de estímulos), modificação do ambiente (apego sentar-levantar) e prompts externos proximais (promotor de atividade) e distais (mensagens de texto).
A sessão presencial inicial ocorrerá no escritório do participante.
Durante os meses 2 e 3, ocorrerão reuniões presenciais individuais no laboratório de pesquisa.
Os contactos de intervenção telefónica ocorrerão na 3ª semana dos meses 1-3.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para a condição de controle não receberão nenhuma intervenção durante o estudo.
Após a avaliação de 3 meses, os participantes de controle receberão um monitor de atividade de pulso e será oferecida a intervenção atrasada de 3 meses, se desejado, para ajudar na retenção e recrutamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 3 meses
|
A pressão arterial sistólica em repouso será medida na linha de base e no acompanhamento usando um dispositivo oscilométrico após um descanso de 10 minutos em duas ocasiões
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Arterial Ambulatorial 24 horas
Prazo: 3 meses
|
A pressão arterial ambulatorial será medida no início e no acompanhamento de 3 meses durante um dia de trabalho e durante a noite (total de 24 horas) no início e no final do estudo.
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3 meses
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 3 meses
|
A velocidade da onda de pulso carótida-femoral e carótida-radial será medida na linha de base e no acompanhamento após um repouso supino de 10 minutos por tonometria.
|
3 meses
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Atividade da Renina Plasmática
Prazo: 3 meses
|
O PRA será medido no início e no acompanhamento de 3 meses.
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3 meses
|
Aldosterona
Prazo: 3 meses
|
A aldosterona será medida no início e no acompanhamento de 3 meses.
|
3 meses
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 3 meses
|
A pressão arterial diastólica em repouso será medida na linha de base e no acompanhamento usando um dispositivo oscilométrico após um descanso de 10 minutos em duas ocasiões
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: 3 meses
|
O peso será medido por balança digital na linha de base e no acompanhamento.
|
3 meses
|
Glicose
Prazo: 3 meses
|
A glicose será medida no início e no acompanhamento.
|
3 meses
|
Insulina
Prazo: 3 meses
|
A insulina será medida no início e no acompanhamento.
|
3 meses
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Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão medidos de forma contínua (conforme relatado) e formalmente na avaliação do resultado de 3 meses por pessoal cego em todos os participantes.
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Compararemos os eventos adversos entre os grupos das duas maneiras a seguir: 1) todos os eventos relatados e 2) eventos relatados na avaliação de resultado de 3 meses.
Porque o maior contato com os participantes da intervenção (vs.
controle sem contato) poderia fornecer maior oportunidade de relatar eventos adversos ocorridos durante o período de estudo de 3 meses, essas duas comparações ajudarão a esclarecer as associações entre a intervenção e os eventos adversos.
|
Os eventos adversos serão medidos de forma contínua (conforme relatado) e formalmente na avaliação do resultado de 3 meses por pessoal cego em todos os participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19030297
- R01HL134809 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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