Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halkeileva kooma: Kohti EEG- ja MRI-pohjaista tarkkuuslääketiedettä sydänpysähdyksen jälkeen

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Perustelut: 30–70 % koomassa olevista potilaista, jotka on otettu tehohoitoon sydämenpysähdyksen jälkeen, eivät koskaan palaa tajuihinsa post anoksisen enkefalopatian (PAE) seurauksena. Potilaiden varhainen tunnistaminen, joilla ei ole mahdollisuuksia aivojen toiminnan palautumiseen, voi estää lääketieteellisen hoidon sopimattoman jatkamisen ja parantaa lääkäreiden ja potilaiden välistä viestintää. Nykyisillä diagnostisilla ja ennusteilla voidaan kuitenkin tunnistaa vain 20–50 % potilaista, joilla on peruuttamaton aivovaurio, mikä estää aivojen toipumisen ja heräämisen. Myös aivovaurion patofysiologia on suurelta osin epäselvä. Uusilla magneettikuvausmenetelmillä (MRI) on potentiaalia parantaa merkittävästi tulosennustetta.

Tavoitteet: 1. Arvioida varhaisen MRI-seurannan lisäarvo koomapotilaiden neurologisten tulosten ennustamisessa sydämenpysähdyksen jälkeen. 2. Saada näkemys PAE:n patofysiologiasta yhdistämällä MRI-löydökset ei-eloon jääneiltä saatujen aivokudoksen histopatologisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen kohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 100 myöhempää koomassa olevaa potilasta sydänpysähdyksen jälkeen, otettu teho-osastolle.

Interventio: Tavallisten hoitojen lisäksi potilaille tehdään aivojen magneettikuvaus päivinä 3, 7 ja kolme kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen. Potilaiden alaryhmä skannataan 24 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksen jälkeen, jotta voidaan arvioida toteutettavuus ja saada enemmän tietoa aivovaurion kehityksestä PAE:ssä. Selviytyneitä seurataan vuoden ajan. Tulosmittaukset keskittyvät vammaisuuteen, elämänlaatuun ja masennukseen. MRI-toimenpiteet liittyvät tulokseen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on neurologinen lopputulos, joka määritellään pistemääränä aivojen suorituskyvyn kategoriassa (CPC) kuuden kuukauden kuluttua ja joka on jaettu hyväksi (CPC 1-2 = ei tai kohtalainen neurologinen vamma) tai huono (CPC 3). -5 = vakava vamma, kooma tai kuolema). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kognitiivinen toiminta, masennus ja elämänlaatu vuoden iässä sekä ei-eloonjääneiden aivokudoksen histopatologiset vauriot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiomenettelyt:

Potilaita seurataan ja hoidetaan sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeistä hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti paikallisten teho-osaston protokollien mukaisesti. Potilaat eivät kärsi haitasta, haittana epämukavuudesta osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Vakiohoito sisältää kohdennettua lämpötilan hallintaa, hemodynaamista seurantaa ja stabilointia, jatkuvaa EEG-seurantaa, verinäytteitä kaulabulbkatetrin kautta, lähiinfrapunaspektroskopiaa (NIRS) ja transkraniaalista doppler-mittauksia (TCD). Potilaan tila arvioidaan toistuvasti ja hoito perustuu kliinisiin löydöksiin.

Lisätoimenpiteet:

  1. MRI Jokaiselle potilaalle suunnitellaan yhteensä 3 magneettikuvausta: päivänä 3 ± 1 ja päivänä 7 ± 2 sydämenpysähdyksen jälkeen ja 3 kuukautta ± 2 viikkoa sydämenpysähdyksen jälkeen. Kuvausprotokolla koostuu rakenteellisesta MRI:stä (mukaan lukien FLAIR- ja ADC-kartat) iskeemisen vaurion havaitsemiseen, 3D T1:stä rakenneanalyysiin ja SWI-sekvensseistä mikroverenvuotojen havaitsemiseen), rakenteellisen liitettävyyden mittaamisen DTI:llä ja toiminnallisen liitettävyyden mittaamisen lepotilassa BOLD toiminnallinen. MRI. Arvioitu aika potilaan valmisteluun ja kuljetukseen magneettikuvauslaitteeseen ja takaisin on noin 30 minuuttia, itse skannaus kestää myös noin 30 minuuttia. Suonensisäistä varjoainetta ei käytetä.

    1.1 Akuutin vaiheen magneettikuvaus MRI-skannauksen toteutettavuuden arvioimiseksi akuutissa vaiheessa ja paremman käsityksen saamiseksi PAE:n dynamiikasta, alaryhmä potilaita skannataan 24 tunnin sisällä sydämenpysähdyksen jälkeen. Potilaat sisällytetään tähän alaryhmään riippuen magneettikuvauslaitoksen saatavuudesta, potilaiden kliinisestä vakaudesta ja sen jälkeen, kun potilaiden lailliset edustajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

    1.2 Kuljetus radiologian osastolle

    Kuljetus radiologian osastolle ja takaisin suoritetaan paikallisissa potilaskuljetusohjeissa kuvatulla tavalla. Kuljetus toiselle osastolle ja takaisin on yleinen toimenpide teho-osastopotilailla. Kuljetuksen aikana potilaalla on mukana lääkäri ja teho-osaston sairaanhoitaja. Tämän projektin MRI-skannaukset käsitellään "elektiivisinä", mikä osoittaa, että vain potilaat, joilla on vakaa hemodynaaminen ja hengitystila, kuljetetaan magneettikuvaukseen ja niille. Tätä varten potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    A. Hemodynaaminen vakaa tila, joka määritellään seuraavasti:

    • keskimääräinen valtimopaine > 60 mmHg
    • ei lainkaan tai vähän inotrooppisia tai vasopressoreita (norepinefriiniannos < 0,3 ug/kg/min ja/tai dobutamiini < 10 ug/kg/min tai vastaava), annosmuutokset alle 0,1 ug/kg/min viimeisen tunnin aikana ennen magneettikuvausta

    B. Vakaa sydämen rytmi, määritelty seuraavasti:

    • sinusrytmi 50-120 lyöntiä minuutissa
    • eteisvärinä tai lepatus kammiovasteella 60-120 minuutissa

    C. Keuhkojen vakaa tila, joka määritellään seuraavasti:

    • Valtimohappisaturaatio > 95 %
    • sisäänhengitetyn hapen maksimifraktio < 60 % positiivisen uloshengityspaineen maksimitasolla 10 cm H2O
    • sisäänhengityksen huippupaine < 30 cmH2O tai

    Mekaaninen ventilaatio kuljetuksen ja skannauksen aikana toteutetaan MRI-yhteensopivalla ventilaattorilla.

    Laaja elintoimintojen seuranta ei keskeydy kuljetuksen tai magneettikuvauksen aikana, kun käytetään liikkuvaa vaunua, jossa on MRI-yhteensopivat valvonta- ja hengityslaitteet. Potilaan mukana on aina lääkäri ja koulutettu teho-osaston sairaanhoitaja. Potilaan mukana oleva lääkintäryhmä voi muuttaa hoitoa kuljetuksen ja skannauksen aikana optimaalisen hemodynamiikan, keuhkojen tilan ja/tai mukavuuden saavuttamiseksi.

    1.3 Magneettikuvausten kliininen arviointi Radiologi arvioi kaikki rakenteelliset magneettikuvaukset ja tulokset lisätään potilaan lääketieteelliseen tiedostoon. Potilaille ja heidän perheilleen tiedotetaan. MRI-löydöksiä ei kuitenkaan oteta huomioon hoidon lopettamista koskevissa päätöksissä. BOLD fMRI- ja DTI-tiedot analysoidaan myöhemmin.

  2. Tulos Kolmen ja kuuden kuukauden iässä CPC-pisteet arvioivat koulutetun tutkijan puhelinhaastattelussa. Lisäksi 12 kuukauden iässä potilas kutsutaan kognitiivisen lopputuloksen, masennuksen, elämänlaadun ja hoitajan rasituksen arvioimiseksi sairaalaan tai vierailee hänen asuinpaikassaan. Jos potilas kuolee seurannan aikana, kuolinsyy kysytään yleislääkäriltä tai erikoislääkäriltä.
  3. Post mortem -analyysi Kaikilta sairaalassa PAE:n jälkeen kuolleilta potilailta haetaan lupa ruumiinavaukseen. Lupa pyydetään lailliselta edustajalta nykyisen hoidon yhteydessä, kun potilas on kuollut. Nykyisen hoidon mukaan aivot poistetaan ja näytteet fiksoidaan 24 tunnin sisällä paikallisilla patologian osastoilla. Näytteillä 8 aivoalueelta (sensorinen ja motorinen aivokuori, talamus, tyvigangliat, ylempi aivorunko) suoritetaan agonaalisen tilan arviointi hematoksyliini-eosiinivärjäyksellä. Lisäksi ennalta määrätyt osat, mukaan lukien kaikki aivokuoren kerrokset ja valkoinen aine, kiinnitetään formaliinilla lisäanalyysejä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Radboud University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu sadasta aikuisesta koomassa olevasta potilaasta, jotka on elvytetty onnistuneesti sydämenpysähdyksestä. Yleensä nämä potilaat ovat pääosin miehiä ja noin 60-65-vuotiaita. Potilaat ovat määritelmän mukaan ainakin tilapäisesti työkyvyttömiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Comatose, määritelty Glasgow Coma Score ≤ 8
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sydämenpysähdys, jonka oletetaan johtuvan pysähdyksestä tai keuhkoemboliasta
  • Pääsy teho-osastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Odotettavissa oleva elinikä < 24 tuntia
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen (laillisen edustajan toimesta)
  • Aiemmin olemassa oleva riippuvuus päivittäisessä elämässä, joka määritellään CPC-pisteeksi 3 tai 4
  • Mikä tahansa tunnettu progressiivinen aivosairaus, kuten aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
  • Tunnettu magneettikuvauksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Toiminnallinen tulos aivojen suorituskyvyn kategoriassa määriteltynä, jaettu kahteen luokkaan: hyvä (CPC 1-2 = ei tai kohtalainen neurologinen vamma) tai huono (CPC 3-5 = vakava vamma, kooma tai kuolema)
6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta ammattimaisen neuropsykologisen tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Standardoidulla neuropsykologisella tutkimuksella potilaan kognitiivinen tila arvioidaan vuoden kuluttua sydämenpysähdyksestä. Tutkimuksessa keskitytään muistiin, kieleen, toimeenpanotoimintaan, tiedonkäsittelyn nopeuteen, keskittymiseen ja huomiokykyyn sekä visuokonstruktioon.
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Masennuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Masennuksen esiintyminen pisteytetään käyttämällä hollanninkielistä käännöstä HADS-kyselystä.
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
ei-eloonjääneiden aivokudoksen histopatologiset vauriot
Aikaikkuna: Ruumiinavaus suoritetaan ensimmäisenä työpäivänä sen jälkeen, kun potilas kuoli teho-osastolla sydämenpysähdyksen jälkeen. Kahden viikon kuluttua aivot leikataan ja parafiinikuppeja tehdään. Coupe-analyysit tehdään erissä.
Kiinnityksen jälkeen aivojen harmaa- ja valkoainerakenteille tehdään histopatologinen värjäys. Eri värjäyksiä käytetään arvioimaan morfologisia vaurioita, synaptisia vaurioita ja kalvovaurioita.
Ruumiinavaus suoritetaan ensimmäisenä työpäivänä sen jälkeen, kun potilas kuoli teho-osastolla sydämenpysähdyksen jälkeen. Kahden viikon kuluttua aivot leikataan ja parafiinikuppeja tehdään. Coupe-analyysit tehdään erissä.
Varhainen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Toiminnallinen tulos aivojen suorituskyvyn kategoriassa määriteltynä, pisteytetty teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
Tehoosastolta kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Yhteiskuntaan osallistumisen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
USER-Participate -kyselylomakkeella arvioidaan koehenkilön osallistumista yhteiskuntaan.
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
EQ-5D-5L elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Elämänlaatu pisteytetään EQ-5D-5L-kyselyllä
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J Hofmeijer, PhD, Rijnstate Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Post-anoksinen kooma

Tilaa