Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av att minska stillasittande beteende på blodtrycket (RESET-BP)

25 november 2024 uppdaterad av: Bethany Barone Gibbs, University of Pittsburgh
Detta är en 2-arms, 3-månaders randomiserad studie som jämför en ny stillasittande beteendeintervention kontra kontroll hos arbetande vuxna (n=300). Det primära resultatet är systoliskt blodtryck i vila (SBP) vid 3 månader; sekundära resultat kommer att vara vilande diastoliskt blodtryck (DBP), ambulatoriskt blodtryck (ABP) och carotis-femoral pulse wave velocity (cfPWV). Dessutom kommer objektiv aktivitetsövervakning av bästa praxis att utnyttjas i analysen av ABP för att ta hänsyn till den senaste tidens aktivitet och kroppsställning och kommer att informera om följsamhet och dos-responssamband. Vi kommer också att mäta plasmareninaktivitet och aldosteron som en potentiell mekanism för blodtryckssänkning, och insulin och glukos som utforskande resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni (HTN) är den vanligaste stora riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom (CVD), som drabbar 1 av 3 amerikanska vuxna. Dessutom har nästan ytterligare 1 av 3 vuxna prehypertoni (preHTN). Fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet (MVPA) är känd för att minska blodtrycket. Riktlinjer rekommenderar 150 min/vecka av MVPA utförd i kontinuerliga anfall på ≥10 min (dvs. Stillasittande beteende (SED), definierat som sittande eller lutande med låg energiförbrukning, har fått uppmärksamhet som ett mycket utbrett och distinkt beteende från MVPA som är oberoende associerat med högre BP, arteriell stelhet, CVD och dödlighet. Dessa data, tillsammans med det faktum att amerikaner tillbringar mer än hälften av den vakna dagen i SED, föreslår SED som ett nytt interventionsmål. Ändå, trots ökad allmänhetens uppfattning om SED som en hälsorisk, finns det en brist på randomiserade kliniska prövningar som visar att SED-minskning kommer att leda till hälsofördelar, inklusive minskat blodtryck. Att minska SED mer påtagligt skulle kunna förbättra blodtrycket, men detta är fortfarande oklart i avsaknad av större randomiserade studier med effektiva SED-interventioner.

För att testa initial effektivitet har effekten av att minska stillasittande beteende på blodtrycket (RESET-BP) följande specifika syften:

Specifikt mål 1: Att utvärdera effektiviteten av vår intervention riktad mot minskat stillasittande beteende (SED) under 3 månader. Resultaten inkluderar SBP (primär), DBP, ABP (natt, dagtid sittande, dagtid icke-sittande) och cfPWV. Vi antar att 3-månaders SED-interventionen kommer att minska SBP, DBP, ABP och cfPWV jämfört med kontroller

Specifikt mål 2: Att undersöka huruvida aktivering av renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) (ökad plasmareninaktivitet (PRA) och aldosteron) medierar förändringar i blodtrycket framkallade av SED-reduktion

Specifikt mål 3: Att undersöka samband mellan uppnådda minskningar av SED, ökningar av ersättningsbeteenden (dvs stående, annan lättintensiv fysisk aktivitet (LPA) och BP-reduktion

Dessa mål kommer att utvärderas med en 2-armars, 3-månaders randomiserad studie där en ny SED-intervention jämförs med kontroll på 300 vuxna (150 per grupp). Studien kommer att rekrytera vuxna med obehandlat, förhöjt blodtryck (SBP 120-159 mmHg eller DBP 80-99 mmHg) och skrivbordsjobb som kräver långvarig SED för att maximera möjligheten till SED-reduktion. Interventionen kommer att inriktas på för närvarande rekommenderade nivåer av SED-reduktion för skrivbordsbaserade anställda (2-4 timmar/dag med frekventa posturala förändringar) och kommer att använda en beteendeintervention inklusive individuell personlig (1/månad) och telefonrådgivning (1/månad) ) fokuserat på målsättning, att övervinna barriärer, självövervakning, socialt stöd och stimulanskontroll. Dessutom kommer insatsen att omfatta miljöförändringar genom tillhandahållande av ett sitt-stå-skrivbordsfäste och extern uppmaning via textmeddelanden och en handledsburen inaktivitetsprompter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
        • University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-65 år
  2. SBP 120-159 mmHg eller DBP på 80-99
  3. Inaktiv (engagerar mindre än 150 min/vecka av måttlig + 2 x kraftig fysisk aktivitet)
  4. Utför för närvarande skrivbordsarbete i ≥ 20 timmar/vecka vid ett skrivbord som är kompatibelt med sitt-stå-tillbehöret
  5. Anställning inom en radie på ungefär 25 mil från University of Pittsburgh
  6. Stabil anställning (≥ 3 månader i nuvarande jobb, planerar att vara i nuvarande jobb under de kommande 3 månaderna)
  7. Handledarens godkännande att gå med i interventionen
  8. Innehav av en mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden

Exklusions kriterier:

  1. SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
  2. Användning av blodtryckssänkande eller glukoskontrollerande medicin
  3. Komorbidt tillstånd som skulle begränsa förmågan att minska stillasittande beteende (t.ex. muskuloskeletala tillstånd, aktuell kemoterapi)
  4. Historik av ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, stroke eller kronisk njursjukdom
  5. Det går inte att få medgivande från primärvårdsgivare eller läkare för att delta
  6. Nuvarande användning av sitta-stå/stående skrivbord, stillasittande beteende, inskrivning i en viktminsknings- eller träningsstudie eller -program, nyligen (< 1 år) eller planerad bariatrisk operation
  7. För närvarande gravid eller gravid under de senaste 6 månaderna; amning för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
  8. Planerar att vara borta från ditt skrivbord under en längre period (>1 vecka) under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionen kommer att använda beteendestrategier (självövervakning, målsättning, problemlösning, socialt stöd, stimulanskontroll), miljömodifiering (sit-stå-anknytning) och proximala (aktivitetsprompter) och distala (textmeddelanden) externa uppmaningar för att rikta in en 2-4 timmar/dag minskning av stillasittande beteende.
Interventionen kommer att levereras av utbildad forskarpersonal som är träningsfysiologer eller beteendemässiga livsstilsrådgivare. Detta mål återspeglar ett färskt expertuttalande som drar slutsatsen att skrivbordsbaserade arbetare bör minska sitt stillasittande beteende på arbetsdagen med 2-4 timmar (genom att öka stående och rörelse). Tillvägagångssättet kommer att kombinera: beteendestrategier (självövervakning, målsättning, problemlösning, socialt stöd, stimulanskontroll), miljömodifiering (sitt-stå-anknytning), och proximala (aktivitetsprompter) och distala (sms) externa uppmaningar. Den första personliga sessionen kommer att äga rum på deltagarens kontor. Under månaderna 2 och 3 kommer en-till-en personliga möten att äga rum i forskningslabbet. Telefoninterventionskontakter kommer att ske under den 3:e veckan i månaderna 1-3.
Andra namn:
  • Reducering av stillasittande beteende
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrolltillståndet kommer inte att få någon intervention under studien. Efter 3-månadersbedömningen kommer kontrolldeltagarna att förses med en handledsburen aktivitetsmonitor och kommer att erbjudas den 3 månader långa fördröjda interventionen om så önskas för att hjälpa till med kvarhållande och rekrytering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
Vilande systoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning med en oscillometrisk apparat efter 10 minuters vila vid två tillfällen
Baslinje och uppföljning (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
Vilande diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning med en oscillometrisk apparat efter 10 minuters vila vid två tillfällen
Baslinje och uppföljning (3 månader)
24-timmars systoliskt/diastoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
Ambulatoriskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och 3-månaders uppföljning under en arbetsdag och över natten (totalt 24 timmar) i början och slutet av studien
Baslinje och uppföljning (3 månader)
Pulsvåghastighet
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
Carotis-femoral och carotis-radial pulsvågshastighet kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning efter en 10-minuters ryggvila via tonometri.
Baslinje och uppföljning (3 månader)
Plasma Renin aktivitet
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
Plasmareninaktivitet (PRA) kommer att mätas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning (3 månader)
Aldosteron
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
Aldosteron kommer att mätas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning (3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
Glukos kommer att mätas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning (3 månader)
Insulin
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
Insulin kommer att mätas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Baslinje och uppföljning (3 månader)
Vikt
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Vikt kommer att mätas med digital våg vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19030297
  • R01HL134809 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade individuella deltagardata som samlas in under försöket kommer att delas (inklusive dataordboken).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering utan planerat slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att ges till forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Intervention

Prenumerera