Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Repedéses kóma: EEG- és MRI-alapú precíziós orvoslás felé szívmegállás után

2026. január 28. frissítette: Rijnstate Hospital

Indoklás: A szívmegállás után az intenzív osztályra (ICU) felvett kómában lévő betegek 30-70%-a soha nem tér vissza az eszméletéhez a poszt anoxiás encephalopathia (PAE) következtében. Az agyműködés helyreállításának lehetősége nélkül a betegek korai azonosítása megakadályozhatja az orvosi kezelés nem megfelelő folytatását, és javíthatja az orvosok és a betegek közötti kommunikációt. A jelenlegi diagnosztikai és prognosztikai módszerekkel azonban a betegek mindössze 20-50%-a azonosítható visszafordíthatatlan agykárosodással, ami kizárja az agyi gyógyulást és az ébredést. Ezenkívül az agykárosodás patofiziológiája nagyrészt tisztázatlan. Az új mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szekvenciák potenciálisan javítják az eredmények előrejelzését.

Célok: 1. Megbecsülni a korai MRI monitorozás további értékét a kómás betegek szívmegállás utáni neurológiai kimenetelének előrejelzésében. 2. Betekintést nyerni a PAE patofiziológiájába az MRI leletek és a nem túlélőktől nyert agyszövet hisztopatológiai vizsgálatainak összekapcsolásával.

Vizsgálat tervezése: prospektív kohorsz vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 100 szívleállást követő kómában szenvedő beteg, akik az intenzív osztályra kerültek.

Beavatkozás: A szokásos kezelések mellett a betegek agyi MRI-n is átesnek a szívmegállást követő 3., 7. napon és három hónappal. A betegek egy alcsoportját a szívmegállás után 24 órán belül átvizsgálják, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, és jobban betekintést nyerjenek a PAE agykárosodásának alakulásába. A túlélőket egy évig követik. Az eredménymérések a fogyatékosságra, az életminőségre és a depresszióra összpontosítanak. Az MRI-mérések az eredményhez kapcsolódnak.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimeneti mérőszám a neurológiai kimenetel, amelyet az agyi teljesítmény kategória (CPC) pontszámaként határoznak meg hat hónap után, dichotomizálva, mint jó (CPC 1-2 = nincs vagy mérsékelt neurológiai fogyatékosság) vagy gyenge (CPC 3). -5 = súlyos fogyatékosság, kóma vagy halál). A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a kognitív működés, a depresszió és az életminőség egy éves korban, valamint a nem túlélők agyszövetének hisztopatológiai károsodása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Standard eljárások:

A betegek megfigyelése és kezelése a kórházi szívmegállás utáni kezelésre vonatkozó irányelvek szerint történik, a helyi intenzív osztály protokolljában leírtak szerint. A vizsgálatban való részvétel során a betegek nem szenvednek semmilyen károsodást, hátrányt a kényelmetlenségből.

A standard kezelés magában foglalja a célzott hőmérséklet-szabályozást, a hemodinamikai monitorozást és stabilizálást, a folyamatos EEG-monitorozást, a jugularis bulb katéteren keresztüli vérmintavételt, a közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) és a koponyaűri doppler (TCD) méréseket. A beteg állapotát ismételten értékelik, és a kezelést a klinikai leletek alapján végzik.

További eljárások:

  1. MRI Minden betegnél összesen 3 MRI vizsgálatot terveznek: a szívmegállást követő 3. ± 1. és a 7. ± 2. napon, valamint a szívmegállás után 3 hónappal ± 2 héttel. A képalkotó protokoll strukturális MRI-ből (beleértve a FLAIR és ADC térképeket is) az ischaemiás károsodások kimutatására, egy 3D T1-ből a szerkezeti elemzéshez és SWI-szekvenciákból áll a mikrovérzések kimutatására, a szerkezeti kapcsolódás méréséből DTI-vel és a funkcionális kapcsolódási mérésből nyugalmi állapot szerint BOLD funkcionális. MRI. A páciens előkészítésének és az MRI szkennerhez történő szállításának becsült ideje körülbelül 30 perc, maga a vizsgálat is körülbelül 30 percet vesz igénybe. Intravénás kontrasztanyagot nem használnak.

    1.1 Akut fázis MRI Az akut fázisban végzett MRI-vizsgálat megvalósíthatóságának becslése és a PAE dinamikájába való jobb betekintés érdekében a betegek egy alcsoportját a szívmegállást követő 24 órán belül átvizsgálják. A betegek az MRI-létesítmény elérhetőségétől, a betegek klinikai stabilitásától és a betegek törvényes képviselőinek aláírt beleegyezését követően kerülnek ebbe az alcsoportba.

    1.2 Szállítás a radiológiai osztályra

    A radiológiai osztályra és onnan történő szállítás a helyi betegszállítási protokollokban leírtak szerint történik. A más osztályokba és onnan történő szállítás gyakori eljárás az intenzív osztályos betegeknél. A szállítás során a beteget orvos és intenzív osztályos nővér kíséri. A projekt MRI-vizsgálatait „elektív”-ként kezelik, ami azt jelzi, hogy csak a stabil hemodinamikai és légzési státuszú betegeket szállítják az MRI-re, és csak a stabil légzési állapotú betegeket szállítják át az MRI-re. Ehhez a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

    A. Hemodinamikai stabil állapot, a következőképpen definiálva:

    • az átlagos artériás nyomás > 60 Hgmm
    • nincs vagy alacsony az inotróp vagy vazopresszor (a noradrenalin adagja < 0,3 ug/kg/perc és/vagy a dobutamin < 10 ug/kg/perc vagy azzal egyenértékű), az MRI előtti utolsó órában az adagolás 0,1 ug/kg/perc alatti módosítása

    B. Stabil szívritmus, a következőképpen definiálva:

    • sinus ritmus 50-120 ütés percenként
    • pitvarfibrilláció vagy flutter kamrai válaszreakcióval 60-120 percenként

    C. Stabil pulmonális állapot, a következőképpen definiálva:

    • Artériás oxigéntelítettség > 95%
    • a belélegzett oxigén maximális frakciója < 60%, a pozitív végkilégzési nyomás maximális szintje 10 H2O cm
    • belégzési csúcsnyomás < 30 cmH2O ill

    A szállítás és szkennelés során a mechanikus lélegeztetést MRI-kompatibilis lélegeztetőgép biztosítja.

    A létfontosságú funkciók kiterjedt monitorozása nem szakad meg a szállítás vagy az MRI szkennelés során, az MRI-kompatibilis megfigyelő és lélegeztető berendezéssel ellátott mobil kocsi használatával. Mindig egy orvos és egy képzett intenzív osztályos nővér kíséri a beteget. A beteget kísérő orvosi csoport a szállítás és a szkennelés során megváltoztathatja a kezelést az optimális hemodinamika, pulmonális állapot és/vagy kényelem érdekében.

    1.3 Az MRI-vizsgálatok klinikai értékelése Minden szerkezeti MRI-vizsgálatot radiológus értékel, és az eredményeket hozzáadja a páciens orvosi dossziéjához. A betegeket és családtagjaikat tájékoztatják. Az MRI-leleteket azonban nem veszik figyelembe a kezelés megszakítására vonatkozó döntések meghozatalakor. A BOLD fMRI és DTI adatokat később elemezzük.

  2. Eredmény 3 és 6 hónapos korban a CPC-pontszámot egy képzett nyomozó telefonos interjúval értékeli. Ezenkívül tizenkét hónapos korban a kognitív kimenetel, a depresszió, az életminőség és a gondozói stressz felmérése céljából a beteget behívják a kórházba, vagy meglátogatják a lakóhelyén. Ha a beteg az utánkövetés során meghal, a halál okát a háziorvostól vagy szakorvostól kell megkérdezni.
  3. Post mortem elemzés A PAE után a kórházban elhunyt összes betegtől engedélyt kell kérni a boncolás elvégzésére. A jelenlegi ellátás keretében, a beteg halála után engedélyt kérünk a jogi képviselőtől. A jelenlegi ellátás szerint a helyi patológiai osztályokon 24 órán belül eltávolítják az agyat és rögzítik a mintákat. 8 agyterületről (szenzoros- és motoros kéreg, thalamus, bazális ganglionok, felső agytörzs) származó mintákon végezzük el az agonális állapot értékelését hematoxilin-eozin festéssel. Ezenkívül az előre meghatározott szakaszok, beleértve az összes kérgi réteget és a fehérállományt, formalinban rögzítésre kerülnek a további elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

94

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Radboud University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció száz felnőtt, kómában lévő betegből áll, akiket sikeresen újraélesztettek a szívmegállásból. Általában ezek a betegek túlnyomórészt férfiak és körülbelül 60-65 évesek. A betegek értelemszerűen legalább átmenetileg cselekvőképtelenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Comatose, a Glasgow-i kóma pontszáma ≤ 8
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szívleállás a leállás feltételezett szívbetegsége vagy tüdőembólia okozta
  • Felvétel az intenzív osztályra

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Várható élettartam < 24 óra
  • írásos beleegyezés hiánya (jogi képviselőtől)
  • Korábban fennálló függőség a mindennapi életben, 3-as vagy 4-es CPC-pontként definiálva
  • Bármely ismert progresszív agybetegség, például agydaganat vagy neurodegeneratív betegség.
  • Az MRI ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónappal a szívmegállás után
Az agyi teljesítmény kategóriájában meghatározott funkcionális eredmény, jó (CPC 1-2 = nincs vagy mérsékelt neurológiai fogyatékosság) vagy rossz (CPC 3-5 = súlyos fogyatékosság, kóma vagy halál) dichotomizálva.
6 hónappal a szívmegállás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív működés szakmai neuropszichológiai vizsgálat által meghatározottak szerint
Időkeret: 12 hónappal a szívmegállás után
A standardizált neuropszichológiai vizsgálat segítségével a szívmegállás után egy évvel felmérik a páciens kognitív állapotát. A vizsgálat középpontjában a memória, a nyelv, a végrehajtó működés, az információfeldolgozás sebessége, a koncentráció és a figyelem, valamint a vizuális konstrukció áll.
12 hónappal a szívmegállás után
A depresszió jelenléte
Időkeret: 12 hónappal a szívmegállás után
A depresszió jelenlétét a HADS kérdőív holland fordításával pontozzák.
12 hónappal a szívmegállás után
nem túlélők agyszövetének kórszövettani károsodása
Időkeret: A boncolásra az első munkanapon kerül sor, miután a beteg szívmegállást követően meghalt az intenzív osztályon. 2 hét múlva levágják az agyat és paraffin kupékat készítenek. A kupék elemzése tételesen történik majd.
Rögzítés után kórszövettani festést végeznek az agy szürkeállományán és fehérállományán. A morfológiai károsodás, a szinaptikus károsodás és a membránkárosodás értékelésére különböző festéseket használnak.
A boncolásra az első munkanapon kerül sor, miután a beteg szívmegállást követően meghalt az intenzív osztályon. 2 hét múlva levágják az agyat és paraffin kupékat készítenek. A kupék elemzése tételesen történik majd.
Korai funkcionális eredmény
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor és 3 hónappal a szívmegállás után.
Az agyi teljesítmény kategóriájában meghatározott funkcionális eredmény, az intenzív osztályról való távozáskor és 3 hónappal a szívmegállás után
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor és 3 hónappal a szívmegállás után.
A társadalomban való részvétel pontszáma
Időkeret: 12 hónappal a szívmegállás után
A USER-Participate kérdőív az alanyok társadalmi részvételének értékelésére szolgál.
12 hónappal a szívmegállás után
EQ-5D-5L életminőség
Időkeret: 12 hónappal a szívmegállás után
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív fogja értékelni
12 hónappal a szívmegállás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Hofmeijer, PhD, Rijnstate Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anoxikus kóma

Iratkozz fel