- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307343
Effekt av att minska stillasittande beteende på blodtrycket (RESET-BP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypertoni (HTN) är den vanligaste stora riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom (CVD), som drabbar 1 av 3 amerikanska vuxna. Dessutom har nästan ytterligare 1 av 3 vuxna prehypertoni (preHTN). Fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet (MVPA) är känd för att minska blodtrycket. Riktlinjer rekommenderar 150 min/vecka av MVPA utförd i kontinuerliga anfall på ≥10 min (dvs. Stillasittande beteende (SED), definierat som sittande eller lutande med låg energiförbrukning, har fått uppmärksamhet som ett mycket utbrett och distinkt beteende från MVPA som är oberoende associerat med högre BP, arteriell stelhet, CVD och dödlighet. Dessa data, tillsammans med det faktum att amerikaner tillbringar mer än hälften av den vakna dagen i SED, föreslår SED som ett nytt interventionsmål. Ändå, trots ökad allmänhetens uppfattning om SED som en hälsorisk, finns det en brist på randomiserade kliniska prövningar som visar att SED-minskning kommer att leda till hälsofördelar, inklusive minskat blodtryck. Att minska SED mer påtagligt skulle kunna förbättra blodtrycket, men detta är fortfarande oklart i avsaknad av större randomiserade studier med effektiva SED-interventioner.
För att testa initial effektivitet har effekten av att minska stillasittande beteende på blodtrycket (RESET-BP) följande specifika syften:
Specifikt mål 1: Att utvärdera effektiviteten av vår intervention riktad mot minskat stillasittande beteende (SED) under 3 månader. Resultaten inkluderar SBP (primär), DBP, ABP (natt, dagtid sittande, dagtid icke-sittande) och cfPWV. Vi antar att 3-månaders SED-interventionen kommer att minska SBP, DBP, ABP och cfPWV jämfört med kontroller
Specifikt mål 2: Att undersöka huruvida aktivering av renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) (ökad plasmareninaktivitet (PRA) och aldosteron) medierar förändringar i blodtrycket framkallade av SED-reduktion
Specifikt mål 3: Att undersöka samband mellan uppnådda minskningar av SED, ökningar av ersättningsbeteenden (dvs stående, annan lättintensiv fysisk aktivitet (LPA) och BP-reduktion
Dessa mål kommer att utvärderas med en 2-armars, 3-månaders randomiserad studie där en ny SED-intervention jämförs med kontroll på 300 vuxna (150 per grupp). Studien kommer att rekrytera vuxna med obehandlat, förhöjt blodtryck (SBP 120-159 mmHg eller DBP 80-99 mmHg) och skrivbordsjobb som kräver långvarig SED för att maximera möjligheten till SED-reduktion. Interventionen kommer att inriktas på för närvarande rekommenderade nivåer av SED-reduktion för skrivbordsbaserade anställda (2-4 timmar/dag med frekventa posturala förändringar) och kommer att använda en beteendeintervention inklusive individuell personlig (1/månad) och telefonrådgivning (1/månad) ) fokuserat på målsättning, att övervinna barriärer, självövervakning, socialt stöd och stimulanskontroll. Dessutom kommer insatsen att omfatta miljöförändringar genom tillhandahållande av ett sitt-stå-skrivbordsfäste och extern uppmaning via textmeddelanden och en handledsburen inaktivitetsprompter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
- University of Pittsburgh Physical Activity and Weight Management Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-65 år
- SBP 120-159 mmHg eller DBP på 80-99
- Inaktiv (engagerar mindre än 150 min/vecka av måttlig + 2 x kraftig fysisk aktivitet)
- Utför för närvarande skrivbordsarbete i ≥ 20 timmar/vecka vid ett skrivbord som är kompatibelt med sitt-stå-tillbehöret
- Anställning inom en radie på ungefär 25 mil från University of Pittsburgh
- Stabil anställning (≥ 3 månader i nuvarande jobb, planerar att vara i nuvarande jobb under de kommande 3 månaderna)
- Handledarens godkännande att gå med i interventionen
- Innehav av en mobiltelefon som kan ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg
- Användning av blodtryckssänkande eller glukoskontrollerande medicin
- Komorbidt tillstånd som skulle begränsa förmågan att minska stillasittande beteende (t.ex. muskuloskeletala tillstånd, aktuell kemoterapi)
- Historik av ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, stroke eller kronisk njursjukdom
- Det går inte att få medgivande från primärvårdsgivare eller läkare för att delta
- Nuvarande användning av sitta-stå/stående skrivbord, stillasittande beteende, inskrivning i en viktminsknings- eller träningsstudie eller -program, nyligen (< 1 år) eller planerad bariatrisk operation
- För närvarande gravid eller gravid under de senaste 6 månaderna; amning för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
- Planerar att vara borta från ditt skrivbord under en längre period (>1 vecka) under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionen kommer att använda beteendestrategier (självövervakning, målsättning, problemlösning, socialt stöd, stimulanskontroll), miljömodifiering (sit-stå-anknytning) och proximala (aktivitetsprompter) och distala (textmeddelanden) externa uppmaningar för att rikta in en 2-4 timmar/dag minskning av stillasittande beteende.
|
Interventionen kommer att levereras av utbildad forskarpersonal som är träningsfysiologer eller beteendemässiga livsstilsrådgivare.
Detta mål återspeglar ett färskt expertuttalande som drar slutsatsen att skrivbordsbaserade arbetare bör minska sitt stillasittande beteende på arbetsdagen med 2-4 timmar (genom att öka stående och rörelse).
Tillvägagångssättet kommer att kombinera: beteendestrategier (självövervakning, målsättning, problemlösning, socialt stöd, stimulanskontroll), miljömodifiering (sitt-stå-anknytning), och proximala (aktivitetsprompter) och distala (sms) externa uppmaningar.
Den första personliga sessionen kommer att äga rum på deltagarens kontor.
Under månaderna 2 och 3 kommer en-till-en personliga möten att äga rum i forskningslabbet.
Telefoninterventionskontakter kommer att ske under den 3:e veckan i månaderna 1-3.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrolltillståndet kommer inte att få någon intervention under studien.
Efter 3-månadersbedömningen kommer kontrolldeltagarna att förses med en handledsburen aktivitetsmonitor och kommer att erbjudas den 3 månader långa fördröjda interventionen om så önskas för att hjälpa till med kvarhållande och rekrytering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Vilande systoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning med en oscillometrisk apparat efter 10 minuters vila vid två tillfällen
|
Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Vilande diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning med en oscillometrisk apparat efter 10 minuters vila vid två tillfällen
|
Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
|
24-timmars systoliskt/diastoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Ambulatoriskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och 3-månaders uppföljning under en arbetsdag och över natten (totalt 24 timmar) i början och slutet av studien
|
Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Carotis-femoral och carotis-radial pulsvågshastighet kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning efter en 10-minuters ryggvila via tonometri.
|
Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
|
Plasma Renin aktivitet
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Plasmareninaktivitet (PRA) kommer att mätas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
|
Aldosteron
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Aldosteron kommer att mätas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Glukos kommer att mätas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
|
Insulin
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
Insulin kommer att mätas vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje och uppföljning (3 månader)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Vikt kommer att mätas med digital våg vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bethany Barone Gibbs, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19030297
- R01HL134809 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor