Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Litotripszia és fájdalomcsillapítás 3D hipnózis maszkkal (LAHMA)

2023. április 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A fájdalomcsillapítás értékelése hipnózissal 3D-s virtuális valósággal a testen kívüli litotripszia (LAHMA) során

A tanulmány egy randomizált vizsgálat a hipnózis 3D-s virtuális valóság-headsettel (beavatkozási csoport) és kontrollcsoporttal, hipnózis és virtuális valóság headset nélkül, a remifentanil fogyasztásának összehasonlítására lökéshullám litotripszia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az ambuláns sebészeti osztályon lökéshullám-litotripszián átesett betegekre vonatkozik.

Azt javasolják, hogy a hipnózis 3D-s virtuális valóság fejhallgatóval történő alkalmazása csökkenti az intravénás remifentanil iránti igényt egy százhat betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A remifentanil egy opioid, amelyet általában litotripsziára használnak. A lökéshullám-litotripszia egy általánosan végzett eljárás, amely mérsékelt fájdalommal és szorongással jár a járóbeteg-sebészeti osztályon. Az opioidok kedvezőtlen mellékhatásokat okozhatnak, különösen légzésdepressziót, szedációt, hányingert és hányást

A 3D virtuális valóságnak a fájdalom és a szorongás csökkentésére való alkalmazása várhatóan csökkenti az intravénás remifentanil iránti igényt.

A vizsgálat során megmérik a remifentanil adagját azoknak a betegeknek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy kapjanak hipnózist 3D virtuális valóság headsettel (beavatkozás), vagy hipnózis és 3D virtuális valóság headset nélkül (kontrollcsoport).

A betegeket a kórházi hazabocsátás előtt nyomon követik, hogy felmérjék remifentanil-használatukat, fájdalmukat, szorongásaikat, kényelmetlenségüket és elégedettségüket a 3D virtuális valóság fejhallgatóval.

Ez az új eszköz nem farmakológiai kiegészítő, és csökkentheti a fájdalom intenzitását az eljárás során, csökkentheti az opioidhasználatot és a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint javíthatja a betegek élményét, miközben potenciálisan csökkenti az intravénás opioid szövődményeit.

Ezek a vizsgálati eredmények érdekesek lesznek azoknak a betegeknek, akiket általában intravénás opioidokkal vagy szedációval végzett műtétben vagy vizsgálati eljárásokban vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Lökéshullám litotripszia és járóbeteg sebészet

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia
  • Süketség, vakság
  • Skizofrénia, hallucinációk
  • Nem beszél franciául
  • Autisták
  • Mozgásszervi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D virtuális valóság
A Hypnosis 3D virtuális valóság fejhallgató használata
Eszköz: Hypnosis 3D virtuális valóság fejhallgató
3D élmény egy természetes és terápiás környezetben való utazáshoz. Az elmélyülést felerősíti a 3D-s környezet realizmusa, a megnyugtató hang-atmoszféra és a speciális orvosi hipnózis.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál ellátás: nincs hipnózisos 3D virtuális valóság fejhallgató, de zajszűrős fejhallgató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remifentanil alkalmazása
Időkeret: 1. óra
Remifentanil fogyasztás (mikrogramm) lökéshullám litotripszia során
1. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom maximális szintje lökéshullám litotripszia során
Időkeret: 1. óra
Analóg vizuális fájdalom önértékelés alkalmazása a lökéshullám litotripszia végén
1. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

GAMIDA
Healthy Mind

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia a tudományos projekt és a PI csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést.

Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat. Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.

A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hypnosis 3D virtuális valóság fejhallgató

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel