Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cracking Coma: Mot EEG og MR-basert presisjonsmedisin etter hjertestans

28. januar 2026 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Begrunnelse: 30-70 % av komatøse pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter hjertestans kommer aldri til bevissthet som følge av postanoksisk encefalopati (PAE). Tidlig identifisering av pasienter uten potensial for gjenoppretting av hjernefunksjon kan forhindre upassende fortsettelse av medisinsk behandling og forbedre kommunikasjonen mellom leger og pasienter. Nåværende diagnostiske og prognostiske tiltak kan imidlertid bare identifisere 20-50 % av pasientene med irreversibel hjerneskade, noe som utelukker cerebral restitusjon og oppvåkning. Også patofysiologien til hjerneskade er stort sett uklar. Nye sekvenser for magnetisk resonansavbildning (MRI) har potensial til å forbedre resultatprediksjonen betydelig.

Mål: 1. Å estimere tilleggsverdien av tidlig MR-overvåking for prediksjon av nevrologisk utfall av komatøse pasienter etter hjertestans. 2. Å få innsikt i patofysiologien til PAE ved å assosiere MR-funn med histopatologiske studier av hjernevev hentet fra ikke-overlevende.

Studiedesign: prospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjon: 100 påfølgende komatøse pasienter etter hjertestans, innlagt på intensivavdelingen.

Intervensjon: I tillegg til standardbehandlinger vil pasienter gjennomgå MR av hjernen på dag 3, 7 og tre måneder etter hjertestans. En undergruppe av pasienter vil bli skannet innen 24 timer etter hjertestans, for å vurdere gjennomførbarhet og for å få mer innsikt i utviklingen av hjerneskade ved PAE. Overlevende vil bli fulgt i ett år. Resultatmålinger vil fokusere på funksjonshemminger, livskvalitet og depresjon. MR-tiltak vil være relatert til utfall.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallsmålet er nevrologisk utfall, definert som skåren på Cerebral Performance Category (CPC) ved seks måneder, dikotomisert som god (CPC 1-2 = ingen eller moderat nevrologisk funksjonshemming) eller dårlig (CPC 3 -5 = alvorlig funksjonshemming, koma eller død). Sekundære utfallsmål inkluderer kognitiv funksjon, depresjon og livskvalitet etter ett år, samt histopatologisk skade på hjernevev til ikke-overlevende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard prosedyrer:

Pasienter vil bli overvåket og behandlet i henhold til retningslinjer for post-out-sykehus hjertestansbehandling som beskrevet i lokale ICU-protokoller. Pasienter lider ikke noen skade, ulempe ved ubehag mens de deltar i denne studien.

Standardbehandling inkluderer målrettet temperaturstyring, hemodynamisk overvåking og stabilisering, kontinuerlig EEG-overvåking, blodprøvetaking gjennom halskulekateteret, nær infrarød spektroskopi (NIRS) og målinger av transkraniell doppler (TCD). Pasientens status vurderes gjentatte ganger og behandlingen er basert på de kliniske funnene.

Ytterligere prosedyrer:

  1. MR Det er planlagt totalt 3 MR-undersøkelser for hver pasient: på dag 3 ± 1, og dag 7 ± 2 etter hjertestans, og 3 måneder ± 2 uker etter hjertestans. Bildeprotokollen vil bestå av strukturell MR (inkludert FLAIR- og ADC-kart) for å oppdage iskemisk skade, en 3D T1 for strukturell analyse og SWI-sekvenser for å oppdage mikroblødninger), strukturell tilkoblingsmåling med DTI og funksjonell tilkoblingsmåling ved hviletilstand FET funksjonell MR. Estimert tid for å klargjøre pasienten og transport til og fra MR-skanneren vil være ca. 30 minutter, selve skanningen vil også ta ca. 30 minutter. Det brukes ikke intravenøst ​​kontrastmiddel.

    1.1 Akuttfase MR For å estimere gjennomførbarheten av MR-skanning i akuttfasen og for å få mer innsikt i dynamikken til PAE, vil en undergruppe av pasienter bli skannet innen 24 timer etter hjertestans. Pasienter vil bli inkludert i denne undergruppen avhengig av tilgjengeligheten av MR-anlegget, pasientenes kliniske stabilitet og etter at pasientens juridiske representanter har signert informert samtykke.

    1.2 Transport til røntgenavdelingen

    Transporten til og fra røntgenavdelingen vil bli utført som beskrevet i lokale protokoller om pasienttransport. Transport til og fra andre avdelinger er en hyppig prosedyre hos ICU-pasienter. Under transport vil pasienten være ledsaget av lege og intensivsykepleier. MR-undersøkelsene for dette prosjektet vil bli håndtert som "elektive", noe som indikerer at kun pasienter med stabil hemodynamisk og respiratorisk status vil bli transportert til og gjennomgått MR. For dette må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:

    A. Hemodynamisk stabil tilstand, definert som:

    • gjennomsnittlig arterielt trykk > 60 mmHg
    • ingen eller lave inotroper eller vasopressorer (dose noradrenalin < 0,3 ug/kg/min og/eller dobutamin < 10 ug/kg/min eller tilsvarende), dosejusteringer mindre enn 0,1 ug/kg/min siste time før MR

    B. Stabil hjerterytme, definert som:

    • sinusrytme 50 - 120 slag per minutt
    • atrieflimmer eller fladder med ventrikkelrespons 60 - 120 per minutt

    C. Pulmonal stabil tilstand, definert som:

    • Arteriell oksygenmetning > 95 %
    • maksimal fraksjon inspirert oksygen < 60 % med maksimalt nivå av positivt sluttekspirasjonstrykk på 10 cm H2O
    • topp inspirasjonstrykk < 30 cmH2O eller

    Mekanisk ventilasjon under transport og skanning vil bli gitt av en MR-kompatibel ventilator.

    Omfattende overvåking av vitale funksjoner vil ikke bli avbrutt under transport eller MR-skanning, ved bruk av en mobil vogn med MR-kompatibelt overvåkings- og ventilasjonsutstyr. Til enhver tid vil en lege og utdannet ICU-sykepleier ledsage pasienten. Det medisinske teamet som følger pasienten kan endre behandling under transport og skanning for å oppnå optimal hemodynamikk, lungetilstand og/eller komfort.

    1.3 Klinisk vurdering av MR-undersøkelser Alle strukturelle MR-undersøkelser vil bli vurdert av en radiolog og resultatene legges til pasientens medisinske journal. Pasienter og deres familier vil bli informert. MR-funn vil imidlertid ikke bli tatt i betraktning ved beslutninger om seponering av behandling. FET fMRI- og DTI-data vil bli analysert senere.

  2. Utfall Etter 3 og 6 måneder vil CPC-poengsum bli vurdert ved et telefonintervju av en utdannet etterforsker. I tillegg, etter tolv måneder, for vurdering av kognitivt utfall, depresjon, livskvalitet og belastning fra omsorgsgivere, vil pasienten bli invitert til sykehuset eller besøkt på hans/hennes bosted. Dersom en pasient dør under oppfølgingen, vil dødsårsaken bli forespurt fra fastlegen eller legespesialisten.
  3. Post mortem analyse Fra alle pasienter som dør på sykehus etter PAE søkes det om tillatelse til obduksjon. Det vil bli bedt om tillatelse fra prosessfullmektig i forbindelse med pågående omsorg, etter at pasienten er død. I følge gjeldende omsorg skal hjerner fjernes og prøver fikseres innen 24 timer ved de lokale patologiavdelingene. På prøver fra 8 hjerneområder (sensorisk og motorisk cortex, thalamus, basalganglia, øvre hjernestamme) blir det utført evaluering av den agonale tilstanden på hematoxylin-eosin-farging. I tillegg vil forhåndsdefinerte seksjoner, inkludert alle kortikale lag og hvit substans, formalinfikseres for videre analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av hundre voksne, komatøse pasienter, vellykket gjenopplivet fra hjertestans. Generelt er disse pasientene hovedsakelig menn og ca. 60-65 år gamle. Pasientene er per definisjon i det minste midlertidig uføre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Comatose, definert som Glasgow Coma Score ≤ 8
  • Alder ≥ 18 år
  • Hjertestans med antatt hjerteårsak til stansen eller forårsaket av lungeemboli
  • Innleggelse til ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Forventet levealder < 24 timer
  • Fravær av skriftlig informert samtykke (av en juridisk representant)
  • Pre-eksisterende avhengighet i dagliglivet, definert som CPC-score 3 eller 4
  • Enhver kjent progressiv hjernesykdom, for eksempel en hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
  • Kjent kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder etter hjertestans
Funksjonelt resultat som definert på Cerebral Performance Category , dikotomisert som godt (CPC 1-2 = ingen eller moderat nevrologisk funksjonshemming) eller dårlig (CPC 3-5 = alvorlig funksjonshemming, koma eller død)
6 måneder etter hjertestans

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon som definert av profesjonell nevropsykologisk undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans
Ved å bruke en standardisert nevropsykologisk undersøkelse vil den kognitive tilstanden til en pasient bli vurdert ett år etter hjertestansen. Eksamen vil fokusere på hukommelse, språk, eksekutiv funksjon, hastighet på informasjonsbehandling, konsentrasjon og oppmerksomhet og visuokonstruksjon.
12 måneder etter hjertestans
Tilstedeværelse av depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans
Tilstedeværelse av depresjon måles ved å bruke en nederlandsk oversettelse av HADS-spørreskjemaet.
12 måneder etter hjertestans
histopatologisk skade på hjernevev til ikke-overlevende
Tidsramme: Obduksjon vil finne sted første arbeidsdag etter at pasienten døde på intensivavdelingen etter hjertestans. Etter 2 uker kuttes hjernen og det lages parafinkupeer. Analyser av coupene vil foregå i partier.
Etter fiksering vil det bli utført histopatologisk farging på grå substans og hvit substans strukturer i hjernen. Ulike farginger vil bli brukt for å vurdere morfologiske skader, synaptiske skader og membranskader.
Obduksjon vil finne sted første arbeidsdag etter at pasienten døde på intensivavdelingen etter hjertestans. Etter 2 uker kuttes hjernen og det lages parafinkupeer. Analyser av coupene vil foregå i partier.
Tidlig funksjonelt resultat
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen og 3 måneder etter hjertestans.
Funksjonelt utfall som definert på Cerebral Performance Category, skåret ved utskrivning fra intensivavdelingen og 3 måneder etter hjertestans
Ved utskrivning fra intensivavdelingen og 3 måneder etter hjertestans.
Deltakelse i samfunnet score
Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans
BRUKER-Delta spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere et fags deltakelse i samfunnet.
12 måneder etter hjertestans
EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet EQ-5D-5L
12 måneder etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Hofmeijer, PhD, Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-anoksisk koma

Abonnere